1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Mastiplan® LC ad us. vet., sospensione intramammaria per bovine  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 iniettore mammario (8 g) contiene:  
Principi attivi:  
Cefapirinum (ut Cefapirinum natricum)  
Prednisolonum  
300 mg  
20 mg  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione per uso intramammario  
Unguento oleoso omogeneo di colore da crema/giallo a rosa  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
4.1 Specie di destinazione  
Bovini (bovine)  
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per il trattamento di mastiti cliniche nelle bovine da latte in lattazione causate dai seguenti  
ceppi di batteri sensibili alla cefapirina:  
-
-
stafilococchi (Staphylococcus aureus e stafilococchi coagulasi-negativi);  
streptococchi (Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus  
uberis);  
-
coliformi (Escherichia coli, Klebsiella).  
4.3 Controindicazioni  
Non usare in animali con nota ipersensibilità alle cefalosporine, ad altri antibiotici β-lattamici o  
a uno degli eccipienti.  
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non utilizzare la salvietta disinfettante in caso di lesioni della pelle del capezzolo.  
Utilizzare l’iniettore una sola volta.  
Deve essere effettuata una conferma batteriologica della diagnosi e un test di sensibilità degli  
agenti patogeni coinvolti.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il  
medicamento veterinario agli animali  
Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilità dopo iniezione, inalazione,  
assunzione orale o contatto con la pelle. L’ipersensibilità alla penicillina può portare a reazioni  
crociate con le cefalosporine e viceversa. In casi non comuni le reazioni allergiche a queste  
sostanze possono essere gravi. In caso di nota ipersensibilità evitare qualsiasi contatto con  
questo prodotto. In caso di arrossamento della pelle, gonfiore del viso e problemi respiratori  
dopo il contatto con il prodotto, consultare immediatamente un medico.  
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
In casi rari (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati), dopo il termine d’attesa  
i test di screening microbiologico del latte (p.es. Delvotest, test degli inibitori della BRT)  
risultano positivi, sebbene sia rispettata la concentrazione massima legalmente vincolante  
(valore LMR).  
In casi molto rari (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)  
possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità di tipo immediato.  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli  
non elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Il preparato è destinato all’uso durante la lattazione.  
Studi di laboratorio su topi, ratti, conigli e criceti non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti  
teratogeni, fetotossici o maternotossici. Non sono stati effettuati studi corrispondenti nella  
specie di destinazione. Tuttavia, durante l’uso di Mastiplan® LC in bovini in gravidanza e in  
lattazione e in animali riproduttori non sono emerse evidenze di tossicità per la riproduzione.  
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
L’uso concomitante di antibiotici batteriostatici può provocare effetti antagonisti.  
La concomitante somministrazione parenterale di aminoglicosidi o altri medicamenti  
nefrotossici non è raccomandata.  
4.9 Posologia e via di somministrazione  
Il contenuto di un iniettore viene iniettato con cautela nel capezzolo del quarto infettato ogni  
12 ore, per 4 mungiture consecutive, immediatamente dopo la mungitura.  
Prima dell’applicazione si deve mungere completamente la mammella. Dopo un’accurata  
pulizia, disinfettare il capezzolo e il suo orifizio con la salvietta disinfettante acclusa. Fare  
attenzione a non contaminare la punta dell'iniettore. Spezzare la metà anteriore del cappuccio  
per introdurre parzialmente con cautela la punta dell’iniettore per circa 5 mm, oppure rimuovere  
l’intero cappuccio per introdurre completamente la punta dell’iniettore. Iniettare l’intero  
contenuto dell’iniettore nel quarto. Distribuire il prodotto massaggiando delicatamente il  
capezzolo e la mammella.  
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Per questo medicamento veterinario non ci sono studi sui sovradosaggi. Eventuali  
conseguenze devono essere trattate con una terapia sintomatica.  
4.11 Tempo(i) di attesa  
Tessuti commestibili:  
Latte:  
3 giorni  
5 giorni  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Antibiotici per uso intramammario - Antibiotici e corticosteroidi  
Codice ATCvet: QJ51RV01  
5.1 Proprietà farmacodinamiche  
La cefapirina è una cefalosporina di prima generazione che inibisce la sintesi della parete  
cellulare batterica. Ha un effetto battericida in base al tempo e si distingue per il suo ampio  
spettro terapeutico.  
Lo spettro d’azione in vitro comprende i più comuni agenti patogeni Gram-positivi e Gram-  
negativi, tra cui Escherichia coli, Klebsiella spp., Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes,  
Staphylococcus aureus, stafilococchi coagulasi-negativi, Streptococcus dysgalactiae,  
Streptococcus agalactiae e Streptococcus uberis. Nei ceppi di batteri isolati in Francia, Gran  
Bretagna, Germania, Paesi Bassi, Ungheria, Italia e Spagna tra il 1984 e il 1999 e nei ceppi  
batterici isolati in Francia, Italia e Spagna nel 2005 sono state determinate le seguenti  
concentrazioni minime inibenti (MIC):  
1984-1999  
Numero MIC50 MIC90  
2005  
MIC90  
Batterio  
Limite  
Numero MIC50  
Limite  
(µg/ml) (µg/ml) superiore/  
(µg/ml) (µg/ml) superiore/  
inferiore  
(µg/ml)  
inferiore  
(µg/ml)  
Escherichia  
coli  
Staphylococcus 231  
240  
8
16  
0.128-64 59  
0.008-4 13  
0.032-0.5 14  
8
16  
4-32  
0.128  
0.128  
0.25  
0.25  
0.25  
0.125  
0.5  
0.5  
0.063-0.5  
aureus  
Stafilococchi  
coagulasi-  
negativi  
64  
0.063-  
0.25  
Streptococcus  
dysgalactiae  
Streptococcus  
agalactiae  
Streptococcus  
uberis  
Trueperella  
(Arcanobac-  
terium)  
88  
0.032  
0.25  
0.25  
0.25  
0.25  
0.25  
<0.008-8  
8
0.125  
0.25  
0.125  
-
0.125  
0.25  
0.5  
0.063-  
0.125  
0.25-0.25  
44  
0.016-0.5 14  
141  
14  
0.032  
0.25  
<0.008-  
32  
0.128-  
0.25  
43  
0
<0.016-  
0.5  
-
-
pyogenes  
Nel periodo 1984-2005 non è stata osservata alcuna diminuzione significativa della sensibilità  
negli agenti patogeni della mastite. Gli stafilococchi che mostrano resistenza all’oxacillina in  
vitro e che sono portatori di un gene mecA (stafilococchi meticillino-resistenti) sono  
contemporaneamente resistenti a tutte le cefalosporine, compresa la cefapirina. Il  
prednisolone esercita un effetto antinfiammatorio mediante inibizione della fase infiammatoria  
precoce e tardiva. Dopo applicazione intramammaria esso riduce il gonfiore del quarto infetto  
e favorisce la normalizzazione della temperatura corporea degli animali malati.  
5.2 Informazioni farmacocinetiche  
Dopo somministrazione intramammaria di Mastiplan® LC, la cefapirina e il prednisolone  
vengono escreti principalmente attraverso il latte. Dopo la prima somministrazione, nel latte  
delle seguenti 4 mungiture si rilevano concentrazioni di circa 27-40 µg di cefapirina e circa  
100.8-283.7 ng di prednisolone per ml di latte. L’assorbimento di cefapirina e prednisolone nel  
sangue è rapido e solo minimo. La parte assorbita di cefapirina e prednisolone viene escreta  
nelle urine.  
5.3 Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
6.1 Elenco degli eccipienti  
Glyceroli monostearas 40-55  
Calcii natrii aluminii silicas  
Arachidis oleum raffinatum  
6.2 Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3 Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi  
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15°C - 25°C).  
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario  
Iniettore mammario di polietilene in un sacchetto in foglio di alluminio laminato e salviette  
disinfettanti confezionate in bustine di carta-alluminio-copolimero laminato  
Confezioni  
Scatola contenente 1 sacchetto con 20 iniettori e 20 salviette disinfettanti (con alcool  
isopropilico al 70%)  
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento  
veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono  
essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
MSD Animal Health Srl  
Lucerna  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 58437 004 20 iniettori mammari + 20 salviette disinfettanti  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 23.09.2008  
Data dell’ultimo rinnovo: 08.03.2023  
10. STATO DELL’INFORMAZIONE  
19.06.2023  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.