INFORMATION FÜR TIERHALTERINNEN UND TIERHALTER  
Fachinformation für Medizinalpersonen siehe www.tierarzneimittel.ch  
PACKUNGSBEILAGE  
APOQUEL 3.6 mg ad us. vet., Filmtabletten für Hunde  
APOQUEL 5.4 mg ad us. vet., Filmtabletten für Hunde  
APOQUEL 16 mg ad us. vet., Filmtabletten für Hunde  
1.  
NAME UND ANSCHRIFT DER ZULASSUNGSINHABERIN UND, WENN  
UNTERSCHIEDLICH, DER HERSTELLERIN, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE  
VERANTWORTLICH IST  
Zulassungsinhaberin:  
Zoetis Schweiz GmbH, Rue de la Jeunesse 2, 2800 Delémont  
Für die Chargenfreigabe verantwortliche Herstellerin:  
Pfizer Italia S.R.L., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italien  
und  
Zoetis LLC, 2605 East Kilgore Road, Kalamazoo, MI 49001, USA  
2.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
.
APOQUEL 3.6 mg ad us. vet., Filmtabletten für Hunde  
APOQUEL 5.4 mg ad us. vet., Filmtabletten für Hunde  
APOQUEL 16 mg ad us. vet., Filmtabletten für Hunde  
3.  
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE  
Jede Filmtablette enthält:  
Wirkstoff:  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet. :  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet. :  
Apoquel 16 mg ad us. vet. :  
Darreichungsform:  
Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat)  
Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat)  
Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat)  
3.6 mg  
5.4 mg  
16 mg  
Filmtabletten zur oralen Anwendung.  
Weisse bis cremefarbene, oblongförmige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und  
folgendem Aufdruck:  
Filmtabletten zu 3.6 mg „S“ und Logo „AQ“;  
Filmtabletten zu 5.4 mg „M“ und Logo „AQ“;  
1 | 6  
Filmtabletten zu 16 mg „L“ und Logo „AQ“.  
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)  
Zur Behandlung von Hautkrankheiten bei Hunden  
•
•
zur Behandlung von Juckreiz als Folge einer allergischen Hautentzündung.  
zur Behandlung der Symptome einer nicht-ansteckenden, chronischen (atopischen)  
Hauterkrankung.  
5.  
GEGENANZEIGEN  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Oclacitinib oder einen  
der sonstigen Bestandteile der Tablette.  
Nicht anwenden bei Hunden, welche jünger als 12 Monate alt sind oder weniger als 3 kg wiegen.  
Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems,  
wie z.B. bei Morbus-Cushing, oder bei einem fortschreitenden bösartigen Tumor (Neoplasie), da  
hierzu keine Untersuchungen vorliegen.  
6.  
NEBENWIRKUNGEN  
Häufig auftretende Nebenwirkungen, die in Studien zu sehen waren, sind in der nachfolgenden  
Tabelle im Vergleich mit Placebo (Scheinmedikament) aufgeführt:  
Nebenwirkungen bei Studien  
zur atopischen  
Nebenwirkungen bei Studien  
zum Juckreiz bis Tag 7  
Hautentzündung bis Tag 16  
Apoquel  
(n=152)  
4.6%  
3.9%  
2.6%  
Placebo  
(n=147)  
3.4%  
4.1%  
0%  
Apoquel  
(n=216)  
2.3%  
2.3%  
1.4%  
Placebo (n=220)  
Durchfall  
Erbrechen  
Appetitlosigkeit  
Neue Haut- und  
Unterhautschwellung  
en  
0.9%  
1.8%  
0%  
2.6%  
2.7%  
1.0%  
0%  
Abgeschlagenheit  
übermässiges  
Durstgefühl  
2.0%  
0.7%  
1.4%  
1.4%  
1.8%  
1.4%  
1.4%  
0%  
Nach Tag 16 wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:  
- bakterielle Infektionen der Haut (Pyodermie) und unspezifische Hautschwellungen wurden sehr  
häufig beobachtet;  
- Ohrentzündungen, Erbrechen, Durchfall, Bindegewebstumor, Harnblasenentzündung, Hefepilz-  
Infektionen der Haut, Zwischenzehenentzündung, gutartiger Tumor aus Fettgewebszellen (Lipom),  
übermässiges Durstgefühl, Vergrösserung der Lymphknoten, Übelkeit, erhöhter Appetit und  
Aggressionen wurden häufig beobachtet.  
2 | 6  
Diverse behandlungsbezogene Veränderungen der Blutwerte.  
In einer Labor-Studie wurde die Entwicklung von gutartigen Wucherungen von Hautzellen (Papillomen)  
bei einer Reihe von Hunden beobachtet.  
Blutarmut und Tumore des lymphatischen Systems (Lymphome) wurden sehr selten spontan  
gemeldet.  
Hinsichtlich der Anfälligkeit für Infektionen und tumoröse Zustände, siehe Rubrik 12 Besondere  
Warnhinweise, Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren.  
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist definiert unter Verwendung der folgenden Konvention:  
- Sehr häufig (mehr als 1 Tier von 10 Tieren mit Nebenwirkungen im Verlauf einer Behandlung).  
- Häufig (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 100 Tieren).  
- Gelegentlich (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 1’000 Tieren).  
- Selten (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 Tiere von 10’000 Tieren).  
- Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10’000 Tieren, einschliesslich Einzelfällen).  
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,  
beim behandelten Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat,  
teilen Sie dies bitte Ihrer Tierärztin / Ihrem Tierarzt oder Ihrer Apothekerin / Ihrem Apotheker mit.  
7.  
ZIELTIERART(EN)  
Hunde.  
8.  
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG  
Zum Eingeben.  
Die Dosierung von Apoquel beträgt 0.4 bis maximal 0.6 mg Oclacitinib/kg Körpergewicht zweimal täglich  
für bis zu 14 Tagen; anschliessend wird die Dosis reduziert auf einmal täglich (Erhaltungstherapie: 0.4  
bis max. 0.6 mg/kg KGW 1x täglich).  
Eine langfristige Erhaltungstherapie, falls erforderlich, sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-  
Abwägung durch die Tierärztin / den Tierarzt basieren.  
9.  
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG  
Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.  
Die Filmtabletten verfügen über eine Bruchkerbe und können halbiert werden.  
Dosierungstabelle zur Ermittlung der erforderlichen Anzahl Tabletten.  
Verabreichen Sie die Tabletten nur in einer Dosierung wie Sie Ihnen von Ihrer behandelnden  
Tierärztin/vom behandelnden Tierarzt empfohlen wurde.  
Körpergewicht des Hundes Anzahl zu verabreichende Apoquel Tabletten  
(kg)  
3 | 6  
3.6 mg  
5.4 mg  
16 mg  
3.0 - 4.4  
4.5 - 5.9  
0.5  
-
0.5  
-
-
-
-
1
-
6.0 - 8.9  
-
9.0 - 13.4  
13.5 - 19.9  
20.0 - 26.9  
27.0 - 39.9  
40.0 - 54.9  
55.0 - 80.0  
1
-
-
-
0.5  
-
-
2
-
-
1
-
-
1.5  
2
-
-
10.  
WARTEZEIT(EN)  
Nicht zutreffend.  
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
Unter 25 °C lagern.  
Haltbarkeit der halbierten Tabletten: 3 Tage (zurückgelegt in den Blister und in der Faltschachtel verpackt).  
Nach Ablauf des auf der Packung mit „Exp.” angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.  
12.  
BESONDERE WARNHINWEISE  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:  
Keine.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren:  
Der Wirkstoff Oclacitinib in Apoquel moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit  
erhöhen sowie tumoröse Zustände verschlimmern. Hunde, welche Apoquel - Tabletten erhalten,  
sollten daher auf die Entwicklung von Infektionenoder Tumoren (Neoplasien) überwacht werden.  
Vor der Behandlung von bei allergischer Hautzentzündung auftretendem Juckreiz mit dem Wirkstoff  
Oclacitinib sollten die zugrunde liegenden Ursachen (z.B. Hautentzündungen infolge allergischer  
Reaktion auf Flöhe oder durch Kontakt mit einem Allergen, Nahrungsmittel-Überempfindlichkeit)  
untersucht und behandelt werden. Weiterhin sollen Faktoren wie Bakterien, Pilze oder parasitäre  
Infektionen / Besiedlungen (z.B. Flöhe, Räude und Demodikose) identifiziert und behandelt werden.  
Werden Hunde über längere Zeit behandelt, sollen angesichts der potenziellen Auswirkungen auf  
bestimmte Parameter (siehe Rubrik 6 Nebenwirkungen) regelmässig das Blutbild und die  
Serumbiochemie durch die Tierärztin / den Tierarzt kontrolliert werden.  
4 | 6  
Bei längerdauernder Kombinationstherapie z.B. mit Arzneimitteln gegen Parasiten oder Bakterien,  
Entzündungshemmern oder anderen Arzneimittel, welche das Immunsystem beeinflussen ist die  
Leberfunktion regelmässig zu prüfen.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender:  
Nach der Verabreichung von Apoquel sollen die Hände gewaschen werden. Der Wirkstoff darf nicht in  
die Augen gelangen.  
Bei versehentlicher Einnahme der Apoquel-Filmtabletten muss sofort ärztlicher Rat eingeholt werden  
und diese Packungsbeilage vorgewiesen werden.  
Trächtigkeit und Laktation:  
Die Sicherheit des Wirkstoffs Oclacitinib an Zuchtrüden und an trächtigen oder laktierenden  
Hündinnen wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Oclacitinib an trächtigen oder laktierenden  
Hündinnen sowie an Hunden, welche zur Zucht eingesetzt werden, wird daher nicht empfohlen.  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:  
In Studien wurde Oclacitinib zusammen mit anderen häufig angewendeten Präparaten wie  
Arzneimittel gegen Parasiten oder Bakterien, und entzündungshemmenden Arzneimitteln verabreicht.  
Es konnten dabei keine Wechselwirkungen beobachtet werden.  
Die Bewertung einer möglichen Auswirkung einer Oclacitinib-Verabreichung auf Impfungen obliegt  
der behandelnden Tierärztin/dem behandelnden Tierarzt.  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel):  
Apoquel wurde während insgesamt 26 Wochen an gesunden 1-jährigen Beagles während den ersten  
6 Wochen 2x/d, danach während 20 Wochen 1x/d in den Dosierungen 0.6 mg/kg/d, 1.8 mg/kg/d und  
3.0 mg/kg/d verabreicht.  
Die folgenden Beobachtungen wurden in einem möglichen Zusammenhang mit der Oclacitinib-  
Therapie gebracht: Haarverlust (lokal), gutartige Wucherungen von Hautzellen (Papillome),  
Hautentzündung, Hautrötung, Abschürfungen und Schorfbildung/Krusten, Zwischenzehen- „Zysten"  
und Pfotenödeme.  
Mit zunehmender Dosis nahm die Häufigkeit und Anzahl von Zwischenzehenentzündung zu. Eine  
Grössenzunahme der peripheren Lymphknoten wurde in allen Gruppen und mit zunehmender  
Häufigkeit bei steigender Dosis beobachtet. Häufig wurde diese Vergrösserung der Lymphknoten  
zusammen mit einer Zwischenzehenentzündung beobachtet. Gutartige Wucherungen von Hautzellen  
(Papillome) traten wahrscheinlich durch die Behandlung jedoch dosisunabhängig auf.  
5 | 6  
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Oclacitinib. Im Falle einer Überdosierung müssen die  
Symptome durch eine Tierärztin / einen Tierarztbehandelt werden.  
Inkompatibilitäten:  
Nicht zutreffend.  
13.  
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT  
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN  
ERFORDERLICH  
Apoquel ad us. vet. darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere  
Wasserorganismen darstellen kann.  
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.  
Fragen Sie Ihre Tierärztin / Ihren Tierarzt oder Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker, wie nicht mehr  
benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Massnahmen dienen dem Umweltschutz.  
14.  
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE  
31.07.2023  
Weitere Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie unter www.swissmedic.ch und  
www.tierarzneimittel.ch.  
15.  
WEITERE ANGABEN  
Packungsgrössen:  
Alle Tablettenstärken sind entweder in Aluminium/PVC/Aclar- oder in Aluminium/PVC/PVDC-Blistern  
(jeder Streifen enthält 10 Filmtabletten) und diese in Faltschachteln verpackt. Packungsgrössen sind  
als 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
Swissmedic 63087  
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit der  
im 1. Abschnitt genannten Zulassungsinhaberin in Verbindung.  
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