1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Clomicalm® 5 ad us. vet., compresse per cani  
Clomicalm® 20 ad us. vet., compresse per cani  
Clomicalm® 80 ad us. vet., compresse per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 compressa contiene:  
Principio attivo:  
Clomipramina cloridrato 5 mg  
Clomipramina cloridrato 20 mg  
Clomipramina cloridrato 80 mg  
(equivalenti a 4,5 mg di clomipramina)  
(equivalenti a 17,9 mg di clomipramina)  
(equivalenti a 71,7 mg di clomipramina)  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Compressa.  
Compressa da 5 mg: aromatizzata, grigia-brunastra, ovale-oblunga, divisibile, solco di rottura su  
entrambi i lati.  
Compressa da 20 mg: aromatizzata, grigia-brunastra, ovale-oblunga. Su un lato è impressa la scritta  
"C/G", sull’altro "G/N", divisibile, solco di rottura su entrambi i lati.  
Compressa da 80 mg: aromatizzata, grigia-brunastra, ovale-oblunga. Su un lato è impressa la scritta  
"I/I", divisibile, solco di rottura su entrambi i lati.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cane  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Inibitore della ricaptazione della serotonina per cani.  
Trattamento dei disturbi comportamentali legati alla separazione nei cani.  
Trattamento delle stereotipie (disturbi ossessivo-compulsivi), come la dermatite da leccamento  
canina.  
1 / 7  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in casi di ipersensibilità nota alla clomipramina ed antidepressivi triciclici correlati. Non  
usare in cani maschi riproduttori.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
L’efficacia e la sicurezza di Clomicalm non sono state valutate nei cani di peso inferiore a 1,25 kg o di  
età inferiore ai 6 mesi.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
A causa della sua nota modalità d'azione, si raccomanda di usare Clomicalm con cautela nei cani con  
aritmie, epilessia e glaucoma ad angolo stretto. La sicurezza di Clomicalm non è stata stabilita nei  
cani destinati alla riproduzione. L'uso di Clomicalm in questi animali può essere raccomandato solo  
dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici da parte del veterinario. Poiché le compresse  
sono aromatizzate, c'è il rischio che cani e gatti le cerchino appositamente e le ingeriscano in modo  
eccessivo. Per questo motivo, il preparato deve essere tenuto fuori dalla portata degli animali.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Nei bambini, l'ingestione accidentale deve essere considerata una preoccupazione. Non si conosce  
un antidoto specifico. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e  
mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta. Il sovradosaggio provoca effetti anticolinergici nell'uomo.  
Inoltre, possono essere interessati il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare. Le  
persone con ipersensibilità nota alla clomipramina devono somministrare il farmaco solo con cautela.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Nei cani si osserva non comunemente vomito. Questo fenomeno può essere migliorato dalla co-  
somministrazione di Clomicalm con una piccola quantità di cibo ed è reversibile quando il  
medicamento veterinario viene sospeso.  
Molto raramente Clomicalm può provocare alterazioni dell'appetito, letargia o un aumento degli  
enzimi epatici, reversibili con la sospensione del medicamento veterinario. Sono stati segnalati  
disturbi epato-biliari, soprattutto in caso di malattie preesistenti e con la somministrazione  
contemporanea di farmaci che vengono metabolizzati attraverso il sistema epatico.  
In casi molto rari sono stati osservati diarrea, aggressività, convulsioni o midriasi. La midriasi può  
essere osservata anche dopo un sovradosaggio.  
2 / 7  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:  
▪
▪
▪
▪
▪
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l'insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati in questa rubrica.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
La sicurezza del medicamento veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.  
Gravidanza:  
Studi di laboratorio su topi e ratti hanno indicato effetti embriotossici.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Negli studi clinici, non si sono verificati effetti avversi quando Clomicalm è stato co-somministrato con  
vari antibiotici, vaccini, antiparassitari e farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale. Il Clomicalm  
può potenziare gli effetti di sostanze depressive a livello centrale, come i barbiturici. Clomicalm non  
deve essere usato in combinazione con inibitori della monoamino-ossidasi o entro 14 giorni  
dall'interruzione della terapia con inibitori della monoamino-ossidasi.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Il dosaggio di Clomicalm è di 1 – 2 mg/kg di peso corporeo (PC) per via orale due volte al giorno. La  
dose giornaliera totale è di 2 – 4 mg/kg secondo la tabella seguente:  
Peso  
corporeo  
Clomicalm (2 × al giorno)  
5
20  
80  
1,25 – 2,5 kg ½ compressa  
> 2,5 – 5 kg 1 compressa  
> 5 – 10 kg  
½ compressa  
1 compressa  
> 10 – 20 kg  
> 20 – 40 kg  
½ compressa  
1 compressa.  
> 40 – 80 kg  
3 / 7  
Clomicalm può essere somministrato per via orale con o senza cibo.  
Per il trattamento dell'ansia associata alla separazione dal proprietario, Clomicalm deve essere  
somministrato per almeno 2 – 3 mesi. Contemporaneamente deve essere somministrata una terapia  
comportamentale. Per il trattamento delle stereotipie (disturbi ossessivo-compulsivi), come la  
dermatite da leccamento, Clomicalm deve essere somministrato per almeno 1 mese. Se necessario,  
Clomicalm viene sospeso gradualmente per 1 – 2 settimane.  
Clomicalm non è indicato per la prevenzione di stati d'ansia acuti, come quelli che possono verificarsi  
durante i temporali.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
In un sovradosaggio di 20 mg/kg di Clomicalm (corrispondente a cinque volte la dose terapeutica  
massima), sono state osservate bradicardia e aritmie (blocco AV, extrasistoli ventricolari) circa 12 ore  
dopo la somministrazione. La somministrazione di 40 mg/kg di clomipramina (corrispondente a 20  
volte la dose raccomandata) ha provocato nei cani una postura ingobbita, tremore, arrossamento  
dell'addome e riduzione dell'attività. Dosi più elevate (500 mg/kg, corrispondente a 250 volte la dose  
raccomandata) hanno indotto vomito, defecazione, abbassamento delle palpebre, tremori e  
sonnolenza. Dosi ancora più elevate (725 mg/kg) hanno inoltre causato convulsioni e morte. In  
seguito a sovradosaggio è stata segnalata midriasi.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: antidepressivi, inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine  
Codice ATCvet: QN06AA04  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Clomicalm contiene clomipramina cloridrato. Il principio attivo effettivo in vivo è la clomipramina e il  
suo principale metabolita desmetilclomipramina. Entrambi contribuiscono allo spettro d'azione di  
Clomicalm. A livello delle sinapsi neuronali, la clomipramina agisce come inibitore potente e selettivo  
della ricaptazione della serotonina, mentre la desmetilclomipramina blocca la ricaptazione della  
noradrenalina. Clomicalm ha ulteriori proprietà anticolinergiche grazie all'occupazione dei recettori  
colinergici di tipo muscarinico.  
Clomicalm è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali e delle stereotipie nei cani. Una  
causa comune di disturbi comportamentali nei cani è la paura subliminale di essere abbandonati e  
4 / 7  
quindi separati dal proprietario. Questi disturbi comportamentali legati alla separazione (separation  
anxiety) possono essere trattati con successo con Clomicalm in combinazione con la terapia  
comportamentale. L'effetto clinico di Clomicalm si manifesta nella seconda-quarta settimana di  
terapia, se il trattamento viene continuato.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
La clomipramina è ben assorbita (> 80 %) dal tratto gastrointestinale dopo la somministrazione orale  
ai cani.  
Le concentrazioni plasmatiche massime di clomipramina e desmetilclomipramina sono raggiunte  
rapidamente (1 – 1,5 ore) quando vengono somministrate a cani a digiuno. Le concentrazioni  
plasmatiche massime (Cmax) dopo la somministrazione di 4 mg/kg di clomipramina cloridrato sono:  
133 ng/ml di clomipramina e 52,1 ng/ml di desmetilclomipramina. Non sono disponibili studi sulla  
correlazione tra concentrazione plasmatica ed efficacia clinica. Tuttavia, l'inizio dell'azione avviene  
dopo 2 - 4 settimane di terapia. La farmacocinetica della clomipramina e della desmetilclomipramina  
non è significativamente influenzata dalla somministrazione di cibo. La clomipramina si lega quasi  
completamente (> 97 %) alle proteine plasmatiche. La clomipramina e i suoi metaboliti si  
distribuiscono rapidamente nell'organismo, raggiungendo concentrazioni elevate negli organi e nei  
tessuti (compresi polmoni, cuore e cervello). Al contrario, le concentrazioni nel sangue rimangono  
basse. La principale via metabolica della clomipramina è la demetilazione a desmetilclomipramina.  
L'emivita di eliminazione della clomipramina è di 6,4 ore e quella della desmetilclomipramina è di 3,8  
ore. L'escrezione avviene principalmente attraverso la bile (> 80 %). Il resto viene escreto attraverso i  
reni.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Lattosio monoidrato  
Cellulosa microcristallina  
Aroma artificiale di carne  
Crospovidone  
Povidone  
Biossido di silicio altamente disperso  
Magnesio stearato  
5 / 7  
6.2  
Incompatibilità principali  
Periodo di validità  
Non note.  
6.3  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 4 anni  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.  
Conservare in luogo asciutto.  
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Un flacone in plastica con tapo a vite a prova di bambino e disco sigillante contenente 30 compresse,  
ed un sacchetto di gel di silice deumidificante, confezionati in una scatola pieghevole.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon. Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 54‘371 012  
Swissmedic 54‘371 020  
Swissmedic 54‘371 039  
Clomicalm 5 ad us. vet., flacone con 30 compresse  
Clomicalm 20 ad us. vet., flacone con 30 compresse  
Clomicalm 80 ad us. vet., flacone con 30 compresse  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 05.09.1997  
Data dell’ultimo rinnovo: 11.10.2022  
6 / 7  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
16.12.2022  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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