DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Mastiplan^®LC ad us. vet., suspension intramammaire pour vaches

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 injecteur intramammaire (8 g) contient:

Substances actives:

Cefapirinum (ut Cefapirinum natricum)

Prednisolonum

300 mg

20 mg

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension intramammaire

Crème/jaune à rose, huileuse, suspension homogène

INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Bovins (vaches)

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des mammites cliniques des vaches laitières en lactation, causées par les souches

sensibles à la céphapirine des bactéries suivantes:

staphylocoques (Staphylococcus aureus et staphylocoques coagulase-negatifs)

streptocoques (Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus

uberis)

bactéries coliformes (Escherischia coli, Klebsiella)

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux céphalosporines,

aux autres antibiotiques β-lactame ou à un principe actif ou à un autre composant.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Ne pas employer la lingette désinfectante en cas de lésions de la peau des trayons.

N’utiliser les injecteurs qu’une seule fois.

Il est recommandé de procéder à une confirmation bactériologique du diagnostic ainsi qu’à

un test de sensibilité des agents pathogènes en cause.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire

aux animaux

La pénicilline et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité après injection,

inhalation, ingestion ou contact cutané. Une hypersensibilité à la pénicilline peut conduire à

des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à

ces substances peuvent parfois être graves. Eviter tout contact avec le produit en cas

d’hypersensibilité connue. Si des rougeurs sur la peau, une enflure du visage et des

problèmes respiratoires apparaissent à la suite du contact avec le produit, il est recommandé

de consulter immédiatement un médecin.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) des résultats positifs

peuvent apparaître dans les tests de dépistage microbiologique (p. ex. Delvotest, test

d’inhibition BRT) du lait après échéance du délai d'attente, ceci sans que les concentrations

maximales définies légalement (valeur LMR) aient été dépassées.

Dans de très rares cas, (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas

isolés) des réactions immédiates d‘hypersensibilité peuvent survenir.

En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de

l’information professionnelle, doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

La préparation est destinée à être utilisée pendant l'allaitement.

Les études de laboratoire chez la souris, le rat, le lapin et le hamster n'ont pas mis en évidence

d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. Les investigations correspondantes

dans les espèces animales cibles n'ont pas été réalisées. Cependant, il n'y a eu aucune

preuve de toxicité pour la reproduction suite à l'utilisation de Mastiplan^®LC chez les bovins

en gestation, en lactation ou chez les animaux reproducteurs.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L‘utilisation concomitante avec des antibiotiques bactériostatiques peut entraîner des effets

antagonistes.

L‘utilisation concomitante d‘aminoglycosides parentéraux ou d‘autres médicaments

néphrotoxiques n’est pas recommandée.

4.9 Posologie et voie d’administration

Le contenu d’un injecteur doit être administré soigneusement toutes les 12 heures dans le

trayon du quartier infecté, durant 4 traites consécutives, immédiatement après l’égouttage.

Avant l’application, égoutter totalement la mamelle. Nettoyer soigneusement, puis désinfecter

le trayon et son ouverture à l’aide de la lingette désinfectante jointe. Il faut veiller à ne pas

contaminer la pointe de l’injecteur. Casser la moitié antérieure du bouchon pour introduire

délicatement la pointe de l’injecteur sur env. 5 mm ou retirer tout le bouchon pour introduire la

totalité de l’embout. Injecter la totalité du contenu de l’injecteur dans le quartier. Répartir le

produit en massant légèrement le trayon et la mamelle.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Il n’existe aucune étude sur les surdosages pour ce médicament vétérinaire. Les

conséquences éventuelles devront faire l’object d’un traitement symptomatique.

4.11 Temps d’attente

Tissus comestibles:

Lait:

3 jours

5 jours

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: Antibiotiques pour administration intramammaire -

Antibiotiques et corticostéroïdes

Code ATCvet: QJ51RV01

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La céphapirine est une céphalosphorine de la première génération qui inhibe la synthèse de

la paroi cellulaire des bactéries. Elle a, à terme, un effet bactéricide et se caractérise par un

large spectre thérapeutique.

Le spectre d’action comprend in vitro les principaux agents pathogènes grampositifs et

gramnégatifs, y compris Escherichia coli, Klebsiella spp., Trueperella (Arcanobacterium)

pyogenes, Staphylococcus aureus, les staphylocoques coagulase-negatifs, Streptococcus

dysgalactiae, Streptococcus agalactia et Streptococcus uberis. Les concentrations minimales

inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées sur des souches de bactéries isolées entre

1984 et 1999 en France, Grande-Bretagne, Allemagne, aux Pays-Bas, en Hongrie, en Italie

et en Espagne ainsi que sur des souches de bactéries isolées pendant l’année 2005 en

France, en Italie et en Espagne:

1984-1999

Bactérie isolée nombre MIC₅₀MIC₉₀

2005

MIC₉₀

Valeurs

nombre MIC₅₀

Valeurs

(µg/ml) (µg/ml) extrêmes

(µg/ml)

(µg/ml) (µg/ml) extrêmes

(µg/ml)

Escherichia

coli

Staphylococcus 231

aureus

Staphylocoques 64

coagulase-

240

0.128-64

4-32

0.128

0.25

0.008-4

0.25

0.125

0.5

0.063-0.5

0.063-0.25

0.032-0.5

negatifs

Streptococcus

dysgalactiae

Streptococcus

agalactiae

Streptococcus

uberis

Trueperella

(Arcanobac-

terium)

0.032

0.25

<0.008-8

0.125

0.25

0.125

0.25

0.5

0.063-0.125

0.25-0.25

<0.016-0.5

0.016-0.5

<0.008-32

0.128-0.25

141

0.032

0.25

pyogenes

Dans la période entre 1984 et 2005 on n’a pas observé de diminutions signifiantes de

sensibilité chez les pathogènes des mammites. Les staphylocoques qui présentent une

résistance in vitro à l’oxacilline et qui sont porteurs du gène mecA (staphylocoques résistants

à la méthicilline) sont également résistants à toutes les céphalosporines, y compris la

céphapirine. La prednisolone a une action anti-inflammatoire par inhibition des phases

inflammatoires précoces et tardives. Après application intramammaire, elle reduit l’enflure du

quartier infecté et favorise le retour à la normale de la température corporelle des animaux

malades.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Après application intramammaire de Mastiplan^®LC, la céphapirine et la prednisolone sont

principalement eliminées via le lait. Après la première administration, on obtient généralement

des concentrations d’env. 27-40 μg de céphapirine et d’env. 100.8-283.7 ng de prednisolone

par ml de lait dans les 4 traites suivantes. L’absorption de céphapirine et de prednisolone dans

le sang est rapide, mais limitée. La part de céphapirine et de prednisolone ainsi absorbée est

eliminée dans les urines.

5.3 Propriétés environnementales

Pas de données disponibles.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Glyceroli monostearas 40-55

Calcii natrii aluminii silicas

Arachidis oleum raffinatum

6.2 Incompatibilités majeures

Aucune connue.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C).

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Injecteurs intramammaires en polyéthylène dans un sachets en feuille d'aluminium laminée

et lingettes désinfectantes emballés dans des sachets en papier laminé copolymère

d'aluminium

Présentations:

Boîte avec 1 sachet de 20 injecteurs et 20 lingettes désinfectantes (avec 70% d'alcool

isopropylique)

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments

vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces

médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent

être éliminés conformément aux exigences locales.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MSD Animal Health SARL

Lucerne

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ