1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Ypozane® S ad us. vet., compresse per cani (cani maschi)  
Ypozane® M ad us. vet., compresse per cani (cani maschi)  
Ypozane® L ad us. vet., compresse per cani (cani maschi)  
Ypozane® XL ad us. vet., compresse per cani (cani maschi)  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 compressa contiene:  
Principio attivo:  
Ypozane S  
Ypozane M  
Ypozane L  
osaterone acetato  
1,875 mg  
3,75 mg  
7,5 mg  
osaterone acetato  
osaterone acetato  
Ypozane XL osaterone acetato  
15 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nei cani maschi.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cane (cani maschi)  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le species di destinazione  
Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nei cani maschi.  
4.3  
Controindicazioni  
Nessuna conosciuta.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
1 / 6  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
I cani stressati (ad esempio nel periodo post-operatorio) o con ipoadrenocorticismo devono essere  
monitorati regolarmente. La risposta al test per verificare la funzionalità della corteccia surrenale (test  
di stimolazione con ACTH) può essere soppressa per alcune settimane dopo la somministrazione di  
osaterone.  
Cautela nei cani con malattie epatiche. La tollerabilità del medicinale non è stata studiata a fondo in  
questi cani e il trattamento di cani con malattie epatiche ha provocato aumenti reversibili dell'alanina  
aminotransferasi (ALT) e della fosfatasi alcalina (ALP) negli studi clinici.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Lavarsi le mani dopo l'uso.  
In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrare il foglietto  
illustrativo o l'etichetta. Tenere fuori dalla portata dei bambini.  
Negli uomini, l'ingestione di una dose singola di 40 mg di osaterone ha provocato una diminuzione  
per lo più transitoria dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH) e una  
diminuzione parzialmente reversibile del testosterone. Non sono stati osservati effetti clinici.  
Negli animali da laboratorio di sesso femminile, l'osaterone ha causato gravi effetti negativi sulle  
funzioni riproduttive. Le donne in età fertile devono pertanto evitare il contatto con il farmaco o  
indossare guanti monouso.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Nella maggior parte degli animali trattati si osserva una diminuzione transitoria del cortisolo  
plasmatico. Spesso si osserva un leggero e transitorio aumento dell'appetito. Cambiamenti transitori  
nel comportamento dell'animale (ad esempio aumento o diminuzione dell'attività) si verificano  
frequentemente (più di 1 ma meno di 10 su 100 animali trattati). Altri effetti avversi come vomito e/o  
diarrea transitori, aumento dell'abbeveraggio, letargia o ingrossamento della linea del latte sono rari  
(più di 1 ma meno di 10 su 10.000 animali trattati). Molto raramente (meno di 1 su 10.000 animali  
trattati, comprese le segnalazioni di casi singoli), dopo la somministrazione di Ypozane sono state  
osservate alterazioni transitorie del pelo, come perdita di pelo o modifiche del pelo. Negli studi clinici,  
la terapia è stata continuata nonostante la comparsa dei cambiamenti descritti. Tutti gli effetti  
collaterali sono reversibili e non richiedono un trattamento specifico.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Non pertinente.  
2 / 6  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione  
Nessuna nota. Nei cani con infiammazione della prostata associata a IPB, il medicinale può essere  
somministrato in concomitanza con un antibiotico.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Dose raccomandata: 0,25 (- 0,5) mg di osaterone acetato per kg di peso corporeo una volta al  
giorno.  
Durata dell’applicazione: 7 giorni  
A seconda del peso corporeo del cane, ciò corrisponde alle seguenti indicazioni di dosaggio:  
Peso del cane  
da 3,75 a 7,5 kg*  
da 7,5 a 15 kg  
da 15 a 30 kg  
da 30 a 60 kg  
Tipo di compressa  
Ypozane S  
Dosaggio  
Durata del trattamento  
7 giorni  
1 compressa / giorno  
1 compressa / giorno  
1 compressa / giorno  
1 compressa / giorno  
Ypozane M  
7 giorni  
Ypozane L  
7 giorni  
Ypozane XL  
7 giorni  
*
Non sono disponibili dati per cani di peso corporeo inferiore a 3,75 kg.  
Le compresse possono essere somministrate direttamente o con il mangime.  
La risposta al trattamento si manifesta di solito entro pochi giorni o 1 – 2 settimane dalla fine del  
trattamento e dura per almeno 5 mesi dopo il trattamento. Il cane deve essere valutato da un  
veterinario 5 mesi dopo il trattamento, o prima se i sintomi compaiono prima. La decisione di  
trattare nuovamente l'animale in questo o in un secondo momento deve essere presa solo dopo un  
esame e una valutazione dei rischi e dei benefici da parte di un veterinario. Se il successo del  
trattamento dura molto meno del previsto, è necessario rivedere la diagnosi.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Uno studio di tollerabilità con applicazione fino a 1,25 mg/kg di peso corporeo per 10 giorni, ripetuto  
un mese dopo, non ha mostrato effetti avversi, tranne una variazione di un parametro nel plasma  
sanguigno senza sintomi.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
3 / 6  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna, osaterone.  
Codice ATCvet: QG04CX90  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Ypozane contiene il principio attivo osaterone sotto forma di osaterone acetato. L'osaterone è uno  
steroide con effetti progestinici e fortemente anti-androgeni. Anche il principale metabolita  
dell'osaterone, l'osaterone 15ß-idrossilato, ha un effetto anti-androgeno. L'osaterone inibisce in modo  
competitivo il legame degli androgeni ai loro recettori prostatici e inibisce l'assorbimento del  
testosterone nelle cellule prostatiche. La qualità dello sperma non è influenzata dall'osaterone.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo la somministrazione orale ai cani attraverso il cibo, l'osaterone viene rapidamente assorbito  
(Tmax circa 2 ore) e metabolizzato principalmente nel fegato (effetto di primo passaggio). L'osaterone  
viene metabolizzato principalmente nel metabolita osaterone 15ß-idrossilato, anch'esso  
farmacologicamente attivo. L'osaterone e il suo metabolita si legano alle proteine plasmatiche,  
principalmente all'albumina, rispettivamente per circa il 90 % e l'80 %. Questo legame è reversibile e  
non è influenzato da altre sostanze note per legarsi specificamente all'albumina. L'osaterone viene  
eliminato in gran parte entro 14 giorni, prevalentemente per via biliare attraverso le feci (60 %) e in  
misura minore attraverso le urine (25 %). L'eliminazione è lenta, con un'emivita (T ) di circa 80 ore.  
½
Dopo somministrazione ripetuta di osaterone alla dose di 0,25 mg/kg/die per 7 giorni, il fattore di  
accumulo è 3 – 4 con tassi di riassorbimento ed eliminazione invariati.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Il principio attivo non deve finire nei corpi idrici; le compresse non utilizzate devono essere smaltite  
correttamente (incenerimento dei rifiuti, veterinari, farmacisti). Durante il periodo di trattamento del  
cane e per almeno 14 giorni successivi, le feci del cane devono essere raccolte e smaltite  
correttamente.  
4 / 6  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Lattosio monoidrato  
Amido pregelatinizzato  
Carmellosa-Calcio  
Amido di mais  
Talco  
Magnesio stearato  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi  
Non usare più questo medicamento veterinario dopo la data di scadenza indicata sul contenitore con  
la dicitura “EXP”.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Ypozane S: scatola pieghevole con 7 compresse in un blister di plastica-alluminio  
Ypozane M: scatola pieghevole con 7 compresse in un blister di plastica-alluminio  
Ypozane L: scatola pieghevole con 7 compresse in un blister di plastica-alluminio  
Ypozane XL: scatola pieghevole con 7 compresse in un blister di plastica-alluminio  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
I medicinali veterinari non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
5 / 6  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon  
Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 58‘356 001  
Swissmedic 58‘356 003  
Swissmedic 58‘356 005  
Swissmedic 58‘356 007  
Ypozane S ad us. vet., scatola pieghevole con 7 compresse  
Ypozane M ad us. vet., scatola pieghevole con 7 compresse  
Ypozane L ad us. vet., scatola pieghevole con 7 compresse  
Ypozane XL ad us. vet., scatola pieghevole con 7 compresse  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 29.01.2008  
Data dell’ultimo rinnovo: 11.08.2022  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
07.03.2023  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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