Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Sputolysin® ad us. vet., polvere orale per cavalli  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Principio attivo:  
1 g di Sputolysin contiene 5 mg di dembrexina cloridrato monoidrato (pari a 4,372 mg di dembrexina).  
1 cucchiaio dosatore corrisponde a 25 mg di dembrexina cloridrato monoidrato (= 21,86 mg di  
dembrexina).  
Eccipiente:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Polvere orale bianca fine  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
4.1  
Specie di destinazione  
Cavalli  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Secretolitico bronchiale per cavalli. Sputolysin è indicato per il trattamento sintomatico delle affezioni  
respiratorie acute, subacute e croniche ostruttive  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in cavalli con edema polmonare, un inizio di edema polmonare, disturbi del tono  
broncomotore o alterazioni epatorenali.  
Non usare in casi di nota ipersensibilità a un principio attivo o all'altro eccipiente.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non pertinente.  
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Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Evitare il contatto con la cute e gli occhi e l’inalazione della polvere durante la somministrazione del  
prodotto. Lavare la pelle esposta immediatamente dopo la somministrazione con acqua e sapone.  
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto  
illustrativo o l’etichetta.  
Le persone con nota ipersensibilità alla dembrexina devono somministrare il medicinale veterinario  
con cautela.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Non note.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l’esistenza di effeti teratogeni.  
La dembrexina viene excreta con il latte materno. La sicurezza del medicinale veterinario durante la  
gravidanza e l'allattamento dei cavalli non è stata stabilita. Usare solo conformemente alla  
valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
La somministrazione concomitante di antitussivi può causare ostruzioni bronchiali provocate da  
secreto denso.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Polvere da somministrare con il mangime.  
Cavalli: Sputolysin polvere viene somministrata per via orale alla dose di 0,3 mg di dembrexina  
cloridrato monoidrato per kg di peso corporeo, due volte al giorno con un intervallo di 12 ore. Ciò  
equivale a 30 g (6 misurini) di polvere per 500 kg di peso corporeo due volte al giorno, a distanza di  
12 ore.  
La durata del trattamento è solitamente di alcuni giorni e dipende dalle condizioni dell'animale.  
Si consiglia di somministrare la polvere con mangime concentrato inumidito. Qualsiasi mangime  
medicato non utilizzato deve essere eliminato. È prevedibile un miglioramento dei sintomi clinici entro  
i primi cinque giorni. In ogni caso, il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa dei  
sintomi del disturbo della secrezione (rumore polmonare, tosse, secrezione nasale), ma non oltre 15  
giorni.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Dosi giornaliere fino a 15 volte la dose terapeutica non hanno provocato alcuna reazione avversa.  
Per questo medicinale veterinario non ci sono altri studi sui sovradosaggi. Eventuali conseguenze  
devono essere trattate con una terapia sintomatica.  
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4.11  
Tempo(i) di attesa  
Cavallo  
Carne e visceri: 3 giorni  
Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Secretolitici bronchiali  
Codice ATCvet: QR05CB90  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Il principio attivo di Sputolysin, la dembrexina, è una benzilamina con proprietà mucolitiche. Negli  
esperimenti su animali da laboratorio, la dembrexina riduce la viscosità del muco nelle vie aeree e  
migliora la flessibilità dei polmoni. Inoltre, la dembrexina mostra un effetto antitosse paragonabile a  
quello della codeina.  
Prove cliniche controllate hanno dimostrato che l'uso di Sputolysin nei cavalli con bronchite ostruttiva  
cronica porta a un sollievo dai sintomi. Gli esami broncoscopici confermano una significativa riduzione  
della secrezione o un significativo aumento della secrezione con simultanea liquefazione della  
secrezione. I parametri di funzionalità polmonare quali resistenza, quoziente del tempo respiratorio e  
lavoro respiratorio sono stati significativamente migliorati. Clinicamente, c'è stato un cambiamento da  
tosse secca a tosse umida e un cambiamento da rantoli polmonari secchi a rantoli polmonari più  
umidi.  
I disturbi della secrezione delle mucose sono effetti collaterali permanenti dei processi infiammatori. A  
livello delle vie respiratorie contribuiscono spesso ad un aggravamento del quadro clinico creando  
condizioni favorevoli allo sviluppo di infezioni batteriche secondarie e favorendo così il passaggio  
dalla bronchite acuta a quella cronica. Per le sue proprietà secretolitiche (liquefazione della  
secrezione, aumento della secrezione, promozione dell'espettorazione), Sputolysin è in grado di  
contrastare questi disturbi della secrezione riassunti nel termine discrinia.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
La concentrazione dello stato stazionario di dembrexina nel plasma si verifica nei cavalli dopo quattro  
somministrazioni orali di Sputolysin polvere il secondo giorno di terapia. In questa fase si osserva una  
concentrazione plasmatica massima media pari a 0,15 μg di dembrexina/ml circa 1 ora dopo la  
somministrazione. Il volume di distribuzione della dembrexina è di circa 5 l per kg. Esiste una  
relazione lineare tra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nell’intervallo  
della dose terapeutica., se vengono applicate dosi uguali o inferiori alla dose terapeutica.  
Nei cavalli l’assorbimento intestinale della dembrexina è praticamente completo. Tuttavia, la  
biodisponibilità assoluta della sostanza immodificata è solo del 30% circa, poiché una parte della  
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dose viene metabolizzata prima che raggiunga la circolazione sistemica (effetto di primo passaggio),  
che nei cavalli porta, tra l'altro, all'isomerizzazione della dembrexina - entrambi gli isomeri sono  
farmacologicamente attivi - e alla formazione di ulteriori metaboliti, per lo più fortemente polari.  
In stato stazionario, la dembrexina viene eliminata con un’emivita nell’ordine delle 8 ore. Circa l’85%  
della dose somministrata viene eliminato nelle urine ed il rimanente nelle feci.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Lattosio monoidrato  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3  
Periodo di validità  
Non usare più questo medicamento veterinario dopo la data di scadenza indicata sulla scatola con la  
dicitura EXP.  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi.  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 30 giorni  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C)  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Barattolo e coperchio in polietilene da 420 g di polvere. Ogni barattolo contiene un misurino che  
contiene 5 g di polvere.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH  
Hochbergerstrasse 60B  
4057 Basilea  
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NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
8.  
Swissmedic 48022 014, 5 mg/g, barattolo da 420 g  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 20.06.1988  
Data dell’ultimo rinnovo: 11.06.2021  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
11.02.2022  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
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