1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Ubrolexin® ad us. vet., sospensione per somministrazione intramammaria nelle vacche da latte in  
lattazione  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 iniettore con 10 g (12 ml) contiene:  
Principi attivi:  
Cefalexinum (ut cefalexinum monohydricum)  
Kanamycinum (ut kanamycini monosulfas)  
200 mg  
100,000 I.E. corrisp. a circa 111 mg  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione per somministrazione intramammaria.  
Pasta biancastra oleosa.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovine (vacche da latte in lattazione)  
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per il trattamento delle mastiti cliniche nelle vacche da latte causate da batteri sensibili alla  
combinazione di cefalexina e kanamicina, come per es. Staphylococcus aureus (vedere paragrafo  
5.1), Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis ed Escherichia coli.  
4.3  
Controindicazioni  
Non utilizzare su mucche da latte in lattazione con ipersensibilità nota alla cefalexina o ad altri  
antibiotici betalattamici e/o alla kanamicina.  
Non utilizzare su bovini non in lattazione.  
Non utilizzare in caso di resistenze note.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Ubrolexin sospensione intramammaria deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento delle  
mastiti cliniche. L’impiego dovrebbe avvenire sulla base di un antibiogramma. Qualora ciò non fosse  
possibile, eseguire la terapia in considerazione delle informazioni epidemiologiche locali (da parte  
della regione o dell’azienda agricola) sulla sensibilità del batterio target. La somministrazione non  
corretta del medicamento veterinario può aumentare la prevalenza di batteri resistenti a cefalexina e  
kanamicina e ridurre l’efficacia del trattamento con altre cefalosporine o altri aminoglicosidi a causa  
della possibilità di resistenza crociata.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Le penicilline e le cefalosporine possono scatenare un’ipersensibilità (allergia) a seguito di iniezione,  
inalazione, assunzione orale o contatto cutaneo. Un’allergia alle penicilline può causare un’allergia  
crociata alle cefalosporine e viceversa. Occasionalmente le reazioni allergiche a queste sostanze  
possono essere di natura grave.  
1. Non utilizzare se è nota la presenza di ipersensibilità o se è stata sconsigliata la manipolazione di  
preparati di questo tipo.  
2. Osservare tutte le misure precauzionali raccomandate. Esercitare la massima attenzione nella  
manipolazione di questo medicamento veterinario, al fine di evitare l’esposizione per contatto  
cutaneo accidentale. Si raccomanda di indossare guanti per la manipolazione e la  
somministrazione del medicamento veterinario. Dopo l’impiego lavare la pelle esposta.  
3. Se a seguito di un’esposizione insorgono sintomi quali per es. efflorescenza cutanea, cercare  
consiglio medico mostrando queste avvertenze. Gonfiore del viso, delle labbra e delle palpebre o  
difficoltà nella respirazione sono sintomi da non sottovalutare che richiedono assistenza medica  
d’urgenza.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Nessuna nota.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Studi su animali da laboratorio non hanno mostrato nessun indizio di effetti teratogeni. Ricerche sul  
campo sulle vacche da latte non hanno mostrato nessun effetto teratogeno, né di tossicità per il feto o  
la madre. Il preparato può essere utilizzato sulle vacche gravide.  
Il preparato è indicato per l’impiego durante la lattazione.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
In caso di resistenza alla cefalexina è probabile l’insorgere di resistenze crociate ad altri antibiotici  
betalattamici (penicilline e cefalosporine). In caso di resistenza alla kanamicina insorge resistenza  
crociata tra kanamicina, neomicina e paromomicina. È nota la resistenza alla streptomicina.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per somministrazione intramammaria.  
I quarti mammari infetti devono essere trattati due volte a distanza di 24 ore. Per ogni trattamento  
deve essere utilizzato l’intero contenuto di un iniettore (con 200 mg di cefalexina come monoidrato e  
ca. 111 mg di kanamicina come monosolfato) per ogni quarto. Ogni iniettore è destinato a una singola  
somministrazione.  
Prima della somministrazione il quarto deve essere munto completamente, il capezzolo pulito e  
disinfettato accuratamente; procedere con cautela per evitare di contaminare la punta dell’iniettore.  
Tra un trattamento e l’altro la vacca deve essere munta normalmente.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Dati non disponibili.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Tessuti commestibili: 10 giorni  
Latte: 5 giorni  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Altri antibiotici betelattamici (cefalexina), combinazioni con altri  
antibiotici.  
Codice ATCvet: QJ51RD01  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Ubrolexin sospensione intramammaria è una combinazione di cefalexina e kanamicina in rapporto di  
1,5 : 1.  
Effetto  
Cefalexina  
Cefalexina, una cefalosporina di prima generazione, appartiene alla classe degli antibiotici  
betalattamici. Possiede un’attività antibatterica prevalentemente tempo-dipendente contro gli agenti  
patogeni gram positivi.  
Kanamicina  
La kanamicina appartiene al gruppo degli aminoglicosidi e presenta un’azione battericida  
concentrazione-dipendente contro gli agenti patogeni aerobici gram-negativi e contro lo  
Staphylococcus aureus.  
Combinazione  
In vitro la combinazione di cefalexina e kanamicina ha mostrato un’azione battericida contro  
Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis ed Escherichia coli.  
L’effetto di cefalexina e kanamicina in combinazione è prevalentemente tempo-dipendente.  
Le concentrazioni minime inibenti, i saggi checkerboard, la cinetica di inibizione e i dati sull’effetto  
post-antibiotico mostrano un vantaggio della combinazione grazie all’ampliamento dello spettro  
d’azione e a un’attività antibatterica sinergica mostrata per Staphylococcus aureus, Streptococcus  
agalactiae, Streptococcus uberis ed Escherichia coli.  
Rispetto alle singole sostanze la combinazione esercita un effetto inibitorio più potente sulla crescita  
batterica (effetto post antibiotico) di tutti gli agenti patogeni della mastite.  
Lo Staphylococcus aureus può eludere il sistema immunitario e l’infezione può stabilirsi in profondità  
nella mammella. Per questo motivo, così come con altri medicamenti veterinari intramammari, i tassi  
di guarigione batteriologica previsti sul campo sono bassi.  
Studi in vitro hanno mostrato che isolati (2002–2004) di S. aureus e isolati (2004) di S. agalactiae e  
stafilococchi coagulasi-negativi sono sensibili alla combinazione dei principi attivi.  
Resistenza  
Cefalexina  
La resistenza alle cefalosporine si sviluppa per inattivazione enzimatica tramite legame delle  
betalattamasi esogene, ridotta permeabilità della parete cellulare per mutazioni delle porine,  
aumentato efflusso o per la selezione delle proteine leganti la penicillina con ridotta affinità. La  
resistenza può essere trasmessa per via cromosomica o mediante i plasmidi. Può verificarsi  
resistenza incrociata con altre cefalosporine e altri antibiotici betalattamici.  
Kanamicina  
La resistenza clinica agli aminoglicosidi è causata prevalentemente da enzimi specifici dei plasmidi,  
presenti nello spazio periplasmatico dei batteri. L’enzima modifica l’aminoglicoside affinché non sia  
più in grado di legarsi a un ribosoma.  
Coresistenza  
L’insorgere di coresistenza, causata da specifici sistemi enzimatici codificati per la resistenza, è  
particolarmente specifico per le famiglie dei betalattamici e degli aminoglicosidi. Vi sono indicazioni di  
resistenze multiple prevalentemente plasmidiche per la combinazione di informazioni sulla resistenza  
rispetto sia ai betalattamici che agli aminoglicosidi.  
Resistenza crociata  
Le resistenze crociate possono insorgere a causa dell’analogia strutturale della cefalexina con altre  
cefalosporine o antibiotici betalattamici oppure della kanamicina con altri principi attivi del gruppo  
degli aminoglicosidi.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo due somministrazioni intramammarie (trattamento dei quattro quarti) a distanza di 24 ore  
l’assorbimento e la distribuzione di entrambi i principi attivi nel sangue avvenivano rapidamente ma  
parzialmente. Le concentrazioni plasmatiche di kanamicina raggiungevano una Cmax rispettivamente  
di 0,504 e 1,024 µg/ml dopo la prima e la seconda somministrazione con un Tmax di sei e quattro ore. I  
livelli plasmatici di cefalexina raggiungevano 0,85-0,89 µg/ml due ore dopo la somministrazione.  
Le informazioni disponibili sul metabolismo indicano che l’attività antimicrobica deriva principalmente  
dalle due sostanze madri, cefalexina e kanamicina.  
Dopo la somministrazione intramammaria del medicamento veterinario cefalexina e kanamicina erano  
eliminate prevalentemente tramite il latte munto. Le concentrazioni massime di kanamicina A nel latte  
sono state rilevate 12 ore dopo la prima somministrazione, con una concentrazione compresa tra  
6360 e 34500 µg/kg. Dopo la seconda somministrazione le concentrazioni di kanamicina A  
raggiungevano un ulteriore picco con valori residui compresi tra 3790 e 22800 µg/kg. Le  
concentrazioni massime di cefalexina nel latte sono state rilevate dopo 36 ore con concentrazioni  
comprese tra 510 e 4601 µg/kg.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Vaselinum flavum  
Paraffinum liquidum  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
6.4  
Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C)  
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Confezione 20 iniettori e 20 salviette disinfettanti (con alcol isopropilico 70%). Ogni iniettore da 10 g  
contiene 12 ml di sospensione per somministrazione intramammaria ed è composto da un cilindro  
con stantuffo e siringa sterile sigillata realizzati in polietilene a bassa densità (LDPE).  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basilea  
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERICIO  
Swissmedic 59449 002 20 Iniettori da 10 g  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 09.04.2010  
Data dell’ultimo rinnovo: 29.04.2019  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
30.07.2019  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.