1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Sedalin® Gel 3.5% ad us. vet., doseur oral pour chevaux et chiens  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 ml contient:  
Substance active:  
Maléate d’acépromazine  
équivalent à acépromazine  
Excipients:  
47,5 mg  
35,0 mg  
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)  
Parahydroxybenzoate de propyle  
0,65 mg  
0,35 mg  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Gel jaune-orange, transparent pour administration orale  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Chien et cheval  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
- Tranquillisant oral pour cheval et chien  
- Immobilisation de chevaux et chiens  
- Élimination des réactions de défense lors d’entrave et d’examen  
- Prémédication avant l’anesthésie générale  
- Sédation lors de nervosité, contractures musculaires (tétanie, lumbago), situations de stress,  
transports  
- Thérapie symptomatique lors de vomissement, mal de voyage  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas administrer à des chiens d’un poids corporel inférieur à 17,5 kg.  
Ne pas utiliser en cas d’anémie, de choc post-traumatique, de forte excitation psychique, de  
tendance existante aux spasmes, status epilepticus.  
Ne pas administrer à des juments gestantes ou allaitantes.  
Ne pas utiliser en cas d’hypovolémie, d’hypothermie, de cardiopathies, de lésions hépatiques,  
de troubles de la coagulation sanguine.  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à un autre composant.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Aucune information.  
4.5  
Précautions particulières d’emploi  
Précautions particulières d’emploi chez l’animal  
L’acépromazine ne possède qu’un faible, sinon aucun effet analgésique, de sorte que des mesures  
douloureuses ne doivent pas être prises lorsqu’il est utilisé seul.  
Les animaux sous sédation doivent être placés dans un endroit calme et les stimuli sensoriels doivent  
être évités autant que possible.  
Chien: Les lévriers et les chiens de très grandes races peuvent présenter des réactions  
d’hypersensibilité à l’acépromazine, par conséquent, il convient de donner la dose minimale possible  
à ces animaux.  
Une mutation génétique responsable de l’hypersensibilité à l’acépromazine a pu être identifiée dans  
certaines races et leurs croisements (Collie, Sheltie, Australian Shepherd, Bobtail et autres). La  
posologie doit être réduite à la moitié de la dose normale chez ces animaux.  
Des syncopes suivies de bradycardie peuvent survenir chez les races brachycéphales (surtout chez  
le Boxer). On peut les prévenir en réduisant la dose d’acépromazine et en administrant  
simultanément un anticholinergique tel que l’atropine.  
Après l’administration, l’animal doit être placé dans un environnement calme jusqu’à la prise d’effet,  
afin d’obtenir un effet maximal. Les animaux sous sédation doivent être maintenus au chaud à une  
température ambiante constante tant pendant la procédure/l’examen que pendant la période de  
récupération.  
Cheval: Ne pas utiliser en cas de colique car il n’y a pas de réduction de la douleur et l’effet sédatif  
peut masquer les symptômes de colique. De plus, l’acépromazine peut provoquer une baisse de la  
pression sanguine.  
Une sensibilité accrue aux bruits forts et aux mouvements rapides peut entraîner une interruption de  
la sédation.  
Après l’administration du médicament vétérinaire à des chevaux, une période de repos de 36 heures  
doit être observée.  
L’utilisation du médicament vétérinaire peut conduire à des résultats positifs lors de contrôles anti-  
dopage.  
Un prolapsus du pénis peut se produire en raison de la relaxation du Musculus retractor penis. C’est  
pourquoi l’éventail posologique le plus faible est indiqué chez les étalons afin de minimiser le risque  
de prolapsus pénien Si l’état physiologique n’est pas rétabli après 2 à 3 heures, une thérapie doit être  
initiée. L’acépromazine peut occasionnellement causer un paraphimosis ou un priapisme.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’acépromazine ou d’autres phénothiazines  
doivent absolument éviter tout contact direct du médicament vétérinaire avec la peau. Il est  
recommandé aux personnes ayant la peau sensible ou qui sont en contact permanent avec le  
médicament vétérinaire de porter des gants imperméables. Se laver les mains après utilisation. En  
cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la peau exposée avec beaucoup d’eau.  
Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer soigneusement les  
yeux à l’eau courante pendant 15 minutes et consulter un médecin si l’irritation persiste.  
La chlorpromazine, une autre substance pharmaceutique du groupe des phénothiazines, provoque  
une hypersensibilité à la lumière (photoallergie) chez certaines personnes. Chez ces patients,  
l’acépromazine peut provoquer des réactions cutanées due à une allergie croisée.  
En cas d’ingestion accidentelle, un médecin doit être consulté immédiatement et la notice ou  
l’étiquette doit être présentée. Ne conduisez pas vous-même une voiture, car une sédation et des  
changements de pression artérielle peuvent se produire.  
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Diminution de la fréquence respiratoire, augmentation de la fréquence cardiaque, chute passagère de  
la tension artérielle, inhibition de la régulation thermique, signes d’excitation paradoxale.  
Diminution du nombre d’érythrocytes et de la concentration d’hémoglobine, ainsi que du nombre de  
thrombocytes de de leucocytes.  
Une libération accrue de prolactine peut entraîner des troubles de la fertilité après l’administration  
d’acépromazine. Rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) de réactions  
d'excitation paradoxale.  
Différents signes cliniques d’agressivité et de stimulation généralisée du SNC. Prolapsus de la  
membrane nictitante.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Gestation et lactation  
L’acépromazine n’a montré aucune activité mutagène dans le test d’Ames avec ou sans activation  
métabolique. Il n’y a pas suffisamment d’études disponibles pour déterminer les propriétés  
cancérigènes. Pour la chlorpromazine, il existe des indications d’une possible propriété tératogène,  
qui pourrait également être importante pour l’acépromazine en raison de sa structure chimique  
similaire. En l’absence d’études spécifiques sur les effets tératogènes, l’administration  
d’acépromazine pendant la gestation n’est pas recommandée. L’utilisation ne doit se faire qu’après  
évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Comme l’acépromazine  
peut également être excrétée dans le lait, l’utilisation pendant la lactation ne doit également être faite  
qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Il faut s’attendre  
que l’utilisation d’acépromazine conduit à une sédation prolongée chez le nouveau-né lorsqu’il est  
utilisé en prémédication avant une césarienne chez la mère.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
L’effet des médicaments à action centrale (barbituriques, dérivés de la morphine) appliqués en  
complément est potentialisé par l'acépromazine et peut être utilisé pour la neuroleptanalgésie.  
L’administration concomitante d’esters organiques d’acide phosphorique augmente la toxicité de  
l’acépromazine.  
Comme l’acépromazine diminue le tonus sympathique, elle ne doit pas être utilisée simultanément  
avec des médicaments antihypertenseurs.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
1 doseur oral contient 10 doses orales = 10 traits de graduation (T.G.)  
Dose recommandée  
acépromazine mg/kg  
Cheval  
Poulain  
Chien  
Légère sédation  
2-3 T. G.  
0,1-0,2  
Sédation plus forte, 4-6 T.G.  
prémédication  
0,3-0,4  
(2 heures avant les  
opérations)  
1-1½ T.G.  
Légère sédation  
0,3-0,5  
0,7-1,0  
Sédation plus forte, 2-3 T.G.  
prémédication (2 heures avant les  
opérations)  
Sédation plus forte ½-1 T.G.  
par 20 kg de poids  
corporel  
1,0-2,0  
Le gel savoureux est administré directement dans la bouche des animaux (joue, base de la langue).  
L’effet intervient rapidement après l’administration:  
Chez le cheval après 30 - 60 min., chez le chien après 15 - 20 min.  
La durée de l’effet est de 6-12 heures en moyenne pour la posologie indiquée. La posologie indiquée  
peut être modifiée en fonction de l’effet souhaité. Une augmentation est possible en raison de la faible  
toxicité de l’acépromazine, mais ne conduit pas toujours à un apaisement accru de l’animal.  
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Une hypotension, une tachycardie et des crampes peuvent survenir.  
En cas de collapsus circulatoire, la norépinéphrine peut être utilisée pour briser l’ α-adrénolyse.  
L’adrénaline ne doit pas être utilisée en raison d’une possible réduction de la pression artérielle due  
aux effets résiduels des récepteurs bêta.  
En raison de la tendance aux crampes centrales, les analeptiques ne doivent pas être utilisés pour le  
traitement d’un surdosage.  
4.11 Temps d’attente  
Pour les chevaux destinés à l’abattage, un temps d’attente de 6 mois pour les tissus comestibles et le  
lait doit être observé après le dernier traitement. Le traitement médicamenteux est soumis à une  
obligation d’annonce.  
Les informations relatives au temps d’attente ne s’appliquent pas aux chevaux qui conformément à  
leur passeport ont été déclarés à vie comme animaux de compagnie.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques/neuroleptiques  
Code ATCvet: QN05AA04  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
L’acépromazine appartient au groupe des dérivés de la phénothiazine qui ont un effet sédatif-  
hypnotique et entraînent une réduction de l’activité motrice spontanée. Les mécanismes d’action  
complexes des phénothiazines n’ont pas encore été définitivement éclaircis. En raison des effets  
antagonistes sur les récepteurs de la dopamine, on suppose que le système nerveux central  
dopaminergique est impliqué dans les effets sédatifs et neuroleptiques. D’autres résultats suggèrent  
que le blocage du système noradrénergique central pourrait également être responsable de la  
sédation. Des interactions avec le système glutamatergique sont également suspectées.  
L’intervention dans la transmission dopaminergique des stimuli entraîne des troubles endocriniens  
tels que l’augmentation de la libération de prolactine, l’inhibition des vomissements induits au niveau  
central et, à plus forte dose, des symptômes moteurs extrapyramidaux tels que la catalepsie et des  
réactions paradoxales. Le blocage du centre de régulation de la température entraîne une perte de  
régulation de la température, de sorte que les animaux se refroidissent ou que la température du  
corps et la température extérieure s’équilibrent. L’effet α-adrénolytique a pour effet de perturber la  
régulation de la circulation, ce qui entraîne une baisse importante de la pression sanguine.  
L’acépromazine a un effet anticholinergique. Il a de faibles propriétés antihistaminiques, qui peuvent  
également contribuer à l’action sédative, et agit de manière antagoniste aux effets de la sérotonine.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
L’acépromazine est rapidement et complètement absorbée après une application orale.  
L’acépromazine est excrétée en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolite  
sulfoxyde ou métabolisée sous forme conjuguée sous forme de sulfate d’acépromazine. La  
conjugaison a lieu dans le foie. Les conjugués sont excrétés avec le lait, l’urine et les fèces.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)  
Parahydroxybenzoate de propyle  
Glycérol 85%  
Cyclamate de sodium  
Acétate de sodium trihydraté  
Hydroxyéthylcellulose  
Eau purifiée  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Sans objet.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
Conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C).  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Doseur oral en polyéthylène blanc avec anneau de dosage  
Présentations:  
Boîte avec 1 doseur à 10 ml = 10 traits de graduation (T.G.)  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires  
non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
Les médicaments vétérinaires ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou par le réseau  
d’égouts.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Vetoquinol AG  
Freiburgstrasse 255  
3018 Berne  
Téléphone: 031 818 56 56  
E-mail: info.switzerland@vetoquinol.com  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 42760 013 10 ml  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 13.03.1980  
Date du dernier renouvellement: 14.03.2019  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
10.10.2019  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION  
Sans objet.