1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Estrumate® ad us. vet., solution injectable pour vaches, juments, truies, brebis et chèvres
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient:
Substance active:
Cloprostenolum (ut Cloprostenolum natricum) 0.25 mg
Excipients:
Alcohol benzylicus (E1519) 20 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Suspension limpide, incolore
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Vaches, juments, truies, brebis et chèvres
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Vaches
Induction des chaleurs en cas de suboestrus et d’anoestrie
L’efficacité des prostaglandines n’est garantie qu’en l’existence d’un corps jaune entre le 5e et le 16e jours du cycle. Les animaux présentant un corps jaune palpable par voie rectale peuvent être fécondés après administration d’Estrumate® dès l’apparition des symptômes de chaleurs. L’absence de chaleurs dans les 11 jours qui suivent l’injection nécessite une seconde injection 11 jours après la première. Procéder à la fécondation 72 et 96 heures après l’injection indépendamment des symptômes extérieurs de chaleurs.
Endométrite et pyométrie
L’injection d’Estrumate® provoque l’expulsion des sécrétions en un ou deux jours et, dans la majorité des cas, la réapparition du cycle. En cas de récidive, le traitement peut être renouvelé au bout de 2 semaines.
Kystes du corps jaune et kystes folliculaires lutéinisants
L’administration d’Estrumate® entraîne une regression des kystes, induit les chaleurs dans les jours qui suivent l’injection et rétablit le cycle.
Déclenchement de l’avortement jusqu’au 150e jour de la gestation
Estrumate® doit être administré entre le 5e et le 150e jour de la gestation. L’avortement survient généralement au bout de 24 à 48 heures.
Foetus momifié
L’expulsion des foetus momifi és peut être pratiquée sous Estrumate® à n’importe quel stade de la gestation. Il est généralement nécessaire d’extraire le foetus manuellement par le vagin. Il s’ensuit un rétablissement de l’activité cyclique normale.
Anasarque chorionique
L’anasarque chorionique peut être traitée sous Estrumate® à tous les stades de la gestation.
Induction de la mise bas
La mise bas peut être déclenchée entre le 250e et le 260e jours de la gestation; toutefois, en raison d’un risqué accru de rétention des arrière-faix et du fait de la meilleure viabilité du veau, il convient de n’intervenir qu’à partir du 275e jour. La mise bas survient généralement 24 à 48 heures après l’administration d’Estrumate®.
Faiblesse primitive des contractions
Estrumate® induit les contractions en quelques minutes; la mise bas s’effectue habituellement en une ou deux heures.
Synchronisation des chaleurs
Estrumate® administré en deux injections espacées de 11 jours permet de contrôler efficacement et uniformément le cycle des chaleurs chez les animaux sexuellement sains d’un troupeau; le suivi individuel des chaleurs est superflu. La fécondation peut être pratiquée 72 à 96 heures après la seconde injection.
Rapprochement des gestations
Estrumate® permet d’écourter les délais entre les gestations en cas de non-réapparition de chaleurs tangibles 60 jours après la mise bas, cela en une application ou - en l’absence de symptômes de chaleurs - après une seconde application d’Estrumate® pratiquée au bout de 11 jours, la fécondation étant effectuée 72 à 96 heures après l’injection.
Juments
Induction des chaleurs
En cas de mort précoce de l’embryon, de persistance du corps jaune, de pseudogravidité, d’anaphrodisie de lactation et chez la jument pubère ou vierge, Estrumate® induit généralement les chaleurs au bout de 5 jours en moyenne (3 à 10 jours), puis l’ovulation 2 ou 3 jours plus tard.
Induction de l’avortement
L’avortement peut être provoqué sous Estrumate® jusqu’au 45e jour de la gestation; au-delà, le résultat est incertain.
Déclenchement de la mise bas
La mise bas peut être déclenchée entre le 320e et le 340e jours de la gestation; elle survient 2 à 4 heures environ après l’injection.
Truies
Déclenchement de la mise bas
Estrumate® doit être administré à partir du 111e jour de la gestation; la mise bas survient en général au bout de 24 à 36 heures.
Brebis, chèvres
Induction et synchronisation des chaleurs
Pratiquer une injection d’Estrumate® pour induire les chaleurs et deux injections espacées de 11 jours pour leur synchronisation. La fécondation artificielle peut être pratiquée dans des conditions optimales 48 à 64 heures après l’injection.
4.3 Contre-indications
Juments: Ne pas utiliser chez de troubles aigus ou subaigus du tractus gastro-intestinal ou de l’appareil respiratoire.
Truies: N’utiliser Estrumate® que si la date de saillie est connue; pratiquer l’injection le 111e jour de la gestation au plus tôt. La viabilité des jeunes peut être compromise si l’injection est effectuée plus de 2 jours avant le terme moyen estimé (115 jours).
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Veuillez respecter les précautions antiseptiques habituelles: des infections anaérobies peuvent survenir si des germes sont introduits dans les tissus avec l'injection. Ceci est surtout valable pour des injections i.m.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les femmes enceintes, les asthmatiques et les personnes atteintes d’autres affections respiratoires manipuleront le cloprosténol avec une prudence particulière. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Vaches: Noter que l’induction de la mise bas sous Estrumate® favorise une rétention accrue des arrière-faix.
Juments: Une légère sudation et de la diarrhée peuvent s’observer, notamment à des doses plusieurs fois supérieures à la posologie recommandée.
En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous cette rubrique, déclarez-les à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser pendant toute la gestation, sauf pour l'induction de l'avortement et de la parturition.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
L'utilisation concomitante d'ocytocine et de cloprosténol augmente les effets sur l'utérus.
4.9 Posologie et voie d’administration
Vaches: 2 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire; voie intraveineuse: 1 ml.
Une seconde injection est indiquée dans certains cas (voir 4.2: Induction des chaleurs en cas de suboestrus et d’anoestrie, endométrite et pyométrie).
Juments: 1 ml par voie intramusculaire
Poneys: 0.5 ml par voie intramusculaire
Truies: 0.7 ml par voie intramusculaire
Brebis, chèvres: 0.5 mI par voie sous-cutanée ou intramusculaire
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Les symptômes suivants peuvent survenir en cas de surdosage:
Augmentation de la fréquence cardiaque et respiratoire, bronchoconstriction, augmentation de la température corporelle, augmentation de l'excrétion des selles et de l'urine, salivation, nausées, vomissements.
4.11 Temps d’attente
Tissus comestibles: 24 heures
Lait: Aucun
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Prostaglandines F2α-Analogue
Code ATCvet: QG02AD90
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Estrumate® a pour principe actif une prostaglandine F2α synthétique, le cloprosténol. Le cloprosténol exerce une action lutéolytique et détermine une contraction de la musculature lisse (utérus, tractus gastro-intestinal, tractus respiratoire, appareil vasculaire). Cette action lutéolytique favorise l’inhibition du mécanisme de rétrocontrôle négatif de la progestérone et entraîne, chez les animaux à fonction ovarienne cyclique, un déclenchement précoce des chaleurs et de l’ovulation. Le cloprosténol se distingue de la prostaglandine F2α par la spécificité supérieure de ses propriétés lutéolytiques, l’action directe du cloprosténol sur la musculature lisse équivalant à peu près à celle de la prostaglandine F2α.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Après injection par voie intramusculaire, le cloprosténol atteint chez la vache et la truie des pics plasmatiques en 15 minutes à 2 heures. Après quoi, l’élimination suit une phase rapide avec une demi-vie de 1 à 3 heures, puis une phase lente atteignant 48 heures avec une demi-vie de quelque 28 heures. Le produit est éliminé dans des proportions à peu près égales par voies fécale et urinaire. La fraction éliminée par le lait chez la vache est inférieure à 0.4 % de la dose administrée, les pics de concentration s’observant 4 heures environ après le traitement. Le cloprosténol est distribué uniformément dans les tissus. Après administration de la dose thérapeutique indicative considérée (respectivement de 0.175 et de 0.5 mg), aucun reliquat ne reste objectivable dans les tissus musculaires hors du point d’injection au bout de 24 heures chez la truie et au bout de 72 heures chez la vache.
5.3 Propriétés environnementales
Pas de données disponibles.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Alcohol benzylicus (E1519)
Acidum citricum
Natrii citras dihydricus
Natrii chloridum
Aqua ad iniectabilia
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 24 moins
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver en dessous de 30°C. Protéger de la lumière.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de verre Typ I avec bouchon de caoutchouc
Présentation:
Flacon de 20 ml dans une boîte
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets urbains. Ces mesures visent à protéger l'environnement.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MSD Animal Health SARL
Lucerne
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swissmedic 40806 001 20 ml
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 13.12.1977
Date du dernier renouvellement: 12.07.2021
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
11.11.2021
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.