1.  
Sedalin® Gel 3.5% ad us. vet., siringa orale per cavalli et cani  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
1 ml contiene:  
Principio attivo:  
Acepromazina maleato  
equivalente ad acepromazina  
Eccipienti:  
47,5 mg  
35,0 mg  
Metile paraidrossibenzoato (E218)  
Propile paraidrossibenzoato  
0,65 mg  
0,35 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Gel giallo-arancio, trasparente per la somministrazione orale  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cane e cavallo  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Tranquillante orale per cavallo e cane  
Immobilizzazione di cavalli e cani  
Eliminazione delle reazioni difensive durante le misure di fissazione e durante gli esami  
Premedicazione prima dell’anestesia generale  
Sedazione in caso di nervosismo, contratture muscolari (tetania, lombalgia), situazioni di  
stress, trasporti  
Terapia sintomatica per il vomito e i sintomi del mal di movimento  
4.3  
Controindicazioni  
Non utilizzare su cani con un peso corporeo inferiore a 17,5 kg.  
Non utilizzare in caso di anemia, shock postraumatico, forte eccitazione mentale, se si ha una  
tendenza ai crampi o stato epilettico.  
Non utilizzare su cavalle gravide o in allattamento.  
Non usare nei casi di ipovolemia, ipotermia, malattie cardiache, danni al fegato, disturbi della  
coagulazione del sangue.  
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o altro eccipiente.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna informazione  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
L’acepromazina ha solo un leggero effetto analgesico, se presente, per cui non devono essere prese  
misure dolorose se usato da solo.  
Gli animali sedati devono essere collocati in un luogo tranquillo e gli stimoli devono essere evitati il  
più possibile.  
Cane: I levrieri e le razze di cani molto grandi possono essere ipersensibili all’acepromazina, per cui  
la dose minima possibile deve essere somministrata a questi animali.  
In alcune razze e i loro incroci (Collie, Sheltie, Australian Shepherd, Bobtail e altri) è stato dimostrato  
che una mutazione genica è responsabile dell’ipersensibilità all’acepromazina. In queste razze, il  
dosaggio deve essere ridotto alla metà della dose normale.  
Nelle razze brachicefale (soprattutto Boxer) può verificarsi una sincope con conseguente bradicardia.  
Questo può essere evitato riducendo la dose di acepromazina e contemporaneamente  
somministrando un anticolinergico come l’atropina.  
Dopo l’administrazione, l’animale deve essere posto in un ambiente tranquillo fino a quando l’effetto  
non inizia ad avere effetto, al fine di ottenere il massimo effetto. Gli animali sedati devono essere  
tenuti al caldo a temperatura ambiente costante sia durante la procedura/l’esame che durante il  
periodo di recupero.  
Cavallo: Non usare in caso di coliche, poiché non si ottiene una riduzione del dolore e l’effetto  
sedativo può oscurare i sintomi delle coliche. Inoltre, l‘acepromazina può causare un calo della  
pressione sanguigna.  
Una maggiore sensibilità ai rumori forti e ai movimenti rapidi può causare l'interruzione della  
sedazione.  
Dopo l’applicazione del medicinale veterinario nei cavalli, si deve osservare un periodo di riposo di 36  
ore.  
L’uso del medicinale veterinario può portare a risultati positivi nei test antidoping.  
A causa del rilassamento del Musculus retractor penis, può verificarsi un prolasso del pene. Pertanto  
il range di dose più basso è indicato per gli stalloni per ridurre al minimo il rischio di prolasso del  
pene. Se lo stato fisiologico non viene ripristinato dopo 2 o 3 ore, si deve iniziare la terapia.  
Occasionalmente l’acepromazina può causare parafimosi o priapismo.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Le persone con nota ipersensibilità all’acepromazina o altre fenotiazine devono evitare il contatto  
diretto della pelle con il medicinale veterinario. Si raccomanda alle persone con pelle sensibile o che  
sono in costante contatto con il medicinale veterinario di indossare guanti impermeabili. Si  
raccomanda alle persone con pelle sensibile o che sono in costante contatto con il medicinale  
veterinario di indossare guanti impermeabili. Lavare le mani dopo l’uso. In caso di contatto  
accidentale con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua. Evitare il contatto  
con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con  
acqua corrente per 15 minuti e consultare un medico se l’irritazione persiste.  
Un altro farmaco del gruppo delle fenotiazine, la clorpromazina, provoca in alcune persone  
ipersensibilità alla luce (fotoallergia). L’acepromazina può causare reazioni cutanee in questi pazienti  
a causa di un’allergia incrociata.  
In caso di ingestione accidentale, è necessario consultare immediatamente un medico e mostrare il  
foglietto illustrativo o l’etichetta. Non guidare l’auto da soli, poiché possono verificarsi attenuazione del  
sistema nervoso centrale e variazioni della pressione sanguigna.  
Il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Diminuzione della frequenza respiratoria, aumento della frequenza cardiaca, calo temporaneo della  
pressione sanguigna, inibizione della regolazione della temperatura, sintomi di eccitazione  
paradossali.  
Diminuzione del numero di eritrociti e della concentrazione di emoglobina, nonché del numero di  
trombociti e leucociti.  
L’aumento del rilascio di prolattina può portare a disturbi della fertilità dopo la somministrazione di  
acepromazina.  
Rari casi (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati) di eccitazione paradossali.  
Diversi segni clinici di aggressività e di stimolazione generalizzata del sistema nervoso centrale.  
Prolasso della membrana nittitante.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Gravidanza ed allattamento  
L’acepromazina non ha mostrato alcuna attività mutagenica nel test di Ames con o senza attivazione  
metabolica. Non sono disponibili studi sufficienti per determinare le proprietà cancerogene. Per la  
clorpromazina ci sono indicazioni di una possibile proprietà teratogena, che potrebbe essere rilevante  
anche per l’acepromazina a causa della sua simile struttura chimica.  
In assenza di studi specifici sugli effetti teratogeni, la somministrazione di acepromazina durante la  
gravidanza non è raccomandata. Deve essere usato solo conformemente alla valutazione del  
rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile. Poiché l’acepromazina può essere escreta  
anche nel latte, il suo utilizzo durante l'allattamento deve essere effettuato solo dopo una  
corrispondente valutazione del rischio-beneficio da parte del veterinario.  
Si deve presumere che l’acepromazina porti a una sedazione prolungata nel neonato quando viene  
usata come premedicazione prima di una sezione cesarea nella madre.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione  
L’effetto dei farmaci ad azione centrale applicati in aggiunta (barbiturici, derivati della morfina) è  
potenziato dall’acepromazina e può essere utilizzato per la neuroleptanalgesia.  
L’applicazione simultanea di esteri organici dell’acido fosforico aumenta la tossicità  
dell’acepromazina.  
Poiché l'acepromazina abbassa il tono simpatico, non deve essere usata contemporaneamente a  
farmaci antipertensivi.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
1 siringa orale contiene 10 dosi orali = 10 tacche di graduazione (T.G.)  
Dose indicativa  
acepromazina mg/kg  
0,1-0,2  
Cavallo  
Sedazione leggera 2-3 T. G.  
*
4-6 T.G.  
0,3-0,4  
Sedazione più  
forte,  
(2 ore prima di  
operazioni)  
premedicazione  
Puledro  
Sedazione leggera 1-1½ T.G.  
Sédation plus forte, 2-3 T.G.  
0,3-0,5  
0,7-1,0  
prémédication  
(2 ore prima di  
operazioni)  
Sédation plus forte ½-1 T.G.  
per 20 kg di peso  
corporeo  
Cane  
1,0-2,0  
Il gel saporito viene somministrato agli animali direttamente nella cavità orale (guancia, base della  
lingua). L’effetto si verifica rapidamente dopo la somministrazione:  
Nei cavalli dopo 30 - 60 min., nei cani dopo 15 - 20 min.  
La durata dell’effetto è di 6 - 12 ore in media alla posologia indicata.  
La posologia indicata può essere variata a seconda dell’effetto desiderato. Un aumento è possibile a  
causa della bassa tossicità dell’acepromazina, ma non sempre porta a un aumento della sedazione  
dell’animale.  
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Possono verificarsi ipotensione, tachicardia e crampi.  
In caso di collasso circolatorio, la norepinefrina può essere utilizzata per rompere l’α-adrenalisi.  
L’adrenalina non deve essere usata a causa di una possibile riduzione della pressione sanguigna  
dovuta ad effetti residui del beta-recettore.  
A causa della tendenza ai crampi centrali, gli analettici non devono essere utilizzati per la terapia del  
sovradosaggio.  
4.11 Tempo(i) di attesa  
Nel caso di cavalli destinati alla macellazione, dopo l’ultimo trattamento deve essere osservato un  
periodo di sospensione di 6 mesi per i tessuti commestibili e il latte. Il trattamento farmacologico è  
soggetto all’obbligo di documentazione.  
Le informazioni sui tempi di attesa non si applicano ai cavalli che, secondo il loro passaporto, sono  
stati dichiarati a vita come animali domestici.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Psicolettici/Neurolettici  
Codice ATCvet: QN05AA04  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
L’acepromazina appartiene al gruppo dei derivati della fenotiazina che hanno un effetto sedativo-  
ipnotico e portano ad una riduzione dell’attività motoria spontanea. I complessi meccanismi d’azione  
delle fenotiazine non sono ancora stati chiariti in modo definitivo. A causa degli effetti antagonisti ai  
recettori della dopamina, si presume che il sistema nervoso centrale dopaminergico sia coinvolto  
negli effetti sedativi e neurolettici. Ulteriori risultati suggeriscono che il blocco del sistema  
noradrenergico centrale potrebbe anche essere responsabile del sedativo. Si sospettano anche  
interazioni con il sistema glutamatergico.  
L’intervento nella trasmissione dopaminergica degli stimoli porta a disturbi endocrini come l’aumento  
del rilascio di prolattina, l’inibizione del vomito indotto a livello centrale e, a dosi più elevate, sintomi  
motori extrapiramidali come la catalessi e reazioni paradossali. Il blocco del centro di regolazione  
della temperatura comporta la perdita della regolazione della temperatura, in modo che gli animali si  
raffreddino o che la temperatura corporea e la temperatura esterna siano equilibrate. A causa del  
effetto α-adrenolitico, la regolazione della circolazione è compromessa, per cui si verifica un  
significativo calo della pressione sanguigna.  
L’acepromazina ha un effetto anticolinergico. Ha deboli proprietà antistaminiche, che possono anche  
contribuire all’azione sedativa, e agisce in modo antagonistico agli effetti della serotonina.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
L’acepromazina viene assorbita rapidamente e completamente dopo l’applicazione orale.  
L’acepromazina viene escreta in parte in forma invariata, in parte come metabolita del solfossido o  
metabolizzata in forma coniugata come acepromazina solfato. La coniugazione avviene nel fegato. I  
coniugati vengono escreti con latte, urina e feci.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Metile paraidrossibenzoato (E218)  
Propile paraidrossibenzoato  
Glicerolo 85%  
Sodio ciclamato  
Sodio acetato triidrato  
Idrossietilcellulosa  
Acqua purificata  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C)  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Siringa orale in polietilene bianco con anello dosatore  
Confezione:  
Scatola con 1 siringa orale da 10 ml = 10 tacche di graduazione (T.G.)  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non  
utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati  
da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
I medicinali veterinari non devono essere smaltiti con le acque di scarico o attraverso la rete fognaria.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERICIO  
Vetoquinol AG  
Freiburgstrasse 255  
3018 Berna  
Telefono: 031 818 56 56  
Email: info.switzerland@vetoquinol.com  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 42760 013 10 ml  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 13.03.1980  
Data dell’ultimo rinnovo: 14.03.2019  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
10.10.2019  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.