1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Systamex® Intervall-Bolus ad us. vet., sistema intraruminale per bovini giovani  
Systamex® Intervall-Bolus forte ad us. vet., sistema intraruminale per bovini  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Systamex® Intervall-Bolus:  
1 bolo con 5 compresse anulari contiene per compressa anulare da 1.62 g:  
Principio attivo:  
Oxfendazolum  
750 mg  
Systamex® Intervall-Bolus forte:  
1 bolo con 6 compresse anulari contiene per compressa anulare da 1.62 g:  
Principio attivo:  
Oxfendazolum  
1250 mg  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Bolo a rilascio periodico per uso intraruminale  
4. INFORMAZIONI CLINICHE  
4.1 Specie di destinazione  
Bovini  
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Nei bovini per il trattamento di infezioni con stadi adulti e non inibiti di:  
Vermi gastrointestinali: Ostertagia spp. (O. ostertagi, O. lyrata, O. leptospicularis),  
Haemonchus placei, Trichostrongylus spp. (T. axei, T. longispicularis), Cooperia spp. (C.  
oncophora, C. punctata, C. zurnabada, C. pectinata), Nematodirus spp. (N. helvetianus, N.  
battus), Bunostomum phlebotomum, Oesophogostomum radiatum, Chabertia ovina, Capillaria  
spp.  
Verme polmonare: Dictyocaulus viviparus  
Tenia: Moniezia spp.  
Contro gli stadi di sviluppo inibiti di Ostertagia ostertagi e Cooperia spp. e contro Moniezia  
benedeni l’effetto è in genere parziale. Le tenie vengono espulse mediante somministrazione  
del bolo negli animali fino a 165 kg di peso corporeo (Systamex® Intervall-Bolus) o 275 kg di  
peso corporeo (Systamex® Intervall-Bolus forte).  
4.3 Controindicazioni  
Non utilizzare in vitelli non ancora ruminanti.  
Non utilizzare in animali di peso inferiore a 100 kg (Systamex® Intervall-Bolus) o 200 kg  
(Systamex® Intervall-Bolus forte).  
Non utilizzare in animali in gravidanza e animali in lattazione per la produzione di latte.  
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Poiché diversi boli possono causare irritazioni locali a causa delle sollecitazioni meccaniche  
nel reticolo o nel rumine, per l’intera durata di utilizzo del bovino non devono essere  
somministrati più di 2 boli di principio attivo/animale.  
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non pertinente.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il  
medicamento veterinario agli animali  
Va evitato il contatto diretto con la cute, le mucose e gli occhi. In caso di contatto con la cute,  
le mucose o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. Non fumare, mangiare o bere  
durante la manipolazione del medicamento veterinario. Lavarsi le mani dopo l’uso.  
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Nessuno conosciuto.  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli  
non elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Non usare durante l’intera gravidanza.  
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Gli animali vaccinati contro i vermi polmonari (vaccini per via orale) possono ricevere  
Systamex® Intervall-Bolus solo 2 settimane dopo la seconda dose di vaccino.  
Gli animali vaccinati contro i vermi polmonari (vaccini per via orale) possono ricevere  
Systamex® Intervall-Bolus forte solo 5 settimane dopo la seconda dose di vaccino.  
4.9 Posologia e via di somministrazione  
Systamex® Intervall-Bolus:  
Il bolo è adatto solo a bovini giovani che pesano almeno 100 kg circa e al massimo 250 kg  
circa all’inizio della stagione di pascolo.  
Systamex® Intervall-Bolus forte:  
Il bolo è adatto solo a bovini giovani che pesano almeno 200 kg circa e al massimo 400 kg  
all’inizio della stagione di pascolo.  
Ogni animale di un gruppo di pascolo riceve un bolo. Il bolo viene somministrato agli animali  
con un introduttore di pillole, inserendo il dispositivo possibilmente dalla parte anteriore e non  
lateralmente nella cavità orale fino alla base della lingua. È indicato un breve periodo di  
osservazione per verificare che il bolo sia stato deglutito correttamente. Il trattamento è unico,  
poiché grazie alla struttura del bolo vengono rilasciate 5 (Systamex® Intervall-Bolus) o 6  
(Systamex® Intervall-Bolus forte) dosi terapeutiche di oxfendazolo a intervalli di circa 23 giorni.  
La prima dose viene rilasciata circa 23 giorni (Systamex® Intervall-Bolus) o qualche ora  
(Systamex® Intervall-Bolus forte) dopo l’applicazione del bolo, mentre l’ultima dose viene  
rilasciata circa 110 - 130 giorni dopo l’applicazione, in modo che per un periodo di pascolo  
massimo di 150 giorni gli animali trattati eliminano notevolmente meno uova elmintiche,  
contaminando molto meno il pascolo con larve di vermi.  
Systamex® Intervall-Bolus:  
Il momento ottimale per il trattamento di tutti gli animali condotti al pascolo estivo per la prima  
volta è immediatamente prima dell’inizio della stagione di pascolo. I gruppi di animali da  
pascolo non trattati possono essere trattati successivamente, p. es. circa 3 settimane prima di  
una sverminazione convenzionale o circa 1 settimana prima del trasferimento su un pascolo  
presumibilmente contaminato.  
Systamex® Intervall-Bolus forte:  
Il momento ottimale per il trattamento di tutti i bovini è immediatamente prima dell’inizio della  
stagione di pascolo. I gruppi di animali da pascolo non trattati possono essere trattati  
successivamente, p. es. alcuni giorni prima del trasferimento su un pascolo presumibilmente  
contaminato.  
Gli animali che vengono inseriti durante la stagione di pascolo in un gruppo trattato devono  
ricevere un bolo almeno 3 settimane prima (Systamex® Intervall-Bolus) o almeno 24 ore prima  
(Systamex® Intervall-Bolus forte), al fine di mantenere bassa la contaminazione del pascolo.  
In questo modo gli animali trattati vengono protetti da gravi infestazioni di vermi anche oltre i  
circa 150 giorni menzionati.  
In caso di passaggio a pascoli contaminati o di un periodo di pascolo prolungato, dopo la fine  
della durata d’azione di Systamex® Intervall-Bolus/Intervall-Bolus forte possono essere  
necessari ulteriori trattamenti antielmintici.  
Ogni dose rilasciata di oxfendazolo elimina le infezioni da vermi polmonari esistenti. In caso di  
ingestione di grandi quantità di larve, in determinate circostanze possono manifestarsi segni  
clinici di infestazione da vermi polmonari già dopo 10 - 14 giorni. In questo caso è indicato un  
trattamento aggiuntivo immediato con un medicamento attivo contro i vermi polmonari.  
La formazione dell’immunità contro i vermi gastrointestinali e polmonari nei bovini dipende da  
un’adeguata esposizione all’infezione.  
In caso di trattamento a lungo termine non si può escludere una maggiore suscettibilità alla  
reinfezione a causa di uno sviluppo insufficiente dell’immunità. Alla fine della prima stagione  
di pascolo sussiste un rischio maggiore, in particolare in caso di pascolo prolungato o nuova  
uscita su pascoli fortemente contaminati.  
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Per questo medicamento veterinario non ci sono studi sui sovradosaggi. Eventuali  
conseguenze devono essere trattate con una terapia sintomatica.  
4.11 Tempo(i) di attesa  
Tessuti commestibili: 6 mesi  
Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: benzimidazoli e sostanze correlate, oxfendazolo  
Codice ATCvet: QP52AC02  
5.1 Proprietà farmacodinamiche  
L’oxfendazolo è efficace contro i vermi gastrointestinali e polmonari (larve e stadi adulti),  
nonché contro le tenie. L’efficacia si basa sull’inibizione della polimerizzazione della tubulina  
in microtubuli. Di conseguenza vengono compromesse importanti proprietà strutturali e  
funzionali della cellula elmintica e i parassiti muoiono.  
Un bolo è costituito da 6 diverse camere di plastica disposte l’una sull’altra, montate su un  
bastoncino in lega di magnesio.  
Systamex® Intervall-Bolus:  
A una camera vuota esterna fanno seguito 5 camere, ciascuna contenente una compressa  
antielmintica anulare. Ogni 23 giorni circa una camera si apre e rilascia una dose completa di  
750 mg di oxfendazolo.  
Systamex® Intervall-Bolus forte:  
Un bolo è costituito da 6 diverse camere di plastica disposte l’una sull’altra, montate su un  
bastoncino in lega di magnesio. Ognuna delle 6 camere contiene una compressa antielmintica  
anulare. La prima compressa antielmintica viene rilasciata immediatamente dopo  
l’introduzione del bolo. Successivamente, ogni 23 giorni circa si apre per corrosione una  
camera, rilasciando una dose completa di 1250 mg di oxfendazolo.  
Questo processo si ripete 5 volte fino a quando tutto il bolo risulta sciolto. Nello stomaco rimane  
solo il peso residuo cilindrico in acciaio di circa 25 mm.  
5.2 Informazioni farmacocinetiche  
L’oxfendazolo viene assorbito parzialmente dopo somministrazione orale o intraruminale (fino  
al 50% nei ruminanti). Nel fegato, e in parte già nel rumine, l’oxfendazolo viene ridotto al  
tiometabolita attivo, il fenbendazolo, che nel fegato può essere nuovamente ossidato a  
oxfendazolo. L’emivita plasmatica dell’oxfendazolo dopo somministrazione orale nei bovini è  
di 22 ore. L’oxfendazolo e i suoi metaboliti si distribuiscono in tutto l’organismo, raggiungendo  
concentrazioni particolarmente elevate nel fegato. L’eliminazione di oxfendazolo immodificato  
e metabolizzato avviene principalmente (>80%) con le feci, in piccola parte anche con le urine  
e in misura di <1% con il latte.  
5.3 Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
6.1 Elenco degli eccipienti  
Systamex® Intervall-Bolus:  
Cellulosum microcristallinum  
Carboxymethylamylum natricum A  
Povidonum K30  
Lactosum monohydricum  
Magnesii stearas  
Systamex® Intervall-Bolus forte:  
Cellulosum microcristallinum  
Carboxymethylamylum natricum A  
Povidonum K30  
Indigocarmin E 132  
Magnesii stearas  
6.2 Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3 Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 60 mesi  
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dal gelo. Proteggere dalla luce.  
Conservare in luogo asciutto.  
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario  
Bolo, confezionato in bustine di laminato o in blister di PVC/scatole di cartone  
Confezioni:  
Systamex® Intervall-Bolus, Systamex® Intervall-Bolus forte: confezione da 24 boli  
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento  
veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono  
essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
MSD Animal Health Srl  
Lucerna  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 48339 077 confezione con 24 boli da 750 mg  
Swissmedic 48339 085 confezione con 24 boli da 1250 mg  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DELL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 31.08.1987  
Data dell’ultimo rinnovo: 28.03.2023  
10. STATO DELL’INFORMAZIONE  
31.05.2023  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.