Informazioni specializzate

1. Denominazione del medicinale veterinario

Benakor F 5 mg ad us. veterinario, compresse divisibili per cani e gatti

Benakor F 20 mg ad us. veterinario, compresse divisibili per cani

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 compressa contiene:

Sostanza attiva:

benazepril cloridrato

Benakor F 5 mg

5 mg

Benakor F 20 mg

20 mg

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Benakor 5 mg: compresse gialle, ovali, con linea di divisione su entrambi i lati

Benakor 20 mg: compresse arancioni, ovali, con linea di divisione su entrambi i lati¹

Le compresse possono essere divise in due parti uguali.

4. Informazioni cliniche

4.1. Specie di destinazione

Cani e gatti

4.2. Indicazioni per l’uso per ciascuna specie di destinazione

ACE inibitori per cani e gatti

Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia dei cani. Riduzione della proteinuria nell'insufficienza

renale cronica nei gatti.

(Non è stato possibile dimostrare alcun effetto nell'insufficienza renale dovuta alla malattia del rene

policistico.)

4.3. Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente.

Non usare in caso di ipotensione, ipovolemia, iponatriemia o insufficienza renale acuta.

Non usare in caso di stenosi aortica e polmonare emodinamicamente rilevante.

Non usare durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.7)²

4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna

4.5. Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Cani: Non c'è stata evidenza di nefrotossicità nei cani negli studi clinici. Tuttavia, come in tutti i casi di

insufficienza renale, devono essere monitorati i parametri specifici del rene.

Importante: Prima di iniziare il trattamento, lo stato di idratazione del cane deve essere monitorato e, se

necessario, corretto.²

Gatti: Il test regolare della creatinina sierica è raccomandato come parte del test di routine negli animali

con insufficienza renale cronica e deve essere continuato anche nei gatti trattati con Benakor F.

Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario

agli animali

Lavarsi le mani dopo l’uso.

In caso di auto-somministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il

foglietto illustrativo o l’etichetta. Le donne in gravidanza devono prestare particolare attenzione ad

evitare l'ingestione accidentale, poiché è stato dimostrato che gli inibitori dell'enzima di conversione

dell'angiotensina (ACE) hanno un effetto dannoso sul feto negli esseri umani durante la gravidanza. ²

4.6. Eventi avversi (Frequenza e gravità)

Cani: In rari casi, come conseguenza di un forte calo della pressione sanguigna possono verificarsi

segni di affaticamento e apatia. Se necessario, la terapia diuretica concomitante deve essere ridotta.

Benakor F può causare un aumento dei livelli di creatinina sierica nei cani con malattia renale cronica.

¹Specifica parte 2e1

²Secondo gli adattamenti HMV4 del prodotto originale Fortekor (Swissmedic 53'095)

2309-1

Questo effetto è correlato all'effetto terapeutico antipertensivo del preparato e non è un motivo per

interrompere la terapia in assenza di altri sintomi.²

Gatti: All'inizio della terapia, ci può essere un aumento a breve termine dei livelli di creatinina sierica.

Questo effetto è correlato all'effetto antipertensivo del preparato e non è un motivo per interrompere la

terapia in assenza di altri sintomi.

Le informazioni sulla frequenza degli eventi avversi sono definite come segue:

Molto comuni (più di 1 animale trattato su 10 mostra eventi avversi)

Comuni (più di 1 ma meno di 10 su 100 animali trattati)

Non comuni (più di 1 ma meno di 10 su 1.000 animali trattati)

Rari (più di 1 ma meno di 10 su 10.000 animali trattati)

Molto rari (meno di 1 su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate)

Notificare l’insorgenza di effetti avversi, in particolare quelli non elencati nella voce 4.6 dell'RCP, a

vetvigilance@swissmedic.ch.

4.7. Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza di Benakor F non è stata stabilita nei cani e nei gatti destinati alla riproduzione, così come

negli animali in lattazione e in gravidanza. L'uso di Benakor F in questi animali può essere raccomandato

solo dopo un'attenta valutazione beneficio-rischio da parte del veterinario.

4.8. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Cani: Nessuna nota. Benakor F può essere somministrato in concomitanza con diuretici, farmaci

antiaritmici e/o preparati digitalici.

Gatti: Nessuna nota.²La combinazione di Benakor F con altri agenti antipertensivi (diuretici, beta-

bloccanti, calcio-antagonisti) può portare al potenziamento dell'effetto.

A causa della mancanza di studi sulla potenziale interazione con farmaci antinfiammatori non steroidei

(FANS), l'uso di Benakor F in associazione con FANS non può essere raccomandato.

4.9. Vie di somministrazione e posologia

Cani: La dose minima giornaliera è di 0,25 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta al giorno,

secondo il seguente schema:

Peso (kg)

Benakor F 5 mg

Benakor F 20 mg

5 – 10

>10 – 20

>20 – 40

>40 – 80

Benakor F deve essere somministrato giornalmente in un'unica dose, preferibilmente sempre alla stessa

ora (a digiuno o con un pasto). La durata del trattamento è illimitata. È possibile raddoppiare la dose

giornaliera dietro indicazione del veterinario.

Gatti: La dose minima giornaliera è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta al giorno,

secondo il seguente schema:

Peso (kg)

Benakor F 5 mg

2,5 – 5

>5 – 10

Benakor F può essere somministrato con o senza cibo. La durata del trattamento è illimitata.

4.10. Sintomi di sovradosaggio (e, se pertinente, procedure d’emergenza e antidoti)

Una diminuzione del numero dei globuli rossi si è verificata in gatti sani trattati con benazepril cloridrato

con una dose di 10 mg/kg di peso corporeo e in cani sani trattati con benazepril cloridrato con una dose

di 150 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 12 mesi. Tuttavia, questo non è stato osservato

negli studi su cani e gatti al dosaggio raccomandato. Il sovradosaggio accidentale può causare un calo

temporaneo e reversibile della pressione sanguigna. In tal caso si deve trattare con infusioni

endovenose di soluzione salina isotonica. ²

4.11. Tempi di attesa

Non pertinente

5. Informazioni farmacologiche

Gruppo farmacoterapeutico: ACE inibitori

Codice ATCvet: QC09AA07

5.1. Farmacodinamica

Benakor F è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane e per la riduzione

della proteinuria nell'insufficienza renale cronica nel gatto. Il principio attivo benazepril viene idrolizzato

nell'organismo in benazeprilato, un ACE-inibitore estremamente efficace. Il benazeprilato inibisce

l’enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e quindi blocca la conversione dell'angiotensina I in

angiotensina II. Questo inibisce tutti gli effetti mediati dall'angiotensina II, cioè la vasocostrizione, la

sintesi di aldosterone e il conseguente riassorbimento di acqua e sodio dai tubuli renali.

Insufficienza cardiaca congestizia: Grazie al suo effetto inibitorio sul sistema renina-angiotensina-

aldosterone, il benazeprilato riduce il volume pre e post-carico del cuore, migliora l'emodinamica e

facilita il lavoro cardiaco. La ricerca sui cani ha dimostrato che il benazepril migliora i sintomi clinici

dell'insufficienza cardiaca, soprattutto in termini di difficoltà respiratorie e tosse a riposo e in movimento.

Il benazepril porta ad un aumento significativo della durata della vita, migliorando al contempo la qualità

della vita.

Insufficienza renale cronica e proteinuria: Nei gatti con insufficienza renale cronica, Benakor F

normalizza l'aumento della pressione di filtrazione glomerulare e abbassa la pressione arteriosa

sistemica. L’effetto nefroprotettivo di Benakor F è in grado di rallentare la progressione dell'insufficienza

renale. L'escrezione di proteine attraverso l'urina è significativamente ridotta. Questo effetto è

probabilmente ottenuto dalla diminuzione dell'ipertensione glomerulare e dal conseguente effetto

positivo sulla membrana basale glomerulare. Benakor F porta ad un significativo miglioramento del

benessere e dell'appetito degli animali malati.

5.2. Farmacocinetica

Dopo la somministrazione orale, benazepril viene rapidamente assorbito dal tratto digestivo e

metabolizzato in benazeprilato nel fegato. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte

entro 2 ore, indipendentemente dall'assunzione di mangime.

Benakor F inibisce l'attività dell'ACE per più di 24 ore dopo la somministrazione.

Cani: Il benazeprilato viene escreto in proporzioni approssimativamente uguali attraverso la bile e i reni.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale.

Gatti: L'85% del benazeprilato viene escreto nella bile e il 15% nelle urine. Il tasso di escrezione del

benazeprilato non è influenzato anche in presenza di insufficienza renale, quindi non è necessario

effettuare aggiustamenti de dosaggio in questi casi.

5.3. Proprietà ambientali

Non specificate

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti

Ossido di ferro (E 172)

Biossido di silicio altamente disperso

Cellulosa microcristallina

Lattosio

Ciclamato di sodio

Carbossimetilacero sodico (tipo A)

Magnesio stearato

6.2. Incompatibilità principali

Non pertinente

6.3. Periodo di validità

Benakor F 5 mg: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi

Benakor F 20 mg: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C) e nella confezione originale.

6.5. Natura e composizione del confezionamento primario

Benakor F 5 mg: Astuccio con 2 o 7 blister in alluminio/alluminio da 14 compresse ciascuno

Benakor F 20 mg: Astuccio con 2 o 7 blister in alluminio/alluminio da 14 compresse ciascuno

6.6. Precauzioni speciali per lo smaltimento dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti

derivanti dall’impiego di tali medicinali

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.