Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario

1.

Trimethazol ad us. vet., soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

1 ml contiene:

Principi attivi:

Sulfamethoxazolum 200 mg

Trimethoprimum

40 mg

Eccipiente:

Alcohol benzylicus (E 1519) 9 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile limpida, giallo chiaro.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

Specie di destinazione

4.1

Bovini, suini, cani e gatti.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Infezioni delle vie respiratorie, dell’apparato digerente e dell’apparato urogenitale in bovini, suini, cani

e gatti. Anche per le malattie puerperali, la sindrome MMA (PPDS) dei suini e le malattie infettive

degli arti. L’effetto antibatterico copre un ampio spettro di germi Gram-positivi e Gram-negativi.

4.3

Controindicazioni

Insufficienza renale, gravi danni epatici.

Forte perdita di liquidi.

Disturbi dell’emocromo.

Non usare in casi di nota ipersensibilità a un principio attivo o a un eccipiente.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Per evitare danni renali dovuti alla cristalluria, occorre garantire un apporto adeguato di liquidi durante

il trattamento.

L’uso in animali appena nati deve avvenire nel rigoroso rispetto dell’indicazione.

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Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento

veterinario agli animali

Il contatto diretto con la cute o le mucose della persona che somministra il medicinale veterinario deve

essere evitato a causa del rischio di sensibilizzazione.

Le persone con nota ipersensibilità ai sulfamidici devono evitare il contatto con questo medicamento

veterinario. In caso di reazione di ipersensibilità (ad es. arrossamento cutaneo) dopo il contatto con il

medicamento veterinario, rivolgersi immediatamente a una medica/un medico e mostrare il foglietto

illustrativo o l’etichetta. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità (ad es. gonfiore del viso, degli occhi o

delle labbra), occorre richiedere assistenza medica immediata.

4.6

Effeti collaterali (frequenza e gravità)

I seguenti effetti collaterali possono verificarsi con frequenza non comune:

-

Irritazione in sede di iniezione dopo somministrazione intramuscolare e sottocutanea

Danni epatici

Danni renali

Alterazioni dell’emocromo (ad es. anemia emolitica, agranulocitosi)

Reazioni di sensibilizzazione (ad es. esantema, febbre)

Dopo somministrazione endovenosa, nei bovini possono verificarsi reazioni sistemiche di

breve durata (dispnea, eccitazione).

La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:

▪

molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)

comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)

rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)

molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non

elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicamento veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio della veterinaria/del veterinario

curante.

4.8

Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione

Dati non disponibili

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Posologia e via di somministrazione

4.9

Posologia raccomandata: 120–240 mg di sulfametossazolo e 24–48 mg di trimetoprim (150–300 mg

come principio attivo totale), corrispondente a 0,6–1,2 ml ogni 10 kg di peso corporeo.

Alle mucche questa quantità deve essere somministrata ogni 6 ore.

In generale si consigliano le seguenti vie di somministrazione:

Bovini, suini: per via intramuscolare o lentamente per via endovenosa

Cani: per via sottocutanea o, eccezionalmente, intramuscolare

Gatti: per via sottocutanea

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio pari a 10 volte la dose raccomandata, i gatti manifestano una

sovrapproduzione di saliva, letargia e anoressia, che si risolve spontaneamente dopo la fine del

trattamento. In caso di iniezione endovenosa, evitare di aspirare sangue nella siringa.

4.11

Tempo(i) di attesa

Bovini e suini:

Carne magra e latte: 3 giorni.

Sede di iniezione, reni e fegato: 5 giorni.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Antinfettivo ad azione sistemica, combinazioni di sulfamidici e

trimetoprim

Codice ATCvet: QJ01EW11

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Trimethazol ad us. vet. sfrutta il noto sinergismo di trimetoprim e sulfametossazolo. I due componenti

agiscono su punti diversi del metabolismo batterico e bloccano il sistema enzimatico in due differenti

punti. Il sulfametossazolo antagonizza la trasformazione dell’acido p-aminobenzoico, mentre il

trimetoprim inibisce la formazione di acido folico necessaria per la sintesi degli acidi nucleici.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Nessun dato.

5.3

Proprietà ambientali

Nessun dato.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

6.

6.1

Alcohol benzylicus (E 1519)

N,N-Dimethylacetamidum

Natrii hydroxidum

Aqua ad iniectabilia

Glyceroli formalum

6.2

Incompatibilità principali

In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento veterinario non deve essere miscelato con

altri medicamenti veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 1 settimana.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C).

Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Scatola pieghevole con flacone in vetro ambrato di tipo II da 100 mI.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario

non utilizzato o dei materiali di rifiuti derivanti dal suo utilizzo

I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE

Biokema SA

Chemin de la Chatanérie 2

1023 Crissier

hotline@biokema.ch

8.

NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE

Swissmedic 50361 012 Flacone da 100 ml.

Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria.

9.

DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE

Data della prima omologazione: 15.03.1989

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Data dell’ultimo rinnovo: 22.08.2023

10. STATO DELL’INFORMAZIONE

21.11.2023

DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE

Non pertinente.

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