1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Metacam® 5 mg/ml ad us. vet., soluzione iniettabile per cani e gatti.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml dalla soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
Meloxicam 5 mg
Eccipienti:
Etanolo 150 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione gialla limpida.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Specie di destinazione
Cani e gatti.
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Cani:
Trattamento iniziale di malattie acute e croniche del sistema muscolo-scheletrico come discopatie / spondilopatie, artropatie, contusioni, distorsioni, stiramenti, zoppie e processi infiammatori dolorosi del sistema muscolo-scheletrico in generale.
Riduzione del dolore e dell’infiammazione post-operatori a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
Gatti:
Riduzione del dolore e dell’infiammazione post-operatori di entità da lieve a moderata dopo interventi chirurgici, ad es. interventi ortopedici e interventi sui tessuti molli.
4.3 Controindicazioni
Non usare in cagne o gatte in allattamento o in gravidanza.
Non usare in animali con disturbi circolatori, epatici o renali.
Non usare in animali con rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale.
Non usare in animali con disturbi della coagulazione del sangue stabiliti.
Non usare in casi di nota ipersensibilità a un principio attivo o a un eccipiente.
Non usare in animali di età inferiore a 6 settimane o in gatti di peso corporeo inferiore a 2 kg.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna.
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
L’uso in animali in età avanzata è associato a un aumento del rischio. Se non è possibile evitarne l’uso in tali animali, ciò deve essere fatto sotto stretta osservazione clinica.
Non utilizzare su animali disidratati, ipovolemici e ipotonici, in quanto esiste un potenziale rischio di tossicità renale.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare la veterinaria o il veterinario.
In caso di dolore e infiammazione post-operatori dopo interventi chirurgici nei gatti: se è necessaria un’analgesia aggiuntiva, si deve prendere in considerazione l’uso di una terapia analgesica multimodale.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali
L’auto-iniezione accidentale può causare dolore.
Le persone con nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono evitare il contatto con il medicamento veterinario. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a una medica/un medico e mostrare le informazioni sul medicamento o l’etichetta.
Le donne in stato di gravidanza, così come le donne che cercano una gravidanza, devono evitare il contatto con il prodotto. Gli effetti collaterali dei FANS noti e di altri inibitori della prostaglandina possono nuocere alla gravidanza e/o allo sviluppo embrionale e fetale.
Questo prodotto può causare irritazione agli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)
In singoli casi sono stati segnalati effetti collaterali tipici dei FANS, come perdita di appetito, vomito, diarrea, feci catramose, apatia e insufficienza renale, e in casi molto rari sono stati riportati enzimi epatici elevati, diarrea emorragica, ematemesi e ulcere gastrointestinali.
Nella maggior parte dei casi, questi effetti collaterali sono temporanei e scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, ma in alcuni casi possono essere gravi o potenzialmente letali.
In casi molto rari, possono verificarsi reazioni anafilattiche che devono essere trattate in modo sintomatico.
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:
§molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)
§comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
§non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)
§rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)
§molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
La sicurezza del medicamento veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stato stabilita (vedere rubrica 4.3).
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione
Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici.
Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile non deve essere somministrato in concomitanza con altri FANS o glucocorticoidi. Evitare la somministrazione concomitante di potenziali agenti nefrotossici. Per gli animali ad alto rischio di anestesia (ad es. animali anziani), si deve prendere in considerazione la terapia con liquidi per via endovenosa o sottocutanea durante l’anestesia. Se gli anestetici e i FANS vengono somministrati insieme, non è possibile escludere il coinvolgimento della funzione renale.
Un pretrattamento con antinfiammatori può causare effetti collaterali aggiuntivi o intensificati, pertanto, prima di procedere con il trattamento, è necessario sospendere il trattamento per almeno 24 ore. Tuttavia, la durata della sospensione del trattamento deve sempre tenere conto delle proprietà farmacocinetiche dei farmaci somministrati in precedenza.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Cani:
Disturbi muscolo-scheletrici
Iniezione sottocutanea singola con una dose di 0,2 mg di meloxicam per kg di peso corporeo (ad es. 0,4 ml per 10 kg di peso corporeo). Per il proseguimento del trattamento (iniziando dopo 24 ore) si deve usare il medicamento veterinario Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale per cani o Metacam 1 mg o 2,5 mg compresse masticabili per cani con una dose di 0,1 mg di meloxicam per kg di peso corporeo.
Riduzione del dolore post-operatorio (per un periodo di 24 ore)
Una singola iniezione endovenosa o sottocutanea alla dose di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/10 kg di peso corporeo) 15 – 30 min prima dell'intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell'anestesia.
Gatti:
Riduzione del dolore e dell’infiammazione post-operatori, se si deve proseguire la somministrazione di meloxicam come terapia orale successiva
Singola iniezione sottocutanea con una dose di meloxicam di 0,2 mg/kg di peso corporeo (vale a dire 0,04 ml/kg di peso corporeo) prima dell’intervento chirurgico, ad es. al momento dell’induzione dell’anestesia. Per proseguire il trattamento si può avviare un trattamento con la sospensione orale di Metacam 0,5 mg/ml per gatti con una dose di meloxicam di 0,05 mg/kg di peso corporeo. Questa dose orale successiva può essere somministrata fino a quattro volte a intervalli di 24 ore.
L’intera durata del trattamento può arrivare così fino a 5 giorni.
Riduzione del dolore e dell’infiammazione post-operatori, nel caso non sia possibile un trattamento successivo, ad es. in gatti inselvatichiti
Uso sottocutaneo singolo a una dose di 0,3 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (equivalente a 0,06 ml/kg di peso corporeo) prima dell’intervento chirurgico, ad es. poco prima dell’inizio dell’anestesia. In questo caso non deve essere avviato un trattamento orale successivo.
Si deve porre particolare attenzione all’accuratezza del dosaggio.
Evitare la contaminazione del contenuto del flaconcino.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
In caso di sovradosaggio si devono trattare eventuali effetti conseguenti con una terapia sintomatica.
4.11 Tempo(i) di attesa
Non pertinente.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam)
Codice ATCvet: QM01AC06
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Meloxicam è un antinfiammatorio FANS del gruppo oxicam e agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine. Meloxicam ha un’azione antinfiammatoria, essudativa, analgesica e antipiretica. Inibisce l’infiltrazione dei leucociti nel tessuto infiammato e previene il danno infiammatorio, cartilagineo e osseo, oltre a una debole inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dal collagene.
La somministrazione sottocutanea di Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile è ben tollerata e non causa effetti collaterali locali.
Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la cicloossigenasi 2 (COX-2) viene inibita a un livello maggiore con meloxicam rispetto alla cicloossigenasi 1 (COX-1).
Meloxicam ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del dolore fino a 24 ore dopo l’intervento, se somministrato prima dell’inizio dell’anestesia.
5.2 Informazioni farmacocinetiche
Assorbimento
Meloxicam 5 mg/ml soluzione iniettabile è completamente biodisponibile dopo somministrazione sottocutanea. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte per circa 2,5 ore nei cani e 1,5 ore nei gatti dopo la somministrazione.
Distribuzione
Nell’intervallo di dosaggio terapeutico, cani e gatti hanno un rapporto lineare tra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica. Circa il 97% della quantità di farmaco somministrata è legato alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è di circa 0,3 l/kg per il cane e di 0,09 l/kg per il gatto.
Metabolismo
Nei cani, Meloxicam è presente nel plasma per oltre l’80%, mentre nelle urine, nella bile e nelle feci sono presenti solo tracce di farmaco originale. Meloxicam viene metabolizzato in alcol, un derivato acido e in alcuni altri metaboliti polari. Tutti i metaboliti principali sono risultati farmacologicamente inattivi.
Nei gatti, il meloxicam è presente principalmente nel plasma ed è escreto principalmente nella bile, mentre nelle urine sono presenti solo tracce del prodotto originario. Sono stati identificati cinque metaboliti principali, tutti farmacologicamente inattivi. Il meloxicam viene metabolizzato in alcol, un derivato acido e vari metaboliti polari. Come per altre specie animali studiate, la principale via metabolica di meloxicam nei gatti è l’ossidazione.
Eliminazione
L’emivita di eliminazione per il meloxicam è di 24 ore per il cane. Circa il 75% della quantità somministrata viene escreto con le feci, mentre il resto viene escreto con l’urina sotto forma di metaboliti farmacologicamente inattivi.
Nei gatti, meloxicam viene escreto con un’emivita di 24 ore. La rilevazione dei metaboliti del farmaco originario nelle urine e nelle feci, ma non nel plasma, è indicativa della loro rapida escrezione. Il 21% della dose recuperata viene escreto nelle urine (2% come meloxicam invariato, 19% come metaboliti) e il 79% nelle feci (49% come meloxicam invariato, 30% come metaboliti).
5.3 Proprietà ambientali
Nessun dato.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Etanolo
Glicofurolo
Polossamero 188
Sodio cloruro
Glicina
Meglumina
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilità principali
Non note.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 3 anni
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Proteggere dalla luce.
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Flaconcino di vetro incolore di tipo I da 20 ml in una scatola di cartone
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Hochbergerstrasse 60B
4057 Basilea
8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE
Swissmedic 53851 061, 5 mg/ml, Flacone da 50 ml
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria
9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE
Data della prima omologazione: 13.05.1996
Data dell’ultimo rinnovo: 28.06.2022
10. STATO DELL’INFORMAZIONE
25.02.2025
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE
Non pertinente.