1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Sevofluran 100%Sonstige Bestandteile:
KeineWissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Sevofluran
3 | DARREICHUNGSFORM |
Klare, farblose, leicht flüchtige Flüssigkeit.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht bei Tieren anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Sustane Sevoflurane ad us. vet. darf nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sevofluran oder anderen halogenisierten Produkten angewendet werden.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Bei Vögeln und auch bei kleinen Säugetieren wird der Stoffwechsel wegen der vergleichsweise grossen Körperoberfläche durch eine Abnahme der Körpertemperatur besonders stark beeinflusst.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei alten oder geschwächten Tieren kann eine Anpassung der Sevofluran-Konzentration erforderlich sein. Eine intensive Überwachung der Anästhesie ist bei diesen Patienten zwingend erforderlich.Sevofluran kann mit dem Atemkalk interagieren, wodurch ein toxisches Produkt (Compound A) entsteht, das nephrotoxisch ist. Dieses Produkt wurde nur nachgewiesen bei langen Anästhesien mit niedrigem Gasfluss (low-flow) und ausgetrocknetem, erwärmtem Atemkalk. Je nach Typ des Atemkalks variiert die Menge des gebildeten Compound A. In Studien konnten beim Menschen aber keine bleibenden Nierenschäden nachgewiesen werden. Ein Überhitzen des Atemkalks kann vermieden werden durch regelmäßiges Fluten des geschlossenen Narkosesystems mit frischem Sauerstoff. Ist der Atemkalk ausgetrocknet, ist es möglich, dass der erwartete Indikator in Form der Farbveränderung des Atemkalkes nicht sichtbar wird. Atemkalk soll regelmässig ausgetauscht werden, unabhängig vom Zustand des Farbindikators, um eine angemessene CO2-Absorption zu gewährleisten.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Für längere Narkosen darf nicht mit einer offenen Atemmaske gearbeitet werden.Operationssaal und Aufwachräume müssen ausreichend belüftet sein.
Das Nachfüllen und Entleeren von Verdampfern haben mit grösster Vorsicht zu erfolgen.
Achtung: Das Anästhetikum verdampft bei Raumtemperatur und der Dampf darf nicht eingeatmet werden. Verschüttete Substanz sollte mit Hilfe von Sägespänen, Sand oder einem anderen inerten Absorbens aufgefangen, an einen gut durchlüfteten Ort gebracht und zur fachgerechten Entsorgung vorbereitet werden. Jegliche Spritzer auf Haut und Augen sofort abwaschen. Kontaminierte Arbeitskleidung ist umgehend auszuziehen und vor erneutem Tragen zu waschen.
Die Symptome einer übermäßigen Exposition (Inhalation) durch Sevofluran beim Menschen sind Atemdepression, Hypotonie, Bradykardie, Zittern, Übelkeit und Kopfschmerzen. Bei versehentlicher starker Exposition oder wenn diese Symptome auftreten, muss der/die Betreffende von der Expositionsquelle entfernt und sofort ärztlich versorgt werden. Hinweis an Ärzte: Sorgen Sie für freie Atemwege und führen Sie eine symptomatische oder unterstützende Behandlung durch.
In diesem Falle ist auf Tätigkeiten, die mit hoher Konzentration und Aufmerksamkeit verbunden sind (z.B. Autofahren oder das Bedienen von Maschinen) zu verzichten.
Schwangere oder stillende Frauen dürfen keinen Kontakt mit dem Tierarzneimittel haben und sollten Operationsräume und Aufwachbereiche von Tieren meiden.
Zum Schutze der Umwelt sollte abgeführtes Narkosegas über einen Kohlefilter geleitet werden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Sevofluran senkt den Blutdruck dosisabhängig. Die Ursache ist eine periphere Vasodilatation und die Senkung des peripheren Gefässwiderstandes. Die Kontraktilität des Herzmuskels wird unwesentlich herabgesetzt.
Dosisabhängig wird die Atemfrequenz und das -volumen reduziert. Da die Empfindlichkeit des Atemzentrums und damit die Reaktionsmöglichkeit auf einen erhöhten CO2 -Gehalt gesenkt wird, steigt der arterielle CO2 Partialdruck an. Wie bei allen Inhalationsanästhetika kommt es zu einer cerebralen Vasodilatation, was zu einem erhöhten Blutfluss und als Folge davon zu einem erhöhten intracranialen Druck führt. Bei Tieren mit Kopfverletzung ist abzuwägen, ob eine künstliche Beatmung zur Kontrolle der CO2-Konzentrationen erforderlich ist, um einem möglichen Anstieg des zerebralen Blutflusses entgegenzuwirken.
Sevofluran kann Episoden von maligner Hyperthermie bei anfälligen Hunden und Katzen auslösen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Wie bei anderen Inhalationsanästhetika wird die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Sevofluran durch die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden herabgesetzt
Alpha2-Agonisten haben eine anästhetikasparende Wirkung, weshalb die Sevofluran-Dosis entsprechend reduziert werden muss. Alpha2-Agonisten verursachen eine Bradykardie, die auftreten kann, wenn sie zusammen mit Sevofluran angewendet werden. Der Bradykardie kann durch die Verabreichung von Anticholinergika entgegengewirkt werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Folgende minimalen alveolären Konzentrationen (MAC) werden zur Narkoseeinleitung bzw. Erhaltung empfohlen (Angabe in Volumenprozent)
| Tierart | MAC | Einleitung | Erhaltung |
| Hund | 2.1 - 2.4 | 3 - 7 | 3 |
| Katze | 2.4 - 2.6 | 8 | 5 |
| Kaninchen | 2.0 - 3.7 | 5 - 6 | 4 - 5 |
| Ratte | 1.9 - 3.7 | 6 - 8 | 3 - 3.5 |
| Chinchilla | unbekannt | 6 | 4 |
| Hamster | 2.3 | 8 | 3.5 |
| Maus | 1.9 - 2.3 | 8 | 4 |
| Vögel | unbekannt | 5 - 8 | 3 - 4 |
| Vögel (Luftsackperfusion) | unbekannt | 8 | 3.5 - 5 |
Diese Dosierungen sind als Circa-Angaben zu verstehen.
Die Konzentrationen müssen immer dem Zustand des Patienten angepasst werden. Sevofluran nicht bei Meerschweinchen anwenden (siehe auch Rubrik 4.3)!
Hund: Die Narkoseeinleitung mit Sevofluran erfolgt ruhig, ohne Abwehrbewegungen und ohne Speicheln. Zur Prämedikation kann aber auch eingesetzt werden: Xylazin/Butorphanol + Thiopenthal, Romifidin oder Medetomidin + Propofol, Opioid + Propofol.
Anschliessende Erhaltung mit Sevofluran bei anfänglich 3 bis 7 %. Nach fünf bis acht Minuten kann dann auf rund 3% Sevofluran reduziert werden. Nach Beendigung der Zufuhr des Inhalationsanästhetikums können die Hunde nach 3 bis 15 Minuten extubiert werden. Zweidrittel der Patienten sind nach 10 Minuten in Sternallage.
Katze: Eine Prämedikation erfolgt z.B. mit Medetomidin oder Xylazin mit nachfolgender Einleitung z.B. durch Propofol. Katzen können aber auch mit 7.5 - 8% Sevofluran über die Maske eingeleitet werden, wobei nach einer Minute eine Anästhesietiefe erreicht sein sollte, so dass die Konzentration auf 5% reduziert und nach weiteren drei Minuten intubiert werden kann. Dieses Vorgehen ist v.a. für Katzen, die nicht prämediziert werden können geeignet.
Kaninchen: Die Einleitung mit der Maske bewirkt massive Abwehrbewegungen und wird nicht empfohlen. Obwohl Sevofluran schwach riechend ist, reagieren die Kaninchen oft mit einer Apnoe. Eine Prämedikation ist sehr zu empfehlen.
Ratte: Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mittels Ganzkörperkammer in einer Konzentration von 6 - 8%, für die Erhaltung reichen 3 - 3.5% aus.
Chinchilla: Für die Einleitung reicht eine Konzentration von 6% aus. Die Erhaltung der Narkose benötigt 4%.
Hamster: Die Einleitung erfolgt vorzugsweise in der Boxe mit 8% Sevofluran. Die Anästhesieerhaltung benötigt 3.5%.
Maus: Die Einleitung in der Boxe oder Röhre erfolgt bei 8% und die Erhaltung bei 4%.
Vögel: Je nach Vogelart wird die Anästhesie mit der Maske oder der Ganzkörperkammer eingeleitet. Es besteht auch die Möglichkeit einer Luftsackperfusion. Für die Einleitung werden (5 -) 8% und für die Erhaltung 3 - 5% Sevofluran benötigt.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Nicht bei Tieren anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QN01AB08
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Elektroencephalographische Parameter unterscheiden sich nicht zu denjenigen unter Halothan- oder Isoflurannarkose. Sevofluran hat eine dämpfende Wirkung auf die Atmung. Wie andere Inhalationsanästhetika senkt Sevofluran den Blutdruck dosisabhängend. Aufgrund einer peripheren Vasodilatation, eines geringeren peripheren Gefässwiderstands und des verminderten kardialen Outputs nimmt die Herzfrequenz zu.
Sevofluran hat einen Siedepunkt von 58.5 °C bei 760 mmHg und einen Dampfdruck von 200 mmHg bei 25°C. Es ist volatil, nicht brennbar und nicht explosiv.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Bei Ratten konnte die ersten 24 Stunden nach einer Anästhesie ein leichter Anstieg von Fluoriden im Harn nachgewiesen werden. Die Ausscheidung verläuft biphasisch. Die dominante Fraktion wird rasch über die Lunge ausgeschieden. Die Ausscheidung der langsamen Fraktion aus Hirn, Blut und vor allem Fettgewebe verläuft ähnlich wie die Ausscheidung von Halothan. Es kann davon ausgegangen werden, dass die Elimination des geringen metabolisierten Anteils keinen negativen Einfluss auf die Leber und die Nieren hat.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Gewerbestrasse 1
3421 Lyssach
Tel. 034 448 11 11
Fax 034 448 20 93
info@covetrus.ch
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 25.03.2009 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 31.10.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
Es kann keinerlei Haftung für Ansprüche übernommen werden, die aus dieser Webseite erwachsen könnten.