DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Halocur^®ad us. vet, soluzione per somministrazione orale per vitelli appena nati

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contiene:

Principio attivo:

Halofuginon ut halofuginon lactas

0.50 mg

1.00 mg

Eccipienti:

Acidum benzoicum (E210)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per somministrazione orale

Soluzione limpida, omogenea, giallo canarino

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Bovini (vitelli appena nati)

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Halocur^®è indicato per vitelli appena nati per:

•

Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi con Cryptosporidium parvum, in

allevamenti con storia di criptosporidiosi. Il trattamento dovrebbe iniziare nelle prime

24-48 ore di vita.

•

Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di Cryptosporidium parvum.

La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall’insorgenza della diarrea.

Per entrambe le situazioni è stata dimostrata una riduzione dell’escrezione di oocisti.

4.3

Controindicazioni

Non somministrare a stomaco vuoto.

Non utilizzare in vitelli che hanno avuto diarrea nelle ultime 24 ore e non in caso di animali

debilitati.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Poiché soprattutto i fattori igienici possono influire sulla comparsa e sul decorso di questa

parassitosi, bisogna introdurre misure preventive nella lista dei provvedimenti, come la

pulizia regolare e la disinfezione delle zone riservate ai parti e dei box dei vitelli.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Halocur^®può essere somministrato oralmente solo dopo l’assunzione di colostro, latte o

alimento sostituto del latte. Utilizzare una siringa o l’applicatore con dosaggio che viene

fornito con il prodotto. Per il trattamento di vitelli anoressici, Halocur^®dovrebbe essere

somministrato in mezzo litro di soluzione elettrolitica. Gli animali dovrebbero ricevere una

dose sufficiente di colostro secondo le corrette pratiche di allevamento.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

Contatti ripetuti con il prodotto possono dar luogo ad allergie cutanee. Evitare che il prodotto

venga a contatto con la cute e gli occhi. In caso di contatto con cute e occhi, risciacquare

immediatamente con molta acqua. Se l’irritazione oculare persiste, chiedere consiglio a un

medico.

In caso di contatto con la cute accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico

mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Durante l’utilizzo del prodotto, bisogna prendere precauzioni di protezione che consistono

nell’indossare guanti di protezione. Lavare le mani dopo l’uso.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In casi molto rari si è potuto osservare un peggioramento della diarrea negli animali trattati.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Notificare l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati nella rubrica 4.6

dell’informazione professionale a vetvigilance@swissmedic.ch.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Non pertinente.

4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Per uso orale dopo la somministrazione del pasto.

La posologia è: 100 μg di alofuginone base per kg di peso corporeo (PC) una volta al giorno

per 7 giorni consecutivi. Ciò corrisponde a 2 ml di Halocur^®per 10 kg PC una volta al giorno

per 7 giorni consecutivi.

Al fine di rendere più semplice il trattamento in pratica, viene proposto il seguente schema

semplificato:

•

Vitelli con un peso fra i 35 kg e i 45 kg: 8 ml di Halocur^®una volta al giorno per 7

giorni consecutivi

•

Vitelli con un peso fra i 45 kg e i 60 kg: 12 ml di Halocur^®una volta al giorno per 7

giorni consecutivi

Importante: per evitare un sovra- o sotto dosaggio, in caso di peso inferiore o superiore,

si deve effettuare un calcolo preciso a causa del relativamente ristretto margine terapeutico.

Per assicurarsi che il dosaggio sia corretto, è necessario utilizzare una siringa o l’applicatore

con dosaggio incluso.

I trattamenti consecutivi dovrebbero essere eseguiti sempre allo stesso orario della giornata.

Fino a che sussiste il rischio di comparsa di diarrea causata dal Cryptosporidium parvum, si

consiglia di trattare sistematicamente tutti i vitelli neonati dell’allevamento.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Sintomi di tossicità possono comparire a partire da 2 volte la dose terapeutica. Il dosaggio

raccomandato va quindi rispettato con precisione. Sintomi di tossicità includono diarrea,

sangue nelle feci, diminuzione dell’assunzione di cibo, disidratazione, apatia e prostrazione.

Se dovessero apparire i sintomi clinici di un sovradosaggio, bisogna interrompere

immediatamente la somministrazione. L’animale colpito deve essere nutrito con latte o

sostituto del latte (senza aggiunta del medicamento). A volte è necessaria una terapia

reidratante.

4.11 Tempo(i) di attesa

Tessuti commestibili: 13 giorni

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: antiprotozoico, alofuginone

ATCvet-Code: QP51AX08

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Halocur^®contiene l’alofuginone lattato, la forma lattato dell’antiprotozoico alofuginone,

appartenente al gruppo dei derivati del chinazolinone. L’azione antiprotozoica dell’

alofuginone lattato contro il Cryptosporidium parvum è stato dimostrato sia in studi in vitro

che con infezioni sperimentali e naturali. Il Cryptosporidium parvum è un coccidio di 2 - 6 μm

di dimensione, che vive nel suo ospite a livello intracellulare, ma extra-citoplasmatico in

vacuoli nei microvilli dell’epitelio, principalmente dell’intestino tenue. Si replica senza

passaggi all’esterno dell’ospite (fenomeno della retroinfezione e autoinfezione). La

criptosporidiosi colpisce i vitelli a partire dal quarto giorno di vita fino all’età di 4 settimane.

Violente diarree e la conseguente escrezione massiva di oocisti, compaiono dal settimo

giorno di vita, principalmente dalla seconda settimana di vita e persistono per 5 fino a 14

giorni. Attraverso l’escrezione delle oocisti sporulate, che sono tramite ingestione

direttamente infettive, il parassita si propaga in tutta l’azienda. Per combattere la

criptosporidiosi, bisogna ridurre la trasmissione delle oocisti per diminuire la pressione

infettiva. L’alofuginone possiede un effetto criptosporidiostatico sull’agente patogeno e

agisce principalmente a livello degli stadi liberi del parassita (sporozoiti, merozoiti) nel lume

intestinale. Nei vitelli appena infettati, l’escrezione delle oocisti viene ridotta e negli animali

contaminati, però non ancora infettati, lo sviluppo parassitario quindi anche l’escrezione delle

oocisti sono fortemente ridotti. Test in vitro hanno mostrato, che con una concentrazione di

alofuginone di 4.5 μg per ml, il 90% dei parassiti vengono inibiti (IC₉₀4.5 μg/ml). Mediante un

utilizzo quotidiano per 7 giorni con un dosaggio di 100 μg di alofuginone base/kg PC/giorno,

Halocur^®riduce l’escrezione delle oocisti nei vitelli. Il preparato viene tollerato bene se

utilizzato in base ai dosaggi consigliati.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

La biodisponibilità dell’alofuginone lattato nei vitelli giovani dopo una singola

somministrazione orale è elevata ed è circa dell’81%. Il principio attivo si lega in maniera

reversibile al contenuto intestinale nel lume intestinale e raggiunge quindi così gli stadi liberi

del parassita. La concentrazione citoplasmatica massima in seguito alla somministrazione

orale è 4 ng/ml e viene raggiunta ca. dopo 11 ore. In seguito a somministrazione ripetute,

non si ottiene un’accumulazione del principio attivo. Nei tessuti si raggiungono maggiori

concentrazioni di alofuginone che a livello plasmatico, i valori più alti si sono misurati

soprattutto nel fegato e nei reni. L’emivita di eliminazione dopo somministrazione orale è di

30 ore. L’alofuginone viene escreto principalmente attraverso l’urina.

5.3

Proprietà ambientali

Il prodotto può risultare pericoloso per pesci e organismi acquatici, non riversare quindi in

acque aperte. Resti del prodotto e contenitori vuoti vanno eliminati in conformità alle

disposizioni di legge locali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

6.1

Acidum benzoicum (E210)

Acidum lacticum (E270)

Tartrazinum (E102)

Aqua purificata

6.2 Incompatibilità principali

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperature non superiori ai 25°C. Proteggere dal gelo. Conservare nel

contenitore originale.

Evitare la contaminazione del contenuto nel caso di contenitori già aperti.

6.5 Natura e composizione del confezionamento primario

Flacone portatile di polipropilene da 500 ml

Confezioni:

Flacone da 490 ml di soluzione con dispositivo di applicazione del dosaggio

Flacone da 490 ml di soluzione senza dispositivo di applicazione del dosaggio (Flacone di

ricarica)

E’ possibile che non siano sul mercato tutte le dimensioni della confezione.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario

non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono

essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE

MSD Animal Health Srl

Lucerna

NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE

Swissmedic 56299 001 490 ml senza dispositivo di applicazione del dosaggio

Swissmedic 56299 002 490 ml con dispositivo di applicazione del dosaggio

Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria

DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE