Information professionnelle medicaments usage veterinaire  
1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Onsior 5 mg ad us. vet., comprimés appétents pour chiens  
Onsior 10 mg ad us. vet., comprimés appétents pour chiens  
Onsior 20 mg ad us. vet., comprimés appétents pour chiens  
Onsior 40 mg ad us. vet., comprimés appétents pour chiens  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
Chaque comprimé contient:  
Substance active:  
Comprimés de 5 mg:  
Comprimés de 10 mg:  
Comprimés de 20 mg:  
Comprimés de 40 mg:  
Robénacoxib, 5 mg  
Robénacoxib, 10 mg  
Robénacoxib, 20 mg  
Robénacoxib, 40 mg  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Comprimé  
Comprimés ronds, de couleur beige à marron, avec l’inscription «NA» sur une face et l’inscription  
suivante sur l’autre face:  
Comprimés de 5 mg:  
Comprimés de 10 mg:  
Comprimés de 20 mg:  
Comprimés de 40 mg:  
AK  
BE  
CD  
BCK  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Chiens.  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Traitement de la douleur et de l’inflammation associées à l’arthrose chronique.  
Traitement de la douleur et de l’inflammation post-opératoires associées à une chirurgie orthopédique  
ou des tissus mous.  
4.3  
Contre-indications  
Le robénacoxib ne doit pas être utilisé chez des chiens présentant des ulcères gastro-intestinaux ou  
une altération de la fonction hépatique.  
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Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens  
(AINS).  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active robénacoxib ou à l’un des  
excipients.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
L’utilisation de robénacoxib n’a pas été étudiée chez les chiens pesant moins de 2,5 kg et chez les  
animaux âgés de moins de 3 mois.  
Si le robénacoxib est utilisé pour un traitement de longue durée, les enzymes hépatiques doivent être  
contrôlées au début du traitement (p. ex. après 2, 4 et 8 semaines de traitement). Des contrôles  
ultérieurs réguliers (p. ex tous les 3 à 6 mois) sont recommandés. En cas d’augmentation franche des  
taux d’enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté. En cas d’apparition d’effets indésirables  
cliniques tels qu’une perte d’appétit, une apathie ou des vomissements en association avec une  
augmentation des valeurs des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté.  
Le robénacoxib doit être administré avec prudence aux chiens qui présentent une altération de la  
fonction rénale ou cardiaque ainsi qu’aux chiens déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus. Le  
traitement de tels animaux, s’il ne peut être évité, nécessite une surveillance vétérinaire.  
Chez les chiens présentant un risque accru d’ulcères gastro-intestinaux ou une intolérance à d’autres  
AINS, le robénacoxib ne doit être utilisé que sous étroite surveillance vétérinaire.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Le médicament vétérinaire étant aromatisé, les chiens et les chats risquent d’être attirés par les  
comprimés et d’en consommer une quantité excessive. Cette préparation doit donc être conservée  
hors de la portée des animaux.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Se laver les mains après administration!  
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la  
notice ou l’étiquette.  
En cas d’ingestion accidentelle chez de jeunes enfants, le risque d’effets indésirables liés aux AINS  
augmente.  
Chez les femmes enceintes, en particulier à l’approche du terme, un contact cutané prolongé  
augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Des effets indésirables de nature gastro-intestinale sont très fréquemment apparus. Cependant, dans  
la plupart des cas, ils étaient d’intensité très légère et les animaux se sont rétablis sans traitement. En  
cas de traitements de longue durée, des vomissements et des selles molles ont été très fréquemment  
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observés; une perte d’appétit et des diarrhées étaient fréquentes et du sang dans les selles a été  
constaté de manière peu fréquemment.  
Chez des chiens qui ont été traités pendant une durée maximale de 2 semaines dans le cadre  
d’études de terrain, aucune augmentation de l’activité des enzymes hépatiques n’a pu être observée.  
Dans les essais de longue durée, il a généralement été constaté une augmentation de l’activité. Dans  
la plupart des cas, aucun symptôme clinique n’a été observé et l’activité des enzymes hépatiques  
s’est stabilisée ou a à nouveau diminué avec la poursuite du traitement.  
En cas d’apparition de symptômes tels qu’une perte d’appétit, une apathie ou des vomissements en  
association avec une augmentation de l’activité des enzymes hépatiques, la préparation doit être  
arrêtée.  
Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:  
.
.
.
.
.
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)  
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)  
En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de l’information  
professionnelle, ceux-ci doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Gestation et lactation  
L’utilisation de robénacoxib n’a pas été étudiée chez les chiennes gestantes ou allaitantes.  
Fertilité  
L’utilisation de robénacoxib chez les animaux destinés à la reproduction n’a pas été étudiée.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Un traitement préalable par d’autres substances anti-inflammatoires peut entraîner l’apparition ou  
l’aggravation d’effets indésirables. La durée de la période sans traitement devra être déterminée en  
fonction des propriétés pharmacocinétiques des produits précédemment utilisés.  
Un traitement concomitant avec des médicaments agissant sur la fonction rénale, tels que des  
diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), nécessite une  
surveillance clinique.  
L’administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée en  
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raison du risque accru de toxicité rénale.  
En cas d’utilisation concomitante d’autres substances actives présentant un degré élevé de liaison  
aux protéines, celles-ci peuvent entrer en compétition avec le robénacoxib, ce qui peut conduire à  
des effets toxiques.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
À administrer par voie orale.  
Des études ont montré que le robénacoxib est plus efficace lorsqu’il est administré sans nourriture ou  
au moins 30 minutes avant ou après le repas. Les comprimés contiennent un arôme et sont  
généralement pris volontairement par les chiens. Les comprimés ne doivent pas être divisés ou  
écrasés.  
Arthrose  
La dose minimale recommandée est de 1 mg de robénacoxib/kg de poids corporel (PC) une fois par  
jour à administrer par voie orale en respectant le tableau posologique ci-dessous. La dose peut être  
augmentée à 2 mg/kg de PC au maximum.  
Nombre de comprimés à administrer  
Poids corporel  
5 mg  
10 mg  
20 mg  
40 mg  
(kg)  
2,5 à < 5  
1 comprimé  
5 à < 10  
10 à < 20  
20 à < 40  
40 à 80  
1 comprimé  
1 comprimé  
1 comprimé  
2 comprimés  
Le robénacoxib est adapté au traitement de longue durée. L’effet clinique se manifeste habituellement  
en l’espace d’une semaine. En l’absence d’amélioration au bout de 10 jours, le traitement doit être  
arrêté. En cas de traitement de longue durée, dès qu’une amélioration clinique est observée, la  
posologie d’Onsior doit être adaptée à la dose individuelle efficace la plus faible, car l’intensité de la  
douleur et de l’inflammation peut varier en cas d’arthrose chronique. Les traitements de longue durée  
nécessitent un contrôle régulier par le vétérinaire.  
Post-opératoire  
Le traitement doit être instauré avant l’intervention (p. ex. pendant l’induction de l’anesthésie) avec le  
robénacoxib en solution injectable à une posologie de 2 mg/kg de PC par voie sous-cutanée. Le  
traitement sera poursuivi avec les comprimés de robénacoxib pendant 14 jours au maximum, à la  
même posologie que pour l’arthrose.  
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Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
4.10  
Comme pour d’autres AINS, un surdosage peut conduire à des manifestations toxiques gastro-  
intestinales, rénales ou hépatiques chez des animaux sensibles ou affaiblis. Il n’existe pas d’antidote  
spécifique. Il est recommandé d’instaurer un traitement avec des substances ayant un effet protecteur  
sur le tractus gastro-intestinal et des perfusions de solutions salines. Un traitement symptomatique  
d’appoint devrait en outre être administré.  
4.11  
Temps d’attente  
Sans objet.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoires non stéroïdiens, inhibiteurs sélectifs de la COX-2  
Code ATCvet: QM01AH91  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Le robénacoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) du groupe des coxibs. L’enzyme  
cyclooxygénase (COX) existe sous deux isoformes. La COX-1 est une enzyme constitutionnelle dont  
la fonction première est la protection du tractus gastro-intestinal et des reins. La COX-2 est une  
isoforme inductible, responsable de la production de médiateurs provoquant des douleurs, des  
inflammations ou de la fièvre. Le robénacoxib inhibe sélectivement la cyclooxygénase 2 (COX-2).  
Dans une étude in vitro sur du sang total de chien, l’action du robénacoxib a été environ 140 fois plus  
sélective sur la COX-2 que sur la COX-1. Les comprimés d’Onsior ont entraîné une nette inhibition de  
l’activité de la COX-2 chez le chien, alors qu’ils sont restés pratiquement sans effet sur l’activité de la  
COX-1 à des doses situées entre 0,5 et 4 mg/kg. Dans des études cliniques chez le chien, le  
robénacoxib a permis d’obtenir une amélioration de la boiterie et de l’inflammation chez des chiens  
atteints d’arthrose chronique, ainsi qu’une atténuation des douleurs et une inhibition de l’inflammation  
en post-opératoire après des interventions orthopédiques et sur les tissus mous.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Absorption  
Le robénacoxib est absorbé très rapidement après administration orale. La biodisponibilité est  
d’environ 50%. Les concentrations plasmatiques maximales sont déjà atteintes au bout de  
30 minutes. La demi-vie après administration orale est de 1,2 heure chez le chien.  
Distribution  
Le robenacoxib s’accumule dans les tissus enflammés. Il y reste présent plus longtemps et à de plus  
fortes concentrations que dans le sang.  
Excrétion  
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Le robénacoxib est principalement excrété par voie biliaire. L’administration de 2 à 10 mg/kg de  
robénacoxib sur une durée de 6 mois n’a pas modifié le profil sanguin. Il ne s’est produit aucune  
accumulation de robénacoxib, ni aucune modification du profil enzymatique.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Non pertinent.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Levure en poudre de Saccharomyces cerevisiae  
Cellulose microcristalline  
Arôme viande  
Cellulose en poudre  
Povidone (K-30)  
Crospovidone  
Silice colloïdale anhydre  
Stéarate de magnésium  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Aucune connue.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 48 mois  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
À conserver en dessous de 25°C.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le récipient après  
EXP.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Boîte pliable contenant 30 comprimés dans 5 plaquettes thermoformées perforées Alu/Alu.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Elanco Santé Animale SA  
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Mattenstrasse 24A  
4058 Bâle  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 58753 002 5 mg 30 comprimés  
Swissmedic 58753 003 10 mg 30 comprimés  
Swissmedic 58753 004 20 mg 30 comprimés  
Swissmedic 58753 005 40 mg 30 comprimés  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 22.07.2009  
Date du dernier renouvellement: 02.02.2024  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
09.04.2024  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
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