1.  
Rota-TS dosatore orale ad us. vet., sospensione per cavalli  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
1 ml di sospensione contiene:  
Principi attivi:  
Trimetoprim  
84 mg  
Sulfadimidina 420 mg  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione bianca e omogenea per uso orale.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cavalli  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Infezioni di cavalli con germi Gram-positivi e Gram-negativi nelle malattie da allevamento, nelle  
malattie puerperali, nelle malattie delle vie respiratorie, intestinali, urogenitali e dei dotti biliari.  
Infezioni batteriche secondarie. Malattie infettive degli arti.  
4.3  
Controindicazioni  
Malattie renali con tendenza all’edema e all’insufficienza escretoria; insufficienza cardiaca, grave  
danno parenchimale epatico; ipersensibilità ai sulfonamidi; danni al sistema ematopoietico.  
Malattie associate a una ridotta assunzione o perdita di liquidi.  
Non usare in casi di nota ipersensibilità a un principio attivo o altro eccipiente.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
I sulfonamidi/trimetoprim sono inibiti nel loro effetto dal pus e dai detriti cellulari, poiché in questo  
ambiente i batteri hanno a disposizione un substrato sufficiente per la sintesi dell’acido folico. È quindi  
importante pulire accuratamente la ferita in caso di ferite purulente.  
Assicurare una sufficiente assunzione di acqua potabile durante il trattamento.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Le persone con nota ipersensibilità ai sulfonamidi devono evitare contatti con il medicinale veterinario.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Reazioni allergiche.  
Variazioni dell’emocromo.  
Ipersensibilità ai sulfonamidi.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
I sulfonamidi possono spiazzare le sostanze ad alto legame proteico, come il fenilbutazone e simili,  
con conseguente aumento dell’effetto di queste sostanze.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Dose indicativa = 6 ml/100 kg di peso corporeo (pari a 5 mg di primetoprim e 25 mg di sulfadimidina  
per kg di peso corporeo) ogni 12 ore (2 volte al giorno) per un massimo di 5 giorni.  
La sospensione, dal sapore gradevole, viene somministrata agli animali direttamente in bocca  
(guancia, base della lingua). La dose può essere determinata prima della somministrazione mediante  
l’anello di regolazione sullo stantuffo della siringa.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Per questo medicinale veterinario non ci sono studi sui sovradosaggi. Eventuali conseguenze devono  
essere trattate con una terapia sintomatica.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Carne e visceri: 28 giorni  
Uso non autorizzato in cavalle che producono latte per consumo umano.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Sulfonamidi e trimetoprim  
Codice ATCvet: QJ01EW03  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Rota-TS contiene sulfadimidina e trimetoprim. Questa combinazione determina un ampio spettro di  
attività antibatterica.  
I due singoli componenti bloccano il sistema enzimatico del metabolismo batterico in due punti  
diversi: mentre la sulfadimidina, come antagonista competitivo, impedisce l’utilizzo dell’acido p-  
aminobenzoico e quindi la sintesi dell’acido folico, il trimetoprim inibisce specificamente l’acido folico  
reduttasi batterica e quindi la riduzione dell’acido folico. In vitro, anche dosaggi relativamente bassi  
della combinazione dei principi attivi hanno un effetto battericida, mentre i singoli componenti nello  
stesso dosaggio hanno solo un effetto batteriostatico, e la crescita degli agenti patogeni che sono  
solo debolmente sensibili ai singoli componenti è inibita dalla combinazione. Lo spettro d’azione  
include batteri e coccidi Gram-positivi e Gram-negativi, ad esclusione di pseudomonadi e micobatteri.  
Rota-TS è ben tollerato anche a dosi elevate.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Le concentrazioni plasmatiche massime di entrambi i principi attivi vengono raggiunte nei cavalli dopo  
la somministrazione orale di Rota-TS dopo 1,5 - 2 ore.  
Nei cavalli, per i principi attivi sono indicate le seguenti emivite: sulfadimidina 10-13 ore e trimetoprim  
3 ore.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Glicole propilenico  
Gomma xantana  
Glicerolo 100%  
Saccarina sodica  
Acqua depurata  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario:  
Dosatore orale da 25 ml: gettare il contenuto della confezione aperta.  
Dosatore orale da ml: periodo di utilizzo dopo il primo prelievo 13 giorni.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C)  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Dosatore orale in LDPE.  
Scatola con un dosatore orale da 25 ml risp. 48 ml.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Vetoquinol AG  
Freiburgstrasse 255  
3018 Berna  
Telefono: 031 818 56 56  
Email: info.switzerland@vetoquinol.com  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 45’319 001 dosatore orale da 25 ml  
Swissmedic 45’319 002 dosatore orale da 48 ml  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 11.04.1983  
Data dell’ultimo rinnovo: 20.04.2022  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
11.07.2022  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.