1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
DALMARELIN® ad us. vet.,  
Solution injectable pour bovins et lapins  
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 ml contient :  
Substance active :  
Lecirelinum (ut L. acetas) 25 μg  
Excipients :  
Alcohol benzylicus (E1519) 20 mg  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3. FORME PHARMACEUTIQUE  
Solution injectable.  
Solution claire, incolore.  
4. INFORMATIONS CLINIQUES  
4.1 Espèces cibles  
Bovins (vaches), lapins  
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Chez les bovins :  
Traitement des kystes ovariens folliculaires  
Induction précoce du cycle chez les vaches en post-partum à partir du 14e jour post-partum  
Induction de l'ovulation au moment de l'insémination en cas de chaleurs prolongées, brèves ou silencieuses  
Induction de l'ovulation chez les vaches cyclées en association avec l'insémination artificielle afin d'optimiser l'ovulation  
Induction et synchronisation de l'œstrus et de l'ovulation en association avec la prostaglandine F2α (PGF2α) ou l'analogue de la  
PGF2α, avec ou sans progestérone, dans le cadre des protocoles d'insémination artificielle à temps fixe ou programmée (FTAI:  
fixed time artificial insemination)  
Chez les lapins :  
Induction de l'ovulation  
Amélioration du taux de conception  
4.3 Contre-indications  
Aucune connue.  
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Le produit doit être administré à des vaches présentant des ovaires normaux au moins 14 jours après le vêlage en raison de l'absence de  
réceptivité de l'hypophyse avant cela. Le produit doit être administré au moins 35 jours post-partum dans le cas de l'induction de  
l'ovulation en association avec l'insémination artificielle (avec ou sans protocole FTAI).  
Le protocole OvSynch peut ne pas être aussi efficace chez les génisses que chez les vaches.  
4.5 Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Les animaux en mauvais état, en raison d'une maladie, d'une nutrition inadéquate ou d'autres facteurs, peuvent mal répondre au  
traitement.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux  
Les femmes d’âge fertile doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles manipulent Dalmarelin® ad us. vet., car il a été démontré  
que la léciréline est foetotoxique chez le rat. En cas d'auto-injection accidentelle, il faut consulter un médecin.  
Les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par une peau intacte. En cas de contact avec la peau, il est par conséquent recommandé  
de laver immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.  
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Aucun connu.  
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Gestation et lactation  
Utilisation non recommandée durant la gestation.  
Peut être utilisé au cours de la lactation.  
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune connue.  
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4.9 Posologie et voie d’administration  
Administrer par voie intramusculaire.  
La posologie varie comme suit en fonction de l'indication et de l'espèce animale cible :  
Chez les bovins :  
Traitement des kystes folliculaires :  
4 ml Dalmarelin® ad us. vet. (correspondent à 100 µg de léciréline).  
Induction précoce du cycle chez les vaches en post-partum à partir du 14ème jour post-partum :  
2 ml Dalmarelin® ad us. vet. (correspondent à 50 µg de léciréline).  
Induction de l'ovulation au moment de l'insémination en cas de chaleurs prolongées, brèves ou silencieuses :  
2 ml Dalmarelin® ad us. vet. (correspondent à 50 µg de léciréline).  
Induction de l'ovulation chez les vaches cyclées, en association avec une insémination artificielle afin d'optimiser le moment de  
l'ovulation :  
2 ml Dalmarelin® ad us. vet. (correspondent à 50 µg de léciréline). Après la détection de l'œstrus, le produit doit être administré  
en même temps que l'insémination artificielle ou jusqu'à < 8 heures auparavant. Pas plus de 20 heures ne devraient séparer la  
détection de l'œstrus et l'insémination artificielle.  
Induction et synchronisation de l'œstrus et de l'ovulation, en combinaison avec la prostaglandine F2α (PGF2α) ou un analogue de  
PGF2α, avec ou sans progestérone, dans le cadre d'un protocole d'insémination artificielle à temps fixe (FTAI) :  
2 ml Dalmarelin® ad us. vet. (correspondent à 50 µg de léciréline).  
Sur la base des résultats d'études cliniques et de la littérature scientifique, la léciréline peut être utilisée en combinaison avec la  
prostaglandine F2α (PGF2α)/ analogue de PGF2α, avec ou sans progestérone, dans les protocoles d'induction et de synchronisation de  
l'ovulation (OvSynch), avec une insémination artificielle à temps fixe (FTAI) chez les bovins.  
Le protocole OvSynch (GnRH/prostaglandine/GnRH) pour les vaches laitières reproductrices, à temps planifié sans nécessiter de détection  
des chaleurs, est résumé ci-dessous :  
Jour 0:  
Jour 7:  
Jour 9:  
2 ml Dalmarelin® ad us. vet. (correspondent à 50 µg de léciréline)  
PGF2α/ analogue de PGF2α à dose lutéolytique  
2 ml Dalmarelin® ad us. vet. (correspondent à 50 µg de léciréline)  
Insémination artificielle : 16 – 20 heures après la deuxième injection de léciréline, ou au moment de l'œstrus s'il est observé plus  
tôt  
Le protocole OvSynch combiné avec une supplémentation de progestérone pour les vaches laitières reproductrices, à temps planifié, sans  
nécessiter de détection des chaleurs, est résumé ci-dessous :  
Jour 0: Insertion d'un dispositif intravaginal libérant de la progestérone. Administration de 2 ml Dalmarelin® ad us. vet.  
(correspondent à 50 µg de léciréline)  
Jour 7: Retrait du dispositif. Administration de PGF2α/ analogue de PGF2α à dose lutéolytique.  
Jour 9: Administration de 2 ml Dalmarelin® ad us. vet. (correspondent à 50 µg de léciréline)  
Insémination artificielle : 16 – 20 heures après la deuxième injection de léciréline, ou au moment de l'œstrus s'il est observé plus  
tôt  
D'autres protocoles équivalents peuvent être appliqués pour un troupeau donné. Le choix du protocole à suivre relève de la  
responsabilité du vétérinaire, sur la base des caractéristiques individuelles du troupeau.  
Chez les lapins :  
Induction de l'ovulation :  
0.2 ml Dalmarelin® ad us. vet. (correspondent à 5 μg de léciréline)  
Amélioration du taux de conception :  
0.3 ml Dalmarelin® ad us. vet. (correspondent à 7.5 μg de léciréline)  
Le traitement peut être administré dans les 24 heures post-partum.  
Pour l'amélioration du taux de conception, Dalmarelin® ad us. vet. doit être injecté au moment de la saillie ou de l'insémination.  
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Aucune réaction négative n'a été signalée chez les bovins et les lapins traités respectivement avec des doses 3 et 2 fois supérieures aux  
doses recommandées.  
4.11 Temps d’attente  
Tissus comestibles :  
Lait :  
0 jour  
0 heures  
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique : Hormones de libération des gonadotrophines  
Code ATCvet : QH01CA92  
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5.1 Propriétés pharmacodynamiques  
La léciréline est un analogue synthétique de l'hormone de libération des gonadotrophines (analogue GnRH). En raison des substitutions  
des acides aminés en positions 6 et 10, la léciréline présente une persistance supérieure au niveau des récepteurs hypophysaires que la  
GnRH naturelle. La libération accrue de gonadotrophines qui en résulte stimule la maturation du follicule dans les ovaires, l'ovulation et  
l'apparition des corps jaunes qui s'ensuit.  
Une application continue, un intervalle posologique trop court ou des doses trop élevées, entraînent une désensibilisation des récepteurs  
et une inhibition de la libération des gonadotrophines.  
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques  
Après administration intramusculaire, la léciréline est rapidement absorbée et arrive dans l'hypophyse par la circulation sanguine. Les  
concentrations sanguines maximales sont atteintes après environ 15 minutes. La léciréline est rapidement éliminée. Chez les bovins, la  
demi-vie est d'environ 40 minutes, mais la liaison de la léciréline aux récepteurs hypophysaires persiste plusieurs heures.  
La léciréline s'accumule principalement au niveau hépatique, rénal et hypophysaire, où elle est métabolisée par action enzymatique.  
L'excrétion des métabolites inactifs se fait essentiellement dans les urines.  
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
6.1 Liste des excipients  
Alcohol benzylicus  
Acidum aceticum glaciale  
Dinatrii phosphas dodecahydricus  
Natrii chloridium  
Aqua ad iniectabilia  
6.2 Incompatibilités majeures  
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.  
6.3 Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.  
6.4 Précautions particulières de conservation  
Conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C).  
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire  
Flacon en verre incolore neutre type I ou type II (4 ml ou 10 ml) avec un bouchon élastomère type I et capsule aluminium dans un carton  
pliable.  
Présentations:  
Emballage de 10 flacons à 4 ml  
Emballage de 1 flacon à 10 ml  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de  
l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences  
locales.  
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
ufamed AG  
Kornfeldstrasse 2  
CH-6210 Sursee  
+41 (0)58 434 46 00  
info@ufamed.ch  
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 59`530 001 10 x 4 ml  
Swissmedic 59`530 002 1 x 10 ml  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 26.01.2010  
Date du dernier renouvellement: 25.07.2019  
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
19.11.2019  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
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