1.  
Tolfedine 4% ad us. vet., soluzione iniettabile per cani e gatti  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Principio attivo:  
1 ml contiene:  
Acido tolfenamico  
Eccipienti:  
40,0 mg  
Alcool benzilico  
10,40 mg (E 1519)  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione iniettabile. Soluzione chiara, da incolore a lievemente gialla, leggermente viscosa.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cani e gatti.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Antiflogistico, analgesico, specialmente per le malattie infiammatorie e/o dolorose del sistema  
muscolo-scheletrico nei cani e nei gatti.  
Analgesia postoperatoria nei cani.  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in casi di ulcere o perdite di sangue a livello dell’apparato digerente, nei casi di discrasie  
ematiche o di ipersensibilità all’acido tolfenamico, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o altro  
eccipiente, in caso di insufficienza cardiaca, epatica o renale acuta.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non superare la dose e la durata di somministrazione raccomandata. Negli animali con insufficienza  
renale cronica che richiedono una terapia antinfiammatoria, la dose di acido tolfenamico non deve  
essere regolata.  
L'acido tolfenamico deve essere somministrato con cautela ad animali disidratati, ipovolemici o  
ipotesi. Se il trattamento di questi animali non può essere evitato, deve essere effettuato sotto  
osservazione veterinaria e deve essere somministrata delle infusioni.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
L'autoiniezione accidentale dovrebbe essere evitata.  
In caso di autoiniezione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrare il foglietto  
illustrativo o l'etichetta.  
Evitare il contatto con la pelle e gli occhi. In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi,  
lavare/risciacquare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua corrente. Se  
l'irritazione persiste, consultare un medico.  
Lavarsi le mani dopo l'uso.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
In rari casi, anoressia, diarrea e vomito così come sangue nelle feci sono stati osservati durante il  
trattamento. Inoltre, un aumento della sensazione di sete e/o diuresi può verificarsi  
temporaneamente. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi scompaiono spontaneamente dopo la  
fine del trattamento.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Sebbene studi di laboratorio su animali di laboratorio non hanno evidenziato l’esistenza di effeti sulla  
riproduzione si raccomanda di non utilizzare il preparato durante la gravidanza e l'allattamento.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Non somministrare altri anti-infiammatori non steroidei contemporaneamente o nelle 24 ore seguenti il  
trattamento con acido tolfenamico. L’acido tolfenamico, infatti, essendo fortemente legato alle  
proteine plasmatiche, può entrare in competizione con altre sostanze aventi le stesse proprietà.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
4 mg/kg di peso corporeo (=1 ml/10 kg) per via i.m. o s.c., da ripetere eventualmente 48 ore dopo.  
Non somministrare per via intramuscolare nel gatto.  
Cane preoperatorio  
4 mg/kg di peso corporeo per via i.m. 1 ora prima dell’anestesia.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
In caso di sovradosaggio (aumento della salivazione, disturbi nervosi), deve essere effettuato un  
trattamento sintomatico  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Anti-infiammatorio non steroideo  
Codice ATCvet: QM01AG02  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
L’acido tolfenamico è un anti-infiammatorio non steroideo appartenente al gruppo dei fenamati, è  
dotato di proprietà anti-infiammatorie, analgesiche e antipiretiche. L’attività anti-infiammatoria de  
l’acido tolfenamico è principalmente da imputare ad una inibizione della sintesi delle prostaglandine e  
dei trombossani, importanti mediatori dell’infiammazione.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Nei cani, l'acido tolfenamico è rapidamente assorbito. In caso di somministrazione parenterale, le  
concentrazioni plasmatiche massime di circa 3 µg/ml (i.m.) e 4 µg/ml (s.c.) vengono raggiunte due ore  
dopo la somministrazione di 4 mg di acido tolfenamico/kg (i.m. e s.c.). Nel gatto, l'assorbimento è più  
rapido. Le concentrazioni plasmatiche massime (3,9 µg/ml) vengono raggiunte dopo l'iniezione di 4  
mg di acido tofenamico/kg entro un'ora.  
L'acido tolfenamico si distribuisce a tutti gli organi, con alte concentrazioni raggiunte nel plasma, nel  
tratto digestivo e nel fegato, nei reni e nei polmoni. Al contrario, solo basse concentrazioni si  
verificano nel cervello. L'acido tolfenamico e i suoi metaboliti penetrano solo leggermente la barriera  
placentare. L'escrezione è in gran parte in forma invariata. Nei cani con insufficienza renale  
l'escrezione di acido tolfenamico non è alterata.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Alcool benzilico (E 1519)  
Dietilenglicole monoetiletere  
Etanolamina  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri  
medicinali veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Scatola con un flacone di vetro ambrato da 10 ml con tappo in gomma clorobutilica e tappo flip-top in  
polipropilene  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Vetoquinol AG  
Freiburgstrasse 255  
3018 Berna  
Telefono: 031 818 56 56  
Email: info.switzerland@vetoquinol.com  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 50793 001 40 mg/ml 10 ml flacone  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 18.06.1997  
Data dell’ultimo rinnovo: 04.08.2022  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
07.07.2022  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.