PACKUNGSBEILAGE  
Sedalin® Gel 3.5% ad us. vet., Oraldoser für Pferde und Hunde  
1.  
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES  
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST  
Zulassungsinhaberin:  
Vetoquinol AG  
Freiburgstrasse 255  
3018 Bern  
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:  
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.Ul. Kosynierow Gdynskich 13/14  
66‐400 Gorzow Wielkopolski  
Polen  
2.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Sedalin® Gel 3.5% ad us. vet., Oraldoser für Pferde und Hunde  
3.  
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE  
1 ml enthält:  
Wirkstoff:  
Acepromazinmaleat  
entspricht Acepromazin  
47,5 mg  
35,0 mg  
Sonstige Bestandteile:  
Methylparahydroxybenzoat (E218)  
Propylparahydroxybenzoat  
0,65 mg  
0,35 mg  
4.  
ANWENDUNGSGEBIET(E)  
Orales Beruhigungsmittel für Pferd und Hund  
Ruhigstellung von Pferden und Hunden  
Ausschaltung von Abwehrreaktionen bei Fixationsmassnahmen und bei Untersuchungen  
Medikamentöse Vorbereitung vor Allgemeinnarkosen  
Beruhigung bei Nervosität, Muskelkontrakturen, Stress‐Situationen, Transporten  
Therapie bei Erbrechen und Symptome der Reisekrankheit  
5.  
GEGENANZEIGEN  
Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 17,5 kg.  
Nicht anwenden bei Blutarmut, Schock nach einer Verletzung, starker psychischer Erregung, bei  
bestehender Krampfneigung, oder andauerndem epileptischem Anfall.  
Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Stuten.  
Nicht anwenden bei erniedrigtem Blutvolumen, erniedrigter Körpertemperatur, Herzerkrankungen,  
Leberschäden, Blutgerinnungsstörungen.  
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen  
Bestandteile.  
6.  
NEBENWIRKUNGEN  
Abnahme der Atemfrequenz, Zunahme der Herzfrequenz, vorübergehender Blutdruckabfall,  
Hemmung der Temperaturregulation.  
Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen und der Hämoglobinkonzentration sowie der Anzahl  
Blutplättchen und weissen Blutkörperchen.  
Nach Verabreichung von Sedalin® Gel 3.5% ad us. vet. kann es zu Störungen des  
Fruchtbarkeitsgeschehens kommen.  
Selten (bei mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) können Fälle von  
Erregungserscheinungen trotz beruhigendem Effekt von Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. auftreten.  
Unterschiedliche klinische Anzeichen von Aggressivität und generalisierter Stimulation des  
Zentralnervensystems. Nickhautvorfall.  
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,  
beim behandelten Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt  
hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.  
7.  
ZIELTIERART(EN)  
Hund und Pferd  
8.  
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG  
1 Oraldoser enthält 10 Oraldosen = 10 Teilstriche (T.S.)  
Richtdosis  
Acepromazin  
mg/kg  
Pferd  
Leichte  
2 ‐ 3 T.S. 0,1 ‐ 0,2  
Sedation*  
Stärkere  
4 ‐ 6 T.S.  
0,3 ‐ 0,4  
Sedation,  
Prämedikation (2 Std. vor  
Operationen)  
Fohlen  
Leichte  
Sedation  
1 ‐ 1½ T.S.  
2 ‐ 3 T.S.  
0,3 ‐ 0,5  
0,7 ‐ 1,0  
Stärkere  
Sedation,  
Prämedikation (2 Std. vor  
Operationen)  
Hund  
Stärkere  
Sedation  
½ ‐ 1 T.S.  
pro 20 kg KGW  
1,0 ‐ 2,0  
*Sedation: Dämpfung des Zentralnervensystems.  
9.  
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG  
Das Gel wird den Tieren direkt in die Mundhöhle (Backe, Zungengrund) verabreicht. Die Wirkung tritt  
nach der Verabreichung rasch ein:  
Beim Pferd nach 30 ‐ 60 min., beim Hund nach 15 ‐ 20 min.  
Die Dauer der Wirkung beträgt bei der angegebenen Dosierung durchschnittlich 6 ‐ 12 Stunden.  
Die angegebene Dosierung kann je nach gewünschter Wirkung variiert werden. Eine Erhöhung ist  
aufgrund der geringen Toxizität des Wirkstoffs in Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. möglich, führt jedoch  
nicht immer zu einer verstärkten Beruhigung des Tieres.  
10.  
WARTEZEIT(EN)  
Bei Pferden, die zur Schlachtung bestimmt sind, ist nach der letztmaligen Behandlung eine Wartezeit  
von 6 Monaten für essbares Gewebe und Milch einzuhalten. Für die Arzneimittelbehandlung besteht  
eine Dokumentationspflicht.  
Bei Pferden, die gemäss Pferdepass zeitlebens als Heimtiere deklariert sind, entfallen die Angaben  
zur Absetzfrist.  
11.  
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
Bei Raumtemperatur lagern (15°C – 25°C).  
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.  
12.  
BESONDERE WARNHINWEISE  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Der Wirkstoff in Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. hat, wenn überhaupt, nur eine geringe schmerzstillende  
Wirkung, so dass bei alleiniger Anwendung keine schmerzhaften Massnahmen durchgeführt werden  
dürfen.  
Mit Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. behandelte Tiere sollten an einem ruhigen Platz untergebracht und  
Reize soweit wie möglich vermieden werden.  
Hund: Windhunde, kurz‐ oder rundköpfige (brachycephale) Rassen (besonders Boxer) und sehr  
grosse Hunderassen können überempfindlich auf den Wirkstoff in Sedalin Gel 3.5% ad us. vet.  
reagieren, so dass bei diesen Tieren die Dosis verringert werden sollte.  
Bestimmte Rassen und deren Kreuzungen (Collie, Sheltie, Australian Shepherd, Bobtail und andere)  
zeigen eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff in Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. Bei diesen  
Rassen sollte die Dosierung auf die Hälfte der Normaldosis reduziert werden.  
Nach der Eingabe sollte das Tier bis zum Wirkungseintritt in einer ruhigen Umgebung platziert  
werden, um einen maximalen Effekt zu ermöglichen. Mit Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. behandelte  
Tiere sollten bei gleichbleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs/der  
Untersuchung als auch während der Aufwachphase warmgehalten werden.  
Pferd: Nicht bei Kolik anwenden, da keine Schmerzreduktion erreicht wird und die dämpfende  
Wirkung auf das Zentralnervensystem möglicherweise die Koliksymptome verschleiert. Ausserdem  
kann der Wirkstoff in Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. einen Blutdruckabfall verursachen.  
Eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen und schnellen Bewegungen kann eine  
Unterbrechung der Wirkung von Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. zur Folge haben.  
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels bei Pferden sollte eine Ruhepause von 36 Std eingehalten  
werden.  
Die Anwendung des Tierarzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.  
Aufgrund einer Muskelentspannung kann es zum Penisvorfall kommen. Daher ist bei Hengsten der  
niedrigste Dosisbereich indiziert, um das Risiko eines Penisvorfalls zu minimieren. Wenn der  
physiologische Zustand nach 2 bis 3 Stunden nicht wiederhergestellt ist, sollte eine Therapie  
eingeleitet werden. Gelegentlich kann der Wirkstoff in Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. eine Einklemmung  
der Penisspitze (Paraphimose) oder eine anhaltende schmerzhafte Erektion (Priapismus)  
verursachen.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff in Sedalin Gel 3.5% ad us.  
vet. oder verwandten Wirkstoffen sollten den direkten Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel  
unbedingt vermeiden. Personen mit empfindlicher Haut oder solche, die in ständigem Kontakt mit  
dem Tierarzneimittel sind, wird empfohlen, undurchlässige Handschuhe zu tragen.  
Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlichem Hautkontakt sofort die exponierte Haut  
mit viel Wasser waschen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt die  
Augen vorsichtig 15 Minuten lang mit fliessendem Wasser ausspülen und bei anhaltender Reizung  
ärztlichen Hilfe aufsuchen.  
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage  
oder das Etikett vorzuzeigen. Nicht selbst Auto fahren, da eine Dämpfung des Zentralnervensystems  
und Blutdruckveränderungen auftreten können.  
Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.  
Trächtigkeit und Laktation  
Da keine spezifischen Untersuchungen zum Potential für Fehlbildungen des Embryos vorliegen, wird  
von der Verabreichung von Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. während der Trächtigkeit abgeraten. Sie  
sollte nur nach einer entsprechenden Nutzen‐Risiko‐Bewertung durch den behandelnden Tierarzt  
erfolgen. Da der Wirkstoff in Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. auch über die Milch ausgeschieden werden  
kann, sollte die Anwendung während der Laktation ebenfalls nur nach entsprechender Nutzen‐  
Risiko‐Bewertung durch den Tierarzt erfolgen.  
Es muss davon ausgegangen werden, dass die Anwendung von Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. zu einer  
verlängerten Dämpfung des Zentralnervensystems beim Neugeborenen führt, wenn es als  
Prämedikation vor einem Kaiserschnitt bei der Mutter angewendet wird.  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:  
Die Wirkung zusätzlich applizierter zentral wirkender Pharmaka (Barbiturate, Morphinderivate) wird  
durch den Wirkstoff in Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. vervielfacht und diese Kombination kann zur  
Entwicklung eines Zustands der Gleichgültigkeit mit hoher Schmerztoleranz genutzt werden.  
Da der Wirkstoff in Sedalin Gel 3.5% ad us. vet. die Wirkung des sympathischen Nervensystems  
senkt, sollte es nicht gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel)  
Bei Überdosierung können u.a. ein Blutdruckabfall, eine erhöhte Herzfrequenz oder Krämpfe  
auftreten. Wenden Sie sich bei diesem Symptomen sofort an einen Tierarzt.  
Bei Kreislaufkollaps kann Noradrenalin eingesetzt werden. Adrenalin soll wegen möglicher  
Blutdrucksenkung nicht eingesetzt werden.  
Auf Grund der Neigung zu zentralen Krämpfen sollen keine Wirkstoffe mit erregender Wirkung auf  
das Zentralnervensystem zur Therapie einer Überdosierung eingesetzt werden.  
13.  
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORUNG VON NICHT VERWENDETEM  
ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH  
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.  
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.  
Diese Massnahmen dienen dem Umweltschutz.  
14.  
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE  
10.10.2019  
Weitere Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie unter www.swissmedic.ch und  
www.tierarzneimittel.ch.  
15.  
WEITERE ANGABEN  
Packungsgrösse:  
Faltschachtel mit 1 Oraldoser à 10 ml = 10 Teilstriche (T.S.)  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
Swissmedic: 42’760  
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit  
dem im 1. Abschnitt genannten Zulassungsinhaber in Verbindung.