1.  
Tolfedine CS ad us. vet., soluzione iniettabile per bovini e suini  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Principio attivo:  
1 ml contiene:  
Acido tolfenamico  
Eccipienti:  
40,0 mg  
Alcool benzilico  
10,40 mg (E 1519)  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione iniettabile. Soluzione chiara, da incolore a lievemente gialla, leggermente viscosa.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini e suini.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per il trattamento di supporto delle malattie respiratorie e della mastite acuta nei bovini e della  
sindrome MMA (SDPP) nei suini.  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in casi di ulcere o perdite di sangue a livello dell’apparato digerente, nei casi di discrasie  
ematiche o di ipersensibilità all’acido tolfenamico, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o altro  
eccipiente, in caso di insufficienza cardiaca, epatica o renale acuta.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non superare la dose e la durata di somministrazione raccomandata. L'acido tolfenamico deve  
essere somministrato con cautela ad animali disidratati, ipovolemici o ipotesi.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
L'autoiniezione accidentale dovrebbe essere evitata.  
In caso di autoiniezione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrare il foglietto  
illustrativo o l'etichetta.  
Evitare il contatto con la pelle e gli occhi. In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi,  
lavare/risciacquare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua corrente. Se  
l'irritazione persiste, consultare un medico.  
Lavarsi le mani dopo l'uso.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Possono verificarsi gonfiori locali non dolorosi nel sito di iniezione, che scompariranno  
spontaneamente.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Nessun dato.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Non somministrare altri anti-infiammatori non steroidei contemporaneamente o nelle 24 ore seguenti il  
trattamento con acido tolfenamico. L’acido tolfenamico, infatti, essendo fortemente legato alle  
proteine plasmatiche, può entrare in competizione con altre sostanze aventi le stesse proprietà.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Vitelli e bovini non in lattazione.  
Malattie respiratorie: 2 mg/kg di peso vivo (1 ml/20 kg) per via s.c. in collo/nuca; il trattamento può  
essere ripetuto dopo 48 ore. L'applicazione s.c. può essere usata solo nei vitelli e nei bovini non in  
lattazione.  
Mucche  
Mastite acuta, malattie respiratorie: 4 mg/kg di peso vivo (1 ml/10 kg) lentamente per via i.v. come  
dose singola.  
Suino  
2 mg/kg di peso vivo (1 ml/20kg) per via i.m. come dose singola.  
4.10  
In caso di sovradosaggio deve essere effettuato un trattamento sintomatico.  
4.11 Tempo(i) di attesa  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Carne e visceri bovino i.v. 4 giorni  
bovino s.c. 7 giorni  
suino  
i.m. 6 giorni  
Latte  
bovino i.v. 1 giorno  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Anti-infiammatorio non steroideo  
Codice ATCvet: QM01AG02  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
L’acido tolfenamico è un anti-infiammatorio non steroideo appartenente al gruppo dei fenamati, è  
dotato di proprietà anti-infiammatorie, analgesiche e antipiretiche. L’attività anti-infiammatoria de  
l’acido tolfenamico è principalmente da imputare ad una inibizione della sintesi delle prostaglandine e  
dei trombossani, importanti mediatori dell’infiammazione.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
L'acido tolfenamico e i suoi metaboliti penetrano solo leggermente nella barriera emato-encefalica e  
placentare. L'escrezione avviene per la maggior parte in forma invariata attraverso le urine (circa il  
70%) e le feci (circa il 30%). Nei bovini, la concentrazione efficace dopo l'applicazione s.c. viene  
raggiunta dopo circa 15 minuti e si mantiene per circa 36 ore (t½ 8,5 ore). Nei suini, dopo  
l'applicazione i.m. a 2 mg/kg di peso vivo, l'emivita (t½) è sostanzialmente più breve a 5 ore. La  
concentrazione efficace dura al massimo 24 ore.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Alcool benzilico (E 1519)  
Dietilenglicole monoetiletere  
Etanolamina  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri  
medicinali veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flaconi di vetro ambrato da 50 ml, 100 ml et 250 ml con tappo in gomma clorobutilica e tappo flip-top  
in polipropilene in una scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Vetoquinol AG  
Freiburgstrasse 255  
3018 Berna  
Telefono: 031 818 56 56  
Email: info.switzerland@vetoquinol.com  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 56766 002 40 mg/ml 50 ml flacone  
Swissmedic 56766 004 40 mg/ml 100 ml flacone  
Swissmedic 56766 006 40 mg/ml 250 ml flacone  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 24.08.2004  
Data dell’ultimo rinnovo: 07.03.2024  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
07.07.2022  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.