1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Valbazen 1.9% ad us. vet., sospensione per ovini e caprini  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 ml di sospensione contiene:  
Principio attivo:  
Albendazolum  
19 mg  
Eccipienti:  
Kalii sorbas (E202)  
Acidum benzoicum (E210)  
1.5 mg  
1.8 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione omogenea, di colore da bianco a biancastro, da somministrare per via orale.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Ovini, caprini  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Antielmintico ad ampio spettro per ovini e caprini.  
Per ovini e caprini:  
-
infestazioni da nematodi gastrici: Haemonchus, Ostertagia (compreso il tipo II) e  
Trichostrongylus spp.  
-
infestazioni da nematodi intestinali: Bunostomum, Chabertia, Cooperia, Nematodirus,  
Oesophagostomum, Strongyloides e Trichostrongylus spp.  
-
-
-
infestazioni respiratorie: Dictyocaulus viviparus e D. filaria, Muellerius e Prostostrongylus.  
infestazioni da cestodi: Moniezia expansa.  
infestazioni epatiche: Fasciola hepatica allo stadio adulto, Dicrocoelium dendriticum.  
4.3  
Controindicazioni  
Gli animali colpiti da infestati da Fasciola hepatica non devono essere trattati nella fase acuta della  
malattia.  
Non utilizzare durante la stagione di monta e nel primo mese di gravidanza.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Le situazioni riportate di seguito devono essere evitate in quanto possono portare ad aumento della  
resistenza e conseguente inefficacia del trattamento:  
un utilizzo troppo frequente e ripetuto di antielmintici di una stessa classe farmacologica per un  
periodo prolungato.  
sottodosaggio dovuto a sottostima del peso corporeo dell'animale, a somministrazione sbagliata  
del medicinale veterinario o a erronea impostazione del dispositivo di dosaggio (se disponibile).  
Casi clinici di sospetta resistenza agli antielmintici dovrebbero essere ulteriormente investigati usando  
appropriati test (ad es. test di riduzione della conta delle uova). Laddove i risultati dei test indicano  
chiaramente la presenza di resistenza ad un particolare antielmintico, dovrebbe essere utilizzato un  
antielmintico appartenente ad un'altra classe farmacologica e avente un diverso meccanismo di  
azione.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Nessuna.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Evitare il contatto con la cute e le mucose.  
Il farmaco veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Non note.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Non utilizzare durante la stagione di monta e nel primo mese di gravidanza.  
4.8  
Interazione con altri medicinali ed altre forme d’interazione  
Nessuna conosciuta.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per via orale.  
Infestazioni da cestodi, nematodi gastrointestinali e nematodi delle vie respiratorie  
3.8 mg/kg di peso corporeo  
2 ml/10 kg di peso corporeo  
Fasciola hepatica matura grande  
7.5 mg/kg di peso corporeo  
4 ml/10 kg di peso corporeo  
Fasciola hepatica matura piccola  
7.5 mg/kg di peso corporeo *  
4 ml/10 kg di peso corporeo *  
*Trattare 2 volte a distanza di sette giorni.  
Agitare prima dell’uso.  
Per garantire la somministrazione di un dosaggio corretto negli ovini e nei caprini, il peso corporeo  
deve essere determinato nel modo più preciso possibile.  
In caso di trattamento collettivo e non di singoli casi, gli animali devono essere suddivisi in gruppi in  
base al peso corporeo e il dosaggio deve essere calcolato correttamente per evitare sotto- o  
sovradosaggio.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario  
Non pertinente.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Carne e visceri:  
Latte:  
12 giorni  
5 giorni  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: antielmintico  
Codice ATCvet: QP52AC11  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Valbazen contiene come principio attivo albendazolo, un antielmintico ad ampio spettro, appartenente  
al gruppo dei benzoimidazoli. L'effetto antielmintico dell'albendazolo si basa sull'inibizione della  
polimerizzazione della tubulina nei microtubuli ed interferisce quindi con la formazione e la mitosi  
delle cellule elmintiche. Inoltre, mediante inibizione del riassorbimento intestinale del glucosio,  
l'albendazolo porta all’esaurimento delle riserve energetiche dei parassiti.  
Valbazen ha un ampio spettro d'azione, che comprende nematodi gastrointestinali, vermi polmonari,  
cestodi nonché Fasciola hepatica e Dicrocoelium dendriticum allo stadio adulto.  
Valbazen (albendazolo) ha un ampio indice terapeutico. Anche in caso di sovradosaggio con una  
dose cinque volte superiore a quella raccomandata, non sono stati osservati effetti collaterali tossici.  
Ciononostante, la posologia indicata di seguito deve essere osservata scrupolosamente.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo assunzione orale Valbazen (albendazolo) è farmacologicamente attivo nel tratto  
gastrointestinale. Grazie al riassorbimento dal lume intestinale il principio attivo raggiunge anche i  
tessuti. Negli ovini le concentrazioni plasmatiche massime di albendazolo sono state misurate  
15 minuti dopo l'applicazione. L'albendazolo viene trasformato nel fegato in solfossidi e solfonati ad  
azione antiparassitaria, che in parte ritornano nel lume intestinale attraverso i dotti biliari. Studi  
condotti con albendazolo marcato radioattivamente hanno dimostrato che, nelle 24 ore successive  
all'applicazione di una dose, frazioni consistenti del principio attivo e dei suoi metaboliti vengono  
individuate nel corpo dell'animale. Dieci giorni dopo il trattamento non sono praticamente più presenti  
residui di albendazolo nelle carni e nei visceri.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Carmellosum natricum  
Magnesii aluminometasilicas  
Sorbitani lauras  
Polysorbatum 80  
Glycerolum  
Acidum benzoicum (E210)  
Kalii sorbas (E202)  
Dimeticonum cum silica colloidale anhydrica  
Aqua purificata  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del farmacoveterinario confezionato per la vendita: 36 mesi.  
Non usare oltre la data indicata con “EXP” sulla confezione.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15°C 25°C).  
Tenere fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone in HDPE da 1000 ml con tappo a vite in polipropilene.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il farmaco veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale farmaco veterinario devono essere smaltiti  
in conformità alle disposizioni di legge locali.  
I medicinali veterinari non devono essere smaltiti con le acque di scarico o nelle fognature.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 42131 016 Flacone da 1000 ml  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 13.10.1981  
Data dell’ultimo rinnovo: 26.02.2020  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
06.05.2020  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.