Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Onsior 5 mg ad us. vet., compresse appetibili per cani  
Onsior 10 mg ad us. vet., compresse appetibili per cani  
Onsior 20 mg ad us. vet., compresse appetibili per cani  
Onsior 40 mg ad us. vet., compresse appetibili per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Ogni compressa contiene:  
Principio attivo:  
Compresse da 5 mg:  
Compresse da 10 mg:  
Compresse da 20 mg:  
Compresse da 40 mg:  
robenacoxib, 5 mg  
robenacoxib, 10 mg  
robenacoxib, 20 mg  
robenacoxib, 40 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Compressa  
Compresse rotonde, di colore da beige a marrone, recanti il marchio “NA” da un lato e il marchio  
seguente dall’altro lato:  
compressa da 5 mg:  
compressa da 10 mg:  
compressa da 20 mg:  
compressa da 40 mg:  
AK  
BE  
CD  
BCK  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cani  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Trattamento del dolore e dell’infiammazione nell’osteoartrite cronica.  
Trattamento del dolore e dell’infiammazione post-operatori dopo interventi di chirurgia ortopedica e  
dei tessuti molli.  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare il robenacoxib in cani affetti da ulcera gastrointestinale o insufficienza epatica.  
Non usare contemporaneamente a corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori non steroidei  
(FANS).  
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Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo robenacoxib o ad uno degli eccipienti.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
L’impiego di robenacoxib in cani con peso inferiore a 2,5 kg o con meno di 3 mesi di età non è stato  
studiato.  
Se robenacoxib è impiegato per la terapia a lungo termine, si devono controllare i valori degli enzimi  
epatici all’inizio della terapia (ad es. dopo 2, 4 e 8 settimane di terapia). Dopodiché si raccomanda di  
continuare un controllo regolare (ad es. ogni 3-6 mesi). La terapia deve essere sospesa se i valori  
degli enzimi epatici aumentano significativamente. Interrompere il trattamento in caso di effetti  
collaterali clinici quali inappetenza, apatia o vomito in associazione con valori degli enzimi epatici  
elevati.  
La somministrazione di robenacoxib a cani con insufficienza renale o cardiaca e a cani disidratati,  
ipovolemici o ipotesi deve essere effettuata con cautela. Se non è possibile evitare il trattamento, è  
opportuno tenere sotto controllo veterinario questi animali.  
Impiegare robenacoxib esclusivamente sotto attento controllo veterinario in cani a rischio elevato di  
ulcere gastrointestinali o con intolleranza ad altri FANS.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Poiché il medicamento veterinario è aromatizzato, sussiste il rischio che cani e gatti cerchino le  
compresse e ne assumano una quantità eccessiva. Per questo motivo il preparato deve essere  
tenuto fuori dalla portata degli animali.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Lavare le mani dopo la somministrazione!  
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto  
illustrativo o l’etichetta.  
Nei bambini piccoli, in caso di ingestione accidentale, il rischio di effetti collaterali da FANS aumenta.  
Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, una prolungata esposizione dermica  
aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso nel feto.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale si sono verificati molto comunemente, ma la  
maggior parte dei casi è risultata molto lieve e si è risolta senza alcun trattamento. In caso di  
trattamenti di lunga durata vomito e feci molli sono risultati molto comuni, una diminuzione  
dell’appetito e diarrea sono risultati comuni, mentre la presenza di sangue nelle feci è stata osservata  
non comunemente.  
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Non è stato osservato alcun aumento dell’attività degli enzimi epatici in cani trattati per un massimo di  
due settimane nel quadro di studi sul campo. Negli studi a lungo termine, un aumento dell’attività era  
un reperto abituale. Nella maggior parte dei casi non si sono osservati sintomi clinici e l’attività degli  
enzimi epatici si è stabilizzata o è nuovamente diminuita con la prosecuzione della terapia.  
Se si verificano sintomi clinici quali inappetenza, apatia o vomito quali manifestazioni concomitanti di  
un aumento dell’attività degli enzimi epatici, il preparato deve essere interrotto.  
In casi molto rari si possono verificare reazioni di ipersensibilità.  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
.
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Gravidanza ed allattamento  
L’uso di robenacoxib non è stato studiato nelle cagne gravide o in allattamento.  
Fertilità:  
L’impiego di robenacoxib non è stato esaminato in animali riproduttori.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Il trattamento precedente con altre sostanze antinfiammatorie può causare l’insorgenza o  
l’aggravamento di effetti collaterali. Il periodo privo di trattamenti deve essere determinato in base alle  
proprietà farmacocinetica dei prodotti impiegati in precedenza.  
Il trattamento in associazione a medicamenti che influiscono sulla funzionalità renale, come ad es. i  
diuretici o gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), richiede un monitoraggio  
clinico.  
Si deve evitare il trattamento parallelo con medicamenti potenzialmente nefrotossici, in quanto  
aumenta il rischio di nefrotossicità.  
L’uso concomitante di altre sostanze attive che hanno un elevato potere di legame con le proteine  
può competere con il robenacoxib nell’instaurare questo legame e determinare così degli effetti  
tossici.  
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4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per uso orale.  
Gli studi clinici hanno dimostrato una migliore efficacia di robenacoxib, se somministrato senza cibo o  
almeno 30 minuti prima o dopo il pasto. Le compresse sono aromatizzate e vengono assunte  
volontariamente dalla maggior parte dei cani. Le compresse non devono essere divise o spezzate.  
Osteoartrite  
La dose minima raccomandata di robenacoxib è 1 mg/kg di peso corporeo (PC), da somministrare  
una volta al giorno per via orale, come riportato nella tabella seguente. La dose può essere  
aumentata fino a 2 mg/kg di PC.  
Numero di compresse da somministrare  
Peso corporeo  
5 mg  
10 mg  
20 mg  
40 mg  
(kg)  
da 2,5 a < 5  
1 compressa  
da 5 a < 10  
da 10 a < 20  
da 20 a < 40  
da 40 a 80  
1 compressa  
1 compressa  
1 compressa  
2 compresse  
Robenacoxib è idoneo per il trattamento a lungo termine. Normalmente si osserva una reazione  
clinica entro una settimana. Il trattamento deve essere interrotto se, dopo 10 giorni, non si è ancora  
verificato alcun miglioramento. Per il trattamento a lungo termine, una volta osservato un  
miglioramento clinico, la dose di Onsior deve essere adeguata al livello efficace individuale più basso,  
considerando che il grado di dolore e l’infiammazione associati all’osteoartrite cronica possono  
variare. I trattamenti a lungo termine necessitano di un controllo regolare da parte del veterinario.  
Post-operatorio  
Il trattamento deve essere avviato per via sottocutanea con robenacoxib soluzione iniettabile al  
dosaggio di 2 mg/kg PC prima dell’intervento (ad es. durante l’induzione dell’anestesia), per poi  
essere proseguito con robenacoxib compresse per un periodo fino a 14 giorni allo stesso dosaggio  
previsto per l’osteoartrite.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Come per altri FANS, il sovradosaggio può causare sintomi di intossicazione gastrointestinale, renale  
o epatica in cani sensibili o debilitati. Non esiste alcun antidoto specifico. Come terapia, si  
raccomandano la somministrazione di sostanze con effetto protettivo per il tratto gastrointestinale e  
l’infusione di soluzioni fisiologiche. Inoltre, deve essere istituita una terapia sintomatica di supporto.  
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4.11  
Non pertinente.  
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Tempo(i) di attesa  
Gruppo farmacoterapeutico: antinfiammatori non steroidei, inibitori selettivi della COX-2  
Codice ATCvet: QM01AH91  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Robenacoxib è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) del gruppo dei Coxib. L’enzima  
ciclossigenasi (COX) è presente in due isoforme: la COX-1 è un enzima costitutivo con funzione  
protettiva primaria nel tratto gastrointestinale e nel rene; la COX-2 è un’isoforma inducibile ed è  
responsabile della produzione di mediatori che causano dolore, infiammazione o febbre. Robenacoxib  
inibisce in maniera selettiva l’enzima ciclossigenasi 2 (COX-2). In uno studio in vitro su sangue intero  
(cane), robenacoxib è risultato circa 140 volte più selettivo per la COX-2 che per la COX-1. Onsior  
compresse ha determinato un’inibizione significativa dell’attività della COX-2 nel cane e ha  
evidenziato un effetto trascurabile sull’attività della COX-1 nell’intervallo di dosi compreso tra 0,5 mg e  
4 mg/kg. In studi clinici nel cane, robenacoxib ha migliorato la zoppia e l’infiammazione nei cani con  
osteoartrite cronica e ha ridotto il dolore e l’infiammazione post-operatori dopo interventi di chirurgia  
ortopedica e dei tessuti molli.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Assorbimento  
Robenacoxib è assorbito molto rapidamente dopo somministrazione orale. La biodisponibilità è di  
circa il 50%. I picchi di concentrazione plasmatica risultano raggiunti già dopo 30 minuti. L’emivita  
dopo somministrazione orale nel cane è di 1,2 ore.  
Distribuzione  
Robenacoxib si accumula nel tessuto infiammato, dove permane più a lungo e a concentrazioni più  
elevate rispetto al sangue.  
Eliminazione  
Robenacoxib è escreto principalmente attraverso la bile. La somministrazione di 2-10 mg di  
robenacoxib per un periodo di 6 mesi non ha determinato alcun cambiamento del profilo ematico. Non  
si è osservato alcun accumulo di robenacoxib né si sono verificati cambiamenti del profilo enzimatico.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Non pertinente.  
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6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Lievito secco di Saccharomyces cerevisiae  
Cellulosa microcristallina  
Aroma di carne  
Cellulosa polverizzata  
Povidone (K-30)  
Crospovidone  
Silice colloidale anidra  
Magnesio stearato  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 48 mesi  
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.  
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.  
Non usare più questo medicamento veterinario dopo la data di scadenza indicata sulla scatola con la  
dicitura EXP.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Scatola pieghevole contenente 30 compresse in 5 blister alu/alu perforati.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Elanco Tiergesundheit AG  
Mattenstrasse 24A  
4058 Basilea  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 58753 002 5 mg 30 compresse  
Swissmedic 58753 003 10 mg 30 compresse  
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Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
Swissmedic 58753 004 20 mg 30 compresse  
Swissmedic 58753 005 40 mg 30 compresse  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 22.07.2009  
Data dell’ultimo rinnovo: 02.02.2024  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
09.04.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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