1.  
Veraflox® 25 mg/ml ad us. vet., sospensione orale per gatti  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Composizione:  
1 ml di sospensione orale contiene:  
Principio attivo:  
Pradofloxacina 25 mg  
Eccipienti:  
Acido sorbico (E200) 2 mg  
Acido ascorbico (E300) 0.2 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione da somministrare per via orale  
Sospensione da giallastra a beige  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Gatti  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le species di destinazione  
Trattamento sistemico di gatti in caso di:  
•
infezioni acute del tratto respiratorio superiore causate da ceppi sensibili di Pasteurella  
multocida, Escherichia coli e del gruppo Staphylococcus intermedius (incluso S.  
pseudointermedius).  
•
Infezioni di ferite e ascessi causati da ceppi sensibili di Pasteurella multocida e del gruppo  
Staphylococcus intermedius (incluso S. pseudintermedius).  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare per gatti con ipersensibilità nota ai fluorochinoloni.  
Per la mancanza di dati, la pradofloxacina non deve essere usata nei gattini con meno di 6 settimane  
d’età.  
La pradofloxacina non ha alcun effetto dannoso sullo sviluppo della cartilagine nei gattini di 6  
settimane d’età o più. Comunque il prodotto non deve essere utilizzato nei gatti con persistenti lesioni  
articolari cartilaginee poiché tali lesioni possono peggiorare durante il trattamento con fluorochinoloni.  
Non impiegare in gatti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), come epilessia, per la  
potenziale possibilità che i fluorochinoloni causino convulsioni in animali predisposti.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
I fluorochinoloni devono essere utilizzati solo dopo la conferma batteriologica della diagnosi e il test di  
sensibilità dei patogeni coinvolti. Quando si utilizza il medicinale veterinario, si devono osservare le  
linee guida ufficiali e locali per gli antibiotici.  
I fluorochinoloni devono essere riservati al trattamento delle condizioni cliniche che hanno  
scarsamente risposto, o è previsto rispondano in modo insufficiente, ad altre classi di antimicrobici.  
L’uso del medicinale veterinario al di fuori delle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del  
Prodotto (RCP) può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai fluorochinoloni e può ridurre  
l’efficacia del trattamento con altri fluorochinoloni a causa della potenziale resistenza crociata.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Le persone con nota ipersensibilità ai chinoloni devono evitare ogni contatto con il medicinale  
veterinario.  
Evitare il contatto del medicinale veterinario con la pelle e gli occhi. Lavare le mani dopo l’uso. Se il  
medicinale veterinario è entrato accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati  
immediatamente con molta acqua. Se il medicinale veterinario finisce accidentalmente sulla pelle,  
sciacquare l'area interessata con acqua.  
Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il medicinale veterinario.  
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglietto  
illustrativo.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
In rari casi sono stati osservati lievi disturbi gastrointestinali transitori e vomito.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
.
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Gravidanza e allattamento  
Non utilizzare nelle gatte in gravidanza o in allattamento, poiché la sicurezza del medicinale  
veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata dimostrata.  
Gravidanza  
Non usare durante la gravidanza. La pradofloxacina ha causato malformazioni oculari nei ratti a dosi  
fetotossiche e maternotossiche nei ratti.  
Allattamento  
Non impiegare durante l’allattamento. Poiché non sono disponibili dati, la pradofloxacina non deve  
essere utilizzata nei gatti di età inferiore a 6 settimane. È noto che i fluorochinoloni superano la  
placenta e si distribuiscono nel latte materno.  
Fertilità:  
La pradofloxacina ha dimostrato di non avere effetti sulla fertilità negli animali da riproduzione.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione  
L'uso concomitante di cationi metallici in antiacidi o sucralfati contenenti idrossido di magnesio o  
idrossido di alluminio, o di preparati multivitaminici contenenti componenti di ferro o zinco, e di  
prodotti lattiero-caseari contenenti calcio, può ridurre l'assorbimento gastrointestinale e quindi la  
biodisponibilità dei fluorochinoloni. Quindi, Veraflox non deve essere somministrato in combinazione  
con antiacidi, sucralfato, multivitaminici o prodotti caseari. Inoltre, in animali con anamnesi di crisi  
convulsive, i fluorochinoloni non devono essere impiegati in combinazione con farmaci  
antinfiammatori non steroidei (FANS) per le potenziali interazioni farmacodinamiche a livello del SNC.  
C. La combinazione di fluorochinoloni con teofillina potrebbe aumentare i livelli plasmatici di teofillina  
alterandone il metabolismo e quindi deve essere evitato. Anche l’uso combinato di fluorochinoloni con  
digossina deve essere evitato per il potenziale aumento della biodisponibilità orale della digossina.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Utilizzare solo negli animali!  
La dose raccomandata di pradofloxacina sospensione orale è di 5,0 mg/kg di peso corporeo una volta  
al giorno. Poiché la siringa è graduata, l’intervallo di dose risultante è 5 - 7,5 mg/kg di peso corporeo  
secondo la seguente tabella.  
Per assicurare una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato il più accuratamente  
possibile per evitare un sottodosaggio.  
Per facilitare un accurato dosaggio, il flacone da 15 ml di Veraflox sospensione orale viene fornito con  
una siringa dosatrice orale da 3 ml (graduazione: da 0,1 a 2 ml).  
Peso corporeo  
del gatto  
in kg  
Dose da somministrare  
Dose di  
di sospensione  
Pradofloxacina  
(mg/kg di peso corporeo)  
5 – 7,5  
orale (ml)  
0,2  
> 0,67 – 1  
1 – 1,5  
1,5 – 2  
2 – 2,5  
2,5 – 3  
3 – 3,5  
3,5 – 4  
4 – 5  
0,3  
5 – 7,5  
0,4  
5 – 6,7  
0,5  
5 – 6,3  
0,6  
5 – 6,0  
0,7  
5 – 5,8  
0,8  
5 – 5,7  
1,0  
5 – 6,3  
5 – 6  
1,2  
5 – 6,0  
6 – 7  
1,4  
5 – 5,8  
7 – 8  
1,6  
5 – 5,7  
8 – 9  
1,8  
5 – 5,6  
9 – 10  
2,0  
5 – 5,6  
Durata del trattamento  
La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dell’infezione e dalla risposta  
dell’animale al trattamento. Per la maggior parte delle infezioni saranno sufficienti i seguenti cicli di  
trattamento:  
Indicazione  
Durata del trattamento  
(in giorni)  
Ferite infette e  
7
ascessi  
Infezioni acute del  
tratto respiratorio superiore  
5
Se non si osserva un miglioramento clinico entro tre giorni dall'inizio del trattamento, è necessario un  
nuovo test di sensibilità ed eventualmente deve essere modificata la terapia.  
Modalità di somministrazione  
Agitare prima  
dell‘uso  
Aspirare nella  
siringa il dosaggio  
adeguato  
Somministrare  
direttamente in bocca  
Per ottenere una sospensione omogenea, agitare energicamente il flacone per 10 secondi.  
Al fine di evitare contaminazioni crociate, non deve essere utilizzata la stessa siringa per parecchi  
animali. Per ogni animale utilizzare una siringa diversa. Dopo la somministrazione, la siringa deve  
essere lavata con acqua del rubinetto e conservata nella scatola unitamente al medicinale veterinario.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Vomito e feci molli possono essere sintomi di un sovradosaggio.  
Non sono noti antidoti specifici per la Pradofloxacina (e altri fluorochinoloni). Pertanto, in caso di  
sovradosaggio, deve essere somministrato un trattamento sintomatico.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutica: antinfettivo (inibitore della girasi / topoisomerasi IV)  
Codice ATCvet: QJ01MA97  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Il principale meccanismo d’azione dei fluorochinoloni implica l’interazione con enzimi essenziali per le  
più importanti funzioni del DNA, come la replicazione, la trascrizione e la ricombinazione. I principali  
target della pradofloxacina sono gli enzimi batterici DNA girasi e topoisomerasi IV. Nei batteri  
bersaglio, l’associazione reversibile tra la pradofloxacina e la DNA girasi o la DNA topoisomerasi IV  
provoca l’inibizione di questi enzimi e la rapida morte della cellula batterica. La rapidità e l’entità  
dell’effetto battericida sono direttamente proporzionali alla concentrazione del farmaco.  
Spettro antibatterico: La pradofloxacina mostra un'efficacia in vitro contro un ampio spettro di batteri  
Gram-positivi e Gram-negativi, compresi i batteri anaerobi.  
Dati relativi alle MIC:  
Specie batteriche  
Numero  
di  
MIC50  
MIC90  
Intervallo  
di MIC  
(μg/ml)  
(μg/ml)  
ceppi  
64  
(μg/ml)  
Pasteurella multocida  
Infezioni del tratto respiratorio  
0,008  
0,004  
0,008  
0,015  
0,004 - 0,03  
Pasteurella multocida  
30  
≤ 0,002 - 0,015  
Infezioni di ferite  
Escherichia coli  
22  
0,015  
4
0,008 -8  
Staphylococcus  
25  
0,12  
2
0,008 - 4  
Gruppo intermedius  
(incluso S. pseudintermedius)  
Infezioni del tratto respiratorio  
Staphylococcus  
4
**  
**  
0,015 – 0,12  
Gruppo intermedius  
(incluso S. pseudintermedius)  
Infezioni di ferite  
** A causa del numero limitato di isolati ottenuti non è stato possibile calcolare i valori di MIC50 e  
MIC90. Nessun isolato è stato interpretato come resistente.  
I batteri sono stati isolati nel periodo di tempo compreso tra il 2017 e il 2018 da casi clinici in Belgio,  
Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia,  
Svizzera e Regno Unito.  
Tipo e meccanismi di resistenza  
Le resistenze ai fluorochinoloni possono essere suddivise in cinque tipi fondamentali, (i) mutazioni  
puntiformi dei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV che portano ad alterazioni  
del rispettivo enzima (ii) alterazioni della permeabilità al farmaco nei batteri Gram-negativi, (iii)  
meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine di protezione della girasi.  
Tutti i meccanismi provocano una ridotta sensibilità batterica ai fluorochinoloni. Una resistenza  
crociata è comune all’interno della classe dei fluorochinoloni.  
Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato solo nelle indicazioni autorizzate e in  
conformità alle precauzioni d'uso.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
In studi di laboratorio, la biodisponibilità della pradofloxacina era ridotta in gatti alimentati, in confronto  
agli animali a digiuno. Comunque, negli studi clinici, la somministrazione di cibo non aveva rivelato  
alcun impatto sull’effetto del trattamento.  
Dopo la somministrazione orale della dose terapeutica del medicinale veterinario, la massima  
concentrazione plasmatica nei gatti di 2,1 mg/l viene raggiunta entro un’ora. La biodisponibilità del  
medicinale veterinario è almeno del 60%. La somministrazione di dosi ripetute non mostra alcun  
impatto sul profilo farmacocinetico (indice di accumulo = 1,2). In vitro il legame alle proteine  
plasmatiche è basso (30%). L’ampio volume di distribuzione (Vd) >4 l/kg di peso corporeo indica una  
buona penetrazione tissutale.  
La pradofloxacina viene eliminata dal siero con un’emivita terminale di 7 ore. Nei gatti la via principale  
di eliminazione è la glucuronidazione. La clearance della pradofloxacina è di 0,28 l/h/kg.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Amberlite IRP 64  
Acido sorbico (E200)  
Acido ascorbico (E300)  
Gomma xantano  
Propilenglicole  
Aroma di vaniglia  
Acqua depurata  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri  
medicinali veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
Periodo di validità dopo prima apertura / il primo utilizzo del flacone: 3 mesi  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
A causa dei possibili effetti negativi per la salute, i flaconi e le siringhe riempite devono essere tenuti  
fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.  
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.  
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.  
Conservare il flacone ben chiuso.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Scatola di cartone contenente un flacone bianco da 15 ml di polietilene ad alta densità (HDPE) con un  
adattatore in polietilene, una chiusura a prova di bambino e una siringa dosatrice orale da 3 ml di  
polipropilene per la somministrazione orale (scala graduata: da 0,1 a 2 ml).  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
I medicinali veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da questi devono essere smaltiti in conformità alle  
disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Elanco Tiergesundheit AG  
Mattenstrasse 24A  
4058 Basilea  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 62588 001 15 ml  
Categoria di dispensazione A: dispensazione una tantum su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 20.09.2012  
Data dell’ultimo rinnovo: 19.04.2022  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
18.03.2025  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non dispensare a titolo di scorta.