Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Milbemax compresse masticabili S ad us. vet. per cani  
Milbemax compresse masticabili M ad us. vet. per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Milbemax S, compresse masticabili per cani:  
1 compressa contiene:  
Principi attivi:  
Milbemicina ossima  
Praziquantel  
2,5 mg  
25 mg  
Altri ingredienti:  
Butilidrossianisolo (E 320)  
Propile gallato (E 310)  
0,26 mg  
0,09 mg  
Milbemax M, compresse masticabili per cani:  
1 compressa contiene:  
Principi attivi:  
Milbemicina ossima  
Praziquantel  
12,5 mg  
125 mg  
Altri ingredienti:  
Butilidrossianisolo (E 320)  
Propile gallato (E 310)  
1,32 mg  
0,46 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Compressa masticabile.  
Forma ovale, marrone scuro.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
4.1  
Specie di destinazione  
Cane.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Antielmintico ad ampio spettro, profilassi della filariosi cardiopolmonare per cani  
Milbemax trova indicazione per il trattamento di infestazioni miste da cestodi e nematodi adulti delle  
seguenti specie:  
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-
Trattamento e controllo degli stadi adulti di nematodi gastrointestinali quali Ancylostoma  
caninum (anchilostomi), Toxocara canis, Toxascaris leonina (ascaridi), Trichuris vulpis  
(tricocefali)  
-
-
Trattamento e controllo dei vermi polmonari Crenosoma vulpis e Angiostrongylus vasorum  
Trattamento e controllo degli stadi adulti non maturi e maturi in caso di infestazioni da tenie  
(tra cui Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.)  
Profilassi della filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria immitis o Angiostrongylus vasorum)  
Trattamento e controllo dei vermi oculari (Thelazia callipaeda)  
-
-
4.3  
Controindicazioni  
Milbemax compresse masticabili S: Non utilizzare nei cani con un peso corporeo inferiore a 1 kg.  
Milbemax compresse masticabili M: Non utilizzare nei cani con un peso corporeo inferiore a 5 kg.  
Non usare in casi di ipersensibilità a un principio attivo o altro eccipiente.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
L'età minima è 2 settimane  
Si raccomanda di trattare contemporaneamente tutti gli animali che vivono nello stesso ambiente.  
In caso di infestazione confermata da cestode con D. caninum, dopo aver consultato il veterinario, è  
opportuno considerare un trattamento simultaneo contro ospiti intermedi, quali pulci e pidocchi, per  
evitare una nuova infestazione.  
Studi con milbemicina ossima indicano che il margine di sicurezza nei cani con la mutazione MDR1 è  
minore che in altre razze. In questi cani deve essere strettamente rispettato il dosaggio raccomandato  
di 0,5 mg/kg di peso corporeo. I sintomi clinici nelle razze con difetto MDR1 sono simili a quelli  
osservati nella popolazione generale canina in caso di sovradosaggio. La tollerabilità del  
medicamento veterinario nei cuccioli giovani delle razze con difetto MDR1 non è stata studiata.  
L’impiego del medicamento veterinario deve avvenire a seguito dell’implementazione di appropriate  
misure diagnostiche nei confronti di infestazioni miste da nematodi e cestodi, tenendo in  
considerazione la storia dell’animale e le sue caratteristiche (ad es. età, stato di salute), l’ambiente  
(ad es. cani di canile, cani da caccia), il tipo di alimentazione (ad es. accesso a carne cruda), la  
localizzazione geografica e i viaggi. La decisione in merito alla somministrazione del medicamento  
veterinario nei cani a rischio di reinfestazioni miste o in specifiche situazioni a rischio (ad es. in caso  
di rischio di zoonosi) deve essere adottata dal veterinario responsabile.  
Poiché il medicamento veterinario è aromatizzato, c’è il rischio che cani e gatti possano cercare le  
compresse e ingerirle in quantità eccessiva. Per questo motivo il preparato deve essere tenuto fuori  
dalla portata degli animali.  
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4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non sono stati effettuati studi in cani gravemente debilitati o con grave compromissione della  
funzionalità renale o epatica. In tali soggetti il medicamento veterinario non è raccomandato o solo a  
fronte di una valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal veterinario responsabile.  
Nei cani di età inferiore a 4 settimane, l’infestazione da cestodi è rara, pertanto il trattamento con un  
prodotto in combinazione non è necessario.  
Può svilupparsi una resistenza dei parassiti a una particolare classe di antiparassitari a seguito della  
somministrazione frequente e ripetuta di un antiparassitario di quella classe.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Lavarsi le mani dopo la somministrazione.  
Le persone con ipersensibilità nota a uno degli ingredienti devono evitare contatti con il medicamento  
veterinario.  
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto  
illustrativo o l’etichetta.  
In caso di echinococcosi sussiste il rischio di contagio per l’uomo. In caso di echinococcosi, devono  
essere seguite specifiche linee guida per il trattamento, le necessarie visite di controllo e per la  
salvaguardia delle persone. A tale scopo, consultare veterinari specializzati o istituti di parassitologia.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Reazioni di ipersensibilità, sintomi sistemici (come letargia), sintomi neurologici (quali tremori  
muscolari, atassia e convulsioni), e/o sintomi del tratto gastrointestinale (quali vomito, diarrea,  
inappetenza e salivazione) si sono osservati dopo il trattamento dei cani con il medicamento  
veterinario in casi molto rari.  
Il trattamento di cani con un numero elevato di microfilarie può talvolta portare alla comparsa di lievi e  
transitorie reazioni di ipersensibilità (respirazione accelerata o salivazione eccessiva). Nelle regioni in  
cui la dirofilariosi è endemica è consigliabile una visita veterinaria per escludere la presenza di  
Dirofilaria immitis adulta. In caso di diagnosi positiva, per prima cosa occorre effettuare un  
trattamento con un adulticida, prima della somministrazione di Milbemax compresse masticabili.  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
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molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Milbemax compresse masticabili può essere somministrato anche nei cani riproduttori incluse le  
cagne gravide ed in allattamento.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Non si sono osservate interazioni dopo somministrazione della dose raccomandata del lattone  
macrociclico selamectina durante il trattamento con il medicinale veterinario alla dose raccomandata.  
In assenza di ulteriori studi, si deve prestare attenzione nel caso di uso concomitante del prodotto con  
qualsiasi altro lattone macrociclico.  
Come per altri prodotti contenenti molecole substrato della P-glicoproteina (ad es. lattoni  
macrociclici), occorre prestare particolare attenzione nelle razze canine con deficit della proteina 1 di  
resistenza multifarmaco (MDR1 -/-) se si utilizza contemporaneamente per via sistemica un inibitore  
della P-glicoproteina come amiodarone, antifungini azolici, carvedilolo, ciclosporina, diltiazem,  
eritromicina/claritromicina, chinidina, spironolattone, tamoxifene e verapamil.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per uso orale.  
Milbemax compresse masticabili si somministra in base al peso corporeo del cane. Somministrare il  
medicamento veterinario insieme al cibo o immediatamente dopo i pasti.  
Il dosaggio minimo raccomandato per i cani è pari a 0,5 mg di milbemicina ossima e 5 mg di  
praziquantel per kg di peso corporeo.  
Milbemax  
Milbemax  
Peso corporeo  
1 - 5 kg  
compresse masticabili cani S compresse masticabili cani M  
1 compressa masticabile  
> 5 - 10 kg  
> 10 - 15 kg  
> 15 - 20 kg  
> 20 - 25 kg  
> 25 - 50 kg  
> 50 - 75 kg  
2 compresse masticabili  
3 compresse masticabili  
4 compresse masticabili  
5 compresse masticabili  
1 compressa masticabile  
1 compressa masticabile  
1 compressa masticabile  
1 compressa masticabile  
2 compresse masticabili  
3 compresse masticabili  
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Gli esperti raccomandano di sverminare i cuccioli di cane, in linea generale, a partire dall’età di  
2 settimane a intervalli di 2 settimane fino a 2 settimane dopo il svezzamento. Nei cani di età inferiore  
a 4 settimane, l’infestazione da cestodi è rara (vedere anche la rubrica 4.5 «Precauzioni speciali per  
l’impiego»), pertanto il trattamento con un prodotto in combinazione non è necessario.  
Se non c'è il rischio di un'infestazione mista di nematodi e cestodi, si deve prendere in considerazione  
un antielmintico a spettro ristretto, se disponibile.  
Le cagne in allattamento sono trattate 2 settimane dopo il parto.  
I cani di età superiore ai 6 mesi devono essere trattati quattro volte all’anno o a seguito di riscontro  
parassitologico, a meno che si desideri controllare la filaria e/o l’echinococco, nel qual caso il  
trattamento deve essere effettuato mensilmente.  
Per contrastare l’infestazione da filaria francese (Angiostrongylus vasorum), Milbemax compresse  
masticabili deve essere somministrato quattro volte a intervalli di una settimana.  
La somministrazione per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare (con Dirofilaria immitis)  
avviene entro un mese dall’inizio della stagione delle zanzare e termina entro un mese dalla fine della  
stessa. Idealmente, la somministrazione delle compresse per la prevenzione della filariosi  
cardiopolmonare deve avvenire lo stesso giorno di ogni mese. In caso di interruzione del trattamento  
superiore alle 6 settimane, riprendere immediatamente il trattamento preventivo e quindi consultare  
un veterinario.  
La somministrazione per il trattamento e il controllo dei vermi oculari (Thelazia callipaeda) è effettuata  
una sola volta. In singoli casi i vermi oculari possono continuare ad essere presenti anche a seguito di  
una somministrazione una tantum, nel qual caso occorre ripetere il trattamento dopo una settimana.  
Se si riscontra la presenza di vermi oculari a seguito di una seconda visita di controllo svolta dopo  
2 settimane, è necessario effettuare una rimozione con tecniche meccaniche.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
In caso di sovradosaggio, principalmente negli animali di giovane età, possono presentarsi midriasi,  
atassia e tremore; si tratta di sintomi transitori e autolimitanti, che tendono a scomparire, senza  
necessità di trattamento, entro un giorno.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Endectocidi, Associazioni di milbemicina ossima  
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Codice ATCvet: QP54AB51  
5.1 Proprietà farmacodinamiche  
La milbemicina ossima appartiene al gruppo dei lattoni macrociclici. L’attività della milbemicina  
ossima è legata alla sua azione sulla neurotrasmissione degli invertebrati: la milbemicina ossima,  
come le avermectine e altre milbemicine, aumenta negli invertebrati la permeabilità di membrana  
cellulare agli ioni cloruro attraverso i canali ionici del cloruro GABAergici (analoghi ai recettori di  
GABAA e glicina dei vertebrati). Questo determina iperpolarizzazione della membrana  
neuromuscolare e paralisi flaccida e morte del parassita. Il praziquantel è un derivato pirazino-  
isochinolinico acilato. Il praziquantel è attivo contro tutti gli stadi (uova, immaturi e maturi) dei cestodi  
e trematodi. Modifica la permeabilità al calcio nelle membrane del parassita inducendo un  
danneggiamento della membrana e contrazione della muscolatura. Questo provoca l'espulsione o la  
morte del parassita.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
La milbemicina ossima viene ben assorbita e raggiunge la concentrazione plasmatica massima entro  
4 ore dalla somministrazione orale alla dose consigliata. L’emivita va da 1 a 4 giorni. Il praziquantel  
viene ben assorbito e raggiunge la concentrazione plasmatica massima entro 2 ore dalla  
somministrazione orale alla dose consigliata. Viene metabolizzato nel fegato, in modo rapido e  
completo, e l’emivita del farmaco di partenza va da 1 a 4 ore. I metaboliti vengono escreti entro 2  
giorni, principalmente attraverso le urine.  
La biodisponibilità aumenta del 20% circa in caso di somministrazione di Milbemax con il cibo.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Le compresse masticabili possono avere conseguenze negative sui pesci o su determinati organismi  
acquatici che fungono da nutrimento per i pesci.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Glicole propilenico (E 1520)  
Ossido di ferro, marrone (E 172)  
Butilidrossianisolo (E 320)  
Propil gallato (E 310)  
Glicerolo (E 422)  
Amido, pregelatinizzato  
Aroma naturale di pollo  
Zucchero a velo (saccarosio, amido di mais)  
Acqua depurata  
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Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
Sodio cloruro  
Acido citrico monoidrato  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi  
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione  
Periodo di validità  
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.  
Proteggere dalla luce e dall'umidità.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Blister in alluminio/alluminio in scatola pieghevole  
Scatola pieghevole contenente 12 blister da 4 compresse masticabili ciascuno  
Scatola pieghevole contenente 1 blister da 4 compresse masticabili  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
Milbemax non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o  
per altri organismi acquatici.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Elanco Tiergesundheit AG  
Mattenstrasse 24A  
4058 Basilea  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Milbemax compresse masticabili S ad us. vet. per cani:  
Swissmedic 59158 001 2,5 mg/25 mg 12x4 compresse masticabili  
Milbemax compresse masticabili M ad us. vet. per cani:  
Swissmedic 59158 003 12,5 mg/125 mg 12x4 compresse masticabili  
Swissmedic 59158 004 12,5 mg/125 mg 4 compresse masticabili  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
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DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 24.07.2009  
Data dell’ultimo rinnovo: 22.01.2024  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
21.03.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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