Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Trocoxil® 6 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Trocoxil® 20 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Trocoxil® 30 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Trocoxil® 75 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Trocoxil® 95 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
Jede Kautablette enthält:  
Wirkstoff:  
Dosierungsstärke  
Mavacoxib (mg)  
Trocoxil® 6 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Trocoxil® 20 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Trocoxil® 30 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Trocoxil® 75 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Trocoxil® 95 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
6
20  
30  
75  
95  
Sonstige Bestandteile:  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Dreieckige, braun gesprenkelte Kautabletten mit Angabe der Tablettenstärke auf der Vorderseite, die  
Rückseite ist ohne Prägung.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Hunde.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Nichtsteroidaler Entzündungshemmer für Hunde.  
Zur Behandlung von Schmerz und Entzündung in Zusammenhang mit degenerativen  
Gelenkerkrankungen bei Hunden, wenn eine durchgehende Behandlung über mehr als einen Monat  
angezeigt ist.  
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4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht bei Tieren anwenden, die jünger als 12 Monate sind und/oder unter 5 kg wiegen.  
Nicht bei Tieren anwenden mit gastrointestinalen Störungen, dazu gehören Geschwüre oder  
Blutungen.  
Nicht anwenden bei Hinweis auf Blutgerinnungsstörung.  
Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.  
Nicht anwenden bei Herzinsuffizienz.  
Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen, oder laktierenden Tieren.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der  
sonstigen Bestandteile.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden.  
Nicht gleichzeitig anwenden mit Glukokortikoiden oder anderen NSAID (siehe Rubrik 4.8).  
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da es ein erhöhtes  
Risiko für renale Toxizität gibt.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Andere NSAIDs oder Glukokortikoide dürfen nicht gleichzeitig oder innerhalb eines Monats nach der  
letztmaligen Gabe von Trocoxil angewendet werden.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Aufgrund seiner niedrigen Eliminationsrate verfügt Mavacoxib über eine lange Halbwertszeit im  
Plasma (bis zu >80 Tage, siehe Rubrik 5.2). Die Wirkungsdauer ist nach Verabreichung der zweiten  
Dosis (und aller darauf folgenden Dosen) 1-2 Monate. Bei Tieren, die eine langfristige Anwendung  
von NSAID nicht vertragen könnten, ist daher Vorsicht geboten. Eine maximale Behandlungsdauer  
von 6.5 Monaten darf im Fall einer durchgehenden Anwendung nicht überschritten werden, um die  
Plasmaspiegel von Mavacoxib bei Tieren mit verminderter Elimination zu handhaben.  
Vor Einleitung der Behandlung mit Trocoxil sollten die Tiere sorgfältig klinisch untersucht werden,  
geeignete labordiagnostische Untersuchungen zur Kontrolle der Hämatologie und klinischen Chemie  
werden empfohlen. Tiere mit Hinweisen auf eine beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion bzw. auf  
eine mit Protein- oder Blutverlust einhergehende Enteropathie sind für eine Behandlung mit Trocoxil  
nicht geeignet. Es wird empfohlen, einen Monat nach Einleitung der Therapie sowie vor Anwendung  
der dritten Dosis erneut eine klinische Untersuchung vorzunehmen sowie während dieser  
Behandlung, soweit erforderlich, zusätzliche labordiagnostische Kontrolluntersuchungen  
durchzuführen.  
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Da Mavacoxib über die Galle eliminiert wird, kann es bei Hunden mit Leberproblemen zu einer  
verminderten Elimination und damit zu einer übermässigen Kumulation kommen. Hunde mit  
Leberfunktionsstörungen sollten angesichts dieser Tatsache kein Mavacoxib erhalten.  
Angesichts des möglichen Risikos einer erhöhten renalen Toxizität sollte das Produkt nicht bei  
dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren angewendet werden. Eine gleichzeitige  
Gabe potentiell nephrotoxischer Arzneimittel ist zu vermeiden.  
Wenn Tiere unter Trocoxil einer Anästhesie und/oder chirurgischen Eingriffen unterzogen werden  
oder in einen Zustand kommen, der zu einer Austrocknung oder Beeinträchtigung der Hämodynamik  
führen könnte, muss eine angemessene Flüssigkeitszufuhr erfolgen, um die Hämodynamik  
sicherzustellen. Das Hauptziel der Intervention besteht im Erhalt der renalen Perfusion. Bei Patienten  
mit bestehender renaler Erkrankung kann es während der NSAID-Therapie zu einer Verschlimmerung  
oder Dekompensation der Nierenerkrankung kommen (siehe auch Rubrik 4.6).  
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde die Tabletten gezielt  
aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar  
aufzubewahren.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin/ den Anwender  
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich eine Ärztin/ ein Arzt zu Rate zu ziehen und die  
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.  
Die Aufnahme von Trocoxil kann für Kinder gesundheitsschädlich sein. Durch die verlängerten  
pharmakologischen Effekte könnten beispielsweise gastrointestinale Störungen auftreten. Um eine  
unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden, sollte dem Hund die Tablette immer sofort nach der  
Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAID sollten den Kontakt mit dem  
Tierarzneimittel vermeiden.  
Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen und anschliessend  
die Hände waschen.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Häufig wurde über Nebenwirkungen des Verdauungstraktes, wie Erbrechen und Durchfall, berichtet.  
Gelegentlich wurde über Appetitlosigkeit, blutige Durchfälle und Teerstuhl berichtet. Über Apathie, eine  
Verschlechterung von biochemischen Nierenparametern sowie eine Beeinträchtigung der  
Nierenfunktion wurde gelegentlich berichtet. In seltenen Fällen können diese Nebenwirkungen tödlich  
sein. Über gastrointestinale Ulzerationen wurde in seltenen Fällen berichtet.  
Falls es nach Gabe von Trocoxil zu Nebenwirkungen kommt, sollten keine weiteren Tabletten mehr  
verabreicht werden. Zudem ist eine allgemeine unterstützende Therapie einzuleiten, wie sie auch bei  
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klinischer Überdosierung mit einem NSAID angezeigt ist. Dabei ist besonders auf den Erhalt der  
Hämodynamik zu achten.  
Magenschützende Mittel und parenterale Flüssigkeiten können unter Umständen bei Tieren erforderlich  
sein, bei denen gastrointestinale oder renale Nebenwirkungen auftreten.  
Die Tierärztin/ Der Tierarzt sollte sich bewusst sein, dass klinische Symptome nach Beendigung der  
unterstützenden Therapie (z.B. Behandlung mit magenschützenden Mitteln) fortbestehen können.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
▪
▪
▪
▪
▪
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1’000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10’000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10’000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht  
aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Tieren. Trocoxil wurde nicht bei trächtigen  
und laktierenden Tieren auf seine Unbedenklichkeit geprüft.  
In Laborstudien wurde gezeigt, dass es bei Hunden, denen andere NSAID verabreicht wurden,  
vermehrt zu prä- und post-implantären Verlusten, embryo-foetaler Letalität und Missbildungen kam.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Es wurden keine Studien über Wechselwirkungen durchgeführt. Allerdings sollte Trocoxil, wie auch  
andere NSAID, nicht gleichzeitig mit anderen NSAID oder Glukokortikoiden angewendet werden. Die  
Gefahr von Wechselwirkungen sollte während der gesamten Wirkungsdauer des Arzneimittels bedacht  
werden, d.h. über einen Zeitraum von 1-2 Monaten nach Gabe von Trocoxil. Eine gleichzeitige  
Anwendung von Trocoxil und Antikoagulantien erfordert eine sorgfältige Überwachung der behandelten  
Hunde.  
NSAID werden stark an Plasmaproteine gebunden und können mit anderen stark gebundenen  
Wirkstoffen konkurrieren, so dass eine gleichzeitige Applikation zu toxischen Wirkungen führen kann.  
Eine Vorbehandlung mit anderen Antiphlogistika kann zu zusätzlichen oder verstärkten  
Nebenwirkungen führen. Um derartige Wirkungen zu vermeiden, sollte bei vorheriger Anwendung  
anderer NSAID ein ausreichender behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 24 Stunden eingehalten  
werden, bevor die erste Dosis von Trocoxil appliziert wird. Im Hinblick auf diesen behandlungsfreien  
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Zeitraum sind jedoch die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor eingesetzten Arzneimittel zu  
berücksichtigen. Falls nach einer Behandlung mit Trocoxil ein anderes NSAID eingesetzt wird, sollte  
ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens EINEM MONAT eingehalten werden, um das Auftreten  
von Nebenwirkungen auszuschliessen.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Zum Eingeben.  
DIESES NSAID IST NICHT FÜR DIE TÄGLICHE ANWENDUNG BESTIMMT. Die Dosis liegt bei 2 mg  
Mavacoxib pro kg Körpergewicht. Sie wird unmittelbar vor oder während der Hauptfütterung des Tiers  
verabreicht. Es ist darauf zu achten, dass die Tabletten tatsächlich aufgenommen werden. 14 Tage  
nach Gabe der ersten Dosis wird erneut eine Dosis angewendet, danach erfolgt die Anwendung  
EINMAL MONATLICH. Ein Behandlungszyklus sollte 7 aufeinander folgende Anwendungen (6.5  
Monate) nicht überschreiten.  
Körpergewicht  
(kg)  
Anzahl und Stärke der anzuwendenden Tabletten  
6 mg  
20 mg  
30 mg  
75 mg  
95 mg  
5-6  
2
7-10  
1
11-15  
16-20  
21-23  
24-30  
31-37  
38-47  
48-52  
53-62  
63-75  
1
2
1
1
2
1
1
2
1
1
1
1
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Die in Studien mit Überdosierungen beobachteten unerwünschten pharmakodynamischen Wirkungen  
betrafen wie bei anderen NSAID den Gastrointestinaltrakt. Die nach Anwendung der üblichen  
Dosierung in der Patientenpopulation auftretenden Nebenwirkungen sind ebenfalls hauptsächlich  
gastrointestinaler Art.  
Wiederholte Gaben von 5 mg/kg und 10 mg/kg Körpergewicht waren in Sicherheitsstudien zur  
Überdosierung nicht mit unerwünschten klinischen Ereignissen, auffälligen klinisch-chemischen  
Befunden oder signifikanten histologischen Veränderungen verbunden. Bei Verabreichung von  
15 mg/kg Körpergewicht traten Erbrechen und weicher / schleimiger Kot sowie ein Anstieg klinisch-  
chemischer Nierenfunktionsparameter auf. Bei 25 mg/kg Körpergewicht waren Hinweise auf  
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gastrointestinale Ulzeration zu verzeichnen.  
Für den Fall einer Überdosierung von Mavacoxib steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Es  
sollte jedoch eine allgemeine unterstützende Therapie eingeleitet werden, wie sie auch bei klinischer  
Überdosierung von NSAID durchgeführt wird.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Entzündungshemmer, Selektive COX-2-  
Hemmstoffe  
ATCvet-Code: QM01AH92  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Mavacoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) aus der Klasse der Coxibe. Bei  
Mavacoxib handelt es sich um 4-[5-(4-Fluorophenyl)-3-(trifluoro-methyl)-1H-pyrazol-1-yl]-  
Benzensulfonamid, ein Diaryl-substituiertes Pyrazol. Der Wirkmechanismus beruht im Wesentlichen  
auf einer Hemmung der Cyclooxygenase (COX). COX ist ein Schlüsselenzym des  
Arachidonsäuremetabolismus. Seine Aktivität beruht auf der Synthese lokaler Hormone und  
Entzündungsmediatoren, der sogenannten Eicosanoide, zu denen verschiedene Prostaglandine  
zählen. Das Enzym liegt in den beiden Isoformen COX-1 und COX-2 vor. Bei COX-1 handelt es sich  
um ein im Körper verbreitet vorkommendes, konstitutives Enzym, das vor allem für die  
Aufrechterhaltung von Organ- und Gewebefunktionen verantwortlich ist, während COX-2 in  
geschädigten Geweben induzierbar, in manchen Organen aber auch als konstitutives Enzym  
vorkommt. COX-2 spielt eine Hauptrolle für die Bildung von Prostaglandinen, die Schlüsselfunktionen  
als Mediatoren von Schmerz, Entzündung und Fieber haben. Mavacoxib entfaltet seine Wirkung über  
eine vorrangige Hemmung der COX-2- vermittelten Prostaglandinsynthese und besitzt daher  
analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften. Die Produkte des COX-2-Metabolismus  
sind darüber hinaus an der Ovulation, der Implantation und dem Verschluss des Ductus arteriosus  
beteiligt. Sowohl COX-1 als auch COX-2 sind in den Nieren konstitutiv vorhanden und sollen bei  
ungünstigen physiologischen Bedingungen eine Schutzfunktion erfüllen.  
Den Ergebnissen von Untersuchungen mit Hundeblut zufolge führen Plasmakonzentrationen von 2.46  
μg/ml Mavacoxib zu einer 20%igen COX-1-Hemmung und von 1.28 μg/ml Mavacoxib zu einer  
80%igen COX-2-Hemmung. Daraus ergibt sich eine IC20COX-1/IC80COX-2-Ratio von etwa 2:1,  
während die IC80COX- 1/IC80COX-2-Ratio bei rund 40:1 liegt. Diese Hemmkonzentrationen sind mit  
den mittleren Spiegeln von Mavacoxib im Plasma bei klinischen Probanden von 0.52 und 1.11 μg/ml  
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nach der ersten bzw. fünften Gabe zu vergleichen. Daher ist davon auszugehen, dass klinische  
Dosen von Mavacoxib eine starke COX-2-bei schwacher COX-1-Hemmung bewirken.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Mavacoxib wird nach oraler Anwendung gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit betrug bei gefütterten  
Hunden 87% und bei nüchternen Hunden 46%; die Dosisempfehlung geht von einer Verabreichung  
mit dem Futter aus. Bei gefütterten Hunden werden rasch therapeutische Konzentrationen erreicht;  
die Spitzenspiegel stellen sich innerhalb von weniger als 24 Stunden nach Verabreichung ein.  
Mavacoxib wird zu ungefähr 98% an Plasmaproteine gebunden. Der Wirkstoff wird im Körper breit  
verteilt, und bei fast allen Mavacoxib-Rückständen im Plasma handelt es sich um die Muttersubstanz.  
Die Körperclearance von Mavacoxib erfolgt langsam; der Haupteliminationsweg besteht in der biliären  
Ausscheidung der Muttersubstanz.  
Pharmakokinetische Studien lieferten keine Hinweise auf eine Veränderung der Clearance von  
Mavacoxib durch Autoinhibition oder Autoinduktion nach Mehrfachgaben. Der Wirkstoff zeigt bei  
oralen Dosen in einem Bereich von 2 bis 50 mg/kg Körpergewicht eine lineare Pharmakokinetik. In  
Laborstudien mit jungen erwachsenen Hunden lag die mittlere Eliminationshalbwertszeit zwischen  
13.8 und 19.3 Tagen. Bei privat gehaltenen Hunden war eine längere Eliminationshalbwertszeit zu  
beobachten. Populationspharmakokinetische Daten aus Patientenstudien mit einer überwiegend  
älteren Population (mittleres Alter 9 Jahre) mit einem höheren Körpergewicht als in den  
experimentellen Studien weisen eine Eliminationshalbwertszeit von im Mittel 39 Tagen und in einer  
kleinen Teilpopulation (<5%) von mehr als 80 Tagen aus. Bei diesen Tieren wurde eine entsprechend  
erhöhte Exposition verzeichnet. Der Grund für diese längere Halbwertszeit ist unbekannt. Bei den  
meisten Patienten stellte sich nach der vierten Gabe eine Steady-State-Pharmakokinetik ein.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Verpressbare Saccharose  
Verkieselte mikrokristalline Zellulose  
Croscarmelose-Natrium  
Natriumdodecylsulfat  
Magnesiumstearat  
Künstliches Rindfleischaroma als Pulver  
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6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Keine bekannt.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate  
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum hinter „EXP“ nicht  
mehr angewendet werden.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der  
Originalverpackung und ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Karton mit je einem Blister. Jeder Blister enthält zwei Tabletten zu 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg bzw.  
95 mg Mavacoxib. - Blister-Deckfolie: PVC-Film/Aluminiumfolie/Nylon - Blister-Bodenfolie: Vinyl-  
Heisssiegelschicht/Aluminiumfolie/Polyesterfilm/bedruckbares Papier.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 59786 001 6 mg, 2 Tablette(n)  
Swissmedic 59786 002 20 mg, 2 Tablette(n)  
Swissmedic 59786 003 30 mg, 2 Tablette(n)  
Swissmedic 59786 004 75 mg, 2 Tablette(n)  
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Swissmedic 59786 005 95 mg, 2 Tablette(n)  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 22.06.2009  
Datum der letzten Erneuerung: 04.01.2024  
10.  
STAND DER INFORMATION  
25.03.2024  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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