1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Estrumate® ad us. vet., soluzione iniettabile per bovini, cavalli, suini, ovini e capre
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
Principio attivo:
Cloprostenolum (ut Cloprostenolum natricum) 0.25 mg
Eccipienti:
Alcohol benzylicus (E1519) 20 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione iniettabile limpida e incolore
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Specie di destinazione
Bovini, cavalli, suini, ovini e capre
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Bovini
Induzione dell’estro in caso di calore silente e anestria
Le prostaglandine sono efficaci solo in presenza di un corpo luteo tra il 5 e il 16 giorno del ciclo. Gli animali con corpo luteo palpabile per via rettale vengono inseminati al manifestarsi dei segni di calore dopo la somministrazione di Estrumate®. Se non si osservano segni di calore entro l’11 giorno dopo l’iniezione, è necessaria una seconda iniezione 11 giorni dopo la prima. L’inseminazione viene effettuata 72 e 96 ore dopo l’iniezione, indipendentemente dalla comparsa di segni esteriori di calore.
Endometrite e piometra
L’iniezione di Estrumate ® è seguita entro 1-2 giorni dalla fuoriuscita del secreto e, nella maggior parte dei casi, dalla ricomparsa del ciclo. In caso di recidiva si può ripetere il trattamento dopo 2 settimane.
Cisti del corpo luteo e cisti follicolare-luteinica
La somministrazione di Estrumate® provoca la regressione delle cisti con insorgenza dell’estro entro pochi giorni dopo l’iniezione e la ripresa del ciclo.
Induzione dell’aborto fino al 150 giorno di gravidanza
Estrumate® deve essere utilizzato tra il 5 e il 150 giorno di gravidanza. L’aborto si verifica di regola dopo 24-48 ore.
Litopedio
L’espulsione di litopedi con Estrumate® è possibile in qualsiasi stadio della gravidanza. Nella maggior parte dei casi è necessaria una rimozione manuale dei feti dalla vagina. In seguito si ripristina la normale attività del ciclo.
Polidramnios
Il trattamento del polidramnios con Estrumate® è possibile in qualsiasi stadio della gravidanza.
Induzione del parto
L’induzione del parto è possibile dal 250 al 260 giorno di gravidanza, ma a causa dell’aumentato rischio di ritenzione placentare e a causa della migliore vitalità dei vitelli dovrebbe essere praticata non prima del 275 giorno di gravidanza. Il parto avviene generalmente dalle 24 alle 48 ore dopo la somministrazione di Estrumate®.
Inerzia uterina primaria
Il travaglio inizia pochi minuti dopo la somministrazione di Estrumate®, e il parto termina di solito dopo 1 o 2 ore.
Sincronizzazione dell’estro
Con due iniezioni di Estrumate® a distanza di 11 giorni l’una dall’altra è possibile controllare in modo efficace e uniforme il ciclo estrale in animali sessualmente sani della mandria, senza la necessità di un’osservazione individuale dell’estro. Il momento dell’inseminazione è compreso tra 72 e 96 ore dopo la seconda iniezione.
Riduzione dell’intervallo interparto
Estrumate® accorcia l’intervallo interparto, se tutte le bovine che 60 giorni dopo il parto non mostrano segni di calore vengono trattate con Estrumate® una volta o, se non presentano ancora segni di calore, vengono trattate di nuovo dopo 11 giorni e vengono inseminate da 72 a 96 ore dopo l’iniezione.
Cavalli
Induzione dell’estro nella cavalla
In caso di morte embrionale precoce, diestro persistente, pseudogravidanza, anafrodisia da lattazione e in caso di cavalle infertili o vergini, in seguito alla somministrazione di Estrumate® di solito si presenta l’estro mediamente dopo 5 (da 3 a 10) giorni e l’ovulazione dopo 2-3 giorni.
Induzione dell’aborto
L’induzione dell’aborto con Estrumate® è possibile fino al 45 giorno di gravidanza, dopo di che l’efficacia è incerta.
Induzione del parto
Con Estrumate® è possibile indurre il parto dal 320 al 340 giorno di gravidanza. Il parto si verifica circa 2-4 ore dopo l’iniezione.
Suini
Induzione del parto
Estrumate® deve essere somministrato a partire dal 111 giorno di gravidanza. Il parto si verifica generalmente dopo 24-36 ore.
Ovini, capre
Induzione dell’estro, sincronizzazione dell’estro
Estrumate® viene somministrato una volta per l’induzione dell’estro, e due volte a distanza di 11 giorni per la sincronizzazione dell’estro. In caso di inseminazione artificiale, il momento ottimale dell’inseminazione è 48-64 ore dopo l’iniezione.
4.3 Controindicazioni
Cavalli: non usare in presenza di disturbi del tratto gastrointestinale o dell’apparato respiratorio acuti o subacuti.
Suini: Estrumate® deve essere utilizzato solo quando è nota la data di copertura; l’iniezione deve essere somministrata non prima del 111 giorno di gravidanza.
Se si somministra l’iniezione più di 2 giorni prima della metà della gestazione (115 giorni), può risultare compromessa la vitalità dei suinetti.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna.
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Devono essere osservate le usuali misure asettiche, perché l’eventuale introduzione di microrganismi nei tessuti durante l’iniezione può comportare l’insorgenza di infezioni da batteri anaerobi. Ciò vale soprattutto per l’iniezione intramuscolare.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali
Le donne in gravidanza, gli asmatici e le persone con altre malattie delle vie respiratorie devono essere avvisate di usare cautela nel maneggiare il cloprostenolo. Tenere i medicinamenti fuori dalla portata dei bambini. In caso di contaminazione della cute, la si deve detergere immediatamente con acqua e sapone.
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)
Bovini: dopo induzione del parto con Estrumate® è stata registrata una maggiore incidenza di ritenzione placentare.
Cavalli: possono manifestarsi lieve sudorazione e diarrea, soprattutto se la posologia specificata viene superata di diverse volte.
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
Non utilizzare durante l’intera gravidanza, ad eccezione dell’induzione dell’aborto e del parto.
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione
La somministrazione concomitante di ossitocina e cloprostenolo aumenta l’effetto sull’utero.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Bovini: 2 ml per via sottocutanea o intramuscolare; 1 ml per via endovenosa. In singoli casi è indicata una ripetizione dell’applicazione (vedere rubrica 4.2: Induzione dell’estro in caso di calore silente e anestria – Endometrite e piometra).
Cavalli: 1 ml per via intramuscolare
Pony: 0.5 ml per via intramuscolare
Suini: 0.7 ml per via intramuscolare
Ovini, capre: 0.5 ml per via sottocutanea o intramuscolare
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i sintomi seguenti:
aumento di frequenza del polso e della respirazione, broncocostrizione, aumento della temperatura corporea, aumento della escrezione di feci e urine, salivazione, nausea, vomito.
4.11 Tempo(i) di attesa
Tessuti commestibili: 24 ore
Latte: nessuno
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: analogo della prostaglandina F2α
Codice ATCvet: QG02AD90
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Estrumate® contiene il principio attivo cloprostenolo, una prostaglandina F2α prodotta sinteticamente. Il cloprostenolo esercita un effetto luteolitico e induce la contrazione della muscolatura liscia (utero, tratto gastrointestinale, tratto respiratorio, sistema vascolare). La luteolisi comporta la scomparsa del meccanismo di feedback negativo del progesterone e, quindi, l’inizio precoce dell’estro e dell’ovulazione negli animali con funzione ovarica ciclica. Il cloprostenolo si distingue dalla prostaglandina F2α per un più marcato effetto luteolitico specifico, mentre l’azione diretta del cloprostenolo sulla muscolatura liscia corrisponde approssimativamente a quella della prostaglandina F2α.
5.2 Informazioni farmacocinetiche
Dopo iniezione intramuscolare di cloprostenolo nel bovino e nel suino si osservano valori di picco plasmatico entro un periodo da 15 minuti a 2 ore. La successiva fase di rapida eliminazione è caratterizzata da un’emivita di 1-3 ore. Segue poi una fase di lenta eliminazione di durata fino a 48 ore con un’emivita di 28 ore. L’escrezione avviene attraverso le feci e le urine, approssimativamente in parti uguali. Nel bovino viene eliminato meno dello 0.4% della dose somministrata attraverso il latte, nel quale vengono misurati picchi di concentrazione circa 4 ore dopo il trattamento. Il cloprostenolo si distribuisce uniformemente nei tessuti. In seguito alla somministrazione della prevista dose terapeutica indicativa di 0.175 e 0.5 mg, rispettivamente 24 ore dopo nel suino e 72 ore dopo nel bovino, non vengono più rilevati residui nella muscolatura corporea al di fuori del sito di iniezione.
5.3 Proprietà ambientali
Nessuna indicazione.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Alcohol benzylicus (E1519)
Acidum citricum
Natrii citras dihydricus
Natrii chloridum
Aqua ad iniectabilia
6.2 Incompatibilità principali
Non note.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dalla luce.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Flaconcino in vetro di tipo 1 con tappo in gomma
Confezione:
Flacone da 20 ml in astuccio
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti urbani. Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE
MSD Animal Health Srl
Lucerna
8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE
Swissmedic 40806 001 20 ml
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria
9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE
Data della prima omologazione: 13.12.1977
Data dell’ultimo rinnovo: 12.07.2021
10. STATO DELL’INFORMAZIONE
11.11.2021
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE
Non pertinente.