1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CYDECTIN® 2% LA ad us. vet., soluzione iniettabile per ovini
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
Moxidectina 20 mg
Eccipienti:
Alcool benzilico (E1519) 70 mg
Butilidrossitoluene (E321) 0.06 – 0.12 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile limpida, gialla.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Specie di destinazione
Ovini.
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Endo ed ectoparassitario per ovini.
Cydectin® 2% LA soluzione iniettabile è indicato per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni causate da nematodi gastrointestinali e respiratori e a determinati ectoparassiti degli ovini sensibili alla moxidectina.
Vermi gastrointestinali:
- Haemonchus contortus (adulti e L3)
- Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (adulti, L3, incluse larve inibite)
- Trichostrongylus axei (adulti)
- Trichostrongylus colubriformis (adulti e L3)
- Nematodirus spathiger (adulti)
- Cooperia curticei (macmasteri) (adulti)
- Cooperia punctata (adulti)
- Oesophagostomum columbianum (L3)
- Chabertia ovina (adulti)
Nematodi delle vie respiratorie:
- Dictyocaulus filaria (adulti)
Larve di ditteri:
- Oestrus ovis (L1, L2, L3)
Acari:
- Psoroptes ovis
Gli studi hanno dimostrato che la moxidectina è efficace nei confronti di determinati ceppi di Haemonchus contortus, Teladorsagia circumcincta e Trichostrongylus spp. resistenti al benzimidazolo.
Cydectin® 2% LA soluzione iniettabile è efficace per un determinato arco di tempo e protegge dalle infezioni o reinfezioni dovute ai seguenti parassiti per il periodo indicato:
Specie Giorni
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta 97
Haemonchus contortus 111
Trichostrongylus colubriformis 44
Psoroptes ovis 60
Un’efficacia persistente nei confronti di parassiti diversi da quelli citati non è stata dimostrata. Pertanto, è possibile una reinfezione degli animali con altri parassiti prima del 44 giorno.
4.3 Controindicazioni
Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per consumo umano. Non devono essere trattati ovini con p.c. inferiore a 15 kg. Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o a un eccipiente.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Prestare particolare attenzione a evitare le seguenti modalità d’uso, poiché aumentano il rischio di comparsa di resistenze e possono contribuire a rendere la terapia inefficace.
- Uso troppo frequente e ripetuto di antielmintici di una stessa classe per periodi prolungati.
- Posologia troppo bassa a causa di una sottostima del peso corporeo, di un uso non corretto del medicamento veterinario o in caso di dosatore non calibrato (se pertinente).
- Nei casi clinici con sospetta resistenza agli antielmintici, eseguire ulteriori analisi appropriate (ad es. test di riduzione della conta delle uova). Se i risultati dei test confermano il sospetto di resistenza a un determinato antielmintico, usare un antielmintico di un’altra classe con diverso meccanismo d’azione.
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
In molti Paesi è stata segnalata resistenza di Teladorsagia negli ovini nei confronti dei lattoni macrociclici. Nel 2008, la resistenza alla moxidectina era molto rara in tutta l’Europa; è stato segnalato un solo caso di un ceppo di Teladorsagia circumcincta resistente a levamisolo, benzimidazolo e ivermectina.
Pertanto, l'uso del medicamento veterinario deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, per fattoria) riguardanti la sensibilità dei parassiti, l’uso locale del medicamento veterinario in passato e le raccomandazioni riguardanti i presupposti per un uso prolungato del medicamento veterinario, onde limitare la selezione di ulteriori resistenze agli antiparassitari. Queste misure precauzionali sono importanti soprattutto quando si utilizza la moxidectina contro ceppi resistenti.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali
Evitare il contatto diretto con gli occhi.
Lavarsi le mani dopo l’uso.
Non mangiare, bere o fumare durante l’uso.
Evitare l’auto-iniezione.
Raccomandazione per i medici in caso di auto-iniezione accidentale: trattamento sintomatico.
Altre misure precauzionali riguardanti gli effetti sull’ambiente:
La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT); pertanto, l’esposizione dell’ambiente alla moxidectina deve essere limitata il più possibile. I trattamenti devono essere somministrati solo quando necessari e devono essere basati sulla conta delle uova parassitarie fecali o sulla valutazione del rischio di infestazione a livello di animale e/o di mandria.
Come altri lattoni macrociclici, la moxidectina può avere effetti negativi su organismi non bersaglio:
• Le feci che contengono moxidectina escrete sul pascolo dagli animali trattati possono ridurre temporaneamente l’abbondanza di organismi che si nutrono di sterco. A seguito del trattamento di ovini con il medicamento veterinario, livelli potenzialmente tossici di moxidectina per le specie di mosche delle stalle possono essere escreti per un periodo superiore a 4 settimane e possono diminuire l’abbondanza di dette mosche durante tale periodo. Nei test di laboratorio, si è visto che la moxidectina può temporaneamente compromettere la riproduzione degli scarabei stercorari; ciononostante, studi sul campo non mostrano effetti a lungo termine. Tuttavia, in caso di ripetuti trattamenti con moxidectina (come anche con altri medicamenti veterinari della classe degli antielmintici) è consigliabile non trattare animali ogni volta sullo stesso pascolo, al fine di consentire il recupero delle popolazioni di fauna coprofaga.
• La moxidectina è intrinsecamente tossica per gli organismi acquatici, compresi i pesci. Il medicamento veterinario deve essere utilizzato unicamente in conformità alle istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto. Sulla base del profilo di escrezione della moxidectina quando somministrata come formulazione iniettabile, gli animali trattati non devono avere accesso ai corsi d’acqua durante gli 11 giorni successivi al trattamento.
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)
Può comparire un lieve gonfiore nella sede di iniezione.
Questo scompare normalmente entro 7 giorni dopo l’iniezione senza alcun trattamento.
In casi rari possono manifestarsi effetti indesiderati quali salivazione temporanea, depressione, sonnolenza e atassia. Questi sintomi scompaiono in genere entro 24-48 ore. Non esiste un antidoto specifico.
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:
§molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)
§comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
§non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)
§rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)
§molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l'insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per consumo umano. Vedere anche rubriche 4.3 Controindicazioni e 4.11 Tempo(i) d’attesa.
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione
La moxidectina potenzia gli effetti dei GABA agonisti.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Soltanto per ovini con p.c. superiore a 15 kg.
La posologia è di 0.5 ml/10 kg p.c., equivalenti a 1 mg di moxidectina / kg p.c. Il tappo del flacone non deve essere perforato più di 10 volte.
Per una posologia corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più preciso possibile; controllare la precisione del dispositivo dosatore. Per il trattamento di gruppi di animali e non di singoli animali, dividerli in gruppi in base al peso corporeo e trattarli di conseguenza, per evitare una posologia insufficiente o un sovradosaggio.
Effettuare una singola iniezione sottocutanea preferibilmente con un ago per iniezione ipodermica da 18 Gauge, 25-40 mm, alla base dell’orecchio.
L’area adatta per l'iniezione si trova circa 2 cm in direzione caudale dall’estremità rostrale della pinna alla base dell’orecchio. Per praticare l’iniezione sottocutanea in condizioni di sicurezza, fissare la testa dell’animale e iniettare il prodotto in una piega cutanea nell’area descritta. Dopo la rimozione dell’ago, premere con il pollice per diversi secondi sulla sede di iniezione.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio con dosi 3 e 5 volte superiori alla dose raccomandata.
I sintomi di sovradosaggio sono coerenti con il meccanismo d’azione della moxidectina. Essi comprendono salivazione temporanea, spossatezza, sonnolenza e atassia entro 24-36 ore dopo la somministrazione. I sintomi regrediscono in genere entro 36-72 ore senza alcun trattamento. Non esiste un antidoto specifico.
4.11 Tempo(i) di attesa
Carne e visceri: 104 giorni
Il tempo d’attesa è valido soltanto per una singola iniezione alla base dell’orecchio.
Uso non autorizzato in ovini da latte di qualsiasi età che producono latte per consumo umano.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: endectocidi, lattoni macrociclici
Codice ATCvet: QP54AB02
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La moxidectina è un antiparassitario ad ampio spettro attivo contro un'ampia gamma di endo ed ectoparassiti. È un lattone macrociclico della famiglia delle milbemicine. Il suo complesso meccanismo d’azione porta, attraverso diversi meccanismi, all’apertura dei canali del cloruro. Ciò inibisce la trasmissione degli impulsi elettrici. Questo determina una paralisi flaccida e infine la morte del parassita.
Il prodotto ha un effetto persistente nei confronti del 2° stadio larvale di Oestrus ovis (solo larve L2) per un massimo di 80 giorni dopo il trattamento. Tuttavia, non impedisce nuove infezioni con larve del 1° stadio e pertanto in questo periodo possono manifestarsi i relativi sintomi clinici.
5.2 Informazioni farmacocinetiche
Dopo iniezione sottocutanea di moxidectina, si raggiunge la massima concentrazione ematica (Cmax 24 ng/ml) dopo 4-7 giorni. L’AUClast media è di 411 ng x d/ml.
Il principio attivo si distribuisce in tutto il corpo. Grazie alla sua lipofilia, la concentrazione è massima nel tessuto adiposo. L’emivita nel tessuto adiposo è compresa tra 30 e 34 giorni.
La moxidectina è soggetta a biotrasformazione limitata nell’organismo tramite idrossilazione. Viene escreta prevalentemente con le feci.
5.3 Proprietà ambientali
La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT). In particolare, negli studi di tossicità acuta e cronica con alghe, crostacei e pesci, la moxidectina ha mostrato tossicità nei confronti di questi organismi, ottenendo gli endpoint riportati di seguito:
Organismo | EC50 | NOEC | |
Alghe | S. capricornutum | > 86.9 µg/l | 86.9 µg/l |
Crostacei (pulci d’acqua) | Daphnia magna (acuta) | 0.0302 µg/l | 0.011 µg/l |
Daphnia magna (riproduzione) | > 0.010 µg/l | 0.010 µg/l | |
Pesci | O. mykiss | 0.160 µg/l | Non determinata |
L. macrochirus | 0.620 µg/l | 0.52 µg/l | |
P. promelas (fasi iniziali di vita) | Non applicabile | 0.0032 µg/l | |
Cyprinus carpio | 0.11 µg/l | Non determinata | |
EC50: la concentrazione che determina effetti negativi nel 50% degli individui delle specie di prova, vale a dire sia mortalità sia effetti subletali.
NOEC: la concentrazione nello studio per la quale non si osservano effetti.
Ciò implica che la contaminazione dei corsi d’acqua con moxidectina può avere un impatto grave e duraturo sugli organismi acquatici. Per ridurre questo rischio, devono essere rispettate tutte le precauzioni d’impiego e per lo smaltimento.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Alcool benzilico (E1519)
Butilidrossitoluene (E321)
Sorbitano oleato
Glicole propilenico ottanoato e decanoato
6.2 Incompatibilità principali
In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento veterinario non deve essere miscelato con altri medicamenti veterinari.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi.
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP“ sulla confezione.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.
Proteggere dalla luce.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Flacone in HDPE con 50 ml di soluzione iniettabile in una scatola pieghevole
Flacone in HDPE con 200 ml di soluzione iniettabile in una scatola pieghevole
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. Il medicamento veterinario non deve essere disperso nei corsi d’acqua.
7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE
Zoetis Schweiz GmbH
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE
Swissmedic 60446 001 20 mg di moxidectina, 50 ml di soluzione iniettabile
Swissmedic 60446 002 20 mg di moxidectina, 200 ml di soluzione iniettabile
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria
9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE
Data della prima omologazione: 15.02.2011
Data dell’ultimo rinnovo: 09.10.2020
10. STATO DELL’INFORMAZIONE
28.01.2025
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE
Non pertinente.