1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Ubrolexin® ad us. vet., suspension intramammaire pour vaches laitières en lactation  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 Injecteur de 10 g (12 ml) contient:  
Substances actives:  
Cefalexinum (ut cefalexinum monohydricum)  
Kanamycinum (ut kanamycini monosulfas)  
200 mg  
100,000 I.E. corresp. circa 111 mg  
Excipients:  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Suspension intramammaire.  
Pâte huileuse blanchâtre.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
4.1  
Espèces cibles  
Vaches laitières en lactation  
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Traitement des mammites cliniques chez les vaches laitières en lactation dues à des germes  
sensibles à l’association céfalexine-kanamycine tels que Staphylococcus aureus (voir section 5.1),  
Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli.  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser chez les vaches laitières en lactation présentant une hypersensibilité connue à la  
céfalexine ou à d’autres antibiotiques ß-lactamines et/ou à la kanamycine.  
Ne pas utiliser chez les vaches en dehors de la période de lactation.  
Ne pas utiliser lors de résistance microbienne avérée.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Aucune.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Ubrolexin suspension intramammaire doit uniquement être utilisé pour le traitement des mammites  
cliniques. L’utilisation du produit doit être basée sur un antibiogramme. Si cela n’est pas possible, le  
traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales (régionales ou au niveau de  
l’élevage) relatives à la sensibilité de la bactérie cible. Un usage inapproprié du médicament  
vétérinaire peut accroître la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et à la kanamycine et  
peut altérer l’efficacité d’un traitement avec d’autres céphalosporines ou aminoglycosides en raison  
de résistances croisées potentielles.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent être responsable d’hypersensibilité (allergie) après  
injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L’allergie aux pénicillines peut entraîner une  
sensibilité croisée aux céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances  
peuvent parfois être graves.  
1. Ne manipulez pas le produit si vous vous savez sensibilisé, ou si on vous a déconseillé de  
travailler avec ce type de produits.  
2. Respectez toutes les précautions recommandées. Manipulez ce produit avec le plus grand soin  
pour éviter l’exposition par contact accidentel avec la peau. Il est recommandé de porter des  
gants lors de la manipulation ou de l’administration du médicament vétérinaire. Lavez la peau  
exposée après usage.  
3. Si, après exposition, vous développez des symptômes de type éruption cutanée, consultez un  
médecin et montrez-lui cette notice. Gonflement de la face, des lèvres et des yeux ou difficultés  
respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une intervention médicale urgente.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Aucun connu  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Les études menées chez les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.  
Les études de terrain chez la vache laitière n’ont mis en évidence aucun effet tératogène, fœtotoxique  
ou maternotoxique. Le produit peut être utilisé chez les vaches gravides.  
Le produit est destiné à être utilisé durant la lactation.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
En cas de résistance à la céfalexine, une résistance croisée avec d’autres antibiotiques ß-lactamines  
(pénicillines et céphalosporines) est probable. Lors de résistance à la kanamycine, il existe une  
résistance croisée entre la kanamycine, la néomycine et la paromomycine. Une résistance est  
connue avec la streptomycine.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
A usage intramammaire.  
Traiter le(s) quartier(s) infecté(s) deux fois de suite à 24 heures d’intervalle. Administrer le contenu  
entier d’un injecteur (contenant 200 mg de céfalexine sous forme de monohydrate et environ 111 mg  
de kanamycine sous forme de monosulfate) dans chaque quartier à chaque traitement. Chaque  
injecteur est à usage unique.  
Avant traitement, la mamelle doit être totalement traite, le trayon doit être soigneusement nettoyé et  
désinfecté et des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination du bout de la  
seringue. La vache doit être traitée normalement entre deux administrations.  
4.10  
Pas de données disponibles.  
4.11 Temps d’attente  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Tissus comestibles : 10 jours  
Lait : 5 jours  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: Autres antibactériens de la famille des bêta-lactamines (céfalexine),  
association avec d’autres antibactériens.  
Code ATCvet: QJ51RD01  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Ubrolexin suspension intramammaire est une association contenant de la céfalexine et de la  
kanamycine avec un rapport de 1,5 : 1.  
Activité  
Céfalexine  
Céfalexine, une céphalosporine de première génération, appartient à la classe d’antibiotiques β-  
lactamines. Elle présente une activité antibactérienne principalement dépendante du temps contre les  
bactéries gram-positives.  
Kanamycine  
La kanamycine appartient à la classe des aminoglycosides et présente une activité bactéricide  
concentration-dépendante contre les bactéries aérobies gram-négatives et contre Staphylococcus  
aureus.  
Association  
L’association céfalexine-kanamycine a une action bactéricide in vitro contre Staphylococcus aureus,  
Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli. L’effet de l’association  
céfalexine-kanamycine est principalement temps-dépendant.  
Les données de concentration minimale inhibitrice, de microtitration, de cinétique de bactéricidie et  
d’effet post-antibiotique démontrent l’avantage de cette association grâce à un élargissement du  
spectre d’activité et une synergie des activités antibactériennes observées sur Staphylococcus  
aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli.  
En outre, cette association induit une suppression supérieure de la croissance bactérienne (effet  
post-antibiotique) contre tous les agents pathogènes responsables des mammites par rapport à celle  
de ses composants.  
Staphylococcus aureus a le potentiel d’échapper au système immunitaire, l’infection pouvant s’établir  
profondément dans la glande mammaire. En conséquence, comme pour les autres médicaments  
vétérinaires intramammaires, les taux de guérison bactériologique attendus sur le terrain sont bas.  
Des études in vitro ont démontré que des isolats (collectés en 2002-2004) de S. aureus ainsi que des  
isolats (2004) de S. agalactiae et de staphylocoques à coagulase négative sont sensibles à  
l’association des substances actives.  
Résistance  
Céfalexine  
La résistance aux céphalosporines est induite par inactivation enzymatique par la production exogène  
de ß-lactamases, perméabilité réduite de la paroi cellulaire par modification des porines,  
augmentation de l’efflux, ou par sélection de protéines de liaison aux pénicillines à affinité réduite.  
La résistance peut être chromosomique ou plasmidique. Une résistance croisée avec d’autres  
céphalosporines et antibiotiques ß-lactamines peut apparaître.  
Kanamycine  
La résistance clinique aux aminoglycosides est principalement causée par des enzymes plasmide-  
spécifiques, lesquelles sont trouvées dans l’espace périplasmique de la bactérie. L’enzyme modifie  
l’aminoglycoside qui ne peut plus se lier au ribosome.  
Co-résistances  
L’apparition de co-résistances, induite par des systèmes enzymatiques spécifiques encodés pour la  
résistance, est particulièrement spécifique à une famille particulière pour les ß-lactamines et les  
aminoglycosides. Il y a des indices de résistances multiples principalement plasmidiques par  
association des informations de résistance aux ß-lactamines comme aux aminoglycosides.  
Résistances croisées  
Des résistances croisées peuvent survenir entre la céfalexine et d’autres céphalosporines ou  
antibiotiques ß-lactamines, et entre la kanamycine et d’autres principes actifs du groupe des  
aminoglycosides.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Après deux injections intramammaires (traitement de quatre quartiers) réalisées à 24 heures  
d’intervalle, l’absorption et la distribution des deux substances actives dans le flux sanguin sont  
rapides mais limitées. Les concentrations plasmatiques de kanamycine atteignent une Cmax de 0,504  
et 1,024 µg/ml après la première et la deuxième dose à un Tmax de six et quatre heures. Deux heures  
après administration, les taux plasmatiques de céfalexine atteignent 0,85 à 0,89 µg/ml.  
Les données métaboliques disponibles indiquent que les deux substances mères, la céfalexine et la  
kanamycine, sont les composés majeurs à activité antibiotique.  
Après administration intramammaire du produit, la céfalexine et la kanamycine sont principalement  
excrétées via le lait durant la traite. Les concentrations maximales de kanamycine A dans le lait sont  
détectées 12 heures après la première dose, et sont comprises entre 6360 et 34500 µg/kg. Les  
concentrations de kanamycine A atteignent un deuxième pic après la seconde dose, les résidus  
détectés atteignant alors entre 3790 et 22800 µg/kg. Les concentrations maximales de céfalexine  
dans le lait sont détectées à 36 heures et sont comprises entre 510 et 4601 µg/kg.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Vaselinum flavum  
Paraffinum liquidum  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Sans objet.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
Conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C).  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Boîte de 20 injecteurs et 20 lingettes désinfectantes (avec isopropanol 70%). Chaque injecteur de  
10 g contient 12 ml de suspension intramammaire et se compose d'un corps cylindrique terminé par  
une canule stérile fermée et d’un piston, le tout en polyéthylène basse densité (LDPE).  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle  
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 59449 002 20 injecteurs de 10 g  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 09.04.2010  
Date du dernier renouvellement: 29.04.2019  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
30.07.2019  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.