Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
CLOSAMECTIN® Pour-on ad us. vet., soluzione Pour-on per bovini  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 ml contiene:  
Principi attivi:  
Ivermectina  
5 mg  
Closantel (come closantel sodico diidrato)  
Eccipienti:  
200 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione Pour-on.  
Soluzione chiara di colore blu/verde.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le species di destinazione  
Esclusivamente per il trattamento delle infezioni miste da nematodi sensibili all'ivermectina o al  
closantel e da grandi distomi epatici nei bovini. Sono coperti anche alcuni artropodi.  
Nematodi gastrointestinale:  
Ostertagia ostertagi (incluse larve inibite)  
Haemonchus placei (adulti e L4)  
Trichostrongylus spp. (adulti e L4)  
Cooperia spp.  
Oesophagostomum radiatum (adulti e L4)  
Strongyloides papillosus (adulti)  
Vermi polmonari:  
Dictyocaulus viviparus (adulti e L4)  
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Distomi epatici:  
Fasciola hepatica  
Riduzione della proliferazione del distomi epatici del 33 % alla quinta settimana.  
Trattamento della fasciola a 12 settimane (matura) efficacia >95 %.  
Trattamento della fasciola a 7 settimane (immatura tardiva) efficacia >95 %.  
Mallofagi:  
Damalinia (Bovicola) bovis  
4.3  
Controindicazioni  
Non utilizzare su animali in lattazione o gravidi il cui latte è destinato al consumo umano.  
Non usare in casi di nota ipersensibilità a un principio attivo o a un eccipiente. Non applicare su zone  
cutanee che presentino scabbia, croste o altre lesioni, oppure su zone imbrattate da fango o letame.  
Le avermectine possono essere scarsamente tollerate da altre specie animali. Sono stati riportati casi  
di intolleranza seguita da decesso nei cani, in particolare Collie, cani da pastore Old English e nelle  
razze correlate, in cani meticci, e anche nelle tartarughe/testuggini.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Prima di utilizzare questo medicinale veterinario è necessario confermare l'infestazione da grande  
distomi e nematodi. Se è richiesto solo il trattamento dell'infestazione da parassiti epatici o nematodi,  
si deve usare un medicinale veterinario contenente un'unica sostanza attiva.  
Le seguenti situazioni dovrebbero essere evitate perché possono aumentare il rischio di sviluppo  
della resistenza e, in ultima analisi, portare all'inefficacia del trattamento:  
-
Impiego troppo frequente e ripetuto degli antielmintici della stessa classe per un periodo di  
tempo prolungato.  
-
Sottodosaggio, che può essere causato da una sottovalutazione del peso corporeo o  
dall’errata somministrazione del prodotto.  
Per evitare possibili reazioni secondarie dovute alla morte delle larve di Hypoderma nell'esofago o nel  
midollo spinale dell'animale, si raccomanda di applicare Closamectin® Pour-on alla fine del periodo di  
sciamatura dei mosconi, prima che le larve entrino nella fase di riposo.  
Non è stato studiato l'effetto della pioggia sulla formulazione pour-on al momento dell'applicazione o  
dopo l'applicazione. Per ottenere il massimo effetto, se piove o si prevede che piova, gli animali  
devono essere tenuti al chiuso o in un'area coperta per un massimo di 48 ore dopo il trattamento.  
È possibile la resistenza di Cooperia spp. nei bovini all'ivermectina. Nei casi clinici in cui si sospetta  
una resistenza agli antielmintici, è necessario effettuare ulteriori indagini appropriate (ad esempio,  
determinazione della conta delle uova ridotta nelle feci). Se i risultati dei test confermano il sospetto di  
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resistenza a un particolare antielmintico, è necessario utilizzare un antielmintico di una classe di  
sostanze diversa con un diverso meccanismo d'azione.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non per uso orale o parenterale.  
È necessario prestare attenzione per garantire un dosaggio accurato. Fare attenzione per evitare un  
sovradosaggio del volume di applicazione, un versamento accidentale o l'ingestione del prodotto,  
poiché il sovradosaggio può provocare l'insorgenza di segni di tossicità come una mancanza di  
coordinazione e cecità. Evitare la tosatura prima del trattamento. Occorre esercitare la debita cautela  
quando si trattano animali con possibile stato nutrizionale compromesso, poiché ciò potrebbe  
aumentare la suscettibilità a sviluppare eventi avversi. Non utilizzare alcun prodotto contenente  
closantel durante il periodo di attesa di 28 giorni.  
Data la probabilità significativa di contaminazione crociata, dovuta al grooming (leccamento), negli  
animali non trattati con questo prodotto, si raccomanda di trattare allo stesso tempo tutti gli animali di  
un gruppo e di tenere gli animali trattati separati da quelli non trattati per l'intero periodo di  
sospensione. Il mancato rispetto di questa raccomandazione può causare violazioni alle norme sui  
residui negli animali non trattati.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione. Se avviene un'ingestione accidentale  
ricorrere alle cure di un medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Questo prodotto può irritare la pelle  
e gli occhi e causare ipersensibilità. Durante l'applicazione del prodotto gli operatori devono indossare  
guanti di nitrile e stivali di gomma e un soprabito impermeabile. Dopo l'uso gli indumenti di protezione  
devono essere lavati. In caso di contatto accidentale del prodotto con la cute, lavare immediatamente  
Ia zona interessata con acqua e sapone. Nel caso di contatto accidentale del prodotto con gli occhi,  
sciacquare immediatamente con acqua e consultare un medico.  
Altre precauzioni  
L'ivermectina è molto tossica per i pesci o altri organismi che vivono nell'acqua. I bovini trattati non  
devono avere accesso a stagni, ruscelli o canali per 14 giorni dal trattamento.  
Non si possono escludere effetti a lungo termine sugli insetti coprofagi, dovuti ad un uso continuo e  
ripetuto; pertanto trattamenti ripetuti su un pascolo nella stessa stagione devono essere effettuati  
su consiglio di un veterinario.  
Questo prodotto è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore. Usare solamente in ambienti ben  
ventilati o all'aperto.  
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4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
In casi molto rari (meno di 1 animale su 10'000), dopo la somministrazione del prodotto possono  
verificarsi segni neurologici, quali cecità, atassia e decubito. Questi casi possono essere associati  
anche a segni gastrointestinali, quali anoressia, diarrea e in casi estremi tali segni possono persistere  
e portare alla morte dell'animale.  
Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi sia molto rara, è stato osservato che, quando si  
verifica un evento avverso in un allevamento, possono essere colpiti molti animali. Pertanto, qualora  
si osservino sintomi neurologici in un animale, si raccomanda di rafforzare la sorveglianza, a livello  
dell'intero allevamento, di tutti gli animali trattati.  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Closamectin Pour-on può essere somministrato alle bovine (comprese vacche da latte e vacche con il  
vitello in allattamento) in qualsiasi fase della gravidanza o della lattazione, a condizione che il latte  
non venga destinato al consume umano. Vedi sezione 4.11.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione  
Non trattare con ivermectina contemporaneamente alla vaccinazione contro i vermi polmonari. Se  
devono essere trattati animali vaccinati, il trattamento non deve essere somministrato nei 28 giorni  
precedenti o successivi alla vaccinazione.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Closamectin® Pour-on viene somministrato in un dosaggio di 500 µg di ivermectina per kg di peso  
corporeo e 20 mg di closantel per kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Closamectin® Pour-  
on/10 kg di peso corporeo). Il prodotto deve essere applicato topicamente versandolo lungo la linea  
mediana del dorso in una fascia ristretta che si estende dal garrese alla base della coda.  
Per un dosaggio corretto, è necessario determinare il peso corporeo nel modo più accurato  
possibile.  
L’applicazione del prodotto non deve essere ripetuta (entro le 7 settimane) nei bovini.  
II periodo di trattamento deve essere basato su fattori epidemiologici locali ed essere adattato a  
ciascun allevamento.  
Un programma globale di controllo dei parassiti deve essere stabilito da un veterinario. La presenza  
di infestazioni miste dovrebbe essere confermata prima di prescrivere il prodotto.  
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4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
II closantel, come altri salicilanilidi, è un potente disaccoppiante della fosforilazione ossidativa e  
l'indice di sicurezza non è così alto come per molti altri antielmintici.  
I sintomi di un sovradosaggio comprendono leggera perdita di appetito, emissione di feci molli,  
diminuzione della visione e aumentata frequenza della defecazione. Dosi elevate possono causare  
cecità, iperventilazione, spossatezza generale e incoordinazione, ipertermia, convulsioni, tachicardia  
e nei casi estremi il decesso. Non è stato identificato alcun antidoto. Un trattamento sintomatico può  
risultare utile.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Carne e visceri: 28 giorni.  
Non usare in vacche e animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutica: avermectina (lattone macrociclico) come endo-ectoparassita, ivermectina  
in associazione  
Codice ATCvet: QP54AA51  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
L'ivermectina è un endectocida che agisce contro un gran numero di parassiti interni ed esterni.  
L'ivermectina appartiene al gruppo dei lattoni macrociclici e agisce inibendo gli impulsi nervosi. Si  
lega in maniera selettiva e con un alto grado di affinità ai canali del cloro ad accesso regolato dal  
glutammato che si trovano nelle cellule nervose e muscolari degli invertebrati. Questo comporta un  
aumento della permeabilità della membrana cellulare nei confronti degli ioni cloruro con  
iperpolarizzazione della cellula nervosa o muscolare e conseguente paralisi e morte dei parassiti  
interessati.  
I lattoni macrociclici sono generalmente sicuri per i mammiferi perché non hanno canali del cloruro  
glutammato-gati. Inoltre, i lattoni macrociclici hanno una bassa affinità per i recettori GABA-dipendenti  
dei mammiferi ed è generalmente improbabile che attraversino la barriera emato-encefalica.  
II closantel appartiene alla classe degli antielmintici salicilanilidi (ionofori protonici). Come composto  
attivo a livello di membrana, influisce su diversi processi fisiologici, tra l'altro, attraverso il  
disaccoppiamento della fosforilazione ossidativa.  
Il principio attivo è un antiparassitario che uccide il parassita epatico, con un'ulteriore efficacia contro  
vari altri elminti e artropodi. Il trattamento con Closamectin® Pour-on per i bovini non ha un effetto  
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sufficiente sui distomi epatici immaturi di cinque settimane, ma riduce la successiva capacità  
riproduttiva e la deposizione delle uova.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo la somministrazione di Closamectin® a 0.5 mg/kg di ivermectina e 20 mg/kg di closantel, è stata  
misurata una concentrazione sierica massima (Cmax) di 19.1 ng/ml per l'ivermectina e 68.5 µg/ml per il  
closantel. Per l'ivermectina è stata determinata un'emivita di 84.3 ± 23.5 ore. L'ivermectina viene  
metabolizzata solo in parte. Nei bovini, solo circa l'1-2 % viene eliminato nell'urina e il resto nelle feci, di  
cui circa il 60 % viene espulso come farmaco inalterato. Il resto viene eliminato come metaboliti o  
prodotti di degradazione.  
Il closantel si lega per oltre il 99 % alle proteine plasmatiche nel sangue. Questo spiega la tossicità  
selettiva relativamente pronunciata. Nei bovini, il closantel viene escreto immutato nelle feci,  
principalmente attraverso la bile. L'emivita di eliminazione è di circa 273 ± 41 ore (10 - 13 giorni).  
5.3  
Proprietà ambientali  
Gli effetti a lungo termine dell'ivermectina e del closantel sullo sviluppo degli insetti stercorari non  
sono stati studiati.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Blu brillante FCF (E133) Colorante  
Etanolo anidro  
Macrogol 200  
Esanoato di cetearile e di etile  
Isopropile miristato  
Povidone K30  
Denatonio benzoato  
Trolamina  
2-propanolo  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non note.  
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6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C). Proteggere dalla luce. Conservare in luogo  
asciutto e ben chiuso. Infiammabile - tenere lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere e altre  
fonti di accensione. Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone trasparente in HDPE da 250 ml o 1 L con misurino incorporato comprimibile con beccuccio e  
tappo a vite bianco in HDPE.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
I medicinali veterinari non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali (rifiuti pericolosi). Closamectin® non deve essere  
disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi  
acquatici.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
ufamed AG  
Kornfeldstrasse 2  
6210 Sursee  
+41 (0)58 434 46 00  
info@ufamed.ch  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 62'805 001 250 ml  
Swissmedic 62'805 002 1000 ml  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
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9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 31.07.2013  
Data dell’ultimo rinnovo: 23.03.2023  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
10.05.2023  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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