1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Selen-E Vetag ® ad us. vet., soluzione iniettabile per puledri, bovini, ovini e suini
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
Principi attivi:
Natrii selenis 1 mg
alfa-Tocopheroli acetas 25 mg
Eccipienti:
Alcohol benzylicus (E1519) 20 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione leggermente opaca
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Specie di destinazione
Puledri, bovini, ovini e suini
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Distrofia muscolare chiamata "malattia del muscolo bianco", microangiopatia (Mulberry heart disease).
Il trattamento con una soluzione di selenio e vitamina E è promettente solo nelle prime fasi della malattia o per la profilassi.
4.3 Controindicazioni
Non somministrare per via endovenosa.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Gravi reazioni anafilattiche con esito fatale possono verificarsi nei bovini.
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Evitare assolutamente il sovradosaggio.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali
Nessuna.
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)
In casi molto rari sono state descritte reazioni anafilattoidi. Possono verificarsi in particolare nei bovini a causa del contenuto di macrogol.
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:
- molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)
- comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)
- rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)
- molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
Può essere usato durante la gravidanza.
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione
Nessuna conosciuta.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Per iniezione s.c. o i.m.
Puledri, bovini, ovini, suini: 1 ml/5 kg di peso corporeo.
Dose massima per animali pesanti: 15 ml.
L'applicazione preventiva nei primi giorni di vita protegge gli animali per almeno 2 mesi. Poiché il selenio viene trasferito al feto o al neonato attraverso la placenta e il latte, è consigliabile somministrare un trattamento preventivo alle pecore nell'ultimo terzo della gravidanza.
Per la guarigione, l'iniezione deve essere ripetuta dopo 2 giorni.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Il selenio è un oligoelemento essenziale e causa intossicazioni a dosi elevate. Il dosaggio specificato non deve quindi essere superato.
4.11 Tempo(i) di attesa
Nessuno.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: Altri supplementi minerali, selenio, combinazioni
Codice ATCvet: QA12CE99
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La vitamina E, come antiossidante liposolubile, stabilizza gli acidi grassi insaturi e previene così la formazione di perossidi tossici e radicali liberi. Assicura così la stabilità della membrana cellulare e dei suoi componenti, delle lipoproteine e del grasso di deposito.
I grassi sono un'importante fonte di energia nell'alimentazione di maiali e vitelli, specialmente negli allevamenti intensivi. La proporzione variabile di acidi grassi insaturi contenuti nei grassi porta a un accumulo di perossidi, durante lo stoccaggio e durante la scissione nell'organismo, che sono tossici per le pareti cellulari dei muscoli e dei vasi. Il risultato di questo danno è la degenerazione a livello dei muscoli, del miocardio e dei vasi. Gli eventuali perossidi formati vengono normalmente scissi in componenti atossici dalla glutatione-perossidasi contenente selenio. L'attività della perossidasi dipende dalla disponibilità dell'oligoelemento essenziale selenio.
Selen-E Vetag® contiene vitamina E e selenio. Questa combinazione contrasta ampiamente la formazione di perossidi tossici o previene il loro accumulo promuovendo l'attività della perossidasi. La somministrazione parenterale è preferibile alla somministrazione orale, poiché l'assorbimento enterico del selenio può essere compromesso.
La tossicità della vitamina E è bassa. Una crescita ritardata si osserva solo dopo dosi estremamente elevate. Al contrario, l'intervallo tra il fabbisogno e l'effetto tossico è stretto per il selenio. La dose tossica acuta del selenito di sodio è di 4-5 mg/kg di peso corporeo. Non ci sono prove di proprietà teratogene, cancerogene o mutagene per la vitamina E e per il selenio.
5.2 Informazioni farmacocinetiche
La vitamina E viene assorbita nell'intestino tenue grazie all'acido biliare, successivamente viene legata a una lipoproteina e distribuita in tutto il corpo. Depositi più grandi possono essere creati nel fegato e nel tessuto adiposo. Solo una piccola quantità di vitamina E raggiunge il feto attraverso la placenta. L'escrezione della vitamina E è principalmente biliare.
Il contenuto di selenio nel foraggio dipende dal contenuto di selenio del suolo. Dopo l'assorbimento nel tratto gastrointestinale, il selenio è incorporato in varie proteine contenenti selenio. Il selenio viene metabolizzato in modo intermedio a dimetilselenide ed eliminato principalmente per via renale.
5.3 Proprietà ambientali
Nessun dato
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Alcohol benzylicus (E1519)
Natrii edetas
Macrogolglyceroli ricinoleas
Natrii chloridum
Aqua ad iniectabilia
6.2 Incompatibilità principali
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C).
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Flacone di vetro ambrato tipo II con tappo in bromobutile.
Confezione:
Flacone da 100 ml in astuccio
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti urbani. Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE
MSD Animal Health Srl
Lucerna
8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE
Swissmedic 36553 014 100 ml
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria
9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE
Data della prima omologazione: 01.02.1972
Data dell’ultimo rinnovo: 06.08.2020
10. STATO DELL’INFORMAZIONE
29.10.2020
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE
Non pertinente.