1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Dexadreson® ad us. vet., soluzione iniettabile per bovini, capre, cavalli, maiali, cani e gatti
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
Principi attivi:
Dexamethasonum (ut D. natrii phosphas) 2.0 mg
Eccipienti:
Alcohol benzylicus 15.6 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione acquosa, incolore
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Specie di destinazione
Bovini, capre, cavalli, maiali, cani e gatti
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
- Shock nel cane e nel gatto (shock anafilattico, shock endotossico)
- Chetosi primaria (acetonemia)
- Artrite asettica, borsite, tenosinovite, tendinite, discopatie
- Malattie allergiche
- Agalattia delle scrofe madri (MMA)
- Laminite del cavallo in stadio essudativo precoce
- Malattie cutanee: dermatiti allergiche (eczemi)
- Induzione del parto nei bovini
4.3 Controindicazioni
Non utilizzare in caso di:
Diabete mellito
Ulcera gastrointestinale
Osteoporosi
Iperadrenocorticismo
Insufficienza cardiaca
Malattie renali
Micosi sistemiche
Processi settici
Non utilizzare nell'ultimo trimestre di gravidanza (tranne in caso di induzione intenzionale del parto nei bovini)
Non usare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo o a un eccipiente.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna.
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
In presenza di un'infezione, va sempre associato un trattamento con antibiotici o chemioterapici.
Dexadreson® può essere usato solo nella fase precoce della laminite (nelle prime 24 ore) nel cavallo.
Quando si usa Dexadreson® nel trattamento dello shock, si devono somministrare per via endovenosa soluzioni per infusione appropriate, per mantenere il volume plasmatico; va monitorato l'equilibrio acido/base.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali
Non pertinente.
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)
I corticosteroidi come il desametasone possono causare una serie di effetti collaterali, in particolare se la terapia è prolungata e si usano preparati depot:
- Immunosoppressione
- Guarigione ritardata delle ferite
- Ulcera gastrointestinale
- Osteoporosi, artropatia, atrofia cutanea, atrofia muscolare
-Induzione del parto nei ruminanti nel terzo trimestre di gravidanza (tranne in caso di induzione intenzionale del parto)
- Ridotta produzione di latte
- Ridotta tolleranza al glucosio
- Ridotta soglia convulsiva
- Soppressione dell'ACTH, inattività corticosurrenalica
La somministrazione di corticosteroidi all'inizio della gravidanza può causare danni al feto.
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
Non usare durante l’ultimo trimestre della gravidanza (tranne in caso di induzione intenzionale del parto nei bovini).
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione
Siccome i corticosteroidi possono ridurre la risposta immunitaria alle vaccinazioni, Dexadreson® non va somministrato insieme ai vaccini.
Le associazioni con medicamenti antinfiammatori non steroidei (FANS) aumentano il rischio di ulcerazioni gastrointestinali.
I medicamenti che inducono gli enzimi epatici riducono l'effetto.
La perdita di potassio causata da determinati diuretici (diuretici dell'ansa e tiazidici) è aumentata. Ciò porta a una riduzione della tolleranza ai glicosidi cardiaci.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Dose indicativa:
Cavalli, bovini, capre, maiali: 0.06 mg di desametasone/kg di PC i.m. (0.03 ml/kg)
Cani e gatti:
antinfiammatorio, antiallergico: 0.1 - 0.5 mg/kg di PC al giorno i.m. o e.v.
immunosoppressivo: 0.25 - 0.5 mg/kg di PC al giorno i.m. o e.v.
Rigonfiamento o edema cerebrale e midollare in seguito a trauma/discopatia/tumori:
inizialmente 2 - 3 mg/kg di PC e.v.
poi ridurre gradualmente a0.2 mg/kg di PC al giorno
Terapia d'urgenza nell'asma felino: 1 mg/kg di PC e.v.
L'effetto dura circa 24 - 48 ore.
Shock: 2 - 8 mg/kg di PC e.v. (o 2 mg/kg di PC e.v., ripetere 2 - 3 volte)
L'effetto di Dexadreson® dura circa 24-48 ore.
Nel cavallo, Dexadreson® può essere somministrato per via intrarticolare, la dose raccomandata è di 5 - 10 ml per animale, a seconda della taglia dell'animale. L'iniezione intrarticolare va effettuata in condizioni strettamente asettiche.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Un sovradosaggio continuato puo’ favorire lo sviluppo della sindrome di Cushing.
4.11 Tempo(i) di attesa
Bovino, capra:
Latte: 3.5 giorni (7 mungiture)
Tessuti commestibili: 8 giorni
Cavallo:
Tessuti commestibili: 8 giorni
Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.
Maiale:
Tessuti commestibili: 2 giorni
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: glucocorticoidi sistemici, desametasone
Codice ATCvet-Code: QH02AB02
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Dexadreson® ad us. vet. contiene desametasone, un analogo sintetico del cortisolo, come estere sodio fosfato. Il desametasone è un corticosteroide molto potente, con bassa attività mineralcorticoide ma elevata attività glucocorticoide. Dexadreson® è un glucocorticosteroide a breve durata d'azione con rapido inizio d'azione. Già pochi minuti dopo la somministrazione endovenosa dell'estere, vengono misurate nel plasma concentrazioni elevate del principio attivo idrolizzato. Dexadreson® ha effetti antinfiammatori, antiallergici, gluconeogenici, anti-shock e può essere usato per l'induzione del travaglio nei bovini. Gli studi di tolleranza con il doppio della dose terapeutica hanno dimostrato una buona tolleranza nelle specie di destinazione. La buona tollerabilità dell'iniezione intrarticolare di Dexadreson® consente il trattamento locale delle infiammazioni sinoviali asettiche nel cavallo.
La stabilizzazione delle membrane lisosomiali da parte del desametasone promuove la regressione delle infiammazioni. La presente formulazione con un estere solubile è quindi particolarmente adatta al trattamento delle reazioni anafilattiche, delle infiammazioni acute e dello shock. In letteratura, vengono raccomandate per lo shock dosi endovenose di 5 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Nella chetosi primaria delle vacche, dopo una singola iniezione di Dexadreson®, i livelli glicemici nel sangue sono elevati per 16-20 ore, scendono rapidamente 24 ore dopo la somministrazione e tornano ai livelli di base circa 2 o 3 giorni dopo l'iniezione.
I glucocorticosteroidi simulano l'aumento di cortisolo endogeno fetale alla fine della gravidanza, inducendo il parto. Nell'ultimo mese di gravidanza, una singola dose di Dexadreson® può indurre in modo sicuro e affidabile il parto entro 72 ore nella maggior parte delle vacche.
Se la durata della gravidanza è inferiore agli 8 mesi, l'induzione del parto è possibile in circa il 66% delle vacche, con una dose di 10 ml di Dexafort® ad us. vet. (desametasone fenilpropionato e desametasone sodio fosfato), con un periodo tra la somministrazione e il parto fino a 11 giorni. 6-12 giorni dopo la somministrazione, può essere necessaria una seconda iniezione di Dexadreson® a breve durata d'azione. Quindi la maggior parte dei vitelli nasce entro 72 ore dalla seconda iniezione.
5.2 Informazioni farmacocinetiche
Dopo somministrazione intramuscolare, l'estere sodio fosfato viene rapidamente riassorbito dal sito di iniezione e idrolizzato nel componente attivo desametasone. Dexadreson® è caratterizzato da un rapido inizio e da una breve durata d'azione. Dopo iniezione intramuscolare, la biodisponibilità è quasi del 100%. Nei bovini, nelle capre, nei cavalli, nei suini e nei cani, i livelli plasmatici massimi vengono raggiunti entro 20 minuti dall'iniezione. L'emivita plasmatica dopo iniezione endovenosa è di 5-13 ore, dopo iniezione intramuscolare 5-20 ore.
5.3 Proprietà ambientali
Nessun dato.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Alcohol benzylicus
Natrii chloridum
Natrii citras dihydricus
Natrii hydroxidum
Acidum citricum
Aqua ad iniectabilia
6.2 Incompatibilità principali
Non note.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C). Proteggere dalla luce.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Flacone di vetro incolore di tipo I con tappo in gomma butilica
Confezione:
Flacone da 50 ml in un astuccio
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti urbani. Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE
MSD Animal Health Srl
Lucerna
8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE
Swissmedic 36531 030 50 ml
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria
9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE
Data della prima omologazione: 01.03.1972
Data dell’ultimo rinnovo: 17.11.2021
10. STATO DELL’INFORMAZIONE
29.12.2020
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE
Non pertinente.