Breitspektrumantibiotikum für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen
ATCvet-Code: QJ01GB03
Zusammensetzung
| - | Wirkstoff: Gentamicinum (ut G. sulfas) 50 mg |
| - | Hilfsstoffe: Conserv.: E 218 0.75 mg, E 216 0.25 mg; Propylenglycolum, Dinatrium edetas, Aqua ad iniect. ad 1 ml |
| - | galenische Form: Injektionslösung |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
Eigenschaften / Wirkungen
Gentamicin ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside und hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist deshalb besonders bei Infektionen mit sogenannten Problemkeimen wie
Pseudomonas, Proteus, E. coli, Klebsiellen und
Staphylokokken indiziert.
Pharmakokinetik
Der therapeutische Blutspiegel wird etwa 1 Stunde nach der Injektion erreicht und hält 6 - 8 Stunden an. Da Gentamicin unverändert via Nieren ausgeschieden wird, kann der Gentamicinspiegel im Urin den Blutspiegel um ein Vielfaches übersteigen.
Indikationen
Pferd:
Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch aerobe gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden.
Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze:
Therapie und Prophylaxe von Infektionskrankheiten, verursacht durch Gentamicin-empfindliche Keime.
| Pferd: | 6.6 mg/kg KGW i.v., 1 × täglich über 3 aufeinanderfolgende Tage. |
| Um die Verabreichung einer korrekten Dosis zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden um eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden. Das Behandlungsschema darf nicht überschritten werden. |
| Rind: | 4 mg/kg KGW (2 ml/25 kg) 1 × täglich i.m. oder langsam i.v. über 3 aufeinanderfolgende Tage. |
| Schaf, Ziege, Schwein: | 4 mg/kg KGW (2 ml/25 kg) 1 × täglich i.m. über 3 aufeinanderfolgende Tage. |
| Bei Schweinen nicht mehr als 1 ml pro Injektionsstelle verabreichen. Bei Wiederholungsbehandlungen verschiedene Injektionsstellen verwenden. |
| Hund, Katze: | 5 mg/kg KGW (1 ml/10 kg) 2 × täglich i.m. |
Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen:
Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung von Gentamicin bei Fohlen und Neugeborenen ist nicht empfohlen.
Vorsichtsmassnahmen:
Pferd:
Es ist bekannt, dass Gentamicin selbst in therapeutischen Dosen Nephrotoxizität induziert. Es liegen zudem Einzelfallberichte über eine Ototoxizität im Zusammenhang mit Gentamicin vor. Im Rahmen des zugelassenen Dosisregimes ist keine Sicherheitsspanne festgelegt worden. Demnach hat Gentamicin eine enge Sicherheitsspanne. Das Tierarzneimittel darf daher nur auf der Grundlage der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt für jedes einzelne Tier unter Berücksichtigung alternativer verfügbarer Behandlungen angewendet werden.
Zur Verringerung des nephrotoxischen Risikos sollte eine angemessene Wasserversorgung der Tiere gewährleistet sein und falls erforderlich, eine Flüssigkeitstherapie eingeleitet werden.
Es wird dringend zu einer engmaschigen Überwachung von mit Gentamicin behandelten Pferden geraten. Diese Überwachung umfasst die Bewertung wichtiger Nierenwerte im Blut (z. B. Kreatinin und Harnstoff) sowie die Harnuntersuchung (z. B. Gamma-Glutamyltransferase/Kreatinin-Quotient).
Aufgrund der bekannten Schwankungen der Spitzen- und Talspiegel von Gentamicin im Plasma der einzelnen Tiere wird zudem eine therapeutische Blutüberwachung der Gentamicinkonzentration empfohlen. Dort, wo eine Blutüberwachung möglich ist, sollten die Spitzenspiegel von Gentamicin im Plasma des Zieltiers bei ungefähr 16-20 µg/ml liegen.
Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Gentamicin mit anderen potenziellen nephrotoxischen Tierarzneimitteln (die beispielsweise NSAID, Furosemid oder andere Aminoglykoside enthalten) geboten.
Die Sicherheit von Gentamicin ist für Fohlen nicht nachgewiesen und es liegen nur mangelnde Erkenntnisse über die zusätzlichen Auswirkungen von Gentamicin auf die Nieren von Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, vor. Derzeitige Erkenntnisse lassen darauf schliessen, dass das Risiko einer Gentamicin-induzierten Nephrotoxizität bei Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, im Vergleich zu ausgewachsenen Tieren erhöht ist. Zu den Unterschieden zwischen den Nieren von neugeborenen Fohlen und denen ausgewachsener Tiere zählt eine langsamere Clearance von Gentamicin bei Fohlen. Demnach ist für neugeborene Fohlen keine Sicherheitsspanne festgelegt worden. Die Anwendung des Tierarzneimittels an Fohlen wird deshalb nicht empfohlen.
Sofern es möglich ist, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf einem Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen. Gentamicin ist ein bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien, das nicht gegen anaerobe Bakterien und Mykoplasmen wirkt. Gentamicin penetriert nicht intrazellulär oder in Abszesse. Gentamicin wird in Gegenwart von inflammatorischer Debris, sauerstoffarmer Umgebung und niedrigem pH inaktiviert.
Das Behandlungsschema darf nicht überschritten werden. Eine von der Packungsbeilage abweichende Anwendung des Tierarzneimittels steigert das Risiko für Nephrotoxizität und kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Gentamicin resistent sind, erhöhen.
Zu erhöhter Vorsicht wird bei der Anwendung von Gentamicin an alten Pferden oder Pferden mit Fieber, Endotoxämie, Sepsis oder Dehydratation geraten.
Anwendung während der Trächtigkeit
Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt. Allerdings lieferten Studien an Labortieren Evidenz für eine fetale Nephrotoxizität. Die Anwendung darf nur auf Grundlage der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Unerwünschte Wirkungen
VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
Überhöhte Blutspiegel, wie sie nach i.v. Injektionen, bei Kumulation wegen bestehendem Nierenschaden oder nach zu massiver Gabe auftreten, können zu nephro- und ototoxischen Schädigungen führen.
Aufgrund der Kumulation von Gentamicin in Leber, Niere und Injektionsstelle sollten während der Absetzfristen erneute Behandlungen vermieden werden.
Pferd:
Nicht anwenden bei Pferden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Rind, Schaf, Ziege:
| Milch | 3 Tage |
| Essbare Gewebe | 103 Tage |
Schwein:
Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika können neuromuskuläre Blockaden auftreten.
Sonstige Hinweise
Arzneimittel, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15 - 25 °C).
Aufbrauchfrist nach erster Entnahme: 4 Wochen
Packungen
Injektionslösung: 100 ml
Abgabekategorie: A
Swissmedic Nr. 46'039
Informationsstand: 11/2018
Dieser Text ist behördlich genehmigt.