Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Informazioni per i proprietari di animali domestici

Informazioni specialistiche per i professionisti del settore medico, vedere www.tierarzneimittel.ch

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Benakor F 5 mg ad us. veterinario, compresse divisibili per cani e gatti

Benakor F 20 mg ad us. veterinario, compresse divisibili per cani

1. Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e, se diverso,

del fabbricante responsabile del rilascio dei lotti

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Dechra Veterinary Products Suisse GmbH, Messeplatz 10, 4058 Basilea

Per il fabbricante responsabile del rilascio dei lotti:

Lelypharma B.V., Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Paesi Bassi

OPPURE

Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Croazia

2. Denominazione del medicinale veterinario

Benakor F 5 mg ad us. veterinario, compresse divisibili per cani e gatti

Benakor F 20 mg ad us. veterinario, compresse divisibili per cani

3. Composizione qualitativa e quantitativa

1 compressa contiene:

Sostanza attiva:

benazepril cloridrato

Benakor F 5 mg

5 mg

Benakor F 20 mg

20 mg

Benakor 5 mg: compresse gialle, ovali, con linea di divisione su entrambi i lati

Benakor 20 mg: compresse arancioni, ovali, con linea di divisione su entrambi i lati

Le compresse possono essere divise in due parti uguali.

4. Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia (insufficienza cardiaca con congestione sanguigna)

nei cani. Riduzione della proteinuria (escrezione di proteine nelle urine) nella malattia renale cronica nei

gatti.

(Non è stato possibile dimostrare alcun effetto nell'insufficienza renale (compromissione della

funzionalità renale) dovuta alla malattia del rene policistico.)

5. Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente.

Non usare in caso di pressione bassa, ridotto volume ematico, ridotta concentrazione di sodio nel

sangue o insufficienza renale acuta.

Non usare in caso di restringimento emodinamicamente rilevante della via di efflusso del ventricolo

sinistro (stenosi aortica) o di restringimento della via di deflusso dal ventricolo destro all'arteria

polmonare (stenosi polmonare).

Non usare in cani o gatti in gravidanza o in allattamento.

6. Eventi avversi

Cani: In rari casi, come conseguenza di un forte calo della pressione sanguigna possono verificarsi

segni di affaticamento e passività. Se necessario, la terapia concomitante con diuretici deve essere

ridotta. Benakor F può causare un aumento dei valori ematici (valori-creatinina-sierica) nei cani con

malattia renale cronica. Questo effetto è correlato all'effetto antipertensivo del preparato e non è un

motivo per interrompere la terapia in assenza di altri sintomi.

Gatti: All'inizio della terapia, può verificarsi un breve aumento dei valori ematici (livelli-creatinina-sierica).

Questo effetto è correlato all'effetto antipertensivo del preparato e non è un motivo per interrompere la

terapia in assenza di altri sintomi.

Le informazioni sulla frequenza degli eventi avversi sono definite come segue:

Molto comuni (più di 1 animale trattato su 10 mostra eventi avversi)

2309-1

Comuni (più di 1 ma meno di 10 su 100 animali trattati)

Non comuni (più di 1 ma meno di 10 su 1.000 animali trattati)

Rari (più di 1 ma meno di 10 su 10.000 animali trattati)

Molto rari (meno di 1 su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate).

È inoltre possibile segnalare eventuali eventi avversi nell'animale trattato, in particolare quelli non

elencati nel foglio illustrativo; se si sospetta che il medicinale veterinario non abbia funzionato, informare

il veterinario.

7. Specie di destinazione

Cani e gatti

8. Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione

Cani: La dose minima giornaliera è di 0,25 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta al giorno,

secondo il seguente schema:

Peso (kg)

5 – 10

>10 – 20

>20 – 40

>40 – 80

Benakor F 5 mg

Benakor F 20 mg

Gatti: La dose minima giornaliera è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta al giorno,

secondo il seguente schema:

Peso (kg)

2,5 – 5

>5 – 10

Benakor F 5 mg

9. Raccomandazioni per una corretta somministrazione

Cani: Benakor F deve essere somministrato giornalmente in un'unica dose, preferibilmente sempre alla

stessa ora (a digiuno o con un pasto). La durata del trattamento è illimitata. È possibile raddoppiare la

dose giornaliera dietro indicazione del veterinario.

Gatti: Benakor F può essere somministrato con o senza cibo. La durata del trattamento è illimitata.

10. Tempi di attesa

Non pertinente

11. Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C) e nella confezione originale.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale veterinario dopo la

data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.

12. Avvertenze speciali

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Cani: Nel corso di studi farmacologici con Benakor F non si sono evidenziati danni ai reni nei cani.

Tuttavia, come in tutti i casi di patologia renale cronica, devono essere monitorati i parametri specifici

del rene.

Importante: Prima di iniziare il trattamento, l’equilibro dei liquidi del cane deve essere monitorato e, se

necessario, corretto.

Gatti: Il test regolare della creatinina sierica è raccomandato come parte del test di routine negli animali

con patologia renale cronica e deve essere continuato anche nei gatti trattati con Benakor F.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario

agli animali:

Lavarsi le mani dopo l’uso.

In caso di auto-somministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il

foglietto illustrativo o l’etichetta. Le donne in gravidanza devono prestare particolare attenzione a evitare

l'ingestione accidentale, poiché è stato dimostrato che gli inibitori dell'enzima di conversione

dell'angiotensina (ACE), compreso il principio attivo di Benakor F, hanno un effetto dannoso sul feto

negli esseri umani durante la gravidanza.

Gravidanza e allattamento:

La sicurezza di Benakor F non è stata stabilita nei cani e nei gatti destinati alla riproduzione, così come

negli animali in lattazione e in gravidanza. L'uso di Benakor F in questi animali può essere raccomandato

solo dopo un'attenta valutazione beneficio-rischio da parte del veterinario.

Interazioni con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione:

Cani: Nessuna nota. Benakor F può essere somministrato insieme a diuretici, agenti antiaritmici e/o

preparati digitali (agenti che stimolano e abbassano la frequenza cardiaca).

Gatti: Nessuna nota. La combinazione di Benakor F con altri agenti antipertensivi (diuretici, beta-

bloccanti, calcio-antagonisti) può portare al rafforzamento dell'effetto.

A causa della mancanza di studi sulle possibili interazioni con farmaci antinfiammatori non steroidei

(FANS), l'uso di Benakor F in associazione con FANS non può essere raccomandato.

13. Precauzioni speciali per lo smaltimento dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti, se

necessario

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come comportarsi per smaltire i medicinali di cui

non si ha più bisogno. Queste misure servono a salvaguardare l’ambiente.

14. Data dell'ultima revisione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto

02/08/2023

Per maggiori informazioni su questo medicinale veterinario, visitare www.swissmedic.ch e

www.tierarzneimittel.ch.

15. Ulteriori informazioni

Benakor F 5 mg: Astuccio con 2 o 7 blister in alluminio/alluminio da 14 compresse ciascuno

Benakor F 20 mg: Astuccio con 2 o 7 blister in alluminio/alluminio da 14 compresse ciascuno

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria

Swissmedic 58’611

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio di cui alla sezione 1.