1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
Stabox
® 5% ad us. vet., Arzneimittelvormischung für Schweine
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
1 kg Arzneimittelvormischung enthält:
Wirkstoff:
| Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) | 50 g |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
Bräunliches Pulver zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
Schwein
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Schweine: Infektionen der Atemwege bedingt durch
Actinobacillus pleuropneumoniae. Infektionen bedingt durch Streptokokken,
Hämophilus parasuis und Pasteurellen sowie andere amoxicillinempfindliche Erreger.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Stabox 5% soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer deutlichen Besserung ist nach 3 Tagen eine erneute Sensitivitätsprüfung oder ein Therapiewechsel angezeigt.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise gründlich zu reinigen, um Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu beseitigen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Aufgrund der Behandlung von Amoxicillin mit einem Spezialverfahren (Coating-Prozess) und dem verwendeten Trägermaterial ist die Staubentwicklung von Stabox 5% minimal. Das Tragen einer Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbekleidung, Handschuhen, Atemschutz und Schutzbrille wird aber dennoch empfohlen.
Beim Umgang mit Stabox 5% direkte Berührung mit der Haut und den Schleimhäuten vermeiden. Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort gründlich waschen.
Während der Handhabung weder rauchen, essen noch trinken. Nach der Anwendung Hände waschen.
Penicilline und Cephalosporine können bei Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt zu Hypersensibilitätsreaktionen (Allergie) führen. Eine Hypersensibilität gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Gelegentlich können die auftretenden allergischen Reaktionen schwer sein.
Personen mit bekannter oder vermuteter Hypersensibilität sollten eine Manipulation des Präparates vermeiden. Treten nach der Manipulation Symptome wie Hautausschlag auf, sollte ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage gezeigt werden. Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen oder Augen sowie Atembeschwerden sind ernstzunehmende Symptome, welche die sofortige Intervention eines Arztes nötig machen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
Wie alle Penicilline und Cephalosporine kann Amoxicillin zu allergischen Reaktionen führen. Der perorale Einsatz von Amoxicillin kann zu Verdauungsstörungen führen.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Keine Angaben.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Eine gleichzeitige Anwendung von bakteriostatisch wirkenden Antibiotika ist zu vermeiden.
Streptococcus suis: 30 g Stabox 5% pro 100 kg Körpergewicht (dies entspricht 15 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht) täglich während 14 Tagen.
Andere Amoxicillin-empfindliche Erreger: 40 g Stabox 5% pro 100 kg Körpergewicht (dies entspricht 20 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht) täglich während mindestens 5 Tagen.
Der Handelsform 1 kg ist ein Messlöffel beigefügt (Fassungsvermögen gestrichen voll ca. 20 g Stabox 5%). Für die Verabreichung von Stabox 5% aus den 5- und 25 kg Säcken muss eine geeignete Messvorrichtung verwendet werden.
Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:
Stabox 5% wird eingemischt über das
Futtermehl verabreicht.
Pellets:
Das Präparat darf unter folgenden Bedingungen pelletiert werden: Temperatur bis 80°C. Achtung: die Verarbeitungstemperatur bestimmt die Haltbarkeit der Pellets (vgl. Abschnitt 6.3 Dauer der Haltbarkeit).
Der in Stabox 5% enthaltene Träger ist nicht wasserlöslich. Deshalb eignet sich Stabox 5% nicht zur Verabreichung über das Trinkwasser.
Flüssiges Futter:
Wird das Präparat über ein Futtermehl verabreicht, das in eine Futtersuppe eingemischt wird, muss vor dem Einmischen die Temperatur der Suppe kontrolliert (Temperatur unter 40°C) und die Arzneimittelzubereitung unter ständigem Umrühren sofort verabreicht werden.
Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:
Die Einmischrate von Stabox 5% entsprechend dem Körpergewicht und der Futteraufnahme kann nach folgender Formel ermittelt werden:
A × B
––––––– = kg AMV pro t Futter
C × 100
| A = | Erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW pro Tag |
| B = | Mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg |
| C = | Mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg pro Tier |
Achtung: Die Futteraufnahme kann je nach Alter und Gesundheitszustand der Tiere, der Art des Futters und den klimatischen Bedingungen erheblich variieren.
Beispiele:
Schweine, mehlförmiges Alleinfuttermittel:
Bei
Streptococcus suis:
Gemäss oben genannter Formel ergeben sich folgende Praxisbeispiele:
| - | Ferkel mit 10 kg KGW bei 250 g täglichem Futterverzehr: 12 kg Stabox 5% pro Tonne |
| - | Ferkel mit 20 kg KGW bei 800 g täglichem Futterverzehr: 7,5 kg Stabox 5% pro Tonne |
| - | Schwein mit 50 kg KGW bei 1,8 kg täglichem Futterverzehr: 8,3 kg Stabox 5% pro Tonne |
Bei den übrigen empfindlichen Erregern:
Gemäss oben genannter Formel ergeben sich folgende Praxisbeispiele:
| - | Ferkel mit 10 kg KGW bei 250 g täglichem Futterverzehr: 16 kg Stabox 5% pro Tonne |
| - | Ferkel mit 20 kg KGW bei 800 g täglichem Futterverzehr: 10 kg Stabox 5% pro Tonne |
| - | Schwein mit 50 kg KGW bei 1,8 kg täglichem Futterverzehr: 11,1 kg Stabox 5% pro Tonne |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Für dieses Tierarzneimittel gibt es keine Untersuchungen zu Überdosierungen. Allfällige Folgen sind symptomatisch zu therapieren.
Essbare Gewebe:
3 Tage (Dosierung von 30 g pro 100 kg KGW)
6 Tage (Dosierung von 40 g pro 100 kg KGW)
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum, Amoxicillin
ATCvet-Code:
QJ01CA04
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Amoxicillin ist ein säurefestes, halbsynthetisches Penicillin mit rascher bakterizider Wirkung, dessen Wirkmechanismus auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese beruht. Es ist unwirksam gegen β-Lactamasebildner. Sein Wirkspektrum ist sehr breit und umfasst
in vitro sowohl grampositive Keime (
Corynebacteria, Clostridia, Bacillus anthracis, Streptococcus spp.) als auch gramnegative Keime (z.B.
Pasteurella).
Die MHK-Werte für Amoxicillin gegen
Streptococcus suis Typ 2 sind sehr niedrig (MHK 90 < 0,02 µg/ml). Amoxicillin wirkt auch sehr aktiv gegen andere Streptokokken.
Es bestehen hohe Resistenzraten bei
E. coli und Salmonellen.
Amoxicilline sind normalerweise hitzeempfindlich und können deshalb nicht pelletiert werden. Beim Stabox 5% wurde das Amoxicillin jedoch mit einem Spezialverfahren (Coating-Prozess) behandelt, das das Pelletieren ermöglicht. Der Träger von Stabox 5% ist nicht wasserlöslich, deshalb eignet sich das Präparat nicht zur Verabreichung über das Trinkwasser. Ein mit Stabox 5% hergestelltes mehlförmiges Fütterungsarzneimittel kann jedoch über Flüssigfutter verabreicht werden.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Amoxicillin wird nach oraler Verabreichung rasch absorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 2 Stunden erreicht. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 1 - 2 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Schweine: Nach der einmaligen Verabreichung von Stabox 5% über ein Alleinfuttermittel in einer Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht wird im Plasma die maximale Amoxicillin-Konzentration (C
max) von 0,75 ± 0,24 µg/ml 2,25 Stunden ± 0,71 nach der Einnahme erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,74 ± 0,83 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit bei dieser Verabreichungsart beträgt ca. 13 %.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
Keine Angaben.
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Povidon K90
Rofelys (pflanzlicher Trägerstoff)
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
Keine bekannt.
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:
| Futtermehl für Schweine: | max. 6 Monate |
| Futterpellets: | bei Pelletierung bis 65°C: max. 6 Monate |
| | bei Pelletierung zwischen 65 und 80°C: max. 1 Monat |
| Futtersuppe: | unmittelbar nach Beimischen verabreichen |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Trocken lagern.
Unter 25°C lagern.
Nach Anbruch der Packung wieder gut verschliessen und vor Feuchtigkeit schützen.
Das Medikament darf nur bis zu dem mit "EXP" bezeichnetem Datum verwendet werden.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
1 kg Dose (mit Messlöffel) aus Kunststoff
5 kg Sack aus Kunststoff/Papier (ohne Messlöffel)
25 kg Sack aus Kunststoff/Papier (ohne Messlöffel)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon
Domizil: Postfach 353, 8152 Glattbrugg
| Swissmedic 53`240 062 | 1 kg Dose (mit Messlöffel 20 g) |
| Swissmedic 53`240 070 | 5 kg Sack (ohne Messlöffel) |
| Swissmedic 53`240 089 | 25 kg Sack (ohne Messlöffel) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 04.03.1996 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 09.05.2022 |
28.07.2022
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel oder Trinkwasser sind zu befolgen.
Dieser Text ist behördlich genehmigt.