1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CYDECTIN^® 10% LA per bovini ad us. vet., soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:

Moxidectina    100 mg

Eccipienti:

Alcool benzilico (E1519) 70 mg

Butilidrossitoluene (E321) 0.3 – 0.6 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile limpida, gialla.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Bovini.

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Endo ed ectoparassitario per bovini.

Per bovini con peso corporeo compreso tra 100 e 500 kg.

Trattamento e prevenzione delle infezioni miste causate da:

Nematodi adulti e immaturi del tratto gastrointestinale:

·Haemonchus placei

·Haemonchus contortus

·Ostertagia ostertagi (incluse larve inibite)

·Trichostrongylus axei

·Trichostrongylus colubriformis

·Nematodirus helvetianus (solo forme adulte)

·Nematodirus spathiger

·Cooperia oncophora

·Cooperia pectinata

·Cooperia punctata

·Oesophagostomum radiatum

·Bunostomum phlebotomum (solo forme adulte)

·Chabertia ovina (solo forme adulte)

·Trichuris spp. (solo forme adulte)

Nematodi adulti e immaturi delle vie respiratorie:

·Dictyocaulus viviparus

Estridi (larve migranti):

·Hypoderma bovis

·Hypoderma lineatum

Pidocchi:

·Linognathus vituli

·Haematopinus eurysternus

·Solenopotes capillatus

Pidocchi masticatori:

·Bovicola bovis (effetto parziale)

Acari della scabbia:

·Sarcoptes scabiei

·Psoroptes ovis

·Chorioptes bovis (effetto parziale)

Il medicamento veterinario ha un effetto persistente e protegge i bovini per un determinato arco di tempo dalle infezioni o reinfezioni dovute ai seguenti parassiti:

Il medicamento veterinario è efficace contro le larve di Hypoderma, ma finora non è stato riscontrato un effetto persistente nei confronti di Hypoderma. Se il medicamento veterinario viene somministrato prima della fine della stagione degli estridi, si raccomanda quindi il trattamento con un ulteriore medicinale veterinario anti-Hypoderma.

Un’efficacia persistente nei confronti di specie parassitarie diverse da quelle citate non è stata dimostrata. Pertanto, nel periodo di efficacia minima di 90 giorni sopra riportato, è possibile una reinfezione degli animali al pascolo con specie parassitarie diverse da quelle citate.

4.3 Controindicazioni

Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per consumo umano o in animali in gravidanza negli 80 giorni precedenti la data prevista del parto.

Non usare in bovini con peso corporeo inferiore a 100 kg o superiore a 500 kg.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Prestare particolare attenzione a evitare le seguenti modalità d’uso, poiché aumentano il rischio di comparsa di resistenze e possono contribuire a rendere la terapia inefficace.

- Uso troppo frequente e ripetuto di antielmintici di una stessa classe per periodi prolungati.

- Posologia troppo bassa a causa di una sottostima del peso corporeo, di un uso non corretto del medicamento veterinario o in caso di dosatore non calibrato (se pertinente).

Nei casi clinici con sospetta resistenza agli antielmintici, eseguire ulteriori analisi appropriate (ad es. test di riduzione della conta delle uova). Se i risultati dei test confermano il sospetto di resistenza a un determinato antielmintico, usare un antielmintico di un’altra classe con diverso meccanismo d’azione.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

-Per evitare possibili effetti collaterali dovuti a infezioni secondarie a seguito della morte delle larve di estridi nel midollo spinale o nell’esofago degli animali, si raccomanda di somministrare Cydectin^® 10% LA dopo la fine della fase di volo e prima che le larve raggiungono la loro sede definitiva.

-L’immunità nei confronti dei nematodi dipende dall’entità dell'esposizione all’infezione. Il trattamento con antielmintici può quindi aumentare la predisposizione dei bovini a una nuova infezione.

-Il rischio sussiste al termine della prima stagione al pascolo, in particolare se la stagione è lunga, o nell’anno successivo, quando gli animali si spostano su pascoli fortemente infestati. In tal caso possono essere necessarie ulteriori misure terapeutiche.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali

Evitare il contatto diretto con gli occhi.

Lavarsi le mani dopo l’uso.

Non mangiare, bere o fumare durante l’uso.

Evitare l’auto-iniezione.

Raccomandazione per i medici in caso di auto-iniezione accidentale: trattamento sintomatico.

Altre misure precauzionali riguardanti gli effetti sull’ambiente:

La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT); pertanto, l’esposizione dell’ambiente alla moxidectina deve essere limitata il più possibile. I trattamenti devono essere somministrati solo quando necessari e devono essere basati sulla conta delle uova parassitarie fecali o sulla valutazione del rischio di infestazione a livello di animale e/o di mandria.

Come altri lattoni macrociclici, la moxidectina può avere effetti negativi su organismi non bersaglio:

-Le feci che contengono moxidectina escrete sul pascolo dagli animali trattati possono ridurre temporaneamente l’abbondanza di organismi che si nutrono di sterco. A seguito del trattamento di bovini con il medicamento veterinario, livelli potenzialmente tossici di moxidectina per le specie di mosche delle stalle possono essere escreti per un periodo superiore a 4 settimane e possono diminuire l’abbondanza di dette mosche durante tale periodo. Nei test di laboratorio, si è visto che la moxidectina può temporaneamente compromettere la riproduzione degli scarabei stercorari; ciononostante, studi sul campo non mostrano effetti a lungo termine. Tuttavia, in caso di ripetuti trattamenti con moxidectina (come anche con altri medicamenti veterinari della classe degli antielmintici) è consigliabile non trattare gli animali ogni volta sullo stesso pascolo, al fine di consentire il recupero delle popolazioni di fauna coprofaga.

-La moxidectina è intrinsecamente tossica per gli organismi acquatici, compresi i pesci. Il medicamento veterinario deve essere utilizzato unicamente in conformità alle istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto. Sulla base del profilo di escrezione della moxidectina quando somministrata come formulazione iniettabile, gli animali trattati non devono avere accesso ai corsi d’acqua durante i 10 giorni successivi al trattamento.

4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)

Possono comparire gonfiori immediati o ritardati nella sede di iniezione. In casi rari (circa 1%), i gonfiori possono evolvere in ascessi. I gonfiori nella sede di iniezione sembrano essere più frequenti negli animali con peso corporeo superiore. Gli effetti collaterali regrediscono in genere senza alcun trattamento entro 14 giorni, ma in alcuni animali (<5%) possono persistere fino a 5 settimane, in casi molto rari anche più a lungo.

In casi rari possono manifestarsi depressione e atassia dopo l’iniezione.

La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:

§molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)

§comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

§non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)

§rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)

§molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l'insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Può essere usato durante la gravidanza (vedere rubriche 4.3 Controindicazioni e 4.11 Tempo(i) d’attesa).

4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta

4.9 Posologia e via di somministrazione

La posologia è di 0.5 ml/50 kg di peso corporeo, equivalenti a 1.0 mg di moxidectina/kg di peso corporeo, da somministrare mediante singola iniezione sottocutanea nell’orecchio con un ago per iniezione sottocutanea da 18 Gauge (diametro esterno 1.2 mm, lunghezza 25-40 mm). Il tappo del flacone da 50 ml non deve essere perforato più di 20 volte.

Prima della somministrazione, fissare la testa del bue o della vacca con una cavezza.

Effettuare l’iniezione sottocutanea nei tessuti molli sulla superficie posteriore dell'orecchio, distalmente rispetto al margine distale della cartilagine auricolare. Prima dell’iniezione, detergere la superficie posteriore (esterna) dell’orecchio con un antisettico e lasciare asciugare brevemente all’aria. Quindi palpare il margine della cartilagine auricolare nella parte più vicina alla testa, sulla superficie posteriore (pelosa) dell’orecchio. Partendo da questa posizione, inserire l’ago sotto la cute circa 3-3.5 cm distalmente da questo margine (in direzione opposta alla testa) e in direzione della base dell’orecchio, prestando attenzione a non danneggiare vasi sanguigni. Aspirare leggermente con la siringa per accertarsi di non aver inserito l’ago in un vaso sanguigno.

Il deposito creato con l’iniezione deve trovarsi distalmente rispetto al margine della cartilagine auricolare.

Dopo la rimozione dell’ago, premere con il pollice per diversi secondi sulla sede di iniezione.

Grazie alla protezione di lunga durata nei confronti di Dictyocaulus viviparus e dei vermi gastrointestinali Ostertagia ostertagi e Haemonchus placei, un singolo trattamento con il medicamento veterinario all’inizio della stagione di pascolo aiuta a controllare la bronchite parassitaria (verme polmonare) e la gastroenterite parassitaria per l’intera stagione al pascolo, con riduzione dello sviluppo di larve infettive sul pascolo. Per ottenere risultati ottimali, somministrare un’iniezione a tutti i vitelli con peso corporeo adeguato immediatamente prima di portarli al pascolo, se vengono tenuti insieme sul pascolo. Gli animali devono restare su un determinato pascolo per tutta la stagione, oppure essere trasferiti in un pascolo sul quale non erano presenti altri bovini in quella stagione.

Impiego: schema dell’iniezione vicino all’orecchio.

La sede di iniezione deve trovarsi circa 3.5 cm in direzione distale dal margine distale della cartilagine auricolare.

Afferrare e sostenere l’orecchio con una mano.

Effettuare l’iniezione sottocutanea con un ago da 18 G (Ø 1.2 mm, lunghezza 25-40 mm).

Il deposito deve trovarsi distalmente rispetto al margine distale della cartilagine auricolare.

Dopo la rimozione dell’ago, premere sulla sede di iniezione per chiudere l’apertura.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

La frequenza e la gravità delle reazioni nella sede di iniezione dipendono dalla quantità iniettata. I sintomi di sovradosaggio sono coerenti con il meccanismo d’azione della moxidectina. Essi comprendono salivazione temporanea, spossatezza, sonnolenza e atassia entro 24-36 ore dopo la somministrazione.

I sintomi regrediscono in genere entro 36-72 ore senza alcun trattamento. Con dosi somministrate in entrambe le orecchie che superavano di 3 volte la dose raccomandata, sono stati osservati sintomi quali incapacità a rialzarsi, tremori muscolari, timpanismo e disidratazione, che sono regrediti dopo la somministrazione di liquidi. I sintomi possono persistere per un periodo compreso tra pochi giorni e 10 giorni. Non esiste un antidoto specifico.

4.11 Tempo(i) di attesa

Carne e visceri:  108 giorni

Il tempo d’attesa è valido soltanto per una singola iniezione vicino all’orecchio.

Latte: uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.

Uso non autorizzato in animali in gravidanza negli 80 giorni precedenti la data prevista del parto.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: endectocidi, lattoni macrociclici

Codice ATCvet: QP54AB02

5.1 Proprietà farmacodinamiche

La moxidectina è un parassiticida con ampio spettro d’azione nei confronti di endo ed ectoparassiti. È un lattone macrociclico di seconda generazione appartenente alla famiglia delle milbemicine.

La moxidectina interagisce con i canali degli ioni cloruro regolati dal glutamato, che sono tipici per gli invertebrati, e con i canali degli ioni cloruro regolati dal GABA (acido γ-aminobutirrico). L’effetto finale si basa sull’apertura dei canali degli ioni cloruro della membrana postsinaptica, con conseguente afflusso di ioni cloruro che inducono uno stato di riposo irreversibile. Questo determina una paralisi flaccida e infine la morte del parassita.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

La moxidectina viene assorbita dopo iniezione sottocutanea e le massime concentrazioni ematiche vengono raggiunte 24-48 ore dopo l’iniezione. La moxidectina si distribuisce in tutti i tessuti corporei, ma a causa della sua lipofilia si accumula prevalentemente nel tessuto adiposo. L’emivita di eliminazione è di 26-32 giorni.

La moxidectina è soggetta a biotrasformazione limitata nell’organismo tramite idrossilazione. Viene escreta prevalentemente con le feci.

5.3 Proprietà ambientali

La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT). In particolare, negli studi di tossicità acuta e cronica con alghe, crostacei e pesci, la moxidectina ha mostrato tossicità nei confronti di questi organismi, ottenendo gli endpoint riportati di seguito:

EC₅₀: la concentrazione che determina effetti negativi nel 50% degli individui delle specie di prova, vale a dire sia mortalità sia effetti subletali.

NOEC: la concentrazione nello studio per la quale non si osservano effetti.

Ciò implica che la contaminazione dei corsi d’acqua con moxidectina può avere un impatto grave e duraturo sugli organismi acquatici. Per ridurre questo rischio, devono essere rispettate tutte le precauzioni d’impiego e per lo smaltimento.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool benzilico (E1519)

Butilidrossitoluene (E321)

Sorbitano oleato

Glicole propilenico ottanoato e decanoato

6.2 Incompatibilità principali

In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento veterinario non deve essere miscelato con altri medicamenti veterinari.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP“ sul contenitore.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25 °C.

6.5 Natura e composizione del confezionamento primario

Flacone in HDPE con 50 ml di soluzione iniettabile in una scatola pieghevole

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo

I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE

Zoetis Schweiz GmbH

Rue de la Jeunesse 2

2800 Delémont

8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE

Swissmedic 60572 001 100 mg di moxidectina, 50 ml di soluzione iniettabile

Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria

9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE

Data della prima omologazione: 15.02.2011

Data dell’ultimo rinnovo: 09.10.2020

10. STATO DELL’INFORMAZIONE

01.04.2025

DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE

Non pertinente.