Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
NOROCLAV® 50 ad us. vet., compresse per cani e gatti  
NOROCLAV® 250 ad us. vet., compresse per cani e gatti  
NOROCLAV® 500 ad us. vet., compresse per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Noroclav® 50 compresse:  
1 compressa contiene:  
Principi attivi:  
Amoxicillina (come amoxicillina-triidrato)  
Acido clavulanico (come clavulanato di potassio)  
40 mg  
10 mg  
Noroclav® 250 compresse:  
1 compressa contiene:  
Principi attivi:  
Amoxicillina (come amoxicillina-triidrato)  
Acido clavulanico (come clavulanato di potassio)  
200 mg  
50 mg  
Noroclav® 500 compresse:  
1 compressa contiene:  
Principi attivi:  
Amoxicillina (come amoxicillina-triidrato)  
Acido clavulanico (come clavulanato di potassio)  
400 mg  
100 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Noroclav® 50 compresse: compressa rotonda, rosa, rivestita divisibile su un lato e l’impronta “50”  
sull’altro lato.  
Noroclav® 250 compresse: compressa rotonda, rosa, rivestita divisibile su un lato e l’impronta “250”  
sull’altro lato.  
Noroclav® 500 compresse: compressa rotonda, rosa, rivestita divisibile su un lato e l’impronta “500”  
sull’altro lato.  
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4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Noroclav® 50 e Noroclav® 250 compresse: cani, gatti  
Noroclav® 500 compresse: cani  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Trattamento delle infezioni batteriche nei cani e nei gatti, comprese le infezioni profonde e superficiali  
della pelle e dei tessuti molli (piodermite, ascessi, infiammazioni del sacco anale, gengiviti, ecc.),  
infezioni delle vie respiratorie, del tratto urogenitale, del tratto digestivo.  
4.3  
Controindicazioni  
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota alla penicillina, altri antibiotici β-lattamici o uno qualsiasi  
degli altri ingredienti.  
Non usare in conigli, cavie, criceti o gerbilli.  
Non usare in caso di grave insufficienza renale associata ad anuria o oliguria.  
Non usare in casi di resistenza nota a questa combinazione di antibiotici.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
L'uso improprio del prodotto può aumentare la comparsa di resistenza all'amoxicillina/acido  
clavulanico.  
Negli animali con disfunzioni epatiche e/o renali, la dose deve essere attentamente regolata. Si  
consiglia cautela nell'uso in piccoli erbivori diversi da quelli menzionati al punto 4.3.  
Poiché il medicinale veterinario è aromatizzato, c'è il rischio che cani e gatti possano cercare  
specificamente le compresse e ingerirle eccessivamente. Per questo motivo, il preparato deve essere  
tenuto fuori dalla portata degli animali.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilità (allergie) dopo iniezione, inalazione,  
ingestione o contatto con la pelle. L'ipersensibilità alle penicilline può indurre una reazione incrociata  
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alle cefalosporine e viceversa. Reazioni allergiche a queste sostanze può occasionalmente essere  
grave. Se i sintomi come l'eruzione cutanea si verificano dopo il contatto con il preparato, è  
necessario consultare un medico e presentare questa avvertenza al medico. Sintomi come gonfiore  
del viso, delle labbra o delle palpebre e difficoltà di respirazione devono essere presi seriamente e  
richiedono un'attenzione medica immediata.  
Le persone con nota ipersensibilità alle penicilline e alle cefalosporine devono evitare il contatto con il  
medicinale veterinario. Lavarsi le mani dopo l'uso.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Disturbi gastrointestinali (come vomito e diarrea) possono verificarsi dopo l'uso del prodotto. In alcuni  
casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni allergiche cutanee, anafilassi).  
In caso di reazioni allergiche, interrompere il trattamento.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Gli studi sugli animali da laboratorio non hanno fornito prove di effetti teratogeni. Usare solo dopo  
un'appropriata valutazione dei rischi e dei benefici da parte del veterinario responsabile del  
trattamento.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
L'effetto battericida dell'amoxicillina può essere ridotto dall'uso concomitante di agenti batteriostatici  
come macrolidi, tetracicline, sulfamidici e cloramfenicolo. Una possibile reazione incrociata allergica  
con altre penicilline deve essere considerata. Le penicilline possono potenziare l'effetto degli  
aminoglicosidi.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Dosaggio: 12.5 mg (10 mg amoxicillina / 2.5 mg acido clavulanico)/kg di peso corporeo due volte al  
giorno (corrispondente a 1 compressa Noroclav® 50 per 4 kg di peso corporeo o 1 compressa  
Noroclav® 250 per 20 kg di peso corporeo o 1 compressa Noroclav® 500 per 40 kg di peso corporeo,  
vedi tabella).  
Nei casi persistenti, specialmente nelle infezioni del tratto respiratorio, la dose può essere aumentata  
a 25 mg (20 mg amoxicillina / 5 mg acido clavulanico)/kg due volte al giorno. Durata raccomandata  
della terapia: 5 - 7 giorni. Nei casi cronici e con danni considerevoli ai tessuti, si raccomanda  
un'estensione della durata della terapia, a seconda dell'indicazione: infezioni della vescica 10 - 28  
giorni, infezioni della pelle: 10 - 20 giorni, infezioni delle vie respiratorie: 8 - 10 giorni.  
Somministrazione: Le compresse possono essere somministrate intere o schiacciate con il cibo.  
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Numero di compresse per somministrazione, due volte al giorno  
Peso corporeo Noroclav® 50  
Peso corporeo  
19 - 25 kg  
26 - 35 kg  
36 - 50 kg  
51 - 60 kg  
> 60 kg  
Noroclav® 250 Noroclav® 500  
1 - 2 kg  
3 - 5 kg  
6 - 9 kg  
½
1
2
3
4
1
1 ½  
2
½
-
1
10 - 13 kg  
14 - 18 kg  
3
1 ½  
2
-
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Il preparato ha una bassa tossicità ed è generalmente ben tollerato dopo la somministrazione orale.  
In uno studio di tolleranza nei cani a cui è stata somministrata una dose tre volte superiore a quella  
raccomandata di 12.5 mg della combinazione di principi attivi due volte al giorno per 8 giorni, non  
sono stati osservati effetti collaterali. In uno studio di tolleranza nei gatti a cui è stata somministrata  
una dose tre volte superiore a quella raccomandata di 12.5 mg della combinazione di principi attivi  
due volte al giorno per 15 giorni, non sono stati osservati effetti collaterali.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: antibiotici beta-lattamici, penicilline  
Codice ATCvet: QJ01CR02  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
L'amoxicillina appartiene alle penicilline ad ampio spettro. Le proprietà speciali di questo principio  
attivo sono la sua rapida azione battericida, il buon assorbimento orale, la grande biodisponibilità,  
così come l'eccellente distribuzione tissutale e la bassa tossicità. L'aggiunta di acido clavulanico  
estende lo spettro di attività dell'amoxicillina ai ceppi produttori di ß-lattamasi. L'acido clavulanico  
inattiva irreversibilmente le ß-lattamasi che sono ampiamente responsabili della resistenza dei batteri  
alla penicillina. In vitro, Noroclav® è efficace contro una vasta gamma di batteri aerobi e anaerobi  
clinicamente importanti.  
Lo spettro di attività include specificamente i seguenti batteri:  
Gram positivi: Stafilococchi (inclusi i ceppi produttori di ß-lattamasi), Streptococchi, Corynebacteria,  
Clostridia, Peptostreptococcus spp.  
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Gram negativi: Bordetella bronchiseptica, E. coli (inclusi i ceppi produttori di beta-lattamasi),  
Campylobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium necropherum,  
Bacteroides spp. (inclusi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Salmonella spp.  
La resistenza si verifica in Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus  
resistente alla meticillina.  
Cani e gatti con diagnosi di infezione da Pseudomonas non dovrebbero essere trattati con questa  
combinazione di antibiotici.  
Una tendenza alla resistenza è stata riportata in E. coli.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
L'amoxicillina e l'acido clavulanico sono rapidamente e ampiamente riassorbite dopo la  
somministrazione orale in cani e gatti. L'alimentazione simultanea ha poco effetto sul riassorbimento  
dal tratto gastrointestinale. Le curve di riassorbimento dei due componenti sono simili, dopo una  
singola somministrazione orale della dose raccomandata si misurano i seguenti valori:  
Amoxicillina  
Acido clavulanico  
Tmax (h)  
Tmax (h)  
Cmax (μg/ml)  
6.6 ± 2.7  
Cmax (μg/ml)  
0.7 ± 0.2  
Cane  
Gatto  
1.8 ± 0.6  
2.7 ± 0.6  
1.0 ± 0.3  
1.8 ± 0.2  
7.1 ± 1.5  
1.7 ± 0.4  
I livelli ematici di entrambe le sostanze diminuiscono relativamente rapidamente dopo aver raggiunto i  
livelli massimi, e l'escrezione è prevalentemente renale.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dettaglio.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Amido glicolato di sodio  
Carmoisin (E 122)  
Copovidone  
Stearato di magnesio  
Cellulosa microcristallina  
Diossido di silicone (contenuto solo in Noroclav® 500)  
Carbonato di calcio  
Carbonato di magnesio pesante  
Aroma di arrosto di manzo  
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6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità  
Noroclav® 50:  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.  
Noroclav® 250 e Noroclav® 500:  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare in un luogo asciutto. Tenere i  
medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Noroclav® 50 compresse: 10 Blister di alluminio-alluminio con 10 compresse ciascuno in un cartone  
pieghevole (totale 100 compresse).  
Noroclav® 250 compresse: 10 Blister di alluminio-alluminio con 5 compresse ciascuno in un cartone  
pieghevole (totale 50 compresse).  
Noroclav® 500 compresse: 5 Blister di alluminio-alluminio con 5 compresse ciascuno in un cartone  
pieghevole (totale 25 compresse).  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
ufamed AG  
Kornfeldstrasse 2  
CH-6210 Sursee  
+41 (0)58 434 46 00  
info@ufamed.ch  
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8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Noroclav® 50 compresse: Swissmedic 57'027 004 50 mg 100 compresse  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
Noroclav® 250 compresse: Swissmedic 57'027 012 250 mg 50 compresse  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
Noroclav® 500 compresse: Swissmedic 57'027 013 500 mg 25 compresse  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Noroclav® 50 compresse: Data della prima autorizzazione: 16.02.2007  
Noroclav® 250 compresse: Data della prima autorizzazione: 16.02.2007  
Noroclav® 500 compresse: Data della prima autorizzazione: 21.07.2009  
Data dell’ultimo rinnovo: 27.09.2021  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
06.07.2023  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
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