INFORMATION DESTINÉE AUX DÉTENTEURS D’ANIMAUX
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NOTICE DʼEMBALLAGE
Vetoryl® 5 mg, ad us. vet., gélules pour chiens
Vetoryl® 10 mg, ad us. vet., gélules pour chiens
Vetoryl® 30 mg, ad us. vet., gélules pour chiens
Vetoryl® 60 mg, ad us. vet., gélules pour chiens
1NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dechra Veterinary Products Suisse GmbH, Messeplatz 10, 4058 Bâle
2DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetoryl® 5 mg, ad us. vet., gélules pour chiens
Vetoryl® 10 mg, ad us. vet., gélules pour chiens
Vetoryl® 30 mg, ad us. vet., gélules pour chiens
Vetoryl® 60 mg, ad us. vet., gélules pour chiens
3LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 gélule contient:
Substance active:
Vetoryl® 5 mg, ad us. vet.: Trilostane 5 mg
Vetoryl® 10 mg, ad us. vet.: Trilostane 10 mg
Vetoryl® 30 mg, ad us. vet.: Trilostane 30 mg
Vetoryl® 60 mg, ad us. vet.: Trilostane 60 mg
Gélule
Gélule ivoire à capuchon noir. Le dosage est imprimé sur la gélule.
4INDICATION(S)
Traitement de l’hyperfonctionnement corticosurrénalien chez le chien (maladie de Cushing), causé par un dysfonctionnement de l’hypophyse ou des surrénales.
5CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des chiens pesant moins de 3 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d'une affection hépatique primaire et/ou d’une insuffisance rénale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité contre le principe actif ou un autre composant du médicament.
6EFFETS INDÉSIRABLES
Les chiens peuvent être sensibles au traitement et présenter des symptômes de sevrage liés à un faible taux de cortisol dans le sang.
Les signes possibles, peu fréquents, d’une insuffisance corticosurrénalienne liée au traitement sont une léthargie, un manque d’appétit, des vomissements, diarrhée et rarement de la faiblesse particulièrement en l’absence de surveillance appropriée du traitement. Cependant, ces symptômes peuvent également apparaître sous traitement sans qu'il y ait en même temps une insuffisance corticosurrénale avec un taux de cortisol réduit. De manière générale, ces symptômes disparaissent à l’arrêt du traitement par Vetoryl®.
Dans des cas rares, une insuffisance corticosurrénalienne d’apparition soudaine (crise addisonienne), mettant la vie en jeu et s’accompagnant d’un collapsus circulatoire ou de symptômes de sevrage dus à un déficit en cortisol, a été observée.
Le traitement par ce médicament peut rendre manifeste une maladie rénale non associée jusque-là à des symptômes.
Le traitement par Vetoryl® peut démasquer une inflammation articulaire cachée ou des affections allergiques, par la réduction du taux de cortisol produit par l’organisme.
D’autres effets indésirables rares et de faible intensité peuvent apparaître: troubles de coordination des mouvements, salivation intense, ballonnements, tremblements musculaires et symptômes cutanés.
Des très rares cas de nécroses corticosurrénaliennes ont été rapportés chez des chiens traités avec Vetoryl, pouvant entrainer une insuffisance de la fonction corticosurrénalienne avec une diminution du taux de cortisol.
Quelques morts subites en cours du traitement ont été rapportées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire ou votre pharmacien.
7ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien
8POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour l’administration orale.
Administration en une prise quotidienne avec le repas.
Dose initiale:
La posologie initiale est d’env. 2 mg de principe actif/kg de poids corporel, l’administration se faisant avec les gélules disponibles ou avec une combinaison de gélules. La posologie quotidienne sera ajustée selon la réponse individuelle en accord avec le/la vétérinaire, en fonction des résultats de la surveillance continue de l’animal.
Dose d’entretien:
Les ajustements de la dose doivent toujours être réalisés en accord avec le ou la vétérinaire.
Dans les cas où il est nécessaire d’augmenter la posologie, ceci se fera lentement et en combinant les différentes gélules disponibles, en une seule prise quotidienne. Il existe des gélules de 5, 10, 30 et 60 mg de trilostane, le principe actif. L’objectif est de contrôler les symptômes avec la plus faible posologie possible.
Si les symptômes ne peuvent pas être contrôlés de manière satisfaisante sur l’ensemble de la période de 24 heures comprise entre les administrations, on peut envisager avec le ou la vétérinaire d’augmenter jusqu’à 50% la posologie quotidienne (sans ouvrir ni partager les gélules) et de la répartir en deux prises égales, une le matin et une le soir.
Seuls quelques animaux nécessitent une posologie supérieure à 10 mg/kg de poids corporel par jour; dans ces cas, un suivi rapproché est indispensable.
Les gélules de 5 mg seront utilisées pour les chiens qui ont besoin d’une posologie très faible de trilostane ainsi que pour faciliter l’ajustement de la dose individuelle.
9CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Que ce soit après la pose du diagnostic ou suite à un ajustement de la posologie, des examens sanguins et des tests seront réalisés par le ou la vétérinaire avant le traitement, puis après 10 jours, 4 semaines, 12 semaines, pour s’espacer ensuite à intervalles de 3 mois. Le test de stimulation doit impérativement être réalisé 4 à 6 heures après l’administration du médicament pour permettre une interprétation fiable des résultats. L’administration de Vetoryl® se fera de préférence le matin, de sorte que le ou la vétérinaire puisse réaliser le test de stimulation 4 à 6 heures plus tard. Le ou la vétérinaire examinera le chien et contrôlera la réponse au traitement à chaque contrôle sanguin.
Si le test de stimulation reste sans réponse, le traitement sera interrompu pendant 7 jours, puis repris à une posologie plus faible. Le test de stimulation sera répété 14 jours plus tard. En cas de nouvelle absence de réponse à la stimulation, le traitement sera suspendu jusqu’à la réapparition des symptômes de l’hyperfonctionnement corticosurrénalien. Le test de stimulation sera un mois après la reprise du traitement. Dans les cas où la stimulation persiste à rester sans réponse, il est recommandé de référer le chien à un endocrinologue (spécialiste).
Vu l’importance d’établir un diagnostic précis de l’hyperfonctionnement corticosurrénalien pour que le traitement donne un bon résultat, il est bon de prendre conseil auprès d’un ou d’une spécialiste pour savoir quels examens diagnostiques pratiquer.
S’il n’y a pas de réponse au traitement, le diagnostic devra être reconsidéré par le ou la vétérinaire. Une augmentation de la posologie quotidienne peut s’avérer nécessaire.
10TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la mention EXP sur la boîte. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’emploi chez l’animal:
Comme la majorité des cas d’hyperfonctionnement corticosurrénalien concerne de chiens âgés de 10 à 15 ans, des affections concomitantes sont souvent présentes. Il est particulièrement important de vérifier l’absence de maladies du foie et d’insuffisance rénale, Vetoryl® étant contre-indiqué dans ces cas.
Un suivi étroit des chiens doit être réalisé pendant le traitement. Une attention particulière sera prêtée aux enzymes hépatiques, aux électrolytes, à l’urée et à la créatinine dans le sang.
La présence simultanée d’un diabète requiert un suivi spécifique, de préférence par un ou une spécialiste (endocrinologue).
En cas de traitement préalable par un autre médicament tel que le mitotane, une diminution de la fonction corticosurrénalienne peut être présente. Dans ce cas, l’expérience suggère de respecter un intervalle d’au moins un mois entre l’arrêt du mitotane et le début du traitement par Vetoryl®. Un suivi rigoureux de ces chiens est alors indispensable, car ils peuvent être plus sensibles aux effets du trilostane.
Le médicament sera utilisé avec une extrême précaution chez les chiens atteints d’une anémie préexistante du fait qu’il peut entraîner une aggravation supplémentaire (baisse de l’hématocrite et de l’hémoglobine). Des contrôles réguliers de la formule sanguine devront être réalisés.
Les chiens présentant un hyperfonctionnement corticosurrénalien ont un risque accru d’inflammations du pancréas. Ce risque ne diminue pas sous trilostane.
Il est possible que les chiens de petite taille nécessitant des doses plus faibles de trilostane ne puissent pas recevoir un traitement adapté, car seuls 4 dosages (5, 10, 30 et 60 mg) sont disponibles.
Ne pas fractionner les gélules.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:
Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir doivent éviter de manipuler les gélules.
Se laver les mains à l’eau et au savon après l’utilisation ou un contact accidentel.
Le contenu des capsules peut provoquer des irritations oculaires et cutanées et une réaction allergique. Ne pas fractionner ni ouvrir les gélules. En cas de rupture accidentelle de la gélule et de contact des yeux ou de la peau avec le contenu de la gélule, laver immédiatement et abondamment à l’eau. Si l’irritation persiste, consulter un médecin. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au trilostane ou à l’un des autres excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice d’emballage ou l’étiquette.
Gestation et lactation:
Ne pas administrer aux chiennes gestantes ou allaitantes. Ne pas administrer aux animaux destinés à la reproduction.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions:
Le risque d’apparition d’une augmentation du taux de potassium dans le sang devra être pris en compte si le trilostane est utilisé concomitamment avec certains médicaments pour le cœur (diurétiques épargneurs potassiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
Un surdosage peut conduire à des signes d’hypocorticisme (léthargie, perte d’appétit, vomissements, diarrhée, signes cardiovasculaires, collapsus).
Il n’y a pas eu de cas de mortalité après l’administration chronique de 32 mg/kg chez des chiens en bonne santé. Néanmoins, la mort peut survenir si des doses plus importantes (40 – 67 mg/kg/Tag) sont administrées à des chiens en bonne santé.
Il n’existe pas d’antidote spécifique pour la substance active trilostane.
Le traitement doit être interrompu et un traitement des symptômes doit être instauré par le ou la vétérinaire.
En cas de surdosage aigu, il peut être bénéfique de provoquer des vomissements, puis d’administrer du charbon actif.
Toute insuffisance corticosurrénale provoquée par le traitement est en général rapidement réversible après l’arrêt du traitement. Cependant, ses effets peuvent se prolonger chez un faible pourcentage de chiens. Après l’arrêt de traitement par trilostane pendant une semaine, le traitement pourra être réinstauré à une dose réduite.
13PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
12. 11. 2025
Vous trouverez de plus amples informations sur ce médicament vétérinaire aux adresses www.swissmedic.ch et www.swissmedicinfo-pro.ch.
15INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations:
Vetoryl® 5 mg, Vetoryl® 10 mg, Vetoryl® 30 mg, Vetoryl® 60 mg: boîte de 3 blisters de 10 gélules
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire
Swissmedic 57692
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché désigné à la rubrique 1.