1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Selen-E Vetag® ad us. vet., solution injectable pour poulains, bovins, ovins et porcs
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient:
Substances actives:
Natrii selenis 1 mg
alfa-Tocopheroli acetas 25 mg
Excipients:
Alcohol benzylicus (E1519) 20 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Solution légèrement opaque
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Poulains, bovins, ovins et porcs
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Dystrophie musculaire appelée "maladie des muscles blancs", microangiopathie (cœur mûriforme).
Le traitement avec une solution de sélénium et vitamine E n'est prometteur que dans les premiers stades de la maladie ou pour la prophylaxie.
4.3 Contre-indications
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Des réactions anaphylactiques sévères d'issue fatale peuvent survenir chez les bovins.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Évitez à tout prix le surdosage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Aucune.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes ont été décrites. Ils peuvent se produire en particulier chez les bovins en raison de la teneur en macrogol.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous cette rubrique, déclarez-les à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune connue.
4.9 Posologie et voie d’administration
Par voie s.c. ou i.m.
Poulains, bovins, ovins, porcs: 1 ml/5 kg de poids vif
Dose maximale pour animaux lourds: 15 ml.
L’emploi préventif du produit pendant les premiers jours de la vie protège les animaux pendant 2 mois au moins. Etant donné que le sélénium est transmis aux embryons ou aux nouveau-nés au travers du placenta ou par le lait, il est indiqué de traiter les brebis pendant le dernier tiers de la gestation à titre préventif.
En thérapeutique, l’injection doit être répétée après 2 jours.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Le sélénium est un oligo-élément essentiel et entraîne des intoxications à des doses élevées. Par conséquent, la dose indiquée ne doit pas être dépassée.
4.11 Temps d’attente
Aucun.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Autres suppléments minéraux, sélénium, combinaisons
Code ATCvet: QA12CE99
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
En tant qu'antioxydant liposoluble, la vitamine E stabilise les acides gras insaturés et empêche ainsi la formation de peroxydes toxiques et de radicaux libres. Il assure ainsi la stabilité de la membrane cellulaire et de ses composants, les lipoprotéines et la graisse de dépôt.
Les graisses sont d’importants vecteurs d’énergie dans l’alimentation des porcs et des veaux, notamment lorsque ces animaux sont gardés en élevages intensifs. Le taux variable d’acides gras non-saturés que contiennent les graisses est à l’origine des peroxydes résultant du stockage ou du clivage s’opérant dans l’organisme et qui sont toxiques pour les parois des cellules musculaires et vasculaires. Cette altération engendre les dégénérescences observées au niveau de la musculature, du myocarde ainsi que des vaisseaux. Les peroxydes éventuellement formés sont normalement décomposés par la peroxydase à base de sélénium que continent le glutathion en composants atoxiques. L’activité de la peroxydase est liée à la présence de l'oligo-élément essentiel sélénium.
Selen-E Vetag® contient de la vitamine E et du sélénium. Cette combinaison contrecarre largement la formation de peroxydes toxiques ou empêche leur accumulation en favorisant l'activité de la peroxydase. L'administration parentérale est préférable à l'administration orale, car l'absorption entérale du sélénium peut être perturbée.
La toxicité de la vitamine E est faible. Un retard de croissance n'est observé qu'après des doses extrêmement élevées. En revanche, la fourchette entre le besoin et l'effet toxique est étroite dans le cas du sélénium. La dose de sélénite de sodium présentant une toxicité aiguë est de 4 à 5 mg/kg de poids vif. Pour la vitamine E et le sélénium, il n'existe aucune preuve de propriétés tératogènes, cancérigènes ou mutagènes.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
La vitamine E est absorbée dans l'intestin grêle à l'aide de l'acide biliaire, puis liée à une lipoprotéine et distribuée dans tout l'organisme. De plus grands dépôts peuvent être créés dans le foie et dans le tissu adipeux. Seule une petite quantité de vitamine E atteint le fœtus via le placenta. L'excrétion de la vitamine E est principalement biliaire.
La teneur en sélénium de l'aliment dépend de la teneur en sélénium du sol. Après absorption par le tractus gastro-intestinal, le sélénium est incorporé dans diverses protéines contenant du sélénium. Le sélénium est métabolisé de façon intermédiaire en séléniure de diméthyle et principalement éliminé par voie rénale.
5.3 Propriétés environnementales
Pas de données disponibles.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Alcohol benzylicus (E1519)
Natrii edetas
Macrogolglyceroli ricinoleas
Natrii chloridum
Aqua ad iniectabilia
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 36 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de verre brun type II avec bouchon de brombutylène
Présentation:
Flacon de 100 ml dans une boîte
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets urbains. Ces mesures visent à protéger l'environnement.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MSD Animal Health SARL
Lucerne
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swissmedic 36553 014 100 ml
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 01.02.1972
Date du dernier renouvellement: 06.08.2020
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
29.10.2020
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.