1	BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Narketan 10 ad us. vet., Injektionslösung

 

2	QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Ketamin (als Ketaminhydrochlorid)	100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzethoniumchlorid	0,1 mg
Natriumedetat	0,1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Ketamin

 

3	DARREICHUNGSFORM

Farblose, klare Injektionslösung

 

4	KLINISCHE ANGABEN

4.1	Zieltierart(en)

Alle Tierarten

 

4.2	Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Allgemeinanästhetikum für alle Tierarten.
Kurznarkosen bei allen Tierarten, besonders bei allen Säugetieren. Dank schonender Wirkung auch zur Anästhesie von Risikopatienten geeignet.

 

4.3	Gegenanzeigen

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Inhaltsstoff soll Narketan nicht angewendet werden.
Nicht anwenden bei kardialer Dekompensation, manifestem Bluthochdruck, zerebrovaskulärem Insult, Eklampsie und Präeklampsie.

 

4.4	Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung anwenden.
Bei der Anwendung von Ketamin ist eine sorgfältige Überwachung der Vitalparameter erforderlich. Geeignete Massnahmen zur Wiederbelebung sind gegebenenfalls einzuleiten.
 
Ketamin passiert die Plazentaschranke und kann embryotoxisch wirken.
Vorsicht bei Neigung zu epileptischen Anfällen, Schädelhirntraumata, bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen, bei nicht oder ungenügend behandelter Hyperthyreose (v.a. bei Katzen) sowie bei Glaukoma und perforierenden Augenverletzungen.
Vorsicht bei Herzpatienten mit möglicher Myokardischämie (insbesondere bei ausgeprägter Hypertrophie bei hypertropher Kardiomyopathie) und Vorliegen von Tachyarrhythmien.
Bei Eingriffen an Pharynx, Larynx oder Bronchien kann eine Intubation und künstliche Beatmung erforderlich sein.
Achtung: Gefahr eines Laryngospasmus.
Da die Augen während der Ketaminwirkung bei Hunden und Katzen geöffnet bleiben, soll als Vorsorge gegen die Austrocknung eine geeignete Augensalbe verwendet werden.
Die Aufwachphase soll in ruhiger und warmer Umgebung erfolgen.
 
Weitere Angaben siehe im Kapitel 4.9. Dosierung und Anwendung.

 

4.5	Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Narketan 10 ist ein stark wirkendes Anästhetikum, das nach den Regeln der Anästhesie zu verabfolgen ist. Die bei den verschiedenen Tierarten unterschiedlichen Vorsichtsmassnahmen sind zu befolgen. Wie bei allen potenten Anästhetika muss immer bei absoluter und relativer Überdosierung mit einem Atemstillstand gerechnet werden.
 

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Kontakt mit der Haut und den Augen vermeiden. Eventuelle Spritzer sofort mit reichlich Wasser von der Haut und den Augen abwaschen.
Fetotoxische Wirkungen können nicht ausgeschlossen werden. Schwangere Frauen sollten den Umgang mit dem Produkt möglichst vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder wenn nach Kontakt mit den Augen/dem Mund Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGS SETZEN!

 

4.6	Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 

-	Dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei der Katze zu Atemstillstand führen kann.
-	Erhöhter Skelettmuskeltonus
-	Tachykardie, Blutdrucksteigerung bei gleichzeitig erhöhter Blutungsneigung
-	Offene Augen, Nystagmus, Mydriasis
-	Erhöhte Sensibilität auf akustische Stimuli
-	Hypersalivation
-	Hypothermie
-	Intrakranieller und intraokulärer Druckanstieg
-	Laryngospasmus
-	Schmerz an der Injektionsstelle bei intramuskulärer Verabreichung

 
Aufwachreaktionen wie Verwirrung, motorische Unruhe, Ataxie, Agitation können in mehreren Spezies beobachtet werden. Selten können Konvulsionen auftreten.
 
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:

●	Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
●	Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
●	Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
●	Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
●	Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte)

 

4.7	Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt

 

4.8	Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Chloramphenicol verlängert die Aufwachzeit. Pestizide und Insektizide können eine Abschwächung der Ketamin-Wirkung bedingen.

 

4.9

Applikation i.m. oder i.v.; bei erwachsenen Grosstieren vorzugsweise i.v.. Bei Labortieren kann auch eine intraperitoneale Verabreichung erfolgen.
 
Die Dosierung ist dem einzelnen Patienten anzupassen.
Die Wirkung von Ketamin zeigt grosse individuelle Unterschiede. Daher ist die Dosierung in Abhängigkeit von Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand sowie Dauer und Tiefe der Anästhesie dem jeweiligen Tier anzupassen. Die für Ketamin empfohlenen Dosen können je nach Prämedikation und den gleichzeitig angewendeten Anästhetika variieren. Ketamin kann bei Bedarf nachdosiert werden. Nachinjektion verlängert die Wirkung.
 

Pferd

Kombination mit Detomidin:
Detomidin (20 µg/kg i.v.), nach 5 - 10 Minuten Ketamin (2,2 mg/kg schnell i.v., d.h. 2,2 ml/100 kg i.v.)
Die Wirkung tritt allmählich ein. Nach etwa einer Minute kann das Pferd abgelegt werden. Die Narkosewirkung hält etwa 10 bis 15 Minuten an.
 
Kombination mit Xylazin:
Xylazin (1,1 mg/kg i.v.), gefolgt von Ketamin (2,2 mg/kg i.v., d.h. 2,2 ml/100 kg i.v.)
Die Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt etwa eine Minute. Die Dauer der Narkosewirkung ist variabel und beträgt etwa 10 bis 30 Minuten, normalerweise jedoch weniger als 20 Minuten.
Nach der Injektion kommt es spontan und ohne weitere Hilfe zum Abliegen des Pferdes. Wenn gleichzeitig eine separate Muskelrelaxation nötig ist, können die Muskelrelaxantien dem liegenden Pferd verabreicht werden, bis das Pferd erste Anzeichen einer Relaxation zeigt. Weitere Kombinationen z.B. mit Butorphanol sind möglich.
 

Rind

Eine sedative Prämedikation wird empfohlen, um Niederstürzen oder Exzitationen zu vermeiden bzw. um die Anästhesie zu vertiefen. Sauerstoff kann über einen Nasenkatheter verabreicht werden, um einer durch Seiten- oder Rückenlage möglichen Hypoxie vorzubeugen.
 
Kombination mit Xylazin:
Xylazin (0.1 - 0.2 mg/kg i.m.) gefolgt von Ketamin (2 - 3 mg/kg i.v., d.h. 2 - 3 ml/100 kg i.v. bzw. 10 mg/kg KGW i.m. d.h. 10 ml/100 kg i.m.). Die Dosierung ist individuell für jedes Tier unter Berücksichtigung des Sedationsgrades anzupassen.
 

Schaf

Kombination mit Xylazin:
Xylazin (0.1 - 0.2 mg/kg i.m.), gefolgt von Ketamin (4 - 5 mg/kg i.v. d.h. 0.4 - 0.5 ml/10 kg i.v. bzw. bis 22 mg/kg i.m., d.h. bis 2.2 ml/10 kg i.m.). Die Dosierung ist individuell für jedes Tier unter Berücksichtigung des Sedationsgrades anzupassen.
 

Ziege

Kombination mit Xylazin:
Xylazin (0.05 - 0.2 mg/kg i.m.), gefolgt von Ketamin (5 mg/kg i.v. d.h. 0.5 ml/10 kg i.v. bzw. 10 mg/kg i.m. d.h 1 ml/10 kg i.m.)
Die Dosierung ist individuell für jedes Tier unter Berücksichtigung des Sedationsgrades anzupassen.
 

Schwein

Kombination mit Azaperon:
Azaperon (2 mg/kg i.m.) und Ketamin (15 bis 20 mg/kg i.m., d.h. 1,5 bis 2 ml/10 kg)
 

Katze

Kombination mit Xylazin:
Xylazin (0,5 bis 1,1 mg/kg i.m.) wird 20 min vor Ketamin (11 bis 22 mg/kg i.m., d.h. 0,11 bis 0,22 ml/kg i.m.) verabreicht. Die Xylazin-Ketamin Kombination kann auch in einer Mischspritze verabreicht werden.
Kombination mit Medetomidin:
Medetomidin (10 bis 80 µg/kg i.m.) kann mit Ketamin (2,5 bis 7,5 mg/kg i.m., d.h. 0,025 bis 0,075 ml/kg i.m.) kombiniert werden. Die Ketamin-Dosis ist mit steigender Medetomidin-Dosis zu verringern.
 

Hund

Beim Hund kann Ketamin nicht als Monotherapeutikum verwendet werden, da es zu einem erhöhten Muskeltonus und zu unkoordinierten Muskelkontraktionen führt.
Kombination mit Xylazin oder Medetomidin:
Xylazin (1,1 mg/kg i.m.) oder Medetomidin (10 bis 30 µg/kg i.m.) kann zusammen mit Ketamin (5 bis 10 mg/kg, d.h. 0,5 bis 1 ml/10 kg i.m.) für eine Kurzzeitnarkose von 25 bis 40 min angewendet werden. Die Dosis von Ketamin kann je nach gewünschter Dauer des chirurgischen Eingriffs angepasst werden.
 

Kleine Nagetiere und Kaninchen

Kombination mit Xylazin:

Maus

Xylazin (5 - 15 mg/kg i.p., i.m.) + Ketamin (90 - 100 mg/kg i.p., i.m., d.h. 0,9 - 1,0 ml/kg i.p., i.m.).
 

Ratte

Xylazin (5 - 12 mg/kg i.p., i.m.) + Ketamin (40 - 80 mg/kg i.p., i.m., d.h. 0,4 - 0,8 ml/kg i.p., i.m.).
 

Hamster

Kombination mit Xylazin nicht empfohlen.
 

Meerschweinchen

Zur oberflächlichen Anästhesie: Xylazin (2 mg/kg i.m.) + Ketamin (20 - 40 mg/kg i.m., d.h. 0,2 - 0,4 ml/kg i.m.)
Zur tiefen Anästhesie: Xylazin (12 - 13 mg/kg i.m.) + Ketamin (85 mg/kg i.m., d.h. 0,85 ml/kg i.m.)
 

Kaninchen

Xylazin (5 - 10 mg/kg i.m.) + Ketamin (35 - 50 mg/kg i.m., d.h. 0,35 - 0,50 ml/kg i.m)
 

Vögel

Die Dosierung für verschiedene Vogelarten und Kombinationen von Ketamin mit anderen Substanzen kann extrem variieren (< 5 mg/kg bis > 75 mg/kg KGW).
Es ist dabei zu beachten, dass sehr grosse Unterschiede zwischen verschiedenen Vogelarten, insbesondere auch deutlich unterschiedlich schweren Vögeln bestehen. Es empfiehlt sich, dass eine Vogelnarkose nur durch einen erfahrenen Tierarzt durchgeführt wird und für die spezifischen Bedürfnisse einer bestimmten Vogelart Fachbücher berücksichtigt werden.
 
Narketan 10 ist zur Anästhesie von fast allen Wildtieren, Heimtieren und Vögeln geeignet.
Zur Reduktion des Injektionsvolumens sowie zur Verhinderung ketaminbedingter Nebenwirkungen wird die Kombination Xylazin/Ketamin (Hellabrunner Mischung) empfohlen. Sie besteht aus 125 mg Xylazin (Trockensubstanz) gelöst in 1 ml 10% iger Ketaminlösung (Narketan 10).

 

4.10	Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierungen oder schneller i.v. Injektion muss mit einer Atemdepression/Atemstillstand gerechnet werden, was durch assistierte oder kontrollierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzten einer adäquaten Spontanatmung überbrückt werden sollte.

 

4.11

Essbare Gewebe:	1 Tag
Milch:	0 Tage

 

5	PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeinanästhetika
ATCvet-Code: QN01AX03

 

5.1	Pharmakodynamische Eigenschaften

Ketamin erzeugt eine Hypnose (Amnesie) sowie eine Empfindungslosigkeit (Anästhesie im engeren Sinne) und führt zu einer ausgeprägten Aufhebung der Schmerzempfindung (Analgesie). Der durch Ketamin hervorgerufene Zustand wird als "dissoziative Anästhesie" bezeichnet. Eine Relaxation der Skelettmuskulatur lässt sich durch Ketamin nicht erzielen. Sie muss durch Kombination mit anderen Substanzen herbeigeführt werden.

 

5.2	Angaben zur Pharmakokinetik

Die Resorption von der Injektionsstelle geschieht rasch mit einem Maximum nach 10 Minuten. Es wird geschätzt, dass sich nach 10 Halbwertszeiten (ca. 7 Std.) weniger als 0,1% des Wirkstoffs noch im Körper befinden.

 

5.3	Umweltverträglichkeit

Keine Angaben

 

6	PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1	Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzethoniumchlorid
Natriumhydroxid
Natriumedetat
Wasser für Injektionszwecke

 

6.2	Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

 

6.3	Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

 

6.4	Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur lagern (15°C - 25°C).
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

 

6.5	Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Weissglasflasche Typ I
Brombutylstopfen
Aluminiumkappe und Plastik-Flip-off-Kappe
Faltschachtel mit 1 Injektionsflasche.
Packungsgrössen:
Injektionsflasche zu 10 ml
Injektionsflasche zu 50 ml
 
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.

 

6.6	Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

 

7	ZULASSUNGSINHABERIN

Vetoquinol AG
Freiburgstrasse 255
3018 Bern
+41 (0)31 818 56 56
info.switzerland@vetoquinol.com

 

8	ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 47`190 045 Injektionslösung 10 ml
Swissmedic 47`190 029 Injektionslösung 50 ml
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
(Achtung: Betäubungsmittelgesetz beachten!)

 

9	DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:	02.09.1986
Datum der letzten Erneuerung:	18.12.2020

 

10	STAND DER INFORMATION

10.03.2021

 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Darf nicht abgegeben werden.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.