1.  
Phen-Pred ad us. vet., compresse per cani  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
1 compressa contiene:  
Principi attivi:  
Fenilbutazone  
Prednisolone  
50,0 mg  
1,5 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Compresse di colore da bianco a giallo chiaro.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cane.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per il trattamento di malattie infiammatorie e/o dolorose dell'apparato motorio nei cani:  
-
-
-
-
-
-
artrosi  
malattie reumatoidi  
distorsioni  
miositi  
discopatie  
dopo interventi ad articolazioni e fratture  
4.3  
Controindicazioni  
Ulcerazioni gastrointestinali, diatesi emorragica, disturbi della tiroide, aumentata sensibilità ai  
pirazoloni, compromissione della funzionalità renale ed epatica, insufficienza cardiaca e  
circolatoria.  
Non usare nei neonati.  
Non usare in caso di ipersensibilità nota a un principio attivo o a altro eccipiente.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Compromissione della funzionalità renale ed epatica, insufficienza cardiaca e circolatoria.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Non pertinente.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
In rari casi possono manifestarsi i seguenti sintomi: gastroenterite, compromissione della  
funzionalità renale, depressione del midollo osseo.  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:  
▪
▪
▪
▪
▪
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l'insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli  
non elencati in questa rubrica.  
4.7  
Non usare durante l’ultimo trimestre di gravidanza.  
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
A causa dell’elevato legame con le proteine plasmatiche, il fenibutazone può spiazzare altri  
medicinali quali digitossina, cumarine, sulfonamidi, tiopental, sulfoniluree e fenitoina dal loro  
sito di legame con le proteine plasmatiche e pertanto potenziarne l’effetto e accelerarne  
l’eliminazione.  
L’induzione di enzimi metabolizzanti sostanze estranee può alterare il livello plasmatico di  
altre sostanze e pertanto il loro effetto terapeutico. Un’inibizione della sintesi delle  
prostaglandine a livello renale determina un’attenuazione dell’effetto dei diuretici. La  
somministrazione concomitante di diuretici risparmiatori di potassio aumenta il rischio di  
iperkaliemia. L’eliminazione delle penicilline viene ritardata dall’inibizione della secrezione  
tubulare renale.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per uso orale.  
Al fine di prevenire irritazioni gastrointestinali, la somministrazione della compressa deve  
avvenire successivamente a quella del mangime.  
La posologia da utilizzare è di 1 compressa / 15 kg di peso corporeo due volte al giorno.  
Ciò corrisponde a una somministrazione giornaliera dei principi attivi pari a 6,66 mg di  
fenibutazone / kg e a 0,2 mg di prednisolone / kg.  
La durata del trattamento non deve superare 14 giorni.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
In caso di forte sovradosaggio possono verificarsi sintomi a carico del sistema nervoso  
centrale (agitazione, spasmi), ematuria e acidosi. Come contromisura, il preparato deve  
essere interrotto immediatamente procedendo a un trattamento sintomatico.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
Nota: non utilizzare in animali che servono alla produzione di derrate alimentari.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: combinazione di un antiflogistico non steroideo con un  
glucocorticoide.  
Codice ATCvet: QM01BA01  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
La combinazione dell’antiflogistico non steroideo fenilbutazone e del glucocorticoide  
prednisolone presenta proprietà antiflogistiche e analgesiche. Sulla base dell’effetto  
sinergico di entrambi i principi attivi, ripetutamente documentato, è possibile ottenere la  
medesima efficacia antiflogistica e analgesica con una dose molto minore dei singoli principi  
attivi rispetto a una corrispondente monoterapia.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
In generale, dopo somministrazione orale, il fenilbutazone viene assorbito rapidamente.  
L’assorbimento avviene prevalentemente nell’intestino tenue.  
La metabolizzazione avviene principalmente per idrossilazione; il metabolita principale è  
l’ossifenilbutazone farmacologicamente attivo. L’escrezione è prevalentemente per via  
renale. Una persistenza dell’effetto del fenilbutazone anche dopo la riduzione del livello  
plasmatico si spiega con l’inibizione protratta nel tempo della sintesi delle prostaglandine e  
l’elevata affinità per il tessuto infiammato. L’elevato legame con le proteine plasmatiche  
superiore al 97% può causare interazioni significative con altri farmaci. Nei singoli cani il  
picco della concentrazione plasmatica di fenilbutazone è stato raggiunto 1-2 ore dopo il  
trattamento orale con Phen-Pred ad us. vet. Successivamente la concentrazione plasmatica  
è diminuita con un’emivita che è risultata mediamente di 1,3 ore.  
Il prednisolone viene ben assorbito a livello enterale e distribuito in circolo in tutto  
l’organismo sia dopo somministrazione parenterale sia dopo somministrazione orale. Il  
prednisolone è legato all’albumina per circa 2/3. La barriera emato-encefalica viene  
attraversata in misura minima. L’emivita plasmatica del prednisolone nel cane è di 60-90  
minuti.  
Il prednisolone viene trasformato prevalentemente nel fegato in un metabolita attivo, che  
dopo riduzione di un gruppo chetonico con acido solforico o acido glucuronico viene escreto  
in forma coniugata per via renale e biliare. Piccole quantità vengono escrete anche  
immodificate.  
Il trattamento con Phen-Pred ad us. vet. non ha portato a livelli plasmatici misurabili di  
prednisolone; la concentrazione del glucocorticoide si è sempre mantenuta al di sotto di  
2 ng/ml.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Lattosio monoidrato  
Cellulosa microcristallina  
Amido di mais  
Carbossimetilamido sodico  
Silice colloidale anidra  
Magnesio stearato  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: in blister di  
PVC/PVDC/Al : 18 mesi; in blister di PVC/PE/PVDC/Al : 24 mesi.  
6.4  
Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C).  
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Scatola da 100 compresse (10 blister in PVC/PVDC/Al o PVC/PE/PVDC/Al da 10 compresse  
ciascuno).  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento  
veterinario non utilizzato e dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono  
essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’ OMOLOGAZIONE  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
NUMERO(I) DELL’ OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 55’150 001 Scatola da 100 compresse  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE /RINNOVO DELL’ OMOLOGAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 28.03.2000  
Data dell’ultimo rinnovo: 18.02.2019  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
30.07.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.