Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Trocoxil® 6 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Trocoxil® 20 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Trocoxil® 30 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Trocoxil® 75 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Trocoxil® 95 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Ogni compressa masticabile contiene:  
Principio attivo:  
Dosaggio  
Mavacoxib (mg)  
Trocoxil® 6 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Trocoxil® 20 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Trocoxil® 30 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Trocoxil® 75 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Trocoxil® 95 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
6
20  
30  
75  
95  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Compresse masticabili triangolari, di colore marrone screziato, con impresso il dosaggio sul lato  
anteriore, il retro non è marcato.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cani.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Antinfiammatorio non steroideo per cani.  
Trattamento del dolore e degli stati infiammatori associati a patologie articolari degenerative nei cani,  
nei casi in cui è indicato un trattamento continuo per più di un mese.  
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4.3  
Controindicazioni  
Non usare in animali di età inferiore a 12 mesi e/o di peso inferiore a 5 kg.  
Non usare in animali che soffrono di disturbi gastrointestinali, comprese ulcere o emorragie.  
Non usare in presenza di disturbi della coagulazione.  
Non usare in casi di ridotta funzionalità renale o epatica.  
Non usare in casi di insufficienza cardiaca.  
Non usare in animali riproduttori, durante la gravidanza o l’allattamento.  
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o a un eccipiente.  
Non usare in casi di nota ipersensibilità ai sulfamidici.  
Non usare in associazione con glucocorticoidi o altri FANS (cfr. rubrica 4.8).  
Non usare in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché sussiste un rischio aumentato di  
nefrotossicità.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Non somministrare altri FANS o glucocorticoidi contemporaneamente o entro un mese dall’ultima  
somministrazione di Trocoxil.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
A causa della lenta eliminazione, mavacoxib presenta una lunga emivita plasmatica (fino a >80 giorni,  
cfr. rubrica 5.2). Dopo la somministrazione della seconda dose (e di tutte le dosi successive), la  
durata d’azione è di 1-2 mesi. Pertanto, è richiesta cautela negli animali che potrebbero non tollerare  
un uso prolungato di FANS. In caso di uso continuo, non si deve superare una durata massima di  
trattamento di 6.5 mesi, per poter gestire i livelli plasmatici di mavacoxib negli animali che presentano  
un’eliminazione ridotta del medicamento.  
Prima di avviare il trattamento con Trocoxil, gli animali devono essere sottoposti a un attento esame  
clinico, e si raccomandano appropriate analisi di laboratorio per il controllo dei parametri ematologici e  
chimico-clinici. Il trattamento con Trocoxil non è indicato negli animali che presentano segni di ridotta  
funzionalità renale o epatica o enteropatia associata a perdita di proteine o emorragie. Si raccomanda  
di ripetere l’esame clinico un mese dopo l’inizio della terapia e prima della terza dose e, se  
necessario, di effettuare ulteriori analisi di laboratorio di controllo durante il trattamento.  
Poiché mavacoxib viene eliminato per via biliare, l’eliminazione può essere ridotta nei cani con  
disfunzioni epatiche, con conseguente aumento dell’accumulo. Pertanto, mavacoxib non deve essere  
somministrato a cani con disturbi della funzionalità epatica.  
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A causa del possibile rischio di aumento della nefrotossicità, il prodotto non deve essere usato in  
animali disidratati, ipovolemici o ipotesi. Evitare la somministrazione contemporanea di medicamenti  
potenzialmente nefrotossici.  
Se gli animali in trattamento con Trocoxil devono essere sottoposti ad anestesia e/o intervento  
chirurgico o sviluppano condizioni che potrebbero comportare disidratazione o compromissione  
emodinamica, occorre somministrare un’adeguata quantità di liquidi per mantenere la stabilità  
emodinamica. L’obiettivo principale del trattamento è il mantenimento della perfusione renale. Nei  
pazienti con malattia renale preesistente, può verificarsi un peggioramento o scompenso della  
nefropatia durante il trattamento con FANS (cfr. anche rubrica 4.6).  
Poiché il medicamento veterinario è aromatizzato, sussiste il rischio che i cani cerchino le  
compresse e ne assumano una quantità eccessiva. Pertanto, il prodotto deve essere conservato  
fuori dalla portata degli animali.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a una medica/un medico e mostrare il  
foglietto illustrativo o l’etichetta.  
L’ingestione di Trocoxil può essere nociva per i bambini. A causa degli effetti farmacologici prolungati  
possono manifestarsi, per esempio, disturbi gastrointestinali. Per evitare l’ingestione accidentale,  
somministrare la compressa al cane subito dopo averla prelevata dal blister.  
Le persone con nota ipersensibilità ai FANS devono evitare il contatto con il medicamento veterinario.  
Non mangiare, bere o fumare quando si maneggia il medicamento veterinario e lavarsi le mani dopo  
averlo maneggiato.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Comunemente sono stati segnalati effetti collaterali a carico dell’apparato digerente, quali vomito e  
diarrea. Non comunemente sono state segnalate perdita dell'appetito, diarrea emorragica e melena.  
Non comunemente sono stati segnalati apatia, peggioramento dei parametri biochimici renali e ridotta  
funzionalità renale. In casi rari, questi effetti collaterali possono essere fatali. Raramente sono state  
segnalate ulcere gastrointestinali.  
In caso di effetti collaterali dopo la somministrazione di Trocoxil, sospendere la somministrazione delle  
compresse e avviare una terapia di supporto generale, come indicato in caso di sovradosaggio clinico  
di un FANS. Prestare particolare attenzione al mantenimento della stabilità emodinamica.  
Negli animali che manifestano effetti collaterali gastrointestinali o renali, può essere necessario  
somministrare gastroprotettori e liquidi per via parenterale.  
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La veterinaria/il veterinario deve ricordare che i sintomi clinici possono persistere dopo la conclusione  
della terapia di supporto (per es. trattamento con gastroprotettori).  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:  
▪
▪
▪
▪
▪
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Non usare in animali riproduttori, durante la gravidanza o l’allattamento. La sicurezza di Trocoxil durante  
la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.  
Studi di laboratorio hanno evidenziato un aumento delle perdite pre e post-impianto, della letalità  
embriofetale e delle malformazioni in cani che avevano ricevuto altri FANS.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Tuttavia, come altri FANS, Trocoxil non deve essere  
utilizzato in concomitanza con altri FANS o glucocorticoidi. Il rischio di interazioni va tenuto in  
considerazione durante l’intera durata d’azione del medicamento, cioè fino a 1-2 mesi dopo la  
somministrazione di Trocoxil. L’uso concomitante di Trocoxil e anticoagulanti richiede un attento  
monitoraggio dei cani trattati.  
I FANS si legano fortemente alle proteine plasmatiche e possono competere con altri principi attivi con  
legame elevato; la somministrazione concomitante può quindi portare a effetti tossici.  
Il pretrattamento con altri antiflogistici può portare a ulteriori effetti collaterali o a un loro potenziamento.  
Per evitare effetti di questo tipo, tra la somministrazione di altri FANS e la prima di dose di Trocoxil  
deve intercorrere un sufficiente intervallo senza trattamento di almeno 24 ore. Per questo intervallo  
senza trattamento, vanno comunque tenute in considerazione le proprietà farmacologiche dei  
medicamenti utilizzati in precedenza. Se si somministra un altro FANS dopo il trattamento con Trocoxil,  
occorre rispettare un intervallo senza trattamento di almeno UN MESE, per escludere la comparsa di  
effetti collaterali.  
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4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Uso orale.  
QUESTO NON È UN FANS A SOMMINISTRAZIONE GIORNALIERA. La dose è di 2 mg di mavacoxib  
per kg di peso corporeo e va somministrata immediatamente prima o durante il pasto principale  
dell’animale. Accertarsi che le compresse vengano ingerite. 14 giorni dopo la somministrazione della  
prima dose si somministra un’altra dose, successivamente si somministra il medicamento UNA VOLTA  
AL MESE. Un ciclo di trattamento non deve superare 7 somministrazioni consecutive (6.5 mesi).  
Peso corporeo  
(kg)  
Numero e dosaggio delle compresse da somministrare  
6 mg  
20 mg  
30 mg  
75 mg  
95 mg  
5-6  
2
7-10  
1
11-15  
16-20  
21-23  
24-30  
31-37  
38-47  
48-52  
53-62  
63-75  
1
2
1
1
2
1
1
2
1
1
1
1
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Come con altri FANS, gli effetti farmacodinamici indesiderati osservati negli studi condotti con un  
sovradosaggio riguardavano l’apparato gastrointestinale. Anche gli effetti collaterali riscontrati nella  
popolazione di pazienti con la posologia abituale sono prevalentemente gastrointestinali.  
Negli studi di sicurezza sul sovradosaggio, somministrazioni ripetute di 5 mg/kg e 10 mg/kg di peso  
corporeo non sono state associate a eventi clinici indesiderati, risultati chimico-clinici anomali o  
alterazioni istologiche significative. Con la somministrazione di 15 mg/kg di peso corporeo sono stati  
osservati vomito, feci molli/viscose e un aumento dei parametri chimico-clinici della funzionalità  
renale. Con 25 mg/kg di peso corporeo si sono riscontrate ulcerazioni gastrointestinali.  
Per il sovradosaggio di mavacoxib non è disponibile alcun antidoto specifico. Va però avviata una  
terapia generale di supporto, come in caso di sovradosaggio clinico dei FANS  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
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5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: antinfiammatori non steroidei, inibitori selettivi di COX-2.  
Codice ATCvet: QM01AH92  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Mavacoxib è un antiflogistico non steroideo (FANS) della classe dei coxib. Mavacoxib è il 4-[5-(4-  
fluorofenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-benzenesulfonamide, un pirazolo diaril-sostituito. Il  
meccanismo d’azione principale consiste nell’inibizione della ciclo-ossigenasi (COX). La COX è un  
enzima chiave del metabolismo dell’acido arachidonico. La sua attività si basa sulla sintesi di ormoni  
locali e di mediatori dell’infiammazione denominati eicosanoidi, comprendenti diverse prostaglandine.  
L’enzima è presente nelle due isoforme COX-1 e COX-2. COX-1 è un enzima costitutivo ampiamente  
presente nell’organismo, responsabile principalmente del mantenimento della funzione di organi e  
tessuti, mentre COX-2 è inducibile nelle sedi di danno tissutale, ma è anche costitutivo in alcuni  
organi. COX-2 svolge un ruolo di primo piano nella sintesi delle prostaglandine, che agiscono come  
mediatori del dolore, dell’infiammazione e della febbre. Mavacoxib agisce attraverso l’inibizione  
preferenziale della sintesi delle prostaglandine indotta da COX-2 e possiede quindi proprietà  
analgesiche e antinfiammatorie. I prodotti del metabolismo della COX-2 sono coinvolti anche  
nell’ovulazione, nell’impianto e nella chiusura del dotto arterioso. Sia COX-1 che COX-2 sono presenti  
costitutivamente nel rene e si presume svolgano un ruolo protettivo in circostanze fisiologiche  
sfavorevoli.  
Sulla base dei risultati degli esami condotti su sangue di cane, concentrazioni plasmatiche di 2.46  
μg/ml di mavacoxib portano a un’inibizione del 20% di COX-1 e concentrazioni di 1.28 μg/ml di  
mavacoxib portano a un’inibizione dell’80% di COX-2. Da ciò deriva un rapporto IC20COX-1/IC80COX-  
2 di circa 2:1, mentre il rapporto IC80COX- 1/IC80COX-2-è di circa 40:1. Queste concentrazioni inibenti  
sono paragonabili ai livelli plasmatici medi di mavacoxib in soggetti clinici, pari a 0.52 e 1.11 μg/ml,  
rispettivamente, dopo la prima e la quinta somministrazione. Pertanto, è presumibile che le dosi  
cliniche di mavacoxib inducano un'inibizione potente di COX-2 e un’inibizione debole di COX-1.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo somministrazione orale, mavacoxib è ben assorbito. La biodisponibilità è stata dell’87% nei cani  
a stomaco pieno e del 46% nei cani a digiuno; lo schema di trattamento prevede la somministrazione  
insieme a un pasto. Le concentrazioni terapeutiche si raggiungono rapidamente nei cani a stomaco  
pieno; il picco della concentrazione si osserva in meno di 24 ore dalla somministrazione. Mavacoxib si  
lega per il 98% circa alle proteine plasmatiche. Il principio attivo si distribuisce ampiamente  
nell’organismo e quasi tutti i residui plasmatici del mavacoxib sono costituiti dalla sostanza madre. La  
clearance di mavacoxib è lenta e la via di eliminazione principale è l’escrezione biliare della sostanza  
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madre.  
Studi farmacocinetici non hanno evidenziato variazioni della clearance di mavacoxib a seguito di  
autoinibizione o autoinduzione dopo somministrazione di dosi multiple. Il principio attivo presenta una  
farmacocinetica lineare con dosi orali comprese tra 2 e 50 mg/kg di peso corporeo. In studi di  
laboratorio condotti su giovani cani adulti, l’emivita media di eliminazione è stata compresa tra 13.8 e  
19.3 giorni. L’emivita di eliminazione è risultata più lunga nei cani di proprietari privati. I dati  
farmacocinetici di popolazione ottenuti dagli studi su una popolazione di cani di età prevalentemente  
avanzata (età media 9 anni) e con peso corporeo maggiore rispetto a quelli degli studi sperimentali  
hanno evidenziato un’emivita media di eliminazione di 39 giorni, che in una piccola sottopopolazione  
(< 5%) ha superato gli 80 giorni. In questi animali si è osservato un corrispondente aumento  
dell’esposizione. Il motivo di questa emivita più lunga non è noto. Nella maggior parte dei pazienti, lo  
stato stazionario è stato raggiunto dopo la quarta somministrazione.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Saccarosio comprimibile  
Cellulosa microcristallina silicificata  
Croscarmellosa sodica  
Sodio dodecilsolfato  
Magnesio stearato  
Aroma artificiale di manzo in polvere  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi.  
Non usare più questo medicamento veterinario dopo la data di scadenza indicata sul contenitore con  
la dicitura “EXP“.  
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6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Questo medicamento veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.  
Conservare nella confezione originale e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Scatola contenente un blister. Ciascun blister contiene due compresse da 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg  
o 95 mg di mavacoxib. - Pellicola di copertura del blister: pellicola di PVC/foglio di alluminio/nylon -  
Base del blister: rivestimento vinilico sigillato a caldo/foglio di alluminio/pellicola di poliestere/carta  
stampabile.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 59786 001 6 mg, 2 compresse  
Swissmedic 59786 002 20 mg, 2 compresse  
Swissmedic 59786 003 30 mg, 2 compresse  
Swissmedic 59786 004 75 mg, 2 compresse  
Swissmedic 59786 005 95 mg, 2 compresse  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 22.06.2009  
Data dell’ultimo rinnovo: 04.01.2024  
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10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
25.03.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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