1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Virbagen® Omega 5 ad us. vet., liofilizzato e solvente per la preparazione di una sospensione  
iniettabile per cani e gatti  
Virbagen® Omega 10 ad us. vet., liofilizzato e solvente per la preparazione di una sospensione  
iniettabile per cani e gatti  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 fiala di polvere (liofilizzato) contiene:  
Principio attivo:  
Virbagen Omega 5 ad us. vet.: Interferone omega ricombinante di origine felina 5 milioni di U.I.  
Virbagen Omega 10 ad us. vet.: Interferone omega ricombinante di origine felina 10 milioni di U.I.  
1 fiala di solvente contiene:  
Solvente 1 ml  
1 dose (1 ml di soluzione ricostituita) contiene:  
Principio attivo:  
Virbagen Omega 5 ad us. vet.: Interferone omega ricombinante di origine felina 5 milioni di U.I.  
Virbagen Omega 10 ad us. vet.: Interferone omega ricombinante di origine felina 10 milioni di U.I.  
Eccipiente:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Liofilizzato e solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile.  
Liofilizzato: pellet bianco  
Solvente: liquido incolore  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cani e gatti  
1 / 6  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Immunostimolante antivirale per gatti e cani.  
Cani:  
Parvovirosi, per ridurre i segni clinici e la mortalità.  
Gatti:  
Infezioni da virus della leucemia felina (FeLV) e/o da virus dell'immunodeficienza felina (FIV) (stadi  
non terminali).  
4.3  
Controindicazioni  
Gatti:  
Poiché la vaccinazione è controindicata durante la fase sintomatica delle infezioni da FeLV/FIV e  
queste malattie hanno un effetto soppressivo sul sistema immunitario, l'interazione di Virbagen  
Omega con i vaccini per gatti non è stata ulteriormente studiata.  
Cani:  
La vaccinazione durante e immediatamente dopo il trattamento con Virbagen Omega è controindicata  
e deve essere somministrata solo dopo la completa guarigione dell'animale.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Gatti:  
L'uso di Virbagen Omega nei gattini di età inferiore alle 9 settimane non è stato studiato clinicamente  
e pertanto non è raccomandato.  
Cani:  
L'uso di Virbagen Omega nei cuccioli di età inferiore a 1 mese non è stato studiato clinicamente e  
pertanto non è raccomandato.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Somministrare l'iniezione nelle consuete condizioni asettiche. Utilizzare il liofilizzato solo con il  
solvente destinato a questo scopo.  
2 / 6  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
In caso di autoiniezione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrare il foglietto  
illustrativo o l'etichetta.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
In alcuni casi, durante il trattamento possono manifestarsi temporaneamente i seguenti sintomi clinici:  
Febbre (da 3 a 6 ore dopo l'iniezione)  
Vomito  
Lieve diminuzione transitoria della conta di leucociti, piastrine e globuli rossi e aumento dei  
livelli di alanina aminotransferasi (ALT). Questi cambiamenti sono reversibili entro una  
settimana dall'ultima iniezione.  
Solo nei gatti: diarrea lieve, stanchezza transitoria.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Gravidanza ed allattamento  
A causa della mancanza di dati in merito, si sconsiglia l'uso in animali in gravidanza o in allattamento.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Durante il trattamento con Virbagen Omega non sono state osservate interazioni con antibiotici,  
soluzioni reidratanti, vitamine o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Non è stata studiata  
l'efficacia di Virbagen Omega nei tumori associati a FeLV o negli stadi terminali delle infezioni da  
FeLV/FIV, né sono disponibili informazioni sugli effetti avversi che possono verificarsi anche molto  
tempo dopo il trattamento.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Sciogliendo il liofilizzato con 1 ml del solvente specifico si ottiene una soluzione contenente 5 milioni  
di U.I. o 10 milioni di U.I. di interferone ricombinante, a seconda della confezione.  
Gatti:  
Virbagen Omega alla dose di 1 milione di U.I./kg di peso corporeo (PC) somministrato per via  
sottocutanea una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. Questa terapia di 5 giorni deve essere  
somministrata tre volte (iniziando rispettivamente il giorno 0, il giorno 14 e il giorno 60 del  
trattamento).  
3 / 6  
Cani:  
Somministrare Virbagen Omega alla dose di 2,5 milioni di U.I./kg di PC per via endovenosa una volta  
al giorno per 3 giorni consecutivi. Le infusioni e altre terapie di supporto migliorano ulteriormente la  
prognosi.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Per questo medicinale veterinario non ci sono studi riguardo ai sovradosaggi. Eventuali conseguenze  
devono essere trattate con una terapia sintomatica.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: interferoni  
Codice ATCvet: QL03AB  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Virbagen Omega è un interferone di tipo I di origine felina ed è prodotto con la tecnologia del DNA  
ricombinante. L'interferone non agisce direttamente e specificamente contro il virus patogeno, ma  
inibisce il meccanismo di sintesi interna delle cellule ospiti infettate dal virus. Aumentando l'immunità  
non specifica, la replicazione del virus nell'organismo viene inibita con successo anche prima che si  
verifichi una risposta immunitaria specifica, soprattutto per i parvovirus nei cani e i retrovirus (FeLV,  
FIV) nei gatti.  
L'esatto meccanismo d'azione dell'interferone omega non è del tutto noto, ma è legato a un aumento  
delle difese aspecifiche dell'organismo, in particolare contro il parvovirus canino nei cani e il retrovirus  
felino (FeLV, FIV) nei gatti. In uno studio applicativo su gatti infettati da FeLV e/o FIV, dopo il  
trattamento con interferone è stato osservato quanto segue:  
Riduzione dei segni clinici durante la fase sintomatica (4 mesi).  
Riduzione della mortalità: nei gatti anemici, il tasso di mortalità è stato ridotto di circa il  
30 % rispetto al 60 % a 4, 6, 9 e 12 mesi.  
Nei gatti non anemici, il tasso di mortalità è stato ridotto dal 50 % al 20 % dopo il trattamento con  
interferone in caso di infezione da FeLV. Nel caso dell'infezione da FIV, il tasso di mortalità è stato  
basso (5 %) e non è stato influenzato dal trattamento.  
4 / 6  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo l'iniezione di Virbagen Omega, l'interferone si lega rapidamente ai recettori specifici delle cellule  
ospiti.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Non specificato  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Polvere (liofilizzato):  
Idrossido di sodio  
Cloruro di sodio  
D-sorbitolo  
Gelatina purificata di origine suina  
Solvente:  
Cloruro di sodio  
Acqua per iniezione  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri  
medicinali veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: poiché il preparato non  
contiene conservanti, deve essere utilizzato immediatamente dopo la dissoluzione.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
Conservare nel contenitore originale in frigorifero (2 °C – 8 °C).  
Proteggere dalla luce.  
Non congelare.  
5 / 6  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Interferone Omega 5 milioni di U.I.:  
Scatola pieghevole contenente 5 fiale di liofilizzato e 5 fiale da 1 ml di solvente.  
Interferone Omega 10 milioni di U.I.:  
Scatola pieghevole contenente 2 fiale di liofilizzato e 2 fiale da 1 ml di solvente.  
Scatola pieghevole contenente 5 fiale di liofilizzato e 5 fiale da 1 ml di solvente.  
Le fiale sono in vetro di tipo I con tappo in gomma, anello in alluminio e tappo in plastica.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon, Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 55'685 002  
Swissmedic 55'685 004  
Swissmedic 55'685 006  
5 fiale di liofilizzato da 5 milioni di U.I. e 5 fiale di solvente da 1 ml  
5 fiale di liofilizzato da 10 milioni di U.I. e 5 fiale di solvente da 1 ml  
2 flaconi di liofilizzato da 10 milioni di U.I. e 2 flaconi di solvente da 1 ml  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 08.05.2002 / Data dell’ultimo rinnovo: 05.08.2022  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
24.10.2022  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
6 / 6