1.  
DENOMINAZIONE DEL FARMACO VETERINARIO  
AUROFAC® 100 Granular ad us. vet., premiscela medicamentosa per suini  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 g di Aurofac® 100 Granular contiene:  
Principio attivo:  
Chlortetracyclini hydrochloridum 100 mg  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Premiscela medicamentosa composta da granuli liberi di colore giallo o giallo scuro.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Suini.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Trattamento e profilassi delle infezioni batteriche primarie e secondarie dei suini, causate da patogeni  
sensibili alla clortetraciclina, come:  
- malattie polmonari dovute a Pasteurella multocida sensibile.  
- enteropatia proliferativa suina (Lawsonia intracellularis).  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in animali con gravi disturbi della funzionalità epatica o renale o alterazioni dell’emocromo  
e in caso di patogeni resistenti alle tetracicline.  
Non usare nei ruminanti.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Aurofac® 100 Granular deve essere utilizzato soltanto dopo conferma batteriologica della diagnosi e  
test di sensibilità dei patogeni coinvolti. In assenza di un miglioramento evidente, dopo 3 giorni è  
indicato un nuovo test di sensibilità o un cambio di terapia. Negli animali con uno stato di salute  
evidentemente compromesso o inappetenti, va effettuata una terapia parenterale. Dopo il termine del  
1 / 7  
trattamento, il dispositivo di foraggiamento deve essere accuratamente pulito in modo adeguato per  
rimuovere i residui di antibiotico.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il farmaco veterinario  
agli animali  
Le persone con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti devono evitare contatti  
con il farmaco veterinario.  
Non ingerire, non inalare, evitare il contatto con la pelle e gli occhi.  
In caso di contatto con la pelle o gli occhi, lavare subito con acqua limpida fresca. Se l’irritazione  
persiste, rivolgersi al medico.  
Indossare indumenti protettivi comprendenti camice, guanti, mascherina e occhiali protettivi.  
Non fumare, mangiare o bere durante la manipolazione.  
Dopo l’uso, lavare accuratamente le mani e le aree cutanee esposte.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Il prodotto ha una bassa tossicità e le reazioni avverse sono rare. Possono manifestarsi lesioni  
epatiche, disturbi gastrointestinali, colorazione marrone dei denti durante l’odontogenesi e irritazioni  
fototossiche. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
La sicurezza del farmaco veterinario nelle scrofe in gravidanza e durante l’allattamento non è stata  
stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario  
responsabile.  
4.8  
Interazione con altri farmaci veterinari ed altre forme d’interazione  
I cationi bi- e trivalenti, come Ca2+ e Fe3+, possono ridurre l’assorbimento e l’efficacia, poiché con la  
clortetraciclina formano chelati privi di effetto antibatterico. Sussiste un potenziale antagonismo delle  
tetracicline con gli antibiotici battericidi.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Suini:  
20 – 30 g di Aurofac® 100 Granular per 100 kg di p.c. al giorno per 3 – 10 giorni (14 giorni nel  
trattamento dell’enteropatia proliferativa suina).  
Ciò equivale a 20 – 30 mg di clortetraciclina cloridrato per kg di peso vivo al giorno.  
2 / 7  
Istruzioni per la preparazione di un alimento medicamentoso  
Aurofac® 100 Granular può essere somministrato con mangimi farinosi e mangimi pellettati.  
Non miscelare con mangimi arricchiti con cationi bi- e trivalenti, come Ca2+ e Fe3+.  
Per una miscelazione ottimale del prodotto, miscelarlo innanzitutto con una quantità adeguata di  
componenti del mangime prima di aggiungerlo alla miscela finale.  
Aurofac® 100 Granular può essere miscelato a una temperatura massima di 70°C con mangimi  
pellettati (cfr. anche rubrica 6.3).  
Dosaggi indicativi per la preparazione di un alimento medicamentoso  
Determinare la quantità di Aurofac® 100 Granular in base al peso corporeo e all’assunzione di  
mangime utilizzando la formula seguente:  
퐴 푥 퐵  
= 푘푔 푑푖 푃푀푀 푝푒푟 푡 푑푖 푚푎푛푔푖푚푒  
퐶 푥 100  
A = dosaggio necessario in g di premiscela medicamentosa (PMM) ogni 100 kg di p.c. al giorno  
B = peso corporeo (p.c.) medio in kg degli animali da trattare  
C = quantità media giornaliera di alimento medicamentoso in kg per ogni animale  
Attenzione: l’assunzione di mangime può variare notevolmente in base all’età e allo stato di salute  
degli animali, al tipo di mangime e alle condizioni climatiche.  
Esempi:  
Suini:  
Mangimi completi farinosi: utilizzando la formula sopra riportata, si ottengono i seguenti esempi  
pratici:  
- Suinetti con 10 kg di p.c. e assunzione giornaliera di 250 g di mangime: 8 – 12 kg di Aurofac® 100  
Granular per tonnellata.  
- Suini con 20 kg di p.c. e assunzione giornaliera di 800 g di mangime: 5 – 7.5 kg di Aurofac® 100  
Granular per tonnellata.  
- Suini con 50 kg di p.c. e assunzione giornaliera di 1.8 kg di mangime: 5.6 – 8.3 kg di Aurofac® 100  
Granular per tonnellata.  
3 / 7  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)  
La clortetraciclina ha una bassa tossicità e presenta un ampio margine di sicurezza alla posologia  
raccomandata. In casi rari, il sovradosaggio può provocare diarrea e proliferazione eccessiva di lieviti  
e funghi. In tal caso, interrompere la terapia con questo farmaco e avviare un trattamento adeguato.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Carne e visceri  
Fegato  
10 giorni  
15 giorni  
25 giorni  
Reni  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, tetracicline.  
Codice ATCvet: QJ01AA03  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
La clortetraciclina è un antibiotico batteriostatico ad ampio spettro del gruppo delle tetracicline. Lo  
spettro d’azione comprende patogeni Gram-positivi e Gram-negativi. Se nell’infezione sono coinvolti  
enterobatteri, ad es. E. coli o salmonelle, si prevede un alto tasso di resistenza. Nell’ambito del  
gruppo delle tetracicline si osservano spesso resistenze crociate.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo assunzione orale di clortetraciclina, le massime concentrazioni sieriche vengono raggiunte  
entro poche ore (1 – 8 h). La biodisponibilità è del 15 - 30%. Le concentrazioni massime si  
raggiungono a livello renale ed epatico. La clortetraciclina viene parzialmente inattivata  
nell’organismo ed eliminata con le feci e le urine. L’emivita biologica nei suini è di circa 6 ore; in caso  
di insufficienza renale può risultare prolungata.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Calcii sulfas dihydricus  
Carmellosum natricum  
4 / 7  
6.2  
Incompatibilità principali  
Periodo di validità  
Non note.  
6.3  
Periodo di validità del farmaco veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi.  
Aurofac® 100 Granular non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» a pagina 1.  
Periodo di validità dopo la preparazione di un alimento medicamentoso  
Mangimi farinosi:  
Mangimi pellettati:  
massimo 8 settimane  
massimo 3 settimane  
(Processo di pellettizzazione fino a un massimo di 70°C (cfr. rubrica 4.9))  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare in un luogo asciutto e a temperatura inferiore a 25°C.  
Dopo l’apertura, richiudere bene la confezione e proteggerla dall’umidità.  
Tenere i farmaci fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Sacco in polietilene termosigillato.  
Confezioni:  
Sacco da 25 kg (senza cucchiaio dosatore).  
Sacco da 3 kg (senza cucchiaio dosatore).  
8 sacchi da 3 kg (senza cucchiaio dosatore).  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del farmaco veterinario non  
utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il farmaco veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale farmaco veterinario devono essere smaltiti  
in conformità alle disposizioni di legge locali.  
5 / 7  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 48136 028 Chlortetracyclini hydrochloridum 100 mg, sacco da 25 kg (senza cucchiaio  
dosatore).  
Swissmedic 48136 036 Chlortetracyclini hydrochloridum 100 mg, sacco da 3 kg (senza cucchiaio  
dosatore).  
Swissmedic 48136 044 Chlortetracyclini hydrochloridum 100 mg, 8 sacchi da 3 kg (senza cucchiaio  
dosatore).  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 17.11.1986  
Data dell’ultimo rinnovo: 20.04.2022  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
30.06.2022  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
6 / 7  
7 / 7