1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Ypozane® S ad us. vet., comprimés pour chiens (mâles)  
Ypozane® M ad us. vet., comprimés pour chiens (mâles)  
Ypozane® L ad us. vet., comprimés pour chiens (mâles)  
Ypozane® XL ad us. vet., comprimés pour chiens (mâles)  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 comprimé contient:  
Substance active:  
Ypozane S  
Ypozane M  
Ypozane L  
acétate d’osatérone 1,875 mg  
acétate d’osatérone 3,75 mg  
acétate d’osatérone 7,5 mg  
Ypozane XL acétate d’osatérone 15 mg  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Comprimé rond, blanc, biconvexe  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Chien (mâles)  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les chiens mâles.  
4.3  
Contre-indications  
Aucune connue.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Aucune.  
1 / 6  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Les chiens stressés (par exemple en post-opératoire) ou les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme  
doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée. La réponse à un test de stimulation à l‘ACTH peut  
également être supprimée pendant plusieurs semaines après l’administration d’osatérone. A utiliser  
avec précaution chez les chiens présentant une maladie hépatique. La tolérance du médicament n’a  
pas été étudiée de manière approfondie chez les chiens présentant ce type d’affections et au cours  
d’études cliniques leur traitement a mené à une hausse réversible de l’alanine-amino-transferase  
(ALT) et des phosphatases alcalines (PAL).  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Se laver les mains après utilisation.  
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la  
notice ou l’étiquette. Tenir hors de portée des enfants.  
Chez les hommes, l’administration unique de 40 mg d’osatérone par voie orale a entraîné une baisse  
généralement transitoire de l’hormone folliculo-stimulante (HFS) et de l’hormone lutéinisante (HL)  
ainsi qu’une baisse partiellement réversible de la testostérone. Aucun effet clinique n’a été observé.  
Chez les animaux de laboratoire femelles, l’osatérone a causé des effets indésirables sérieux sur les  
fonctions reproductives. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent donc éviter tout contact avec  
ce produit ou porter des gants jetables lors de l’administration.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Une baisse transitoire du cortisol plasmatique survient chez la plupart des animaux. Une  
augmentation légère et transitoire de l’appétit est courante. Des changements transitoires du  
comportement (augmentation ou baisse de l’activité par exemple) sont fréquents (entre 1 et 10  
animaux sur 100 animaux traités). D’autres réactions indésirables telles que vomissement et/ou  
diarrhée transitoires, polyurie, léthargie ou hyperplasie de la glande mammaire sont rares (entre 1 et  
10 animaux sur 10 000 animaux traités). Très rarement (moins d’un animal sur 10 000 animaux  
traités, y compris les cas isolés) des changements transitoires du pelage, tels que la perte ou la  
modification des poils ont été observés suite à une administration d’Ypozane. Dans les essais  
cliniques, le traitement n’a pas été interrompu malgré l’apparition des changements décrits. Tous ces  
effets indésirables sont réversibles et ne nécessitent aucun traitement spécifique.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Ne pas applicable.  
2 / 6  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune connue. Chez les chiens atteints d’HBP avec prostatite, le médicament vétérinaire peut être  
administré de manière concomitante avec un antibiotique.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Posologie recommandée: 0,25 (– 0,5 mg) d’acétate d’osatérone par kg de poids corporel une fois  
par jour.  
Durée du traitement: 7 jours  
En fonction du poids corporel du chien, cette posologie correspond aux recommandations  
suivantes:  
Poids du chien Type de comprimé  
Posologie  
Durée du traitement  
7 jours  
3,75 à 7,5 kg*  
7,5 à 15 kg  
15 à 30 kg  
30 à 60 kg  
Ypozane S  
Ypozane M  
Ypozane L  
Ypozane XL  
1 comprimé / jour  
1 comprimé / jour  
1 comprimé / jour  
1 comprimé / jour  
7 jours  
7 jours  
7 jours  
*
Aucune donnée disponible pour les chiens de moins de 3,75 kg de poids corporel.  
Les comprimés peuvent être administrés soit directement soit avec de la nourriture. La réponse  
clinique au traitement survient généralement entre un à deux jours et 1 – 2 semaines après la fin du  
traitement et persiste au moins 5 mois après le traitement. Il convient de faire examiner le chien 5  
mois après le traitement, ou plus tôt, si des symptômes cliniques apparaissent avant. La décision  
de traiter à nouveau le chien à ce moment-là ou plus tard ne peut être prise qu’après examen par le  
vétérinaire et évaluation du risque-bénéfice. Si la réponse clinique au traitement est nettement plus  
courte que prévu, il y a lieu de réévaluer le diagnostic.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Une étude de surdosage jusqu’à 1,25 mg/kg de poids corporel pendant 10 jours, répétée un mois  
plus tard, n’a pas montré d’effets indésirables à l’exception d’une baisse de la concentration du  
cortisol plasmatique sans symptôme clinique.  
4.11  
Temps d’attente  
Sans objet.  
3 / 6  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: Médicaments pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la  
prostate, osatérone  
Code ATCvet: QG04CX90  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Ypozane contient de l’osatérone sous forme d’acétate d’osatérone. L’osatérone est un stéroïde ayant  
une activité progestative et anti-androgène puissante. Le métabolite principal de l’osatérone, 15ß  
d’osatérone hydroxylé, a également une activité anti-androgène. L’osatérone empêche de manière  
compétitive la fixation des androgènes à leurs récepteurs prostatiques et bloque l’absorption de la  
testostérone dans la prostate. La qualité du sperme n’est pas influencée par l’osatérone.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Après administration orale chez le chien par la nourriture, l’osatérone est rapidement absorbée (Tmax  
env. 2 heures) et principalement métabolisée dans le foie (first pass effect). L’acétate d’osatérone est  
transformée en 15ß hydroxylé, son principal métabolite, qui est lui aussi pharmacologiquement actif.  
L’osatérone et son métabolite se fixent à 90 % resp. 80 % à des protéines plasmatiques, avant tout  
à l’albumine. Cette fixation est réversible et n’est pas affectée par d’autres substances dont on sait  
qu’elles se fixent de manière spécifique à l’albumine. L’osatérone est éliminée en grande partie en  
14 jours, principalement via les fèces par le biais de l’excrétion bilaire (60 %) et dans une moindre  
mesure via l’urine (25 %). L’élimination se fait lentement avec une demi-vie (T1/2) d’environ 80  
heures. Après administration répétée d’osatérone à une posologie de 0,25 mg/kg/jour sur 7 jours le  
facteur d’accumulation est de 3 – 4 à une vitesse de réabsorption et d’élimination inchangée.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Le principe actif ne doit pas atteindre les cours d’eau; les comprimés non utilisés doivent être éliminés  
conformément à la réglementation (incinération des ordures, vétérinaires, pharmacie). Durant la  
période de traitement du chien et au moins 14 jours après la fin de ce traitement, il convient de  
ramasser les excréments du chien et de les éliminer conformément à la réglementation.  
4 / 6  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Lactose monohydraté  
Amidon prégélatinisé  
Caramellose-Calcium  
Amidon de maïs  
Talc  
Stéarate de magnésium  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Sans objet.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 36 mois  
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la  
mention EXP sur le conteneur.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Ypozane S: boîte pliante de 7 comprimés dans un blister plastique-aluminium  
Ypozane M: boîte pliante de 7 comprimés dans un blister plastique-aluminium  
Ypozane L: boîte pliante de 7 comprimés dans un blister plastique-aluminium  
Ypozane XL: boîte pliante de 7 comprimés dans un blister plastique-aluminium  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
5 / 6  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon  
Domicile: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 58‘356 001  
Swissmedic 58‘356 003  
Swissmedic 58‘356 005  
Swissmedic 58‘356 007  
Ypozane S ad us. vet., boîte pliante de 7 comprimés  
Ypozane M ad us. vet., boîte pliante de 7 comprimés  
Ypozane L ad us. vet., boîte pliante de 7 comprimés  
Ypozane XL ad us. vet., boîte pliante de 7 comprimés  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 29.01.2008  
Date du dernier renouvellement: 11.08.2022  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
07.03.2023  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
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