1.  
DENOMINAZIONE DEL FARMACO VETERINARIO  
Synulox® sospensione ad us. vet., sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 ml di sospensione iniettabile contiene:  
Principi attivi:  
Amoxicillinum anhydricum (ut amoxicillinum trihydricum)  
Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas)  
140 mg  
35 mg  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione iniettabile.  
Sospensione di colore crema o giallastro-marrone.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini, suini, cani e gatti.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Penicillina ad ampio spettro resistente alla penicillinasi, pronta all’uso.  
Infezioni batteriche in bovini, suini, cani e gatti.  
Nei cani e nei gatti, Synulox® sospensione è particolarmente indicato per le infezioni profonde e  
superficiali della cute e dei tessuti molli, oltre che per le infezioni del tratto urogenitale, digerente e  
respiratorio.  
Nei bovini, Synulox® sospensione è indicato per le infezioni del tratto respiratorio e dei tessuti molli  
(ad es. ascessi), oltre che per il trattamento delle metriti e delle mastiti.  
Nei suini, Synulox® sospensione è indicato per il trattamento di molte patologie. In particolare,  
Synulox® sospensione è indicato in caso di malattie delle vie respiratorie (ad es. Actinobacillus  
pleuropneumoniae), malattie dovute a E. coli, infezioni peri-partum (ad es. mastite-metrite-agalassia).  
1 / 6  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in casi di nota ipersensibilità alle penicilline e ad altri β-lattamici o a uno degli eccipienti.  
Synulox® sospensione non deve essere somministrato a conigli, porcellini d’India, criceti e gerbilli.  
Anche con tutti gli altri piccoli erbivori è richiesta cautela.  
Non usare in animali con gravi disturbi della funzionalità renale con anuria o oliguria.  
Non usare in caso di resistenza alle penicilline.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
L’acido clavulanico è sensibile all’umidità. Non portare il prodotto a contatto con l’acqua (ad es. con  
aghi umidi). Ciò porterebbe alla formazione di goccioline marrone scuro nella sospensione, segno di  
idrolisi dell’acido clavulanico. In tal caso, non usare più il prodotto, poiché il suo effetto antibiotico è  
ridotto.  
L’uso del farmaco veterinario deve basarsi sui test della sensibilità, osservando le disposizioni ufficiali  
e locali sull’uso degli antibiotici.  
L’uso inappropriato del farmaco veterinario può portare a un aumento dei batteri resistenti e a una  
riduzione dell’efficacia.  
Prestare attenzione a possibili allergie crociate con altri derivati della penicillina e con le  
cefalosporine.  
Negli animali con compromissione epatica o renale, la posologia deve essere riconsiderata con cura  
e l’uso richiede una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il farmaco veterinario  
agli animali  
Le penicilline e le cefalosporine possono causare reazioni allergiche dopo iniezione, inalazione,  
ingestione o contatto con la cute.  
L’ipersensibilità alle penicilline può portare a reazioni crociate nei confronti delle cefalosporine e  
viceversa. Queste reazioni allergiche possono essere potenzialmente fatali.  
Le persone con ipersensibilità nota e le persone alle quali è stato consigliato di evitare contatti con il  
principio attivo non devono manipolare questo farmaco veterinario.  
Questo farmaco veterinario deve essere manipolato con grande cautela, osservando tutte le misure  
precauzionali raccomandate, per evitare l’esposizione.  
2 / 6  
Alla comparsa di sintomi clinici, come ad es. eruzione cutanea, rivolgersi immediatamente ad un  
medico mostrandogli il foglietto illustrativo. Un gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi e i disturbi  
respiratori sono sintomi seri che richiedono un trattamento medico urgente.  
Lavarsi le mani dopo l’uso.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Reazioni allergiche (reazioni allergiche cutanee, anafilassi). In caso di reazione allergica è necessario  
interrompere immediatamente l’uso del farmaco veterinario.  
Misure da adottare in caso di reazione allergica:  
In caso di anafilassi: somministrazione di epinefrina (adrenalina) e glucocorticoidi.  
In caso di reazioni allergiche cutanee: somministrazione di antistaminici e/o glucocorticoidi.  
In casi rari Synulox® sospensione può indurre reazioni tissutali locali nella sede d’iniezione.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
.
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Negli studi di laboratorio (ratto, topo) sono stati riscontrati segni di embriotossicità o teratogenicità  
soltanto con dosi elevate. Usare il farmaco veterinario durante la gravidanza o l’allattamento solo  
conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.  
4.8  
Interazione con altri farmaci veterinari ed altre forme d’interazione  
L’effetto battericida dell’amoxicillina viene ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci  
veterinari antimicrobici con effetto batteriostatico (macrolidi, sulfonamidi e tetracicline).  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Somministrare Synulox® sospensione a dosi di 8.75 mg (7.0 mg di amoxicillina, 1.75 mg di acido  
clavulanico) per kg p.c., nei bovini, cani e gatti i.m. o s.c., nei suini i.m. Ciò corrisponde a un volume  
iniettabile di 1 ml di sospensione per 20 kg p.c.  
Agitare bene il flacone prima dell’uso e utilizzare soltanto siringhe asciutte. Dopo la somministrazione,  
massaggiare la sede di iniezione. Iniettare il prodotto una volta al giorno per tre-cinque giorni.  
3 / 6  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
in caso di sovradosaggio possono manifestarsi reazioni allergiche, sintomi di eccitazione del sistema  
nervoso centrale e convulsioni. In tal caso, interrompere immediatamente l’iniezione e avviare una  
terapia sintomatica.  
In caso di anafilassi: somministrazione di epinefrina (adrenalina) e glucocorticoidi.  
In caso di reazioni allergiche cutanee: somministrazione di antistaminici e/o glucocorticoidi (cfr. anche  
rubrica 4.6).  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Carne e visceri:  
Bovini: 28 giorni  
Suini: 19 giorni  
Latte: 3 giorni  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: combinazione di penicilline, inclusi gli inibitori della β-lattamasi  
Codice ATCvet: QJ01CR02  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
L’amoxicillina è una penicillina semisintetica ad ampio spettro. Si caratterizza per un rapido effetto  
battericida, un buon assorbimento dalla sede d’iniezione, un’ottima distribuzione nei tessuti e una  
bassa tossicità.  
Il clavulanato di potassio inibisce in modo irreversibile le β-lattamasi, che sono le principali  
responsabili della resistenza batterica nei confronti della penicillina. In tal modo si amplia lo spettro  
d’azione dell’amoxicillina nei confronti dei ceppi produttori di β-lattamasi. In vitro, Synulox®  
sospensione è efficace nei confronti di molti batteri importanti dal punto di vista clinico. In particolare,  
lo spettro d’azione comprende i seguenti batteri:  
Gram-positivi: Actinobacillus spp., stafilococchi (inclusi i ceppi produttori di β-lattamasi), streptococchi,  
enterococchi, Actinomyces spp. (corinebatteri), clostridi, Bacillus anthracis, Actinomyces bovis,  
Peptococcus spp.  
Gram-negativi: E. coli (inclusi i ceppi produttori di β-lattamasi), Bordetella bronchiseptica,  
Campylobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium necrophorum,  
Bacteroides spp. (inclusi i ceppi produttori di β-lattamasi), Haemophilus spp., Salmonella spp.,  
Actinobacillus lignieresii, Moraxella spp.  
4 / 6  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo somministrazione di una singola dose terapeutica del prodotto sono state rilevate le seguenti  
emivite di eliminazione:  
T
1/2 (amoxicillina)  
T 1/2 (acido clavulanico)  
1.08 ore  
Vitelli:  
i.m.  
i.m.  
s.c.  
s.c.  
6.72 ore  
2.96 ore  
6.77 ore  
1.09 ore  
Suini (12 kg):  
Cani:  
0.55 ore  
0.78 ore  
Gatti:  
1.15 ore  
Dopo somministrazione ripetuta in giorni consecutivi, è stato osservato un evidente prolungamento  
dell’emivita di eliminazione dell’amoxicillina nei vitelli e nei suini. Al contrario, l’emivita dell’acido  
clavulanico non è stata pressoché modificata dalla somministrazione ripetuta.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Propylenglycoli octanoas et decanoas  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco veterinario non deve essere miscelato con altri  
farmaci veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del farmaco veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi.  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.  
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP” sulla confezione.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15° - 25°C).  
Tenere i farmaci fuori dalla portata dei bambini.  
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6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Scatola pieghevole/di cartone con flaconcino in vetro trasparente con tappo in gomma e capsula di  
chiusura in alluminio.  
Confezioni:  
Scatola pieghevole con 1 flaconcino da 50 ml.  
Scatola di cartone con 6 flaconcini da 100 ml.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del farmaco veterinario non  
utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il farmaco veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale farmaco veterinario devono essere smaltiti  
in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 54122 012 Amoxicillinum anhydricum 140 mg, Acidum clavulanicum 35mg, flacone da 50  
ml  
Swissmedic 54122 039 Amoxicillinum anhydricum 140 mg, Acidum clavulanicum 35 mg, 6 flaconi da  
100 ml  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 18.09.1997  
Data dell’ultimo rinnovo: 17.11.2021  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
15.02.2022  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
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