1.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Spot-on à usage vétérinaire Advocate 40 pour chiens

Spot-on à usage vétérinaire Advocate 100 pour chiens

Spot-on à usage vétérinaire Advocate 250 pour chiens

Spot-on à usage vétérinaire Advocate 400 pour chiens

2.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une pipette contient:

Substances actives :

Volume

0,4 ml

1,0 ml

2,5 ml

4,0 ml

Imidaclopride Moxidectine

Advocate 40 pour chiens

Advocate 100 pour chiens

Advocate 250 pour chiens

Advocate 400 pour chiens

40 mg

10 mg

100 mg

250 mg

400 mg

25 mg

62,5 mg

100 mg

Excipient:

Volume

0,4 ml

1,0 ml

2,5 ml

4,0 ml

Butylhydroxytoluène (E321)

Advocate 40 pour chiens

Advocate 100 pour chiens

Advocate 250 pour chiens

Advocate 400 pour chiens

0,4 mg

1,0 mg

2,5 mg

4,0 mg

La liste complète des autres composants est disponible dans la section 6.1.

3.

FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à instiller.

Solution claire de couleur jaune à brunâtre

4.

INFORMATIONS CLINIQUES

Espèces cibles

4.1

Chien

4.2

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces animales cibles

Pour les chiens atteints d'une infection croisée ou exposés à un risque potentiel:

Pour le traitement et la prévention des infestations de puces (Ctenocephalides felis),

-

Pour le traitement des infestations de poux broyeurs (Trichodectes canis),

Pour le traitement des infestations d’acariens d’oreille (Otodectes cynotis),

Pour le traitement de la gale sarcoptique (causée par l’acarien Sarcoptes scabiei var.

canis),

-

Pour le traitement de la démocide (causée par Demodex canis),

Pour la prévention de la maladie des vers du cœur (larves L3 et L4 de Dirofilaria

immitis),

-

Pour le traitement de l’Angiostrongylus vasorum et,

Traitement des infestations de nématodes gastro-intestinaux (larves L4, stade adulte

et stade adulte immature de Toxocara canis, Ancylostoma caninum et Uncinaria

stenocephala, stade adulte de Toxascaris leonina et de Trichuris vulpis).

Ce médicament vétérinaire peut être intégré à une stratégie thérapeutique contre la

dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).

4.3

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 7 semaines.

Ne pas utiliser chez les canaris.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à un principe actif ou à l’un des autres

composants.

4.4

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Si l’animal entre brièvement en contact avec de l’eau à une ou deux reprises entre des

traitements mensuels, cela ne devrait pas limiter l’efficacité du médicament vétérinaire.

Cependant, le shampouiner ou l’immerger dans l’eau fréquemment après le traitement peut

réduire l’efficacité du médicament vétérinaire.

L’animal traité ne doit pas se baigner dans une étendue d’eau pendant au moins 2 heures

après l’utilisation.

4.5

Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Le traitement des animaux dont le poids corporel est inférieur à 1 kg doit se baser sur une

évaluation adéquate du rapport bénéfice-risque.

Comme pour tous les produits contenant des lactones macrocycliques, il convient de faire

preuve d’une attention particulière chez les races atteintes d’une anomalie du gène MDR-1,

tels que les collies et les bobtails ainsi que les races apparentées ou croisées, afin

d’administrer correctement le produit. Éviter notamment toute ingestion orale par l’animal

traité ou d’autres animaux.

Veiller à ce que le contenu de la pipette et la dose appliquée n’entrent pas en contact avec

les yeux ni la gueule de l’animal traité ou d’un autre animal. Empêcher les animaux tout juste

traités de se lécher mutuellement.

Lorsque le médicament vétérinaire est appliqué en 3 ou 4 points, il faut particulièrement

veiller à ce que l’animal ne lèche pas ces zones.

Le médicament vétérinaire peut être administré sans danger à des animaux infectés par des

vers du cœur adultes, mais il ne présente aucune efficacité thérapeutique contre les les

Dirofilaria immitis adultes. Il est donc recommandé de vérifier que les animaux de plus de

6 mois vivant dans des régions où le ver du cœur sévit de manière endémique, ne sont pas

infectés par ce dernier avant de les traiter avec le médicament vétérinaire.

L'imidaclopride est toxique pour les oiseaux, surtout les canaris.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire

aux animaux

Éviter tout contact avec la peau et les muqueuses oculaires ou buccales.

Se laver les mains soigneusement après application. En cas de contact du médicament

vétérinaire avec la peau, laver celle-ci avec de l’eau et du savon.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique, à l'imidaclopride

ou à la moxidectine doivent manipuler le médicament vétérinaire avec précaution.

Dans de très rares cas, le produit peut provoquer une sensibilisation cutanée ou des

réactions cutanées passagères (telles qu’un engourdissement, une irritation ou une

sensation de picotement ou de brûlure).

Dans de très rares cas, le médicament vétérinaire peut causer une irritation des voies

respiratoires chez les personnes sensibles.

En cas de symptômes cutanés ou oculaires persistants ou d’ingestion accidentelle du

médicament vétérinaire, consulter un médecin et lui montrer la notice d’emballage.

En cas de contact du produit avec les yeux, les rincer abondamment avec de l’eau.

Ne pas manger, boire ni fumer lors de l’utilisation.

Advocate ne doit pas entrer en contact avec une étendue d’eau, car il est nocif pour les

poissons et les organismes aquatiques.

Le solvant contenu dans Advocate peut tacher ou endommager certaines matières telles que

le cuir, les textiles, les plastiques et les surfaces polies. Empêcher l’animal d’entrer en

contact avec de telles matières après le traitement tant que le site d’application n’a pas

séché.

4.6

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, des vomissements peuvent survenir. L’utilisation du médicament

vétérinaire peut provoquer des démangeaisons passagères chez les chiens. Dans de très

rares cas, des réactions cutanées peuvent survenir avec des poils gras et des rougeurs

cutanées, ainsi que des démangeaisons et une alopécie. Ces symptômes disparaissent sans

traitement supplémentaire. Dans de rares cas, le produit peut déclencher une

hypersensibilité locale. Dans de très rares cas, le médicament vétérinaire peut avoir un effet

irritant au niveau de la zone traitée, entraînant des changements comportementaux

passagers tels qu’une léthargie, une agitation et une perte d’appétit.

Des symptômes neurologiques tels que l’ataxie, des tremblements musculaires (la plupart

passagers) peuvent être observés dans de très rares cas.

Le médicament vétérinaire est amer. En cas d’ingestion involontaire, un vétérinaire doit

traiter les symptômes de l’animal. Aucun antidote spécifique n’est connu. L’administration de

charbon actif peut être bénéfique. Le léchage de la zone traitée directement après

l’application de la solution peut provoquer une salivation. Cela n’est pas un signe

d’empoisonnement et s’atténue sans traitement après quelques minutes. Une application

correcte complique le léchage de la zone traitée.

Suite à une ingestion orale accidentelle ou à un surdosage, en plus des symptômes

neurologiques susmentionnés, des symptômes oculaires (dilatation des pupilles, diminution

du réflexe pupillaire, nystagmus), des troubles respiratoires, une salivation accrue et des

vomissements peuvent également survenir dans de très rares cas.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

.

très fréquent (effets indésirables chez plus d’un animal sur 10 animaux traités)

fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Les effets indésirables constatés, notamment ceux ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de

l’information professionnelle, doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.

4.7

Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation

Aucune étude de compatibilité pertinente n’a été réalisée sur l’utilisation du médicament

vétérinaire chez les animaux en gestation ou en lactation. Des études en laboratoire avec

l'imidaclopride ou la moxidectine chez les rats et les lapins n'ont montré aucun signe d'effets

tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. Le médicament vétérinaire doit être

administré sur la base d’une évaluation adéquate du rapport bénéfice-risque.

4.8

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Dans le cadre de vastes études de terrain, aucune interaction avec d’autres médicaments

vétérinaires n’a été observée.

4.9

Posologie et voie d’administration

La dose minimale recommandée est de: 2,5 mg/kg de poids corporel de moxidectine et

10 mg/kg de poids corporel d'imidaclopride, soit l'équivalent de 0,1 ml/kg de poids corporel

d'Advocate® pour chiens.

Le rythme du traitement doit prendre en compte la situation épidémiologique locale.

Poids du chien

Forme

Volume

(ml)

Imidaclopride

(mg/kg de

Moxidectine

commerciale

(mg/kg de poids

poids corporel) corporel)

≤ 4 kg

Advocate 40

Advocate 100

Advocate 250

Advocate 400

0,4

1,0

2,5

4,0

minimum 10

10-25

minimum 2,5

2,5-6,25

2,5-4

> 4-10 kg

> 10-25 kg

> 25-40 kg

> 40 kg

10-25

10-16

Combinaison correspondante de pipettes.

Traitement et prévention des infestations de puces :

Un traitement prévient les réinfestations de puces pendant 4 semaines. Selon les conditions

climatiques, les larves en développement déjà présentes dans l’environnement peuvent

encore éclore 6 semaines ou plus après le début du traitement. Par conséquent, il peut

s’avérer nécessaire de combiner le traitement à l’Advocate® avec un traitement de

l’environnement destiné à y interrompre de manière ciblée le cycle de vie de la puce. Cette

approche doit contribuer à réduire plus rapidement la population de puces dans le foyer. Le

médicament vétérinaire doit être utilisé une fois par mois lorsqu’il est intégré à une stratégie

de traitement contre la dermatite allergique par piqûres de puces.

Traitement des poux broyeurs (Trichodectes canis) :

Une seule dose doit être administrée.

Traitement des infestations d’acariens d’oreille (Otodectes cynotis) :

Administrer une seule dose du médicament vétérinaire. Avant chaque traitement, nettoyer

avec précaution toute saleté non incrustée du conduit auditif externe. Un nouvel examen

clinique est recommandé après 30 jours, car certains animaux nécessitent un second

traitement. Ne pas administrer directement dans le conduit auditif.

Traitement de la gale sarcoptique (causée par l’acarien Sarcoptes scabiei var. canis) :

Administrer une dose à deux reprises avec un intervalle de 4 semaines.

Traitement de la démocide (causée par Demodex canis) :

L’administration d’une dose, deux à quatre fois, toutes les 4 semaines, agit efficacement

contre les Demodex canis et améliore considérablement les symptômes cliniques. La

démodécie étant une maladie multifactorielle, il est conseillé de traiter également la maladie

sous-jacente de manière adaptée.

Prévention de la maladie des vers du cœur :

Les chiens vivant dans des régions où le ver du cœur est endémique ou ceux ayant voyagé

dans ces régions peuvent être infectés par les formes adultes de ce parasite. Par

conséquent, il convient de prendre en compte la remarque correspondante de la section 4.5

Précautions particulières pour l’animal avant d'utiliser Advocate®.

Pour prévenir la maladie des vers du cœur, le médicament vétérinaire doit être utilisé à

intervalle mensuel fixe pendant la période d’exposition aux moustiques (hôtes intermédiaires

qui portent et transmettent les larves de ces vers). Ce médicament peut être administré tout

au long de l’année ou au moins 1 mois avant la première période d’exposition aux

moustiques. Le traitement doit être effectué à intervalle mensuel fixe jusqu’à au moins

1 mois après la fin de la période d’exposition aux moustiques. Pour garantir une utilisation

régulière d’Advocate®, il est recommandé de l’appliquer systématiquement le même jour de

chaque mois. Lorsqu’Advocate® remplace un autre médicament préventif contre les vers du

cœur dans le cadre d’un programme de prévention contre ces vers, son premier traitement

doit être administré dans le mois suivant la dernière dose du traitement précédent. Dans les

régions épargnées par le ver du cœur, les chiens peuvent être traités sans précautions

particulières, car il n'y a pas de risque d'infection par ce dernier.

Traitement de l’Angiostrongylus vasorum:

Une seule dose doit être administrée. Un nouvel examen vétérinaire est recommandé

30 jours après cette administration, car certains animaux nécessitent un second traitement.

Traitement des ascaris lombricoïdes, ankylostomes et trichures:

Dans les régions où le ver du cœur est endémique, un traitement mensuel peut réduire

considérablement le risque de réinfection par les ascaris lombricoïdes, les ankylostomes et

les trichures. Dans les régions relativement épargnées par les vers du cœur, le médicament

vétérinaire peut être intégré à un programme saisonnier de prévention contre les puces et

les nématodes gastro-intestinaux. Des études ont montré que le traitement mensuel des

chiens prévient les infections par Uncinaria stenocephala.

Produit réservé à une application extérieure !

À administrer sur la peau entre les omoplates.

Sortir une pipette de l’emballage blister. Tenir la pipette en position verticale et tourner le

capuchon pour le retirer. Retourner le capuchon et le visser au niveau de la zone prévue

pour l’ouverture de la pipette afin de perforer celle-ci. Puis retirer le capuchon de la pipette.

Chiens pesant jusqu’à 25 kg :

Tenir le chien en position debout et écarter les poils entre ses omoplates de manière à voir

sa peau. Placer l’extrémité de la pipette sur la peau et presser la pipette à plusieurs reprises

pour en vider le contenu. Appliquer uniquement sur une peau saine.

Chiens pesant plus de 25 kg :

Le chien doit se tenir debout pour une application la plus simple d’Advocate®. Le contenu

total de la pipette doit être réparti de manière homogène en 3 ou 4 points sur le dos, du

niveau des épaules à la base de la queue. Au niveau de chaque point choisi, écarter les

poils de manière à voir la peau. Placer l’extrémité de la pipette sur la peau et presser

légèrement la pipette pour en vider une partie du contenu directement sur la peau. Ne pas

administrer une trop grande quantité de solution par site d’application, afin d’éviter que celle-

ci ne coule sur les flancs de l’animal. Appliquer uniquement sur une peau saine.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Les chiens ont toléré jusqu’à 10 fois la dose recommandée sans montrer d’effets

indésirables.

Les chiots ont toléré 6 traitements avec un intervalle de 2 semaines et des doses jusqu’à

5 fois supérieures à la dose recommandée sans montrer d’intolérances graves. Les effets

indésirables observés comprennent une mydriase passagère, une salivation, des

vomissements et une augmentation passagère de la fréquence respiratoire.

Les collies sensibles à l'ivermectine ont toléré jusqu’à 5 fois la dose recommandée sans

montrer de quelconques effets indésirables. En revanche, l'administration par voie orale de

40% de la dose recommandée pour une application cutanée a entraîné des troubles

neurologiques graves, alors que l'administration par voie orale de 10% de la dose

recommandée pour une application cutanée n'a entraîné aucun effet indésirable.

Les chiens infectés par des vers du cœur adultes ont toléré 3 traitements avec un intervalle

de 2 semaines entre chacun d’eux et des doses jusqu’à 5 fois supérieures à la dose

recommandée sans montrer de quelconques effets indésirables.

4.11 Temps d’attente

Non applicable.

5.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: Antiparasitaire, lactones macrocycliques, moxidectine,

combinaisons

Code ATCvet: QP54AB52

5.1

Propriétés pharmacodynamiques

La moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 Alpha est une lactone macrocyclique de

seconde génération de la famille des milbémycines. C'est un parasiticide efficace contre de

nombreux endo- et ectoparasites. La moxidectine est active contre les stades larvaires (L3,

L4) de Dirofilaria immitis. Elle est également active sur les nématodes gastro-intestinaux. La

moxidectine agit par interférence avec les récepteurs GABA et les canaux à ions chlorure

dépendant du glutamate. L’effet résultant est l’ouverture des canaux chlore de la jonction

postsynaptique pour permettre l’entrée des ions chlorure et l’induction d’un état de repos

irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque des parasites exposés suivie par leur mort

ou leur expulsion.

L’imidaclopride, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylidenamine est un

antiparasitaire externe appartenant à la famille des chloronicotiniles. Du point de vue

chimique, il s’agit plus précisément d’une chloronicotinyl nitroguanidine.

L’imidaclopride est actif contre les stades larvaires et adultes des puces. Les larves de puces

présentes dans l’environnement de l’animal sont tuées par contact avec l’animal traité.

L’imidaclopride possède une forte affinité pour les récepteurs nicotiniques de l’acétylcholine

de la région post-synaptique du système nerveux central de la puce. L’inhibition de la

transmission cholinergique conduit à la paralysie et la mort des insectes. De par sa faible

affinité pour les récepteurs nicotiniques des mammifères et son faible passage supposé de

la barrière hémato-méningée de ceux-ci, l’imidaclopride n’a pas d’effet sur le système

nerveux central des mammifères. L’imidaclopride a une action pharmacologique minimale

chez les mammifères.

5.2

Caractéristiques pharmacocinétique

Après application cutanée du traitement, l’imidaclopride se répartit rapidement sur la peau de

l’animal dans le jour suivant l’application. Il peut être détecté sur la surface du corps pendant

l’intervalle entre la prise du traitement. La moxidectine est absorbée par voie cutanée. Elle

atteint des concentrations plasmatiques maximales en 4 à 9 jours environ chez le chien.

Après absorption à partir de la peau, la moxidectine est distribuée par voie systémique. Elle

est lentement éliminée du plasma comme en attestent les concentrations plasmatiques

détectables pendant l’intervalle entre deux traitements mensuels.

5.3

Propriétés environnementales

Advocate ne doit pas entrer en contact avec une étendue d’eau, car il est nocif pour les

poissons et les organismes aquatiques. La moxidectine est hautement toxique pour les

organismes aquatiques.

Les chiens ne doivent donc pas se baigner dans une étendue d’eau extérieure au cours des

4 jours suivant l’utilisation.

6.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

Liste des excipients

6.1

Alcool benzylique (E 1519)

Butylhydroxytoluène (E 321)

Carbonate de propylène

6.2

Incompatibilités majeures

Aucune connue.

6.3

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire dans son contenant intact: 36 mois

6.4

Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker à plus de 30 °C.

Conserver ce médicament hors de portée des enfants.

6.5

Nature et composition du conditionnement primaire Chaque boîte pliante contient

trois pipettes blanches en polypropylène sous forme de récipient unidose dans un blister en

aluminium pour une utilisation chacune.

Advocate 40, pour les chiens pesant jusqu'à 4 kg

Advocate 100, pour les chiens pesant de 4 à 10 kg

Advocate 250, pour les chiens pesant de 10 à 25 kg

Advocate 400, pour les chiens pesant de 25 à 40 kg

6.6

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments

vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Mettre au rebut les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets en résultant

conformément aux dispositions en vigueur.

Advocate ne doit pas entrer en contact avec une étendue d’eau, car il peut présenter un

danger pour les poissons et autres organismes aquatiques.

7.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Elanco Santé Animale SA

Mattenstrasse 24A

4058 Bâle

8.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Swissmedic 57139 010 3 x 0,4 ml pipettes

Swissmedic 57139 029 3 x 1,0 ml pipettes

Swissmedic 57139 037 3 x 2,5 ml pipettes

Swissmedic 57139 045 3 x 4,0 ml pipettes

Catégorie de remise B: Remise sur ordonnance vétérinaire

9.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de la première autorisation: 23.05.2006

Date du dernier renouvellement: 16.03.2021

10.

DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

18.07.2022

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION

Non applicable.