1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Sulfadoxinum | 200 mg |
| Trimethoprimum | 40 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Sulfadoxin ● Trimethoprim
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Während der Behandlung ist für ein ausreichendes Angebot an Trinkwasser zu sorgen.Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Möglichkeit nur nach Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) der isolierten Erreger erfolgen.
Eine von den Angaben der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Sulfadoxin- und/oder Trimethoprim-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Sulfonamiden und/oder Trimethoprim aufgrund potenzieller Kreuzresistenz reduzieren.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden sollten nicht mit diesem Tierarzneimittel in Kontakt kommen. Im Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) sollte ein Arzt aufgesucht und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden. Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen), ist sofortige ärztliche Hilfe angezeigt.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Bei intravenöser Verabreichung können beim Pferd in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen oder plötzliche Todesfälle auftreten. Diese Applikationsart sollte daher bei dieser Tierart nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
| - | Phenylbutazon, |
| - | Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain, Tetracain), da sie die Wirkung von Sulfadoxin lokal aufheben können. |
4.9 |
Dosis in ml je nach Gewicht der Tiere / ca. 3 ml auf 50 kg KGW
| Erwachsene Rinder, Pferde | 20 - 30 ml |
| Jungrinder, Fohlen | 5 - 15 ml |
| Kälber | 3 - 5 ml |
| Mutterschweine | 8 - 12 ml |
| Ältere Mastschweine | 5 - 8 ml |
| Läuferschweine | 2.5 - 3 ml |
| Absatzferkel | 1 - 2 ml |
| Saugferkel | 0.5 - 1 ml |
Anwendung
| Rind: | intravenös, intramuskulär, subkutan |
| Pferd: | vorzugsweise intravenös, sonst intramuskulär |
| Schwein: | intravenös, intramuskulär, subkutan |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen wie z.B. Barbituraten. Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.
4.11 |
| Essbare Gewebe: | 8 Tage |
| Milch: | 3 Tage |
| Pferd, Schwein | |
| Essbare Gewebe: | 8 Tage |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QJ01EW13
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Die Eliminations-Halbwertzeit von Sulfadoxin bei Rind, Pferd und Schwein ist gegenüber der beim Menschen um das 5 bis 15-fache verkürzt. Sie beträgt beim Rind 10 - 15, beim Pferd 14 - 16 und beim Schwein 6 - 9 Stunden, gegenüber 170 - 200 Stunden beim Menschen. Für Trimethoprim ist die Halbwertzeit ein Drittel bis ein Sechstel (2 - 4 Stunden) derjenigen beim Menschen.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Glyceroli formalum
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Bei niedrigen Temperaturen zeigen sich in der Lösung in seltenen Fällen kristalline Ausscheidungen. Diese können durch kurzes Erwärmen der Flasche in heissem Wasser aufgelöst werden.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrösse:
Flasche zu 100 ml in einer Faltschachtel
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Werftestrasse 4, 6005 Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 22.10.1971 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 01.07.2020 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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