Forcyl® 160 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
Tierarzneimittel
Kompendium
der Schweiz
 

Vetoquinol AG

Antibiotikum (Gyrasehemmer) für Rinder und Schweine

ATCvet-Code: QJ01MA93

 

Zusammensetzung

1 ml enthält:
Marbofloxacinum160 mg (16%)
Conserv.: Alc. benzyl.15 mg
Gluconolactonum
Aqua ad injectabilia
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Marbofloxacin
 

Eigenschaften / Wirkungen

Marbofloxacin ist ein synthesehemmendes, bakterizides Antiinfektivum, das zur Familie der Fluorochinolone gehört. Es wirkt über die Hemmung der DNA-Gyrase. Es besitzt ein breites Wirkungsspektrum, das Gram-positive Bakterien, Gram-negative Keime wie auch Mykoplasmen einschliesst.
Die in vitro Wirksamkeit von Marbofloxacin gegenüber pathogenen Keimen, die bei Atemwegserkrankungen von Rindern im Jahr 2007 isoliert wurden, ist hoch: die MHK Werte liegen für:
 
MikroorganismenMHK-BereichMHK90MHK50
M. haemolytica0,008 - 0,5 µg/ml0,139 µg/ml0,012 µg/ml
P. multocida0,004 - 0,5 µg/ml0,028 µg/ml0,012 µg/ml
E.coli (Mastitis) 0.038 µg/ml0.021 µg/ml
 
Bakterienstämme mit MHK-Werten ≤ 1 µg/ml gelten als empfindlich, mit MHK ≥ 4 µg/ml als resistent gegenüber Marbofloxacin.
 
Die Wirksamkeit von Marbofloxacin gegenüber Pasteurella multocida (n = 641) und Escherichia coli (n = 1245), die bei Erkrankungen von Schweinen in Europa zwischen 2005 bis 2009 isoliert wurden und gegenüber Actinobacillus pleuropneumoniae (n = 157), die 2009 bis 2012 isoliert wurden, betrug:
 
MikroorganismenMHK-BereichMHK90MHK50
P. multocida0,004 - 2 µg/ml0,038 µg/ml0,015 µg/ml
E.coli (Verdauungsapparat)0,008 - 32 µg/ml0,571µg/ml0,025 µg/ml
E.coli (MMA Syndrom)0,008 - 32 µg/ml0,322 µg/ml0,023 µg/ml
Actinobacillus pleuropneumoniae (APP)0,015 - 2 µg/ml0,06 µg/ml0,03 µg/ml
 
Die MHK Verteilung von Marbofloxacin bei E.coli - Stämmen, die bei Infektionen des Verdauungsapparates oder beim MMA Syndrom isoliert wurden, ist vergleichbar und zeigt eine trimodale Verteilung.
Die Wirksamkeit von Marbofloxacin gegenüber den Zielbakterien ist konzentrationsabhängig bakterizid.
 
Seit 2006 wurde eine Abnahme der Empfindlichkeit von Campylobacter spp. gegenüber Fluorochinolonen in der Schweiz beobachtet.
 
Die Resistenz gegenüber Fluorochinolonen basiert hauptsächlich auf einer chromosomalen Mutation und resultiert in einer Abnahme der Bakterienwandpermeabilität, der Expression von Effluxpumpen oder der Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlichen sind. Fälle von Plasmid-vermittelter Fluorochinolonresistenz sind bekannt. Abhängig vom zugrundeliegenden Resistenzmechanismus kann Kreuzresistenz gegen andere (Fluoro)chinolone und Co-Resistenz gegen andere antimikrobielle Klassen vorkommen.
 

Pharmakokinetik

Rind:

Nach einer einmaligen intramuskulären Applikation der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg bei Rindern beträgt die maximale Plasmakonzentration Cmax von Marbofloxacin 7.915 ± 2.242 µg/ml, sie wird erreicht in 1.28 ± 1.04 Stunden (Tmax). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 30%.
Nach intravenöser oder intramuskulärer Applikation steigt die Konzentration von Marbofloxacin in der Milch schnell an und die AUCINF-, Tmax- und Cmax-Werte in Plasma und Milch sind nach beiden Applikationsarten ähnlich. Marbofloxacin wird langsam und vorwiegend in aktiver Form im Urin und Faeces eliminiert (T½λz = 17.50 ± 2.49 Stunden).
 

Schwein:

Nach intramuskulärer Verabreichung bei Mastschweinen in der Dosis von 8 mg/kg ist eine schnelle Resorption mit einer Tmax von 0.95 ± 0.83 h zu beobachten und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) beträgt 6.295 ± 1.805 µg/ml.
Bei Absetzferkeln wurde ein Tmax Wert von 0.93 ± 0.86 h und ein Cmax Wert von 5.550 ± 2.879 µg/ml beobachtet.
Bei Sauen wurde ein durchschnittlicher Tmax Wert von 1.00 h und ein durchschnittlicher Cmax Wert von 6.026 µg/ml beobachtet.
Marbofloxacin besitzt eine sehr gute Verteilungsrate. Uterusgewebekonzentrationen bei trächtigen Sauen und Muttersauen erreichen Cmax von 7.4 bis 16.3 µg/ml 1 Stunde nach intramuskulärer Verabreichung (AUCINF = 141 µg.h/g im Uterus).
 
Die Bindung an Plasmaproteine ist, mit ca. 4%, schwach. Die Elimination erfolgt hauptsächlich in der wirksamen Form über Urin und Fäzes. Marbofloxacin wird bei Absetzferkeln etwas schneller ausgeschieden, als bei schwereren Tieren.
 

Indikationen

Rind

Zur Behandlung von Lungenentzündungen bei Rindern, die durch Marbofloxacin-empfindliche Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Histophilus somni verursacht werden.
 
Laktierende Kühe:
Zur Behandlung der akuten Mastitis, die durch Marbofloxacin-empfindliche E. coli verursacht wird.
 

Schwein

Mastschweine:
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Pasteurella multocida verursacht werden.
 
Absetzferkel:
Zur Behandlung von Darminfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche E. coli verursacht werden.
 
Muttersauen post partum:
Zur Behandlung des Metritis-Mastitis-Agalactiae-Syndroms (Form des Postpartum Dysgalactia Syndrome, PPDS), verursacht durch Marbofloxacin-empfindliche E. coli.
 

Rind

Behandlung der Lungenentzündung:
10 mg/kg Körpergewicht, dies entspricht 10 ml/160 kg Körpergewicht mittels einmaliger intramuskulärer Injektion.
 
Behandlung der akuten Mastitis verursacht durch Marbofloxacin-empfindliche E. coli:
10 mg/kg Körpergewicht, dies entspricht 10 ml/160 kg Körpergewicht mittels einmaliger intramuskulärer oder intravenöser Injektion.
Falls das Injektionsvolumen mehr als 20 ml beträgt, sollte an zwei oder mehr Injektionsstellen appliziert werden.
 

Schwein

8 mg/kg Körpergewicht, dies entspricht 1 ml/20 kg Körpergewicht mittels einmaliger intramuskulärer Injektion seitlich am Hals.
 
Um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Forcyl® 160 mg/ml sollte nicht angewendet werden bei Tieren mit einer Überempfindlichkeit gegen Fluorochinolone oder gegen die enthaltenen Hilfsstoffe.
Forcyl® 160 mg/ml sollte nicht verwendet werden bei auf andere Fluorochinolone kreuzresistenten Erregern.
Um Resistenzentwicklung zu vermeiden, dürfen Fluorochinolone nicht zur Prophylaxe oder Metaphylaxe angewendet werden.
 

Vorsichtsmassnahmen

Forcyl® 160 mg/ml ad us. vet. soll nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewandt werden. Der Einsatz von Forcyl® 160 mg/ml ad us. vet., wie der aller Fluorochinolone, sollte aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei geringfügigen Infektionen erfolgen.
Forcyl® 160 mg/ml ad us. vet. soll der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss).
Im Rahmen von präklinischen Studien wurden bei Ratten und Kaninchen keine Hinweise auf teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Effekte gefunden. Die Verträglichkeit wurde nicht bei trächtigen Rindern und Schweinen oder säugenden Kälbern und Saugferkeln nachgewiesen. Der Einsatz liegt, nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, im Ermessen des behandelnden Tierarztes.
Das Produkt soll nicht mit anderen Präparaten gemischt injiziert werden.
In Fällen, in denen zu Beginn der Behandlung nicht auszuschliessen ist, dass eine akute Mastitis auf eine Infektion mit gram-positiven Erregern beruht, ist zusätzlich eine intramammäre Therapie gegen gram-positive Erreger erforderlich.
 

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Intramuskuläre Injektionen verursachen vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerzen oder Schwellungen an der Injektionsstelle. Diese klingen in der Regel beim Rind innert 7 Tagen und beim Schwein innert 36 Tagen ab.
Fluorochinolone verursachen auch Knorpeldefekte, bei Rindern wurde eine solche Reaktion mit Forcyl® 160 mg/ml ad us. vet. jedoch nur bei einer Behandlungsdauer von drei Tagen beobachtet. Es wurden keine weiteren unerwünschten Wirkungen bei Rindern beobachtet.
Bei einigen Schweinen, die mit 24 mg/kg über drei Tage behandelt wurden, wurden Veränderungen am Gelenkknorpel beobachtet.
 
Essbare Gewebe: Rind 5 Tage, Schwein 9 Tage
Milch: 48 Stunden (4 Gemelke)
 

Wechselwirkungen

Es sind bislang keine Interaktionen bekannt.
 

Sonstige Hinweise

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Aufbrauchfrist nach erster Entnahme: 28 Tage
Medikament für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren. Kontakt des Präparates mit den Augen oder der Haut sollte vermieden werden. Allenfalls mit Wasser spülen.
Kontakt des Präparates mit den Augen oder der Haut sollte vermieden werden. Allenfalls mit Wasser spülen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Die Anwendung sollte mit Umsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen. Eine versehentliche Selbstinjektion kann eine leichte Irritation (Reizung) hervorrufen.
 

Packungen

Injektionsflasche zu 50 und 100 ml

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 61'681

Informationsstand: 06/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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